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Résolution des comorbidités après une chirurgie MGB et modification de la composition corporelle (MOGAMBO)

20 février 2024 mis à jour par: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Résolution des coMOrbidités après une chirurgie de mini-pontage gastrique pour l'obésité morbide et la modification de la composition corporelle : une étude de cohorte prospective (étude MOGAMBO)

Le but de cette étude observationnelle est de connaître la corrélation entre l'amélioration des comorbidités associées à l'obésité après une chirurgie MGB (Mini-Gastric Bypass) et les changements dans la composition corporelle chez les patients obèses morbides. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Étudier la corrélation entre l'amélioration des comorbidités associées à l'obésité après une chirurgie MGB (mini-gastric bypass) et les changements dans la composition corporelle.

Les autres objectifs sont :

  • Modifications des paramètres du syndrome métabolique après la chirurgie
  • Modifications des biomarqueurs du risque cardiovasculaire après une chirurgie métabolique
  • Apparition de complications résultant d'une intervention chirurgicale nécessitant toute intervention ou provoquant un séjour à l'hôpital prolongé, ou nécessitant des visites ambulatoires supplémentaires Type d'étude : une étude observationnelle Les participants subiront un mini-pontage gastrique indiqué pour l'obésité morbide selon le protocole de routine.

Aucune intervention expérimentale distincte ne sera effectuée dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données probantes confirment que la chirurgie bariatrique ou métabolique est plus efficace que la thérapie conventionnelle pour contrôler l’obésité et ses comorbidités associées. Bien que la chirurgie bariatrique soit largement pratiquée depuis de nombreuses années dans le monde, il reste nécessaire de comprendre la corrélation entre l'amélioration des comorbidités associées à l'obésité morbide et le changement de la composition corporelle après la chirurgie. Parmi les comorbidités, le diabète de type II, l’apnée du sommeil, l’hypertension et l’hypothyroïdie sont les plus importantes associées à l’obésité morbide. Il existe une qualité de sommeil perturbée entraînant une somnolence diurne, des problèmes cardiaques, des problèmes rénaux, etc., ce qui réduit considérablement l'efficacité du travail d'un individu et augmente la morbidité et la mortalité. D'après notre expérience, après une chirurgie métabolique (mini-gastrique bypass -MGB), nous retrouvons des comorbidités notamment l'apnée du sommeil et le diabète de type II, contrôlées précocement avant le début d'une perte de poids significative. On constate également une amélioration des paramètres du syndrome métabolique après une chirurgie métabolique. L'étude de cohorte prospective vise à corréler la résolution des comorbidités après un mini-pontage gastrique pour l'obésité morbide et la modification de la composition corporelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Prakash K Sasmal, MS, FACS
  • Numéro de téléphone: +91 9438884255
  • E-mail: drpksasmal@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Velugoti Sai Pradeep, MBBS
  • Numéro de téléphone: +91 6300465988
  • E-mail: saiprad372@gmail.com

Lieux d'étude

  • Inde
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
          • Prof. Prakash Kumar Sasmal, MS, FNB (MAS), FACS
          • Numéro de téléphone: +91 9438884255
          • E-mail: drpksasmal@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant d'obésité morbide et de ses comorbidités associées comme le diabète de type 2, l'hypertension, l'apnée obstructive du sommeil, l'hypothyroïdie, la dyslipidémie et l'hypertension veineuse chronique des jambes avec ses complications.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une chirurgie laparoscopique MGB pour obésité morbide et ses comorbidités associées

Critère d'exclusion:

  • Patients ne donnant pas leur consentement pour l'étude
  • Tous les patients qui subissaient une nouvelle intervention pour récidive ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'obésité morbide subissant une chirurgie métabolique (mini bypass gastrique)
Les patients subissant un mini pontage gastrique pour l'obésité morbide et ses différentes comorbidités comme le diabète de type 2, l'hypertension, la dyslipidémie, l'apnée obstructive du sommeil, l'hypothyroïdie et l'hypertension veineuse chronique.
Procédure: Mini-chirurgie de pontage gastrique
La mini-chirurgie de pontage gastrique est une chirurgie métabolique ou bariatrique courante pratiquée dans le monde entier pour les patients souffrant d'obésité morbide non gérée par des modalités de traitement non chirurgicales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la corrélation entre l'amélioration des comorbidités associées à l'obésité après une chirurgie MGB (mini-gastric bypass) et les changements dans la composition corporelle.
Délai: 3 années
Les comorbidités associées à l'obésité comme le diabète de type 2, l'apnée du sommeil, la dyslipidémie, l'hypothyroïdie et d'autres composants du syndrome métabolique s'améliorent bien après la chirurgie métabolique par rapport à un changement attendu dans la composition corporelle. Cette étude fera ressortir la corrélation entre l'évolution de la composition corporelle et la résolution de la morbidité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres du syndrome métabolique après la chirurgie
Délai: 3 années
Les composants du syndrome métabolique s’améliorent après une chirurgie métabolique après différents délais. Cette étude fera ressortir la chronologie de résolution des comorbidités après une chirurgie métabolique.
3 années
Modifications des biomarqueurs du risque cardiovasculaire après une chirurgie métabolique
Délai: 3 années
Les biomarqueurs cardiovasculaires comme les protéines C réactives (CRP) s’amélioreraient avec le temps après une chirurgie métabolique. Cette étude découvrira l'amélioration du biomarqueur CVS après la chirurgie métabolique.
3 années
Apparition de complications consécutives à une intervention chirurgicale nécessitant une intervention quelconque ou entraînant un séjour hospitalier prolongé, ou nécessitant des visites ambulatoires supplémentaires
Délai: 3 années
Le mini pontage gastrique pratiqué pour l'obésité morbide est une procédure de malabsorption pratiquée chez les patients souffrant d'obésité morbide. Les changements attendus chez les patients postopératoires sont une malnutrition protéino-énergétique, des vitamines essentielles comme B12, D, etc., et une carence en minéraux peut survenir. Ainsi, un suivi des patients en période postopératoire révélera d'éventuels changements nutritionnels postopératoires et leurs conséquences.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prakash K Sasmal, MS, FACS, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIIMSBBSR/PGThesis/2023-24/61

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seul le résultat de l'étude sera fourni à la fin. Aucun détail individuel sur les patients ne sera révélé. Cependant, les détails de l’analyse statistique, y compris le protocole de l’étude, peuvent être partagés si nécessaire par un chercheur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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