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Un estudio de avelumab en combinación con axitinib en HCC avanzado (VEGF Liver 100)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 1B DE BRAZO ÚNICO DE AVELUMAB MÁS AXITINIB COMO TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA EN PACIENTES CON CARCINOMA HEPATOCELULAR AVANZADO

Evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de avelumab en combinación con axitinib como tratamiento de primera línea en pacientes con CHC avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital, Department of Medical Oncology
      • Musashino, Tokyo, Japón, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CHC localmente avanzado o metastásico, obtenido por histología/citología (en una biopsia previa del tumor) o por imágenes con α-fetoproteína sérica (AFP) ≥400 ng/mL.
  • Todos los pacientes deben proporcionar al menos 1 muestra de tumor de archivo. Si la muestra tumoral de archivo ya no está disponible, se requerirá una biopsia tumoral de novo durante la selección.
  • CHC no susceptible de tratamiento local.
  • Enfermedad medible según RECIST v. 1.1.
  • Enfermedad de Child Pugh Clase A.
  • Enfermedad en estadio B o C de BCLC.
  • No hay evidencia de hipertensión no controlada según lo documentado por 2 lecturas de presión arterial de referencia tomadas con al menos 1 hora de diferencia.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1.
  • Función adecuada de la médula ósea, funciones renales y hepáticas.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥ límite inferior normal (LLN) según lo evaluado por exploración de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma (ECHO).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para CHC avanzado, incluido el tratamiento previo con medicamentos aprobados o en investigación.
  • Cualquier terapia locorregional previa dentro de las 4 semanas y radioterapia o procedimiento quirúrgico dentro de las 2 semanas (4 semanas para cirugía mayor) de la inscripción.
  • Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren esteroides.
  • Presencia de encefalopatía hepática (es decir, puntuación de Child Pugh de 2 o 3) y/o ascitis clínicamente relevante (es decir, puntuación de Child Pugh de 3).
  • Presencia de invasión de la vena porta principal por CHC.
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, FEVI inferior al LLN, derrame pericárdico clínicamente significativo, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico excepto por el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la hepatitis B (VHB).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental 1
Avelumab (MSB0010718C) en combinación con axitinib (AG-013736)
Droga: Avelumab (MSB0010718C)
Los pacientes recibirán avelumab 10 mg/kg Q2W en combinación con axitinib 5 mg BID.
Droga: Axitinib (AG-013736)
Los pacientes recibirán avelumab 10 mg/kg Q2W en combinación con axitinib 5 mg BID.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión (v.) 4.03
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o del inicio de un nuevo tratamiento farmacológico contra el cáncer, lo que ocurra primero (máximo hasta 21 meses)
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El investigador calificó los EA de acuerdo con NCI CTCAE v.4.03 de la siguiente manera: Grado 1: EA leve, Grado 2: EA moderado, Grado 3: EA grave, Grado 4: consecuencias potencialmente mortales e intervención urgente indicada, Grado 5: relacionado con la muerte a AE.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o del inicio de un nuevo tratamiento farmacológico contra el cáncer, lo que ocurra primero (máximo hasta 21 meses)
Número de participantes con valores de parámetros de laboratorio anormales (hematología) según la clasificación del Criterio de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.03
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o del inicio de un nuevo tratamiento farmacológico contra el cáncer, lo que ocurra primero (máximo hasta 21 meses)
Según NCI-CTCAE v 4.03, anemia Grado 1= Menos de (<) límite inferior normal (LLN) a 100 gramos por litro (g/L), Grado 2= <100 a 80 g/L; aumento de hemoglobina: Grado 1 = aumento de más de (>) 0 a 2 gramos por decilitro (g/dL) por encima del límite superior normal [ULN]; disminución del recuento de linfocitos: Grado 1= <LLN a 0,8*10^9/L, Grado 2= <0,8*10^9/L a 0,5*10^9/L, Grado 3= <0,5*10^9/L a 0,2*10^9/litro; aumento del recuento de linfocitos: Grado 2= >4*10^9/L a 20*10^9/L; disminución del recuento de neutrófilos: Grado 1= <LLN a 1,5*10^9/L, Grado 2= <1,5*10^9/L a 1,0*10^9/L; disminución del recuento de plaquetas: Grado 1= <LLN a 75,0*10^9/L, Grado 2= <75,0*10^9/L a 50,0*10^9/L; disminución de glóbulos blancos: Grado 1= <LLN a 3*10^9/L, Grado 2= <3*10^9/L a 2*10^9/L.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o del inicio de un nuevo tratamiento farmacológico contra el cáncer, lo que ocurra primero (máximo hasta 21 meses)
Número de participantes con valores de parámetros de laboratorio anormales (química) según la clasificación del Criterio de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión (v) 4.03
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o del inicio de un nuevo tratamiento farmacológico contra el cáncer, lo que ocurra primero (máximo hasta 21 meses)
ALT, ALP, AST grados aumentados (g): g1>LSN-3.0*LSN,g2>3.0-5.0*LSN,g3>5.0-20.0*LSN; aumento de bilirrubina en sangre: g1>LSN-1.5*LSN, g2>1.5-3.0*LSN, g3>3,0-10,0*LSN; [colesterol alto:g1>LSN-7.75, g2>7.75-10.34,g4 >12,92] milimoles por litro (mmol/L); creatina fosfocinasa, gamma-glutamil transferasa (ggt) aumentó g1>ULN-2,5*ULN, g2>2,5*LSN-5*LSN; Ggt aumentó g3 >5,0-20,0*LSN; Creatinina aumentada: g1>LSN-1,5*LSN; [hipoalbuminemia:g1<LLN-30,g2<30-20] gramos por litro(g/L);[hiperglucemia:g1> ULN-8.9,g2> 8.9-13.9, g3> 13,9-27,8; hipermagnesemia: g1> LSN-1,23; hipercalcemia: g1> LSN -2,9;hiperpotasemia:g1>LSN-5,5, hipernatremia:g1>LSN-150;hipertrigliceridemia g1:1,71-3,42,g2 >3,42-5,7; hipocalcemia:g1<LLN-2,0, hipoglucemia:g1<LLN-3,0, g2<3,0-2,2; hipopotasemia:g2<LLN-3,0,g4<2,5, hipomagnesemia:g1<LLN-0,5, hiponatremia:g1 <LLN-130, g3<130-120,hipofosfatemia:g1<LLN-0.8,g2<0.8-0.6]mmol/L;lipasa aumentado:g1>LSN-1.5*LSN,g3 >2,0-5,0*LSN;suero aumento de amilasa: g1>LSN-1.5*LSN, g2>1,5-2,0*LSN,g3>2,0-5,0*LSN.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o del inicio de un nuevo tratamiento farmacológico contra el cáncer, lo que ocurra primero (máximo hasta 21 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de enfermedad progresiva o la fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 20 meses)
El TTP evaluado por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o fecha de censura de datos , lo que ocurra primero. La DP se definió como un aumento mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el tratamiento del estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña en el tratamiento del estudio), con un aumento absoluto mínimo de al menos 5 milímetros (mm), o aparición de >=1 nuevas lesiones. La TTP se analizó por el método de Kaplan-Meier. Los datos de TTP se censuraron en la fecha de la última evaluación tumoral adecuada para los participantes sin EP, para los participantes que comenzaron un nuevo tratamiento contra el cáncer antes de la EP, para los participantes que fallecieron sin EP o para los participantes con EP después de >= 2 evaluaciones tumorales faltantes.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de enfermedad progresiva o la fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 20 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 20 meses)
La SLP evaluada por el investigador según RECIST v1.1 se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurriera primero. DP: >= 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el tratamiento del estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña en el tratamiento del estudio). La suma también debe demostrar aumento absoluto de >=5 mm, o aparición de >=1 nuevas lesiones. La SLP se analizó por el método de Kaplan-Meier. Los datos de SLP se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor para los participantes sin un evento (EP o muerte), para los participantes que comenzaron un nuevo tratamiento contra el cáncer antes del evento de SLP, para los participantes con un evento de SLP después de >= 2 evaluaciones de tumores faltantes .
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 20 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (máximo hasta 20 meses)
O según lo evaluado por el investigador según RECIST v.1.1, se definió como participantes con la mejor respuesta global confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP), se registraron desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y se mantuvo durante al menos 4 semanas. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 mm. PR se definió como una disminución >=30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (máximo hasta 20 meses)
Porcentaje de participantes con control de enfermedades (DC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR o SD o hasta que no RC/no PD (máximo hasta 20 meses)
El control de la enfermedad evaluado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1 se definió como participantes con RC, PR, enfermedad estable (SD) o sin RC/sin EP. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y mantenida durante 4 semanas. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: >= 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma menor de diámetros en estudio. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o la aparición de >=1 nuevas lesiones. Sin RC/sin PD: Persistencia de cualquier lesión no diana y/o nivel de marcador tumoral por encima del límite normal >= 8 semanas después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR o SD o hasta que no RC/no PD (máximo hasta 20 meses)
Tiempo hasta la respuesta del tumor (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (máximo hasta 20 meses)
El TTR evaluado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1 se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR) que se confirmó posteriormente. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y se mantuvo durante al menos 4 semanas. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: >= 30% de disminución en la suma del diámetro de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (máximo hasta 20 meses)
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 20 meses)
La DR evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1 se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR) hasta la fecha de DP o muerte por cualquier causa, o la fecha de censura de datos, lo que ocurriera primero. RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y mantenida durante al menos 4 semanas. Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) reducido en el eje corto a <10 mm. PR: >= 30% de disminución en la suma del diámetro de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del tratamiento del estudio, con un aumento absoluto de al menos 5 mm o aparición de >= 1 nueva lesión. Los datos de DR se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor para los participantes sin un evento (RC, PR, PD o muerte), para los participantes que comenzaron un nuevo tratamiento contra el cáncer antes de la evaluación de DR, para los participantes con evaluación de DR después de >=2 evaluaciones de tumores faltantes.
Desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 20 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 21 meses)
La SG se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la fecha de censura de los datos, lo que ocurriera primero. Los últimos participantes que se supo que estaban vivos fueron censurados en la fecha del último contacto. OS se analizó por el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 21 meses)
Concentración sérica máxima observada de avelumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, al final de la infusión de avelumab el Día 1 del Ciclo 2, 3, 4 (Duración de cada ciclo = 14 días)
Antes de la dosis, al final de la infusión de avelumab el Día 1 del Ciclo 2, 3, 4 (Duración de cada ciclo = 14 días)
Concentración plasmática máxima observada de axitinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2 horas después de la administración de la dosis de Axitinib en el Día 1 del Ciclo 2, 3 (Duración de cada ciclo = 14 días)
Antes de la dosis, 2 horas después de la administración de la dosis de Axitinib en el Día 1 del Ciclo 2, 3 (Duración de cada ciclo = 14 días)
Concentración sérica previa a la dosis de Avelumab
Periodo de tiempo: Dosis previa el Día 1 del Ciclo 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (Duración de cada ciclo=14 días)
Dosis previa el Día 1 del Ciclo 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (Duración de cada ciclo=14 días)
Concentración plasmática previa a la dosis de axitinib
Periodo de tiempo: Dosis previa el Día 1 de los Ciclos 2 y 3 (Duración de cada ciclo=14 días)
Dosis previa el Día 1 de los Ciclos 2 y 3 (Duración de cada ciclo=14 días)
Número de participantes con su estado objetivo de ligando 1 de muerte programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
El estado de PD-L1 se definió como positivo cuando se observó tinción de PD-L1 de cualquier intensidad en células inmunitarias asociadas a tumores que cubrían >= 1 % del área del tumor. El estado de PD-L1 se definió como negativo cuando se observó tinción de PD-L1 de cualquier intensidad en células inmunitarias asociadas a tumores que cubrían < 1 % del área del tumor.
Línea de base (Día 1)
Porcentaje medio de células CD8+ por unidad de área de margen invasivo, centro de células tumorales y área total de células tumorales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (máximo hasta 20 meses)
Las células CD8+ son el tipo de linfocitos T. El margen invasivo se define como la región a cada lado del borde entre las células tumorales. La expresión de células CD8+ en el margen invasivo, centro de células tumorales, área total de células tumorales se ha informado como porcentaje medio de células CD8+ por unidad de área. El área se midió en milímetros cuadrados (mm^2).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (máximo hasta 20 meses)
Resumen del grupo de expresión de células de diferenciación 8 (CD8+): área total cubierta por células CD8+ en el centro de las células tumorales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 20 meses)
Las células CD8+ son el tipo de linfocitos T.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 20 meses)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA) y anticuerpos neutralizantes positivos (nAbs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 21 meses)
ADA positivo se definió como la presencia de al menos una muestra ADA positiva. nAb positivo se definió como la presencia de al menos una muestra de nAb positiva.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 21 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B9991024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Avelumab (MSB0010718C)

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