En studie av Avelumab i kombination med axitinib vid avancerad HCC (VEGF Lever 100)
1 september 2020 uppdaterad av: Pfizer
EN ÖPPEN ETIKET, ENARMIG FAS 1B-STUDIE AV AVELUMAB PLUS AXITINIB SOM FÖRSTA LINJEBEHANDLING HOS PATIENTER MED AVANCERAD HEPATOCELLULÄRT KARCINOMA
För att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik av avelumab i kombination med axitinib som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad HCC
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
22
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital, Department of Medical Oncology
-
Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad HCC, erhållen genom histologi/cytologi (på en tidigare tumörbiopsi) eller genom avbildning med serum α-fetoprotein (AFP) ≥400 ng/ml.
- Alla patienter måste tillhandahålla minst 1 arkivtumörprov. Om arkivtumörprov inte längre är tillgängligt kommer de novo tumörbiopsi att krävas under screening.
- HCC är inte mottaglig för lokal terapi.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v. 1.1.
- Child Pugh klass A sjukdom.
- BCLC stadium B eller C sjukdom.
- Inga tecken på okontrollerad hypertoni som dokumenterats av 2 baslinjeblodtrycksavläsningar med minst 1 timmes mellanrum.
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
- Tillräcklig benmärgsfunktion, njur- och leverfunktioner
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre normalgräns (LLN) bedömd med multigated acquisition (MUGA) scan eller ekokardiogram (ECHO).
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk behandling för avancerad HCC, inklusive tidigare behandling med godkända eller prövningsläkemedel.
- All tidigare lokoregional terapi inom 4 veckor och strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp inom 2 veckor (4 veckor för större operation) efter inskrivningen.
- Patienter med kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver steroider.
- Förekomst av leverencefalopati (dvs. Child Pugh-poäng på 2 eller 3) och/eller kliniskt relevant ascites (dvs. Child Pugh-poäng på 3).
- Närvaro av huvudportalveninvasion av HCC.
- Något av följande inom de 12 månaderna före inskrivningen: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifer artär bypassgraft, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, LVEF mindre än LLN, kliniskt signifikant perikardiell utgjutning, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack.
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi förutom hepatit C-virus (HCV) och hepatit B-virus (HBV).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
1
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell 1
Avelumab (MSB0010718C) i kombination med axitinib (AG-013736)
|
Patienterna kommer att få avelumab 10 mg/kg Q2W i kombination med axitinib 5 mg två gånger dagligen.
Patienterna kommer att få avelumab 10 mg/kg Q2W i kombination med axitinib 5 mg två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) efter svårighetsgrad enligt bedömning av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v.) 4.03
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller påbörjad ny läkemedelsbehandling mot cancer, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 21 månader)
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
AE graderades av utredaren enligt NCI CTCAE v.4.03 enligt följande: Grad 1: mild AE, Grad 2: måttlig AE, Grad 3: allvarlig AE, Grad 4: livshotande konsekvenser och akut ingripande indikerad, Grad 5: dödsrelaterad till AE.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller påbörjad ny läkemedelsbehandling mot cancer, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 21 månader)
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorieparametervärden (hematologi) som betygsatts av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 4.03
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller påbörjad ny läkemedelsbehandling mot cancer, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 21 månader)
|
Enligt NCI-CTCAE v 4.03, anemi Grad 1= Mindre än (<) undre normalgräns (LLN) till 100 gram per liter (g/L), Grad 2= <100 till 80 g/L; ökat hemoglobin: Grad 1= ökning med mer än (>) 0 till 2 gram per deciliter (g/dL) över den övre normalgränsen [ULN]; minskat antal lymfocyter: Grad 1= <LLN till 0,8*10^9/L, Grad 2= <0,8*10^9/L till 0,5*10^9/L, Grad 3= <0,5*10^9/L till 0,2*10^9/L; lymfocytantal ökat: Grad 2= >4*10^9/L till 20*10^9/L; antalet neutrofiler minskade: Grad 1= <LLN till 1,5*10^9/L, Grade 2= <1,5*10^9/L till 1,0*10^9/L; trombocytantal minskade: Grad 1= <LLN till 75,0*10^9/L, Grad 2= <75,0*10^9/L till 50,0*10^9/L; minskade vita blodkroppar: Grad 1= <LLN till 3*10^9/L, Grad 2= <3*10^9/L till 2*10^9/L.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller påbörjad ny läkemedelsbehandling mot cancer, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 21 månader)
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorieparametervärden (kemi) som betygsatts av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version (v) 4.03
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller påbörjad ny läkemedelsbehandling mot cancer, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 21 månader)
|
ALT,ALP,AST ökade grader(g):g1>ULN-3.0*ULN,g2>3.0-5.0*ULN,g3>5.0-20.0*ULN;
blodbilirubin ökat:g1>ULN-1,5*ULN,
g2>1,5-3,0*ULN,
g3>3,0-10,0*ULN;
[högt kolesterol:g1>ULN-7,75, g2 >7,75-10,34,g4
>12,92]millimoler per liter(mmol/L);kreatinfosfokinas, gamma-glutamyltransferas(ggt) ökade g1>ULN-2,5*ULN,
g2>2,5*ULN-5*ULN;
Ggt ökade g3 >5,0-20,0*ULN;
Kreatinin ökat: g1>ULN-1,5*ULN;
[hypoalbuminemi:g1<LLN-30,g2<30-20] gram per liter(g/L);[hyperglykemi:g1> ULN-8.9,g2>
8,9-13,9,g3>
13,9-27,8;hypermagnesemi:g1>ULN-1,23;hyperkalcemi:g1>ULN
-2.9;hyperkalemi:g1>ULN-5.5,hypernatremi:g1>ULN-150;hypertriglyceridemi g1:1.71-3.42,g2
>3.42-5.7;hypokalcemi:g1<LLN-2.0,hypoglykemi:g1<LLN-3.0, g2<3.0-2.2;hypokalemi:g2<LLN-3.0,g4<2.5,hypomagnesemi:g1:g1:LLN-0.5,g1 <LLN-130,
g3<130-120,hypofosfatemi:g1<LLN-0,8,g2<0,8-0,6]mmol/L;lipas
ökad:g1>ULN-1,5*ULN,g3
>2,0-5,0*ULN;serum
amylas ökad:g1>ULN-1,5*ULN,
g2>1,5-2,0*ULN, g3>2,0-5,0*ULN.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller påbörjad ny läkemedelsbehandling mot cancer, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 21 månader)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för sjukdomsprogression (TTP)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till första dokumentation av progressiv sjukdom eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 20 månader)
|
TTP, som utvärderats av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, definierades som tid (i månader) från datumet för första dosen av studieläkemedlet till datumet för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller datacensureringsdatum , beroende på vilket som inträffade först.
PD definierades som större än eller lika med (>=) 20 procent (%) ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av studiebehandlingen som referens (detta inkluderade baslinjesumman om den var minst vid studiebehandlingen). med en minsta absolut ökning på minst 5 millimeter (mm), eller uppkomst av >=1 ny lesion.
TTP analyserades med Kaplan-Meier-metoden.
TTP-data censurerades det datum då den senaste adekvata tumörbedömningen för deltagare utan PD, för deltagare som påbörjar ny anti-cancerbehandling före PD, för deltagare som dog utan PD, eller för deltagare med PD efter >=2 saknade tumörbedömningar.
|
Från första dos av studieläkemedlet till första dokumentation av progressiv sjukdom eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 20 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till första dokumentation av PD eller dödsfall på grund av någon orsak eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 20 månader)
|
PFS, som utvärderats av utredaren enligt RECIST v1.1, definierades som tiden (i månader) från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för första dokumentation av PD eller dödsfall på grund av någon orsak eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
PD: >= 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan som referens vid studiebehandlingen (detta inkluderade baslinjesumman om den var minst vid studiebehandlingen).
Summan måste också visa en absolut ökning på >=5 mm, eller uppkomst av >=1 nya lesioner.
PFS analyserades med Kaplan-Meier-metoden.
PFS-data censurerades det datum då den senaste adekvata tumörbedömningen för deltagare utan en händelse (PD eller död), för deltagare som påbörjade ny anti-cancerbehandling före PFS-händelsen, för deltagare med en PFS-händelse efter >=2 saknade tumörbedömningar .
|
Från första dos av studieläkemedlet till första dokumentation av PD eller dödsfall på grund av någon orsak eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 20 månader)
|
|
Andel deltagare med objektivt svar (OR)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (högst upp till 20 månader)
|
ELLER enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v.1.1,
definierades som deltagare med bekräftat bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), registrerades från första dosen av studieläkemedlet till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador, och upprätthölls i minst 4 veckor.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till mindre än (<) 10 mm.
PR definierades som >=30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
|
Från första dos av studieläkemedlet till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (högst upp till 20 månader)
|
|
Andel deltagare med sjukdomskontroll (DC)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till första dokumentation av CR eller PR eller SD eller till icke-CR/icke-PD (maximalt upp till 20 månader)
|
Sjukdomskontroll som bedömts av utredare enligt RECIST v1.1, definierades som deltagare med CR, PR, stabil sjukdom (SD) eller icke-CR/icke-PD.
CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och upprätthålls i 4 veckor.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
PR: >= 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner med referenssummadiametrar för baslinje.
SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens.
Summan måste också visa en absolut ökning med minst 5 mm eller uppkomst av >=1 nya lesioner.
Icke-CR/icke-PD: Varaktighet av eventuella icke-målskador och/eller tumörmarkörnivåer över den normala gränsen >=8 veckor efter datumet för första dos av studiebehandlingen.
|
Från första dos av studieläkemedlet till första dokumentation av CR eller PR eller SD eller till icke-CR/icke-PD (maximalt upp till 20 månader)
|
|
Tid till tumörsvar (TTR)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till första dokumentation av CR eller PR (max upp till 20 månader)
|
TTR som utvärderats av utredaren enligt RECIST v1.1 definierades som tiden (i månader) från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till den första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR) som därefter bekräftades.
CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador, och upprätthölls i minst 4 veckor.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
PR: >= 30 % minskning av summan av diametern för målskadorna med baslinjesummadiametrar som referens.
|
Från första dos av studieläkemedlet till första dokumentation av CR eller PR (max upp till 20 månader)
|
|
Duration of Response (DR)
Tidsram: Från första dokumentation av CR eller PR till första dokumentation av tumörprogression eller död på grund av någon orsak eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 20 månader)
|
DR som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1, definierades som tiden från datumet för första dokumentation av objektiv respons (CR eller PR) till datum för PD eller död på grund av någon orsak, eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador, och upprätthålls i minst 4 veckor.
Eventuella patologiska lymfkörtlar (mål eller icke-mål) reducerade i kort axel till <10 mm.
PR: >= 30 % minskning av summan av diametern för målskadorna med baslinjesummadiametrar som referens.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan vid studiebehandling som referens, med en absolut ökning på minst 5 mm eller uppkomst av >=1 ny lesion.
DR-data censurerades på datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen för deltagare utan en händelse (CR, PR, PD eller död), för deltagare som påbörjar ny anti-cancerbehandling före DR-bedömning, för deltagare med DR-bedömning efter >=2 saknade tumörbedömningar.
|
Från första dokumentation av CR eller PR till första dokumentation av tumörprogression eller död på grund av någon orsak eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 20 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till dödsdatum oavsett orsak eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 21 månader)
|
OS definierades som tiden (i månader) från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till dödsdatumet på grund av någon orsak eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
Deltagare senast kända för att vara vid liv censurerades vid datumet för senaste kontakt.
OS analyserades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från första dos av studieläkemedlet till dödsdatum oavsett orsak eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 21 månader)
|
|
Maximal observerad serumkoncentration av Avelumab
Tidsram: Fördos, i slutet av avelumab-infusionen på dag 1 av cykel 2, 3, 4 (varaktighet av varje cykel = 14 dagar)
|
Fördos, i slutet av avelumab-infusionen på dag 1 av cykel 2, 3, 4 (varaktighet av varje cykel = 14 dagar)
|
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av axitinib
Tidsram: Fördosering, 2 timmar efter administrering av Axitinib på dag 1 av cykel 2, 3 (varaktighet av varje cykel=14 dagar)
|
Fördosering, 2 timmar efter administrering av Axitinib på dag 1 av cykel 2, 3 (varaktighet av varje cykel=14 dagar)
|
|
|
Serumkoncentration av Avelumab före dosering
Tidsram: Fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (varaktighet av varje cykel=14 dagar)
|
Fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (varaktighet av varje cykel=14 dagar)
|
|
|
Plasmakoncentration av Axitinib före dosering
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cykel 2 och 3 (varaktighet av varje cykel = 14 dagar)
|
Fördosering på dag 1 av cykel 2 och 3 (varaktighet av varje cykel = 14 dagar)
|
|
|
Antal deltagare med deras målprogrammerade dödsligand 1 (PD-L1) status
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
PD-L1-status definierades som positiv när PD-L1-färgning av vilken intensitet som helst observerades i tumörassocierade immunceller som täckte >= 1 % av tumörområdet.
PD-L1-status definierades som negativ när PD-L1-färgning av vilken intensitet som helst observerades i tumörassocierade immunceller som täckte < 1 % av tumörområdet.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Genomsnittlig procentandel av CD8+-celler i per enhetsyta av invasiv marginal, centrum av tumörceller och total area av tumörceller
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (max upp till 20 månader)
|
CD8+-celler är typen av T-lymfocyter.
Invasiv marginal definieras som regionen på varje sida av gränsen mellan tumörceller.
Uttryck av CD8+-celler i invasiv marginal, centrum av tumörceller, total yta av tumörceller har rapporterats som genomsnittlig procentandel av CD8+-celler per ytenhet.
Arean mättes i kvadrat millimeter (mm^2).
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (max upp till 20 månader)
|
|
Sammanfattning av Cluster of Differentiation 8 (CD8+) celluttryck: Total yta som täcks av CD8+-celler i centrum av tumörceller
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 20 månader)
|
CD8+-celler är typen av T-lymfocyter.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 20 månader)
|
|
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och positiva neutraliserande antikroppar (nAbs)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (högst upp till 21 månader)
|
ADA-positivt definierades som närvaro av minst ett positivt ADA-prov.
nAb-positivt definierades som närvaro av minst ett positivt nAb-prov.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (högst upp till 21 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
8 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
27 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
25 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
28 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2017
Första postat (Faktisk)
Första postat
21 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
4 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Senast verifierad
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Proteinkinashämmare
- Avelumab
- Axitinib
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- B9991024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt
-
NCT01593306Okänd
-
NCT06420258RekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupen
-
NCT02567734Okänd
-
NCT02840604Avslutad
-
NCT00477425Indragen
-
NCT05251948AvslutadGastriskt och Gastroesofageal Junction Carcinom
Kliniska prövningar på Avelumab (MSB0010718C)
-
NCT02926196AvslutadTrippelnegativa bröstneoplasmer
-
NCT03046953AvslutadT-cellslymfom återfallit | T-cellslymfom refraktärt
-
NCT03498196AvslutadBlåscancer | Invasiv blåscancer | Metastaserande blåscancer
-
NCT03150706OkändMetastaserande kolorektal cancer
-
NCT06424717Indragen
-
NCT03502681AvslutadMetastaserad urothelialcellscancer
-
NCT03244176Aktiv, inte rekryterande