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DermAI para evaluar el factor humano de las pruebas

23 de abril de 2024 actualizado por: Matthew Hall, Mayo Clinic

Implementación adaptativa de DermAI para evaluar el factor humano de las pruebas

El propósito de esta investigación es mejorar el funcionamiento de las pruebas de alergia con parche remoto y garantizar que sean fáciles y prácticas para que las personas las utilicen desde casa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Matthew Hall, MD
        • Contacto:
          • Laura Pacheco-Spann
          • Número de teléfono: 904-953-0408
          • Correo electrónico: FLAQHSCS@mayo.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Ha usado esteroides tópicos u orales dos semanas antes de la prueba del parche.
  • Actualmente toma agentes inmunosupresores o está inmunocomprometido debido a una condición médica.
  • Sin quemaduras solares ni sarpullido en el lugar de la prueba.
  • Mujeres en período de lactancia o embarazadas.
  • Tratamiento con luz ultravioleta (UV) (incluido bronceado) durante las dos semanas previas a la visita.
  • Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos del estudio de la prueba del parche, incluidas múltiples visitas posteriores y restricciones de actividad (p. ej., proteger el área de la prueba del parche del exceso de humedad debido a la ducha).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas de alérgenos con parches y DermAI
Los sujetos tendrán dos parches de alérgenos en sus antebrazos durante 48 horas y una imagen fotográfica de dónde se colocaron los parches posteriormente para la revisión humana y las predicciones de reacciones de la IA.
Dispositivo: Algoritmo de IA para evaluar fotografías de regiones de parches de prueba cutánea
Interpretación de regiones de parches de prueba cutánea mediante inteligencia artificial (IA)
Otros nombres:
  • DermAI
Dispositivo: Parche de alérgenos
Contiene discos del tamaño de una moneda de diez centavos que contienen diferentes sustancias a las que una persona puede ser alérgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de la reacción de la región del sitio de prueba.
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de interpretaciones de parches cutáneos que utilizan análisis de algoritmos de IA novedosos para concordar con la interpretación de la revisión humana para la clasificación de regiones dentro del panel de prueba que fueron una reacción (grado de reacción 1+) o no (grado 0).
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de la región del sitio de prueba utilizando una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: 1 semana
El número de interpretaciones de parches cutáneos mediante análisis de algoritmos de IA novedosos debe concordar con la interpretación de la revisión humana para la clasificación de la región del sitio de prueba mediante una escala de 5 puntos: grados 0 a 4.
1 semana
Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de interpretaciones de IA falsos positivos en comparación con la interpretación de revisión humana
1 semana
Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de interpretaciones de IA falsos negativos en comparación con la interpretación de revisión humana
1 semana
Terminación anticipada de las pruebas.
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de terminaciones anticipadas de las pruebas
1 semana
Participantes que quitaron los parches temprano
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de participantes que se quitaron los parches temprano
1 semana
Eventos adversos relacionados con la exposición a alérgenos
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de eventos adversos relacionados con la exposición a alérgenos
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Hall, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

29 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-007636

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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