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Dexmedetomidina più morfina a basso dosaggio rispetto alla dose standard di morfina nella PCA nei bambini.

9 marzo 2024 aggiornato da: Mariana Soliman, Beni-Suef University

Confronto tra l'aggiunta di dexmedetomidina alla morfina a basso dosaggio rispetto alla dose standard di morfina nell'analgesia controllata dal paziente nei bambini sottoposti a esplorazione pelvica addominale.

Il trattamento del dolore perioperatorio nei bambini è stato per molti anni un argomento di grande interesse per pediatri, chirurghi pediatrici e anestesisti. Gli oppioidi sono gli analgesici più comunemente usati per gestire il dolore postoperatorio acuto nei bambini e negli adulti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analgesia controllata dal paziente (PCA) consente ai pazienti di auto-somministrarsi piccole dosi di analgesici oppioidi per via endovenosa o sottocutanea a intervalli frequenti. La PCA è utilizzata nella gestione del dolore da moderato a severo. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) è ora utilizzata nei bambini di 5 anni per il trattamento del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mariana AbdElsayed Mansour, MD
  • Numero di telefono: 01222960009
  • Email: mrmrsyk4@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Egypt, Egitto
        • Reclutamento
        • Benisuef University Hospital
        • Contatto:
          • Mariana AbdElsayed Mansour, MD
          • Numero di telefono: 01222960009
          • Email: mrmrsyk4@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA I e II di entrambi i sessi.
  2. Età compresa tra 8 e 12 anni.
  3. Pazienti programmati per chirurgia esplorativa in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. I genitori si sono rifiutati di dare il consenso.
  2. Pazienti con anamnesi di allergia alla morfina o alla dexmedetomidina.
  3. Disordini mentali.
  4. Inidoneità all'estubazione.
  5. Comorbidità quali apnee notturne cardiache, polmonari e ostruttive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: morfina a dose standard
i bambini riceveranno 0,05 mg di morfina /kg come dose in bolo disciolta in 50 ml di soluzione salina normale.
Droga: morfina a dose standard
Ricevere 0,05 mg di morfina/kg in bolo.
Altri nomi:
  • solfato di morfina
Comparatore attivo: morfina a basso dosaggio e dexmedetomidina
i bambini riceveranno 0,02 mg di morfina/kg di dose in bolo più 0,2 µg/kg di dexmedetomidina disciolta in 50 ml di soluzione salina normale.
Droga: morfina a basso dosaggio più dexmedetomidina
Ricevere 0,02 mg di morfina/kg come dose in bolo + 0,2 microgrammi/kg di dexmedetomidina
Altri nomi:
  • precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio a (0,1, 2,6,12, 24h).
Lasso di tempo: 24 ore
il punteggio analogico visivo consiste in una linea retta di 10 cm con i punti finali che definiscono i limiti estremi tra (0) nessun dolore e (10) dolore peggiore, il punteggio viene determinato misurando la distanza tra nessun dolore e dolore peggiore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina nelle 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 24 ore
dose totale di morfina nelle 24 ore
24 ore
sedazione
Lasso di tempo: 24 ore
(0 = sveglio; 1 = sonnolento; 2 = addormentato ma svegliabile; 3 = profondamente addormentato). I pazienti sono stati considerati sedati se avevano un punteggio di sedazione superiore a 0.
24 ore
depressione respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
depressione respiratoria, se la frequenza respiratoria è inferiore a 10 respiri/minuto
24 ore
nausea
Lasso di tempo: 24 ore
Nausea e vomito sono stati registrati utilizzando un sistema di punteggio categorico (0 = nessuno, 1 = nausea, 2 = conati di vomito, 3 = vomito).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana abdelsayed Mansour, Lecturer, Benisuef University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mariana AbdElsayed Mansour

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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