Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avelumab i kombinasjon med Axitinib i avansert HCC (VEGF Liver 100)

1. september 2020 oppdatert av: Pfizer

EN ÅPEN LABEL, ENARMET FASE 1B-STUDIE AV AVELUMAB PLUSS AXITINIB SOM FØRSTE LINJEBEHANDLING HOS PASIENTER MED AVANSERT HEPATOCELLULÆRT KARSINOMA

For å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til avelumab i kombinasjon med axitinib som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert HCC

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital, Department of Medical Oncology
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av lokalt avansert eller metastatisk HCC, oppnådd ved histologi/cytologi (på en tidligere tumorbiopsi) eller ved avbildning med serum α-fetoprotein (AFP) ≥400 ng/ml.
  • Alle pasienter må oppgi minst 1 arkivsvulstprøve. Hvis arkivsvulstprøver ikke lenger er tilgjengelig, vil de novo tumorbiopsi være nødvendig under screening.
  • HCC er ikke mottakelig for lokal terapi.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v. 1.1.
  • Child Pugh klasse A sykdom.
  • BCLC stadium B eller C sykdom.
  • Ingen tegn på ukontrollert hypertensjon som dokumentert ved 2 baseline blodtrykksmålinger tatt med minst 1 times mellomrom.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon, nyre- og leverfunksjoner
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ nedre normalgrense (LLN) som vurdert ved multigated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiogram (ECHO).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for avansert HCC, inkludert tidligere behandling med godkjente eller undersøkelsesmedisiner.
  • Eventuell tidligere lokoregional terapi innen 4 uker og strålebehandling eller kirurgisk prosedyre innen 2 uker (4 uker for større operasjoner) etter påmelding.
  • Pasienter med kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider.
  • Tilstedeværelse av hepatisk encefalopati (dvs. Child Pugh score på 2 eller 3) og/eller klinisk relevant ascites (dvs. Child Pugh score på 3).
  • Tilstedeværelse av hovedportalveneinvasjon av HCC.
  • Enhver av følgende innen 12 måneder før registrering: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, LVEF mindre enn LLN, klinisk signifikant perikardiell effusjon, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling bortsett fra hepatitt C-virus (HCV) og hepatitt B-virus (HBV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Avelumab (MSB0010718C) i kombinasjon med axitinib (AG-013736)
Legemiddel: Avelumab (MSB0010718C)
Pasienter vil få avelumab 10 mg/kg Q2W i kombinasjon med axitinib 5 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Axitinib (AG-013736)
Pasienter vil få avelumab 10 mg/kg Q2W i kombinasjon med axitinib 5 mg to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) etter alvorlighetsgrad som gradert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versjon (v.) 4.03
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 21 måneder)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. AE ble gradert av utreder i henhold til NCI CTCAE v.4.03 som følger: Grad 1: mild AE, Grad 2: moderat AE, Grad 3: alvorlig AE, Grad 4: livstruende konsekvenser og akutt intervensjon indikert, Grad 5: dødsrelatert til AE.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 21 måneder)
Antall deltakere med unormale laboratorieparameterverdier (hematologi) som gradert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 21 måneder)
I henhold til NCI-CTCAE v 4.03, anemi Grad 1= Mindre enn (<) nedre normalgrense (LLN) til 100 gram per liter (g/L), Grade 2= <100 til 80 g/L; hemoglobin økt: Grad 1= økning på mer enn (>) 0 til 2 gram per desiliter (g/dL) over øvre normalgrense [ULN]; redusert lymfocyttantall: Grad 1= <LLN til 0,8*10^9/L, Grad 2= <0,8*10^9/L til 0,5*10^9/L, Grad 3= <0,5*10^9/L til 0,2*10^9/L; økt lymfocyttantall: Grad 2= >4*10^9/L til 20*10^9/L; nøytrofiltall redusert: Grad 1= <LLN til 1,5*10^9/L, Grade 2= <1,5*10^9/L til 1,0*10^9/L; blodplateantall redusert: Grad 1= <LLN til 75,0*10^9/L, Grade 2= <75,0*10^9/L til 50,0*10^9/L; reduserte hvite blodlegemer: Grad 1= <LLN til 3*10^9/L, Grad 2= <3*10^9/L til 2*10^9/L.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 21 måneder)
Antall deltakere med unormale laboratorieparameterverdier (kjemi) som gradert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Versjon (v) 4.03
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 21 måneder)
ALT,ALP,AST økte karakterer(g):g1>ULN-3.0*ULN,g2>3.0-5.0*ULN,g3>5.0-20.0*ULN; økt bilirubin i blodet:g1>ULN-1,5*ULN, g2>1,5-3,0*ULN, g3>3,0-10,0*ULN; [høyt kolesterol:g1>ULN-7,75, g2 >7,75-10,34,g4 >12,92]millimoler per liter(mmol/L); kreatinfosfokinase, gamma-glutamyltransferase(ggt) økte g1>ULN-2,5*ULN, g2>2,5*ULN-5*ULN; Ggt økt g3 >5,0-20,0*ULN; Kreatinin økt: g1>ULN-1,5*ULN; [hypoalbuminemi:g1<LLN-30,g2<30-20] gram per liter(g/L);[hyperglykemi:g1> ULN-8.9,g2> 8.9-13.9,g3> 13,9-27,8;hypermagnesemi:g1>ULN-1,23;hyperkalsemi:g1>ULN -2.9;hyperkalemi:g1>ULN-5.5,hypernatremi:g1>ULN-150;hypertriglyseridemi g1:1.71-3.42,g2 >3.42-5.7;hypokalemi:g1<LLN-2.0,hypoglykemi:g1<LLN-3.0, g2<3.0-2.2;hypokalemi:g2<LLN-3.0,g4<2.5,hypomagnesemi:g1<LLN-0.5,g1hyponatremi <LLN-130, g3<130-120,hypofosfatemi:g1<LLN-0,8,g2<0,8-0,6]mmol/L;lipase økt:g1>ULN-1,5*ULN,g3 >2,0-5,0*ULN;serum amylase økt:g1>ULN-1,5*ULN, g2>1,5-2,0*ULN,g3>2,0-5,0*ULN.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 21 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon (TTP)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til første dokumentasjon av progressiv sykdom eller datasensureringsdato, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 20 måneder)
TTP vurdert av etterforsker i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, ble definert som tid (i måneder) fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller datasensureringsdato , avhengig av hva som skjedde først. PD ble definert som større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) økning i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse minste sum på studiebehandling (dette inkluderte baseline sum hvis den var minst på studiebehandling), med en minimum absolutt økning på minst 5 millimeter (mm), eller utseende av >=1 nye lesjoner. TTP ble analysert ved Kaplan-Meier-metoden. TTP-data ble sensurert på datoen for siste tilstrekkelige tumorvurdering for deltakere uten PD, for deltakere som starter ny anti-kreftbehandling før PD, for deltakere som døde uten PD, eller for deltakere med PD etter >=2 manglende tumorvurderinger.
Fra første dose av studiemedikamentet til første dokumentasjon av progressiv sykdom eller datasensureringsdato, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 20 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller datasensureringsdato, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 20 måneder)
PFS vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1, ble definert som tid (i måneder) fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller datasensureringsdato, avhengig av hva som inntraff først. PD: >= 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen av studiebehandlingen som referanse (dette inkluderte baseline-summen hvis den var minst ved studiebehandlingen). Summen må også vise en absolutt økning på >=5 mm, eller utseende av >=1 nye lesjoner. PFS ble analysert ved Kaplan-Meier-metoden. PFS-data ble sensurert på datoen for siste tilstrekkelige tumorvurdering for deltakere uten en hendelse (PD eller død), for deltakere som startet ny anti-kreftbehandling før PFS-hendelse, for deltakere med en PFS-hendelse etter >=2 manglende tumorvurderinger .
Fra første dose av studiemedikamentet til første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller datasensureringsdato, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 20 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimalt opptil 20 måneder)
ELLER som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v.1.1, ble definert som deltakere med bekreftet beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), ble registrert fra første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og vedvarende i minst 4 uker. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 mm. PR ble definert som >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimalt opptil 20 måneder)
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll (DC)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til første dokumentasjon av CR eller PR eller SD eller til ikke-CR/ikke-PD (maksimalt opptil 20 måneder)
Sykdomskontroll vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1, ble definert som deltakere med CR, PR, stabil sykdom (SD) eller ikke-CR/ikke-PD. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og vedvarende i 4 uker. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: >= 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene med utgangspunkt i sumdiametrene som referanse. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. Summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm eller utseende av >=1 nye lesjoner. Ikke-CR/ikke-PD: Vedvaring av eventuelle ikke-mållesjoner og/eller tumormarkørnivå over normalgrensen ved >=8 uker etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
Fra første dose studiemedisin til første dokumentasjon av CR eller PR eller SD eller til ikke-CR/ikke-PD (maksimalt opptil 20 måneder)
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til første dokumentasjon av CR eller PR (maksimalt opptil 20 måneder)
TTR vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1 ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for første dose av studiemedikamentet til den første dokumentasjonen av objektiv respons (CR eller PR) som senere ble bekreftet. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og vedvarende i minst 4 uker. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: >= 30 % reduksjon i summen av diameteren til mållesjonene med utgangspunkt i sumdiametrene som referanse.
Fra første dose studiemedisin til første dokumentasjon av CR eller PR (maksimalt opptil 20 måneder)
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av CR eller PR til første dokumentasjon av tumorprogresjon eller død på grunn av årsak eller datasensureringsdato, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 20 måneder)
DR som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1, ble definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) til dato for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller datasensureringsdato, avhengig av hva som inntraff først. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og vedvarende i minst 4 uker. Eventuelle patologiske lymfeknuter (mål eller ikke-mål) redusert i kort akse til <10 mm. PR: >= 30 % reduksjon i summen av diameteren til mållesjonene med utgangspunkt i sumdiametrene som referanse. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen ved studiebehandling som referanse, med en absolutt økning på minst 5 mm eller forekomst av >=1 nye lesjoner. DR-data ble sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering for deltakere uten en hendelse (CR, PR, PD eller død), for deltakere som starter ny anti-kreftbehandling før DR-vurdering, for deltakere med DR-vurdering etter >=2 manglende tumorvurderinger.
Fra første dokumentasjon av CR eller PR til første dokumentasjon av tumorprogresjon eller død på grunn av årsak eller datasensureringsdato, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 20 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til dødsdato uansett årsak eller datasensureringsdato, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 21 måneder)
OS ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller datasensureringsdato, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere sist kjent for å være i live ble sensurert på datoen for siste kontakt. OS ble analysert ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose av studiemedikamentet til dødsdato uansett årsak eller datasensureringsdato, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 21 måneder)
Maksimal observert serumkonsentrasjon av Avelumab
Tidsramme: Fordose, ved slutten av avelumab-infusjonen på dag 1 av syklus 2, 3, 4 (varighet av hver syklus = 14 dager)
Fordose, ved slutten av avelumab-infusjonen på dag 1 av syklus 2, 3, 4 (varighet av hver syklus = 14 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av Axitinib
Tidsramme: Før dose, 2 timer etter administrering av Axitinib på dag 1 av syklus 2, 3 (varighet av hver syklus=14 dager)
Før dose, 2 timer etter administrering av Axitinib på dag 1 av syklus 2, 3 (varighet av hver syklus=14 dager)
Før dose serumkonsentrasjon av Avelumab
Tidsramme: Fordosering på dag 1 av syklus 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (varighet av hver syklus=14 dager)
Fordosering på dag 1 av syklus 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (varighet av hver syklus=14 dager)
Plasmakonsentrasjon av Axitinib før dose
Tidsramme: Fordosering på dag 1 av syklus 2 og 3 (varighet av hver syklus = 14 dager)
Fordosering på dag 1 av syklus 2 og 3 (varighet av hver syklus = 14 dager)
Antall deltakere med deres målprogrammerte død-ligand 1 (PD-L1)-status
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
PD-L1-status ble definert som positiv når PD-L1-farging av en hvilken som helst intensitet ble observert i tumorassosierte immunceller som dekket >= 1 % av tumorområdet. PD-L1-status ble definert som negativ når PD-L1-farging av en hvilken som helst intensitet ble observert i tumorassosierte immunceller som dekket < 1 % av tumorområdet.
Grunnlinje (dag 1)
Gjennomsnittlig prosentandel av CD8+-celler i per enhetsområde med invasiv margin, senter av svulstceller og totalt areal av svulstceller
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av behandlingen (maksimalt opptil 20 måneder)
CD8+-celler er typen T-lymfocytter. Invasiv margin er definert som regionen på hver side av grensen mellom tumorceller. Uttrykk av CD8+-celler i invasiv margin, senter av tumorceller, totalareal av tumorceller er rapportert som gjennomsnittlig prosentandel av CD8+-celler per arealenhet. Arealet ble målt i millimeter kvadrat (mm^2).
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av behandlingen (maksimalt opptil 20 måneder)
Sammendrag av klynge av differensiering 8 (CD8+) celleuttrykk: Totalt areal dekket av CD8+ celler i sentrum av tumorceller
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av behandlingen (opptil 20 måneder)
CD8+-celler er typen T-lymfocytter.
Fra første dose studiemedisin til slutten av behandlingen (opptil 20 måneder)
Antall deltakere med positive antistoffantistoffer (ADA) og positive nøytraliserende antistoffer (nAbs)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (maksimalt opptil 21 måneder)
ADA-positiv ble definert som tilstedeværelse av minst én positiv ADA-prøve. nAb-positiv ble definert som tilstedeværelse av minst én positiv nAb-prøve.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (maksimalt opptil 21 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B9991024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, hepatocellulært

Kliniske studier på Avelumab (MSB0010718C)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger