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Dexmedetomidina más dosis bajas de morfina versus dosis estándar de morfina en PCA en niños.

9 de marzo de 2024 actualizado por: Mariana Soliman, Beni-Suef University

Comparación de la adición de dexmedetomidina a dosis bajas de morfina versus dosis estándar de morfina en analgesia controlada por el paciente en niños sometidos a exploración pélviabdominal.

El tratamiento del dolor perioperatorio en niños ha sido un tema de gran interés para pediatras, cirujanos pediátricos y anestesiólogos durante muchos años. Los opioides son los analgésicos más comunes utilizados para controlar el dolor posoperatorio agudo en niños y adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La analgesia controlada por el paciente (PCA) permite a los pacientes autoadministrarse pequeñas dosis de analgésicos opioides por vía intravenosa o subcutánea a intervalos frecuentes. PCA se utiliza en el tratamiento del dolor moderado a intenso. La analgesia controlada por el paciente (PCA) ahora se usa en niños de hasta 5 años para el tratamiento del dolor posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mariana AbdElsayed Mansour, MD
  • Número de teléfono: 01222960009
  • Correo electrónico: mrmrsyk4@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Egypt, Egipto
        • Reclutamiento
        • Benisuef University Hospital
        • Contacto:
          • Mariana AbdElsayed Mansour, MD
          • Número de teléfono: 01222960009
          • Correo electrónico: mrmrsyk4@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA I y II de ambos sexos.
  2. Edad entre 8 y 12 años.
  3. Pacientes programados para cirugía exploratoria bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  1. Los padres se negaron a dar su consentimiento.
  2. Pacientes con antecedentes de alergia a la morfina o dexmedetomidina.
  3. Desordenes mentales.
  4. Inadecuación para la extubación.
  5. Comorbilidades como apnea cardiaca, pulmonar y obstructiva del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: morfina en dosis estándar
los niños recibirán 0,05 mg de morfina/kg en forma de bolo disuelto en 50 ml de solución salina normal.
Droga: morfina en dosis estándar
Recibir 0,05 mg de morfina/kg en bolo.
Otros nombres:
  • sulfato de morfina
Comparador activo: morfina y dexmedetomidina en dosis bajas
los niños recibirán una dosis en bolo de 0,02 mg de morfina/kg más 0,2 µg/kg de dexmedetomidina disueltos en 50 ml de solución salina normal.
Droga: morfina en dosis bajas más dexmedetomidina
Recibir 0,02 mg de morfina/kg en dosis en bolo + 0,2 microgramos/kg de dexmedetomidina
Otros nombres:
  • preceder

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la intensidad del dolor postoperatorio a las (0,1, 2,6,12, 24h).
Periodo de tiempo: 24 horas
La puntuación analógica visual consiste en una línea recta de 10 cm cuyos puntos finales definen límites extremos entre (0) sin dolor y (10) peor dolor; la puntuación se determina midiendo la distancia entre ningún dolor y el peor dolor.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina en 24h postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas
dosis total de morfina en 24h
24 horas
sedación
Periodo de tiempo: 24 horas
(0 = despierto; 1 = somnoliento; 2 = dormido pero despierto; 3 = profundamente dormido). Se consideró que los pacientes estaban sedados si tenían una puntuación de sedación superior a 0.
24 horas
depresion respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas
depresión respiratoria, si la frecuencia respiratoria es inferior a 10 respiraciones/minuto
24 horas
náuseas vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
Las náuseas y los vómitos se registraron mediante un sistema de puntuación categórico (0 = ninguno, 1 = náuseas, 2 = arcadas, 3 = vómitos).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana abdelsayed Mansour, Lecturer, Benisuef University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mariana AbdElsayed Mansour

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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