Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az avelumab és axitinib kombinációjának vizsgálata fejlett HCC-ben (VEGF Liver 100)

2020. szeptember 1. frissítette: Pfizer

NYÍLT CÍMKE, EGYKAROS 1B FÁZIS VIZSGÁLAT AZ AVELUMAB PLUS AXITINIB ALKALMAZÁSÁRÓL, MINT ELSŐ VONAL KEZELÉSE ELŐREhaladott májsejt karcinómában szenvedő betegeknél

Az avelumab és axitinib kombináció biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikai értékének értékelése előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
22

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japán, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital, Department of Medical Oncology
      • Musashino, Tokyo, Japán, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HCC diagnózisa, szövettani/citológiai vizsgálattal (előzetes tumorbiopsziával) vagy szérum α-fetoprotein (AFP) ≥400 ng/ml képalkotó vizsgálatával.
  • Minden betegnek legalább 1 archív tumormintát kell benyújtania. Ha az archív tumorminta már nem áll rendelkezésre, a szűrés során de novo tumorbiopsziára lesz szükség.
  • A HCC nem alkalmas helyi terápiára.
  • Mérhető betegség a RECIST v. 1.1 szerint.
  • Child Pugh A osztályú betegség.
  • BCLC B vagy C stádiumú betegség.
  • Két, legalább 1 órás időközzel mért kiindulási vérnyomásmérés dokumentálva nincs kontrollálatlan magas vérnyomásra.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ a normál alsó határa (LLN), a többszörös felvétellel (MUGA) vagy az echocardiogrammal (ECHO) értékelve.

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott HCC szisztémás kezelése, beleértve a jóváhagyott vagy vizsgálati gyógyszerekkel végzett előzetes kezelést.
  • Bármilyen korábbi lokoregionális terápia 4 héten belül és sugárterápia vagy sebészeti beavatkozás a felvételt követő 2 héten belül (nagy műtét esetén 4 hét).
  • Szteroidokat igénylő, ismert tüneti agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Hepatikus encephalopathia jelenléte (azaz Child Pugh pontszám 2 vagy 3) és/vagy klinikailag releváns ascites (azaz Child Pugh pontszám 3).
  • HCC fő portális véna invázió jelenléte.
  • Az alábbiak bármelyike ​​a felvételt megelőző 12 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, LVEF kisebb, mint LLN, klinikailag jelentős szívburok folyadékgyülem, cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel, kivéve a hepatitis C vírust (HCV) és a hepatitis B vírust (HBV).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kísérleti 1
Avelumab (MSB0010718C) axitinibbel kombinálva (AG-013736)
Drog: Avelumab (MSB0010718C)
A betegek 10 mg/ttkg avelumabot kapnak Q2W kombinációban napi kétszer 5 mg axitinibbel.
Drog: Axitinib (AG-013736)
A betegek 10 mg/ttkg avelumabot kapnak Q2W kombinációban napi kétszer 5 mg axitinibbel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (TEAE) súlyosság szerint, a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) Verzió (v.) 4.03 szerint.
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagja vagy új rákellenes gyógyszeres terápia megkezdése utáni 30 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 21 hónapig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló az NCI CTCAE v.4.03 szerint a következőképpen osztályozta: 1. fokozat: enyhe AE, 2. fokozat: közepes AE, 3. fokozat: súlyos AE, 4. fokozat: életveszélyes következmények és sürgős beavatkozás szükséges, 5. fokozat: halállal kapcsolatos az AE-hez.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagja vagy új rákellenes gyógyszeres terápia megkezdése utáni 30 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 21 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknek a laboratóriumi paraméterei (hematológia) a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokhoz (CTCAE) 4.03-as verziója szerint besoroltak.
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagja vagy új rákellenes gyógyszeres terápia megkezdése utáni 30 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 21 hónapig)
Az NCI-CTCAE v 4.03 szerint 1. fokozatú vérszegénység = kevesebb, mint (<) a normálérték alsó határa (LLN) 100 gramm/liter (g/L), 2. fokozat = <100-80 g/l; emelkedett hemoglobin: 1. fokozat = több mint (>) 0-2 gramm/dl (g/dL) növekedés a normál felső határa [ULN] fölé; limfocitaszám csökkenés: 1. fokozat = <LLN 0,8*10^9/L-re, 2. fokozat= <0,8*10^9/L-re 0,5*10^9/L-re, 3. fokozat = <0,5*10^9/L-re 0,2*10^9/L; megnövekedett limfocitaszám: 2. fokozat = >4*10^9/L-re 20*10^9/L-re; neutrofilszám csökkent: 1. fokozat = <LLN 1,5*10^9/L-re, 2. fokozat= <1.5*10^9/l 1.0*10^9/L-re; thrombocytaszám csökkent: 1. fokozat = <LLN 75,0*10^9/L-re, 2. fokozat= <75,0*10^9/L 50,0*10^9/L-re; fehérvérsejtszám csökkent: 1. fokozat = <LLN 3*10^9/L-re, 2. fokozat= <3*10^9/L 2*10^9/L-re.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagja vagy új rákellenes gyógyszeres terápia megkezdése utáni 30 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 21 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknek a laboratóriumi paraméterei (kémia) a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai alapján besorolták a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) Verzió (v) 4.03
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagja vagy új rákellenes gyógyszeres terápia megkezdése utáni 30 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 21 hónapig)
ALT,ALP,AST megnövelt fokozatok (g):g1>ULN-3.0*ULN,g2>3.0-5.0*ULN,g3>5.0-20.0*ULN; a vér bilirubinszintje emelkedett: g1>ULN-1,5*ULN, g2>1,5-3,0*ULN, g3>3,0-10,0*ULN; [magas koleszterinszint:g1>ULN-7,75, g2 >7,75-10,34,g4 >12,92] millimol literenként (mmol/l); kreatin-foszfokináz, gamma-glutamil-transzferáz (ggt) megnövekedett g1>ULN-2,5*ULN, g2>2,5*ULN-5*ULN; Ggt megnövekedett g3 >5,0-20,0*ULN; Kreatinin emelkedett: g1>ULN-1,5*ULN; [hipoalbuminémia:g1<LLN-30,g2<30-20] gramm/liter (g/l);[hiperglikémia:g1> ULN-8.9,g2> 8,9-13,9,g3> 13,9-27,8;hipermagnézia:g1>ULN-1,23;hiperkalcémia:g1>ULN -2,9;hiperkalémia:g1>ULN-5,5,hipernatrémia:g1>ULN-150;hipertrigliceridémia g1:1,71-3,42,g2 >3,42-5,7;hipokalcémia:g1<LLN-2,0,hipoglikémia:g1<LLN-3,0, g2<3,0-2,2;hipokalémia:g2<LLN-3,0,g4<2,5,hipomagnézia:g1<LLN-0,5,hiponatrémia:g1 <LLN-130, g3<130-120,hipofoszfatémia:g1<LLN-0,8,g2<0,8-0,6]mmol/L;lipáz nőtt:g1>ULN-1,5*ULN,g3 >2,0-5,0*ULN;szérum megnövekedett amiláz: g1>ULN-1,5*ULN, g2>1,5-2,0*ULN,g3>2,0-5,0*ULN.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagja vagy új rákellenes gyógyszeres terápia megkezdése utáni 30 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 21 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség előrehaladásának ideje (TTP)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a progresszív betegség első dokumentálásáig vagy az adatok cenzúrázásának dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20 hónapig)
A vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint értékelt TTP a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumától a progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig vagy az adatok cenzúrázásának dátumáig eltelt idő (hónapokban) volt. , amelyik előbb bekövetkezett. A PD-t a célléziók átmérőjének összegének (>=) 20 százalékos (%)-növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a vizsgálati kezelés legkisebb összegét (ez tartalmazza az alapösszeget is, ha ez a vizsgálati kezelés során a legkisebb volt), minimum 5 milliméteres (mm) abszolút növekedéssel, vagy >=1 új elváltozás megjelenésével. A TTP-t Kaplan-Meier módszerrel elemeztük. A TTP-adatokat az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták a PD-vel nem rendelkező résztvevőknél, azoknál a résztvevőknél, akik a PD-t megelőzően kezdték meg az új rákellenes kezelést, azoknál a résztvevőknél, akik PD nélkül haltak meg, vagy a PD-ben szenvedő résztvevőknél, miután több mint 2 daganatfelmérés hiányzott.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a progresszív betegség első dokumentálásáig vagy az adatok cenzúrázásának dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a PD vagy bármilyen ok vagy adatcenzúra miatti halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20 hónapig)
A vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt PFS-t a vizsgált gyógyszer első adagjának dátumától a PD vagy bármely ok vagy adatcenzúra miatti halál első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg (hónapokban), attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD: >= 20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a legkisebb összeget a vizsgálati kezelés során (ez tartalmazza az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálati kezelés során). Az összegnek igazolnia kell továbbá >=5 mm abszolút növekedést, vagy >=1 új elváltozás megjelenését. A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel elemeztük. A PFS-adatokat az utolsó megfelelő tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták az esemény (PD vagy haláleset) nélküli résztvevők esetében, azoknál a résztvevőknél, akik a PFS-esemény előtt új rákellenes kezelést kezdtek, és a PFS-eseménnyel rendelkező résztvevők esetében, miután több mint 2 tumorfelmérés hiányzott. .
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a PD vagy bármilyen ok vagy adatcenzúra miatti halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20 hónapig)
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (OR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 20 hónapig)
VAGY a vizsgáló értékelése szerint a RECIST v.1.1 szerint, úgy definiálták, mint a résztvevők, akik megerősítették a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszát, és a vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig regisztrálták. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként határozták meg, és legalább 4 hétig fennmaradt. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének (<) 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR-t a célléziók átmérőjének összegének >=30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 20 hónapig)
A résztvevők százalékos aránya betegségkontrollban (DC)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a CR vagy PR vagy SD első dokumentálásáig, vagy a nem CR/nem PD állapotig (legfeljebb 20 hónapig)
A vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt betegségkontrollt CR-ben, PR-ben, stabil betegségben (SD) vagy nem CR-ben/nem PD-ben szenvedőkként határozták meg. CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és 4 hétig fennmarad. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: >= 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referencia alapvonal-összeg átmérőként. SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt. PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. Az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést vagy >=1 új elváltozás megjelenését is igazolnia kell. Nem CR/nem PD: Bármilyen nem célpont elváltozás és/vagy tumormarkerszint fennmaradása a normál határ felett a vizsgálati kezelés első dózisa után >=8 héttel.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a CR vagy PR vagy SD első dokumentálásáig, vagy a nem CR/nem PD állapotig (legfeljebb 20 hónapig)
A tumorválaszig eltelt idő (TTR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a CR vagy PR első dokumentálásáig (maximum 20 hónapig)
A vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt TTR-t a vizsgált gyógyszer első dózisának időpontjától az objektív válasz (CR vagy PR) első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg (hónapokban), amelyet ezt követően megerősítettek. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként határozták meg, és legalább 4 hétig fennmaradt. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: >= 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében, referencia alapvonal-összeg átmérőként.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a CR vagy PR első dokumentálásáig (maximum 20 hónapig)
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: A CR vagy PR első dokumentálásától a tumor progressziójának vagy bármely ok vagy adatcenzúra miatti halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20 hónap)
A vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt DR-t az objektív válasz (CR vagy PR) első dokumentálásának dátumától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg, vagy az adatcenzúra dátumát, attól függően, hogy melyik következett be előbb. CR: minden cél és nem céllézió eltűnése, és legalább 4 hétig fennmarad. Bármilyen kóros nyirokcsomó (célpont vagy nem cél), amely a rövid tengelyen <10 mm-re csökkent. PR: >= 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében, referencia alapvonal-összeg átmérőként. PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálati kezelés legkisebb összegét tekintve, legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel vagy >=1 új lézió megjelenésével. A DR-adatokat az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták az esemény (CR, PR, PD vagy haláleset) résztvevők esetében, azoknál a résztvevőknél, akik a DR-felmérés előtt új rákellenes kezelést kezdenek, és a DR-értékeléssel >=2 után. hiányzó daganatbecslések.
A CR vagy PR első dokumentálásától a tumor progressziójának vagy bármely ok vagy adatcenzúra miatti halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20 hónap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halál időpontjáig bármilyen ok vagy adatcenzúra dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 21 hónapig)
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisának dátumától a halálozás időpontjáig eltelt időt (hónapokban), bármely ok vagy adatcenzúra miatt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azok a résztvevők, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halál időpontjáig bármilyen ok vagy adatcenzúra dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 21 hónapig)
Az avelumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtt, az avelumab infúzió végén, a 2., 3., 4. ciklus 1. napján (minden ciklus időtartama = 14 nap)
Adagolás előtt, az avelumab infúzió végén, a 2., 3., 4. ciklus 1. napján (minden ciklus időtartama = 14 nap)
Az axitinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: Beadás előtt, 2 órával a beadás után Az axitinib beadása a 2., 3. ciklus 1. napján (minden ciklus időtartama = 14 nap)
Beadás előtt, 2 órával a beadás után Az axitinib beadása a 2., 3. ciklus 1. napján (minden ciklus időtartama = 14 nap)
Az avelumab adagolás előtti szérumkoncentrációja
Időkeret: Előadagolás a 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28. ciklus 1. napján (az egyes ciklusok időtartama = 14 nap)
Előadagolás a 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28. ciklus 1. napján (az egyes ciklusok időtartama = 14 nap)
Az axitinib adagolás előtti plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás a 2. és 3. ciklus 1. napján (minden ciklus időtartama = 14 nap)
Előadagolás a 2. és 3. ciklus 1. napján (minden ciklus időtartama = 14 nap)
A résztvevők száma a célprogramozott halál-ligand 1 (PD-L1) státuszával
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
A PD-L1 állapotot akkor határozták meg pozitívnak, ha bármilyen intenzitású PD-L1 festődést figyeltek meg a tumorral összefüggő immunsejtekben, amelyek a daganat területének >= 1%-át fedték le. A PD-L1 státusz akkor volt negatív, ha bármilyen intenzitású PD-L1 festődést figyeltek meg a tumorral összefüggő immunsejtekben, amelyek a daganat területének < 1%-át borították.
Alapállapot (1. nap)
A CD8+ sejtek átlagos százalékos aránya egységnyi területen az invazív határ, a tumorsejtek középpontjában és a tumorsejtek teljes területén
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (legfeljebb 20 hónapig)
A CD8+ sejtek a T-limfociták típusai. Az invazív perem a tumorsejtek közötti határ mindkét oldalán lévő régió. A CD8+ sejtek expresszióját az invazív peremben, a tumorsejtek központjában, a tumorsejtek teljes területében a CD8+ sejtek területegységenkénti átlagos százalékaként számolták be. A területet négyzetmilliméterben (mm^2) mérték.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (legfeljebb 20 hónapig)
A 8. differenciálódási klaszter (CD8+) sejtek expressziójának összefoglalása: CD8+ sejtek által lefedett teljes terület a tumorsejtek közepén
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (legfeljebb 20 hónapig)
A CD8+ sejtek a T-limfociták típusai.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (legfeljebb 20 hónapig)
Pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) és pozitív semlegesítő antitestekkel (nAbs) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 21 hónapig)
ADA-pozitívnak számított legalább egy pozitív ADA minta jelenléte. Az nAb pozitívnak legalább egy pozitív nAb minta jelenléte volt.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 21 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • B9991024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, májsejtek

Klinikai vizsgálatok a Avelumab (MSB0010718C)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése