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Monitoraggio del glicocalice nella chirurgia addominale maggiore (GLYCOCHIP)

22 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Valutazione del monitoraggio perioperatorio del glicocalice nella chirurgia addominale maggiore

Lo studio del microcircolo e del glicocalice potrebbe rappresentare un elemento essenziale nel monitoraggio dei nostri pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale maggiore. Ciò consentirebbe di indirizzare meglio gli obiettivi di anestesia e rianimazione, che finora si sono basati essenzialmente su parametri macrocircolatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo monitoraggio è possibile in tempo reale e in condizioni reali mediante la microcamera GlycoCheck™ (Microvascolare Health Solutions Inc., Salt Lake City, Utah, USA), un monitoraggio non invasivo che consente lo studio della microcircolazione sublinguale e del glicocalice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente sottoposto a intervento di chirurgia addominale maggiore mediante citoriduzione combinata con bagno chemioterapico intraperitoneale (HIPEC) o duodeno-pancreatectomia cefalica (CDP) con analgesia epidurale pianificata secondo la prassi abituale del reparto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo HIPEC:

  • Pazienti adulti
  • Età < 75 anni
  • Ricevere HIPEC per carcinosi peritoneale primaria o secondaria

Per il gruppo CDP:

  • Paziente adulto
  • Età < 75 anni
  • Ricevere CDP per neoplasia pancreatica
  • Paziente che ha letto e compreso la lettera informativa e non si oppone alla partecipazione allo studio
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi peritoneali secondarie a distanza
  • Insufficienza cardiaca cronica
  • Insufficienza epatica cronica allo stadio C del punteggio Child-Pugh
  • Insufficienza renale cronica di stadio IV o V
  • Infiammazione della mucosa buccale sublinguale o lesione che può influenzare localmente la microcircolazione sublinguale
  • Rifiuto del paziente
  • Persona privata della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela o tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo HIPEC
Intervento di citoriduzione con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)
Procedura: Intervento di citoriduzione con chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Intervento di citoriduzione con chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Altri nomi:
  • HIPEC
Gruppo CDP
Duodeno-pancreatectomia cefalica (CDP)
Procedura: Duodeno-Pancreatectomia cefalica
Duodeno-Pancreatectomia cefalica
Altri nomi:
  • CDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del glicocalice
Lasso di tempo: tra il giorno precedente l'intervento (Giorno -1) e il periodo post-operatorio (Giorno 1)
Variazione perioperatoria dello spessore del glicocalice (μm)
tra il giorno precedente l'intervento (Giorno -1) e il periodo post-operatorio (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del glicocalice e marcatore biologico di ipoperfusione tissutale
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (giorno 1)
Valutare, in ciascuna popolazione ((HIPEC e CDC), l'associazione tra lo spessore del glicocalice stabilito mediante l'analisi della microcircolazione sublinguale mediante GlycoCheck® e un marcatore biologico di ipoperfusione tissutale.
periodo postoperatorio (giorno 1)
Spessore del glicocalice e marcatore biologico di ipossia tissutale
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (giorno 1)
Stabilire il legame tra lo spessore del glicocalice e un marcatore biologico di ipossia tissutale.
periodo postoperatorio (giorno 1)
Velocità delle cellule ematiche e funzione macrocircolatoria
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (giorno 1)
Valutare l'associazione tra la velocità dei globuli rossi (μm/s) e l'indice cardiaco ottenuto dal monitoraggio Most-Care® il giorno 1.
periodo postoperatorio (giorno 1)
Densità capillare perfusa e funzione macrocircolatoria
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (giorno 1)
Valutare l'associazione tra la densità capillare perfusa (mm/mm2) e l'indice cardiaco ottenuto dal monitoraggio Most-Care® il giorno 1.
periodo postoperatorio (giorno 1)
Variazione dello spessore del glicocalice e del bilancio giornaliero di entrata-uscita (BES) Giorno 1
Lasso di tempo: tra il giorno -1 e il giorno 1
Valutare la differenza tra l’assunzione di acqua e liquidi (perfusione, nutrizione, soluzione di diluizione del farmaco) e l’uscita (diuresi, aspirazione digestiva, diarrea) nelle 24 ore
tra il giorno -1 e il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

5 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/0046/OB
  • 2023-A00350-45 (Identificatore di registro: French Minister)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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