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Eine Studie zu Avelumab in Kombination mit Axitinib bei fortgeschrittenem HCC (VEGF-Leber 100)

1. September 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE, EINARMIGE PHASE-1B-STUDIE MIT AVELUMAB PLUS AXITINIB ALS ERSTLINIENBEHANDLUNG BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM HEPATOZELLULÄREM KARZINOM

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Avelumab in Kombination mit Axitinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital, Department of Medical Oncology
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC, erhalten durch Histologie/Zytologie (bei einer vorherigen Tumorbiopsie) oder durch Bildgebung mit Serum-α-Fetoprotein (AFP) ≥400 ng/ml.
  • Alle Patienten müssen mindestens 1 archivierte Tumorprobe vorlegen. Wenn keine archivierte Tumorprobe mehr verfügbar ist, ist während des Screenings eine De-novo-Tumorbiopsie erforderlich.
  • HCC ist für eine lokale Therapie nicht geeignet.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v. 1.1.
  • Child-Pugh-Krankheit der Klasse A.
  • BCLC-Krankheit im Stadium B oder C.
  • Keine Hinweise auf unkontrollierten Bluthochdruck, dokumentiert durch 2 Blutdruckmessungen zu Studienbeginn, die im Abstand von mindestens einer Stunde durchgeführt wurden.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ untere Normgrenze (LLN), ermittelt durch Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm (ECHO).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung von fortgeschrittenem HCC, einschließlich vorheriger Behandlung mit zugelassenen Arzneimitteln oder Prüfpräparaten.
  • Jede vorherige lokoregionäre Therapie innerhalb von 4 Wochen und Strahlentherapie oder chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen (4 Wochen bei größeren Operationen) nach der Einschreibung.
  • Patienten mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen, die Steroide benötigen.
  • Vorliegen einer hepatischen Enzephalopathie (d. h. Child-Pugh-Score 2 oder 3) und/oder klinisch relevantem Aszites (d. h. Child-Pugh-Score 3).
  • Vorliegen einer Invasion der Hauptportalvene durch HCC.
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronarer/peripherer Arterien-Bypass, symptomatische Herzinsuffizienz, LVEF unter LLN, klinisch signifikanter Perikarderguss, zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Anfall.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, mit Ausnahme des Hepatitis-C-Virus (HCV) und des Hepatitis-B-Virus (HBV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell 1
Avelumab (MSB0010718C) in Kombination mit Axitinib (AG-013736)
Arzneimittel: Avelumab (MSB0010718C)
Die Patienten erhalten Avelumab 10 mg/kg Q2W in Kombination mit Axitinib 5 mg BID.
Arzneimittel: Axitinib (AG-013736)
Die Patienten erhalten Avelumab 10 mg/kg Q2W in Kombination mit Axitinib 5 mg BID.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad, bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version (v.) 4.03
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen medikamentösen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 21 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. UE wurden vom Prüfarzt gemäß NCI CTCAE v.4.03 wie folgt eingestuft: Grad 1: leichtes UE, Grad 2: mäßiges UE, Grad 3: schweres UE, Grad 4: lebensbedrohliche Folgen und dringende Intervention angezeigt, Grad 5: mit Todesfolge verbunden zu AE.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen medikamentösen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 21 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborparameterwerten (Hämatologie), bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen medikamentösen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 21 Monate)
Gemäß NCI-CTCAE v 4.03, Anämie Grad 1 = weniger als (<) untere Normgrenze (LLN) bis 100 Gramm pro Liter (g/L), Grad 2 = <100 bis 80 g/L; Hämoglobin erhöht: Grad 1 = Anstieg um mehr als (>) 0 bis 2 Gramm pro Deziliter (g/dl) über die Obergrenze des Normalwerts [ULN]; Lymphozytenzahl verringert: Grad 1= <LLN auf 0,8*10^9/L, Grad 2= <0,8*10^9/L auf 0,5*10^9/L, Grad 3= <0,5*10^9/L bis 0,2*10^9/L ; Lymphozytenzahl erhöht: Grad 2 = >4*10^9/L bis 20*10^9/L; Die Neutrophilenzahl verringerte sich: Grad 1 = <LLN auf 1,5*10^9/L, Grad 2 = <1,5*10^9/L auf 1,0*10^9/L; Thrombozytenzahl verringert: Grad 1 = <LLN auf 75,0*10^9/L, Grad 2= <75,0*10^9/L bis 50,0*10^9/L; Verminderung der weißen Blutkörperchen: Grad 1 = <LLN bis 3*10^9/L, Grad 2 = <3*10^9/L bis 2*10^9/L.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen medikamentösen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 21 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborparameterwerten (Chemie), bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version (v) 4.03 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen medikamentösen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 21 Monate)
ALT,ALP,AST erhöhte Grade (g):g1>ULN-3,0*ULN,g2>3,0-5,0*ULN,g3>5,0-20,0*ULN; Bilirubin im Blut erhöht:g1>ULN-1,5*ULN, g2>1,5-3,0*ULN, g3>3,0-10,0*ULN; [Cholesterin hoch:g1>ULN-7,75, g2 >7,75-10,34,g4 >12,92]Millimol pro Liter (mmol/L); Kreatinphosphokinase, Gamma-Glutamyltransferase (ggt) erhöht g1>ULN-2,5*ULN, g2>2,5*ULN-5*ULN; Ggt erhöht g3 >5,0-20,0*ULN; Kreatinin erhöht: g1>ULN-1,5*ULN; [Hypoalbuminämie:g1<LLN-30,g2<30-20] Gramm pro Liter (g/L);[Hyperglykämie:g1> ULN-8,9,g2> 8,9-13,9,g3> 13,9–27,8;Hypermagnesiämie:g1>ULN-1,23;Hyperkalzämie:g1>ULN -2,9;Hyperkaliämie:g1>ULN-5,5,Hypernatriämie:g1>ULN-150;Hypertriglyceridämie g1:1,71-3,42,g2 >3,42–5,7;Hypokalzämie:g1<LLN-2,0,Hypoglykämie:g1<LLN-3,0, g2<3,0–2,2;Hypokaliämie:g2<LLN-3,0,g4<2,5,Hypomagnesiämie:g1<LLN-0,5,Hyponatriämie:g1 <LLN-130, g3<130-120,Hypophosphatämie:g1<LLN-0,8,g2<0,8-0,6]mmol/L;Lipase erhöht:g1>ULN-1,5*ULN,g3 >2,0-5,0*ULN;Serum Amylase erhöht:g1>ULN-1,5*ULN, g2>1,5-2,0*ULN,g3>2,0-5,0*ULN.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen medikamentösen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 21 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 20 Monate)
Die vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 ermittelte TTP wurde als Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Datum der Datenzensur definiert , je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde definiert als größer oder gleich (>=) 20 Prozent (%) Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe bei der Studienbehandlung herangezogen wurde (dies umfasste die Basissumme, wenn diese bei der Studienbehandlung am kleinsten war), mit einer minimalen absoluten Vergrößerung von mindestens 5 Millimetern (mm) oder dem Auftreten von >=1 neuen Läsionen. TTP wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. TTP-Daten wurden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Teilnehmer ohne Parkinson-Krankheit, für Teilnehmer, die vor der Parkinson-Krankheit mit einer neuen Krebsbehandlung begonnen haben, für Teilnehmer, die ohne Parkinson-Krankheit verstorben sind, oder für Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit nach >=2 fehlenden Tumorbeurteilungen zensiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 20 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 20 Monate)
Das vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilte PFS wurde als Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der Datenzensur definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: >= 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe bei der Studienbehandlung verwendet wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese bei der Studienbehandlung am kleinsten war). Die Summe muss außerdem eine absolute Vergrößerung von >=5 mm oder das Auftreten von >=1 neuen Läsionen aufweisen. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Die PFS-Daten wurden am Tag der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Teilnehmer ohne Ereignis (PD oder Tod), für Teilnehmer, die vor dem PFS-Ereignis mit einer neuen Krebsbehandlung begonnen hatten, und für Teilnehmer mit einem PFS-Ereignis nach >=2 fehlenden Tumorbeurteilungen zensiert .
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 20 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (maximal bis zu 20 Monate)
ODER wie vom Prüfer gemäß RECIST v.1.1 beurteilt, wurde als Teilnehmer mit bestätigter bester Gesamtreaktion einer vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) definiert und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund erfasst. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert und hielt mindestens 4 Wochen an. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 mm aufweisen. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (maximal bis zu 20 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR oder SD oder bis zu Nicht-CR/Nicht-PD (maximal bis zu 20 Monate)
Die vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilte Krankheitskontrolle wurde als Teilnehmer mit CR, PR, stabiler Erkrankung (SD) oder Nicht-CR/Nicht-PD definiert. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und anhaltendes Verschwinden für 4 Wochen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Summendurchmesser der Basislinie als Referenz. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird. Die Summe muss außerdem eine absolute Vergrößerung von mindestens 5 mm oder das Auftreten von >=1 neuen Läsionen aufweisen. Nicht-CR/Nicht-PD: Fortbestehen von Nicht-Zielläsionen und/oder Tumormarkerwerten über dem Normalwert >=8 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR oder SD oder bis zu Nicht-CR/Nicht-PD (maximal bis zu 20 Monate)
Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (maximal bis zu 20 Monate)
Die vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 ermittelte TTR wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) definiert, die anschließend bestätigt wurde. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert und hielt mindestens 4 Wochen an. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Summendurchmesser der Basislinie als Referenz.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (maximal bis zu 20 Monate)
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 20 Monate)
DR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen, und zwar mindestens 4 Wochen lang anhaltend. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) sind in der kurzen Achse auf <10 mm reduziert. PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Summendurchmesser der Basislinie als Referenz. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe bei der Studienbehandlung genommen wird, mit absoluter Zunahme von mindestens 5 mm oder Auftreten von >=1 neuen Läsionen. DR-Daten wurden zum Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Teilnehmer ohne Ereignis (CR, PR, PD oder Tod), für Teilnehmer, die vor der DR-Beurteilung mit einer neuen Krebsbehandlung beginnen, und für Teilnehmer mit DR-Beurteilung nach >=2 zensiert fehlende Tumorbeurteilungen.
Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 20 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 21 Monate)
Das OS wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Teilnehmer, von denen zuletzt bekannt war, dass sie noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 21 Monate)
Maximal beobachtete Serumkonzentration von Avelumab
Zeitfenster: Vordosis, am Ende der Avelumab-Infusion am Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4 (Dauer jedes Zyklus = 14 Tage)
Vordosis, am Ende der Avelumab-Infusion am Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4 (Dauer jedes Zyklus = 14 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Axitinib
Zeitfenster: Vor der Gabe, 2 Stunden nach der Gabe von Axitinib am Tag 1 von Zyklus 2, 3 (Dauer jedes Zyklus = 14 Tage)
Vor der Gabe, 2 Stunden nach der Gabe von Axitinib am Tag 1 von Zyklus 2, 3 (Dauer jedes Zyklus = 14 Tage)
Serumkonzentration von Avelumab vor der Dosis
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (Dauer jedes Zyklus = 14 Tage)
Vordosis am Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (Dauer jedes Zyklus = 14 Tage)
Plasmakonzentration von Axitinib vor der Dosis
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 von Zyklus 2 und 3 (Dauer jedes Zyklus = 14 Tage)
Vordosis am Tag 1 von Zyklus 2 und 3 (Dauer jedes Zyklus = 14 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ihrem Target Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-Status
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Der PD-L1-Status wurde als positiv definiert, wenn eine PD-L1-Färbung jeglicher Intensität in tumorassoziierten Immunzellen beobachtet wurde, die >= 1 % der Tumorfläche abdeckte. Der PD-L1-Status wurde als negativ definiert, wenn eine PD-L1-Färbung jeglicher Intensität in tumorassoziierten Immunzellen beobachtet wurde, die < 1 % der Tumorfläche abdeckte.
Grundlinie (Tag 1)
Mittlerer Prozentsatz der CD8+-Zellen pro Flächeneinheit des invasiven Randes, des Zentrums der Tumorzellen und der Gesamtfläche der Tumorzellen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (maximal bis zu 20 Monate)
CD8+-Zellen sind die Art der T-Lymphozyten. Der invasive Rand ist als der Bereich auf beiden Seiten der Grenze zwischen Tumorzellen definiert. Die Expression von CD8+-Zellen im invasiven Rand, im Zentrum der Tumorzellen und in der Gesamtfläche der Tumorzellen wurde als mittlerer Prozentsatz von CD8+-Zellen pro Flächeneinheit angegeben. Die Fläche wurde in Millimeterquadrat (mm^2) gemessen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (maximal bis zu 20 Monate)
Zusammenfassung der Expression von Cluster of Differentiation 8 (CD8+)-Zellen: Gesamtfläche, die von CD8+-Zellen im Zentrum der Tumorzellen bedeckt wird
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 20 Monate)
CD8+-Zellen sind die Art der T-Lymphozyten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 20 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) und positiven neutralisierenden Antikörpern (nAbs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 21 Monate)
ADA-positiv wurde als Vorhandensein von mindestens einer positiven ADA-Probe definiert. Als nAb-positiv wurde das Vorhandensein von mindestens einer positiven nAb-Probe definiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 21 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B9991024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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