Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avelumab i kombination med axitinib i avanceret HCC (VEGF Liver 100)

1. september 2020 opdateret af: Pfizer

EN ÅBEN LABEL, ENARMET FASE 1B UNDERSØGELSE AF AVELUMAB PLUS AXITINIB SOM FØRSTE LINJEBEHANDLING HOS PATIENTER MED AVANCERET HEPATOCELLULÆRT CARCINOMA

At evaluere sikkerheden, effekten og farmakokinetikken af ​​avelumab i kombination med axitinib som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden HCC

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital, Department of Medical Oncology
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk HCC, opnået ved histologi/cytologi (på en tidligere tumorbiopsi) eller ved billeddannelse med serum α-fetoprotein (AFP) ≥400 ng/ml.
  • Alle patienter skal levere mindst 1 arkivtumorprøve. Hvis arkivtumorprøver ikke længere er tilgængelige, vil de novo tumorbiopsi være påkrævet under screeningen.
  • HCC er ikke modtagelig for lokal terapi.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v. 1.1.
  • Child Pugh klasse A sygdom.
  • BCLC stadium B eller C sygdom.
  • Ingen tegn på ukontrolleret hypertension som dokumenteret ved 2 baseline blodtryksmålinger taget med mindst 1 times mellemrum.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, nyre- og leverfunktion
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre normalgrænse (LLN) som vurderet ved multigated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram (ECHO).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk behandling for fremskreden HCC, herunder forudgående behandling med godkendte eller forsøgsmedicinske lægemidler.
  • Enhver tidligere lokoregional terapi inden for 4 uger og strålebehandling eller kirurgisk indgreb inden for 2 uger (4 uger for større operation) efter indskrivning.
  • Patienter med kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider.
  • Tilstedeværelse af hepatisk encefalopati (dvs. Child Pugh-score på 2 eller 3) og/eller klinisk relevant ascites (dvs. Child Pugh-score på 3).
  • Tilstedeværelse af hovedportalveneinvasion af HCC.
  • Enhver af følgende inden for de 12 måneder før tilmelding: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF mindre end LLN, klinisk signifikant perikardiel effusion, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling bortset fra hepatitis C-virus (HCV) og hepatitis B-virus (HBV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Avelumab (MSB0010718C) i kombination med axitinib (AG-013736)
Medicin: Avelumab (MSB0010718C)
Patienterne vil modtage avelumab 10 mg/kg Q2W i kombination med axitinib 5 mg BID.
Medicin: Axitinib (AG-013736)
Patienterne vil modtage avelumab 10 mg/kg Q2W i kombination med axitinib 5 mg BID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) efter sværhedsgrad som klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v.) 4.03
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller påbegyndelse af ny behandling mod kræft, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 21 måneder)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE'er blev bedømt af investigator i henhold til NCI CTCAE v.4.03 som følger: Grad 1: mild AE, Grad 2: moderat AE, Grad 3: svær AE, Grad 4: livstruende konsekvenser og akut indgreb indiceret, Grad 5: dødsrelateret til AE.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller påbegyndelse af ny behandling mod kræft, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 21 måneder)
Antal deltagere med unormale laboratorieparameterværdier (hæmatologi) som klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 4.03
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller påbegyndelse af ny behandling mod kræft, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 21 måneder)
I henhold til NCI-CTCAE v 4.03, anæmi Grad 1= Mindre end (<) nedre normalgrænse (LLN) til 100 gram pr. liter (g/L), Grade 2= <100 til 80 g/L; hæmoglobin øget: Grad 1= stigning på mere end (>) 0 til 2 gram pr. deciliter(g/dL) over øvre normalgrænse [ULN]; lymfocyttal faldet: Grad 1= <LLN til 0,8*10^9/L, Grade 2= <0,8*10^9/L til 0,5*10^9/L, Grade 3= <0,5*10^9/L til 0,2*10^9/L; øget lymfocyttal: Grad 2= >4*10^9/L til 20*10^9/L; neutrofiltal faldet: Grad 1= <LLN til 1,5*10^9/L, Grade 2= <1,5*10^9/L til 1,0*10^9/L; blodpladetal faldet: Grad 1= <LLN til 75,0*10^9/L, Grade 2= <75,0*10^9/L til 50,0*10^9/L; nedsatte hvide blodlegemer: Grad 1= <LLN til 3*10^9/L, Grade 2= <3*10^9/L til 2*10^9/L.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller påbegyndelse af ny behandling mod kræft, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 21 måneder)
Antal deltagere med unormale laboratorieparameterværdier (kemi) som klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version (v) 4.03
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller påbegyndelse af ny behandling mod kræft, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 21 måneder)
ALT,ALP,AST øgede karakterer(g):g1>ULN-3.0*ULN,g2>3.0-5.0*ULN,g3>5.0-20.0*ULN; blodbilirubin øget:g1>ULN-1,5*ULN, g2>1,5-3,0*ULN, g3>3,0-10,0*ULN; [kolesterolhøjt:g1>ULN-7,75, g2 >7,75-10,34,g4 >12,92]millimoler pr. liter(mmol/L); kreatinfosphokinase, gamma-glutamyltransferase(ggt) øget g1>ULN-2,5*ULN, g2>2,5*ULN-5*ULN; Ggt øget g3 >5,0-20,0*ULN; Kreatinin øget: g1>ULN-1,5*ULN; [hypoalbuminæmi:g1<LLN-30,g2<30-20] gram pr. liter(g/L);[hyperglykæmi:g1> ULN-8.9,g2> 8,9-13,9,g3> 13,9-27,8;hypermagnesiæmi:g1>ULN-1,23;hypercalcæmi:g1>ULN -2.9;hyperkalæmi:g1>ULN-5.5,hypernatriæmi:g1>ULN-150;hypertriglyceridæmi g1:1.71-3.42,g2 >3.42-5.7;hypocalcæmi:g1<LLN-2.0,hypoglykæmi:g1<LLN-3.0, g2<3.0-2.2;hypokalæmi:g2<LLN-3.0,g4<2.5,hypomagnesæmi:g1:g1<LLN-0.5,g1atriæmi <LLN-130, g3<130-120,hypophosphatæmi:g1<LLN-0,8,g2<0,8-0,6]mmol/L;lipase øget:g1>ULN-1,5*ULN,g3 >2,0-5,0*ULN;serum amylase øget:g1>ULN-1,5*ULN, g2>1,5-2,0*ULN, g3>2,0-5,0*ULN.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller påbegyndelse af ny behandling mod kræft, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 21 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumentation af progressiv sygdom eller datacensurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 20 måneder)
TTP som vurderet af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, blev defineret som tid (i måneder) fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller datacensurdato , alt efter hvad der skete først. PD blev defineret som større end eller lig med (>=) 20 procent (%) stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsesbehandlingen (dette inkluderede basislinjesum, hvis den var mindst ved undersøgelsesbehandlingen). med en minimum absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm), eller forekomst af >=1 nye læsioner. TTP blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden. TTP-data blev censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering for deltagere uden PD, for deltagere, der starter ny anti-cancerbehandling før PD, for deltagere, der døde uden PD, eller for deltagere med PD efter >=2 manglende tumorvurderinger.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumentation af progressiv sygdom eller datacensurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 20 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller datacensurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 20 måneder)
PFS som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1, blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for PD eller dødsfald på grund af enhver årsag eller datacensureringsdato, alt efter hvad der indtrådte først. PD: >= 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet den mindste sum ved undersøgelsesbehandlingen som reference (dette inkluderede baseline-summen, hvis den var mindst ved undersøgelsesbehandlingen). Summen skal også vise en absolut stigning på >=5 mm eller fremkomst af >=1 nye læsioner. PFS blev analyseret ved Kaplan-Meier metode. PFS-data blev censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering for deltagere uden en hændelse (PD eller død), for deltagere, der startede ny anti-cancerbehandling før PFS-hændelsen, for deltagere med en PFS-hændelse efter >=2 manglende tumorvurderinger .
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller datacensurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 20 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (maksimalt op til 20 måneder)
ELLER som vurderet af investigator i henhold til RECIST v.1.1, blev defineret som deltagere med bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), blev registreret fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og varede i mindst 4 uger. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 mm. PR blev defineret som >=30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (maksimalt op til 20 måneder)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil første dokumentation for CR eller PR eller SD eller indtil ikke-CR/non-PD (maksimalt op til 20 måneder)
Sygdomskontrol som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1, blev defineret som deltagere med CR, PR, stabil sygdom (SD) eller non-CR/non-PD. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og vedvarende i 4 uger. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: >= 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager udgangspunkt i sumdiametre for reference. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomst af >=1 nye læsioner. Ikke-CR/ikke-PD: Vedvarende ikke-mållæsioner og/eller tumormarkørniveau over den normale grænse >=8 uger efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil første dokumentation for CR eller PR eller SD eller indtil ikke-CR/non-PD (maksimalt op til 20 måneder)
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumentation for CR eller PR (maksimalt op til 20 måneder)
TTR som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR), der efterfølgende blev bekræftet. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og varede i mindst 4 uger. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: >= 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​mållæsioner, idet baseline-sumdiametrene er reference.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumentation for CR eller PR (maksimalt op til 20 måneder)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Fra første dokumentation af CR eller PR til første dokumentation for tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller datacensurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 20 måneder)
DR som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1, blev defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til datoen for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller datacensureringsdato, alt efter hvad der indtrådte først. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og vedvarende i mindst 4 uger. Eventuelle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) reduceret i kort akse til <10 mm. PR: >= 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​mållæsioner, idet baseline-sumdiametrene er reference. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum ved undersøgelsesbehandling, med en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomst af >=1 nye læsioner. DR-data blev censureret på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering for deltagere uden en hændelse (CR, PR, PD eller død), for deltagere, der starter ny anti-cancer-behandling før DR-vurdering, for deltagere med DR-vurdering efter >=2 manglende tumorvurderinger.
Fra første dokumentation af CR eller PR til første dokumentation for tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller datacensurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 20 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsdato uanset årsag eller datacensurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 21 måneder)
OS blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller datacensureringsdato, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der sidst vidstes for at være i live, blev censureret på datoen for sidste kontakt. OS blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsdato uanset årsag eller datacensurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 21 måneder)
Maksimal observeret serumkoncentration af Avelumab
Tidsramme: Præ-dosis, ved afslutningen af ​​avelumab-infusion på dag 1 af cyklus 2, 3, 4 (varighed af hver cyklus = 14 dage)
Præ-dosis, ved afslutningen af ​​avelumab-infusion på dag 1 af cyklus 2, 3, 4 (varighed af hver cyklus = 14 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration af axitinib
Tidsramme: Før dosis, 2 timer efter dosis Axitinib administration på dag 1 af cyklus 2, 3 (varighed af hver cyklus = 14 dage)
Før dosis, 2 timer efter dosis Axitinib administration på dag 1 af cyklus 2, 3 (varighed af hver cyklus = 14 dage)
Serumkoncentration af Avelumab før dosis
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (varighed af hver cyklus = 14 dage)
Foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (varighed af hver cyklus = 14 dage)
Plasmakoncentration af Axitinib før dosis
Tidsramme: Før dosis på dag 1 af cyklus 2 og 3 (varighed af hver cyklus = 14 dage)
Før dosis på dag 1 af cyklus 2 og 3 (varighed af hver cyklus = 14 dage)
Antal deltagere med deres målprogrammerede dødsligand 1 (PD-L1) status
Tidsramme: Baseline (dag 1)
PD-L1-status blev defineret som positiv, når PD-L1-farvning af enhver intensitet blev observeret i tumorassocierede immunceller, der dækkede >= 1 % af tumorområdet. PD-L1-status blev defineret som negativ, når PD-L1-farvning af enhver intensitet blev observeret i tumorassocierede immunceller, der dækkede < 1 % af tumorområdet.
Baseline (dag 1)
Gennemsnitlig procentdel af CD8+-celler i pr. enhedsareal af invasiv margin, center for tumorceller og totalareal af tumorceller
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​behandlingen (maksimalt op til 20 måneder)
CD8+ celler er typen af ​​T-lymfocytter. Invasiv margin er defineret som regionen på hver side af grænsen mellem tumorceller. Ekspression af CD8+-celler i invasiv margin, centrum af tumorceller, totalareal af tumorceller er blevet rapporteret som gennemsnitlig procentdel af CD8+-celler pr. arealenhed. Arealet blev målt i kvadrat millimeter (mm^2).
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​behandlingen (maksimalt op til 20 måneder)
Sammenfatning af Cluster of Differentiation 8 (CD8+) celleekspression: Samlet areal dækket af CD8+ celler i midten af ​​tumorceller
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 20 måneder)
CD8+ celler er typen af ​​T-lymfocytter.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 20 måneder)
Antal deltagere med positive antistof-antistoffer (ADA'er) og positive neutraliserende antistoffer (nAbs)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 21 måneder)
ADA-positiv blev defineret som tilstedeværelse af mindst én positiv ADA-prøve. nAb-positiv blev defineret som tilstedeværelse af mindst én positiv nAb-prøve.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 21 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B9991024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Avelumab (MSB0010718C)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger