Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avelumab in combinatie met Axitinib in geavanceerde HCC (VEGF Liver 100)

1 september 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN OPEN LABEL FASE 1B-ONDERZOEK MET ENKELE ARM VAN AVELUMAB PLUS AXITINIB ALS EERSTELIJNBEHANDELING BIJ PATIËNTEN MET GEAVANCEERD HEPATOCELLULAIR CARCINOOM

Evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van avelumab in combinatie met axitinib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd HCC

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital, Department of Medical Oncology
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd HCC, verkregen door histologie/cytologie (op een eerdere tumorbiopsie) of door beeldvorming met serum α-foetoproteïne (AFP) ≥400 ng/ml.
  • Alle patiënten moeten ten minste 1 gearchiveerd tumorspecimen overleggen. Als er geen gearchiveerd tumorspecimen meer beschikbaar is, is tijdens de screening de novo tumorbiopsie vereist.
  • HCC niet vatbaar voor lokale therapie.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v. 1.1.
  • Child Pugh Klasse A-ziekte.
  • BCLC stadium B of C ziekte.
  • Geen bewijs van ongecontroleerde hypertensie zoals gedocumenteerd door 2 baseline bloeddrukmetingen met een tussenpoos van minimaal 1 uur.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • Adequate beenmergfunctie, nier- en leverfunctie
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ ondergrens van normaal (LLN) zoals beoordeeld door middel van multigated-acquisitie (MUGA)-scan of echocardiogram (ECHO).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische behandeling voor vergevorderde HCC, inclusief eerdere behandeling met goedgekeurde of experimentele medicijnen.
  • Alle eerdere locoregionale therapie binnen 4 weken en radiotherapie of chirurgische ingreep binnen 2 weken (4 weken voor een grote operatie) na inschrijving.
  • Patiënten met bekende symptomatische hersenmetastasen die steroïden nodig hebben.
  • Aanwezigheid van hepatische encefalopathie (dwz Child-Pugh-score van 2 of 3) en/of klinisch relevante ascites (dwz Child-Pugh-score van 3).
  • Aanwezigheid van invasie van de hoofdpoortader door HCC.
  • Een van de volgende symptomen binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving: myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina, coronaire/perifere arteriebypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, LVEF lager dan LLN, klinisch significante pericardiale effusie, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval.
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist, behalve hepatitis C-virus (HCV) en hepatitis B-virus (HBV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel 1
Avelumab (MSB0010718C) in combinatie met axitinib (AG-013736)
Geneesmiddel: Avelumab (MSB0010718C)
Patiënten krijgen avelumab 10 mg/kg Q2W in combinatie met axitinib 5 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Axitinib (AG-013736)
Patiënten krijgen avelumab 10 mg/kg Q2W in combinatie met axitinib 5 mg tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) naar ernst zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie (v.) 4.03
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de start van een nieuwe behandeling met kankermedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 21 maanden)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE's werden door de onderzoeker als volgt beoordeeld volgens NCI CTCAE v.4.03: Graad 1: milde AE, Graad 2: matige AE, Graad 3: ernstige AE, Graad 4: levensbedreigende gevolgen en dringende interventie geïndiceerd, Graad 5: gerelateerd aan overlijden naar AE.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de start van een nieuwe behandeling met kankermedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 21 maanden)
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumparameterwaarden (hematologie) zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versie 4.03
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de start van een nieuwe behandeling met kankermedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 21 maanden)
Volgens NCI-CTCAE v 4.03, bloedarmoede Graad 1= Minder dan (<) ondergrens van normaal (LLN) tot 100 gram per liter (g/L), Graad 2= <100 tot 80 g/L; hemoglobine verhoogd: Graad 1 = toename van meer dan (>) 0 tot 2 gram per deciliter (g/dL) boven de bovengrens van normaal [ULN]; aantal lymfocyten verlaagd: Graad 1= <LLN tot 0,8*10^9/L, Graad 2= <0,8*10^9/L tot 0,5*10^9/L, Graad 3= <0,5*10^9/L tot 0.2*10^9/L; aantal lymfocyten verhoogd: Graad 2 = >4*10^9/L tot 20*10^9/L; aantal neutrofielen verlaagd: graad 1= <LLN tot 1,5*10^9/l, graad 2= <1,5*10^9/l tot 1,0*10^9/l; aantal bloedplaatjes verlaagd: Graad 1= <LLN tot 75,0*10^9/L, Graad 2= <75,0*10^9/L tot 50,0*10^9/L; witte bloedcellen afgenomen: Graad 1= <LLN tot 3*10^9/L, Graad 2= <3*10^9/L tot 2*10^9/L.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de start van een nieuwe behandeling met kankermedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 21 maanden)
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumparameterwaarden (chemie) zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Versie (v) 4.03
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de start van een nieuwe behandeling met kankermedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 21 maanden)
ALAT,ALP,AST verhoogde graden(g):g1>ULN-3.0*ULN,g2>3.0-5.0*ULN,g3>5.0-20.0*ULN; bloedbilirubine verhoogd:g1>ULN-1,5*ULN, g2>1,5-3,0*ULN, g3>3,0-10,0*ULN; [cholesterol hoog:g1>ULN-7,75, g2 >7,75-10,34,g4 >12,92]millimol per liter (mmol/L);creatinefosfokinase, gamma-glutamyltransferase(ggt) verhoogd g1>ULN-2,5*ULN, g2>2,5*ULN-5*ULN; Ggt verhoogd g3 >5,0-20,0*ULN; Verhoogd creatinine: g1>ULN-1,5*ULN; [hypoalbuminemie:g1<LLN-30,g2<30-20] gram per liter(g/L);[hyperglycemie:g1> ULN-8.9,g2> 8.9-13.9,g3> 13,9-27,8; hypermagnesiëmie:g1>ULN-1,23;hypercalciëmie:g1>ULN -2.9;hyperkaliëmie:g1>ULN-5.5,hypernatriëmie:g1>ULN-150;hypertriglyceridemie g1:1.71-3.42,g2 >3.42-5.7;hypocalciëmie:g1<LLN-2.0,hypoglykemie:g1<LLN-3.0, g2<3.0-2.2;hypokaliëmie:g2<LLN-3.0,g4<2.5,hypomagnesiëmie:g1<LLN-0.5,hyponatriëmie:g1 <LLN-130, g3<130-120,hypofosfatemie:g1<LLN-0.8,g2<0.8-0.6]mmol/L;lipase verhoogd:g1>ULN-1.5*ULN,g3 >2.0-5.0*ULN;serum amylase verhoogd:g1>ULN-1.5*ULN, g2>1,5-2,0*ULN,g3>2,0-5,0*ULN.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de start van een nieuwe behandeling met kankermedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 21 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van progressieve ziekte of datum censurering van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 20 maanden)
TTP zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of datum van gegevenscensurering , wat zich het eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som bij de onderzoeksbehandeling werd genomen (dit omvatte de basissom als die de kleinste was bij de onderzoeksbehandeling), met een minimale absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm), of het verschijnen van >=1 nieuwe laesies. TTP werd geanalyseerd volgens de Kaplan-Meier-methode. TTP-gegevens werden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling voor deelnemers zonder PD, voor deelnemers die een nieuwe antikankerbehandeling starten vóór PD, voor deelnemers die stierven zonder PD, of voor deelnemers met PD na >=2 ontbrekende tumorbeoordelingen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van progressieve ziekte of datum censurering van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 20 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook of gegevenscensureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 20 maanden)
PFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of datum van gegevenscensurering, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: >= 20% toename in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de studiebehandeling wordt genomen (dit omvatte de basissom als die de kleinste was van de studiebehandeling). De som moet ook een absolute toename van >=5 mm of het verschijnen van >=1 nieuwe laesies aantonen. PFS werd geanalyseerd volgens de Kaplan-Meier-methode. PFS-gegevens werden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling voor deelnemers zonder een voorval (PD of overlijden), voor deelnemers die vóór het PFS-voorval met een nieuwe antikankerbehandeling begonnen, voor deelnemers met een PFS-voorval na >=2 ontbrekende tumorbeoordelingen .
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook of gegevenscensureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 20 maanden)
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (maximaal tot 20 maanden)
OF zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v.1.1, werd gedefinieerd als deelnemers met bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of partiële respons (PR), werden geregistreerd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en hield aan gedurende ten minste 4 weken. Alle pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot minder dan (<) 10 mm. PR werd gedefinieerd als >=30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (maximaal tot 20 maanden)
Percentage deelnemers met ziektebestrijding (DC)
Tijdsspanne: Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot eerste documentatie van CR of PR of SD of tot niet-CR/niet-PD (maximaal tot 20 maanden)
Ziektecontrole zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, werd gedefinieerd als deelnemers met CR, PR, stabiele ziekte (SD) of niet-CR/niet-PD. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en aanhoudend gedurende 4 weken. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. PR: >= 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies waarbij de somdiameters als referentie worden genomen. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens studie. PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. De som moet ook een absolute toename van minstens 5 mm of het verschijnen van >=1 nieuwe laesies aantonen. Niet-CR/niet-PD: Persistentie van eventuele niet-doellaesies en/of tumormarkerniveau boven de normaalgrens op >=8 weken na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot eerste documentatie van CR of PR of SD of tot niet-CR/niet-PD (maximaal tot 20 maanden)
Tijd tot tumorrespons (TTR)
Tijdsspanne: Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot eerste documentatie van CR of PR (maximaal tot 20 maanden)
TTR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) die vervolgens werd bevestigd. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en hield aan gedurende ten minste 4 weken. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. PR: >= 30% afname van de som van de diameter van de doellaesies waarbij de somdiameters als referentie worden genomen.
Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot eerste documentatie van CR of PR (maximaal tot 20 maanden)
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste documentatie van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of gegevenscensureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 20 maanden)
DR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van censurering van gegevens, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies, en dit gedurende ten minste 4 weken. Eventuele pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) verminderd in korte as tot <10 mm. PR: >= 30% afname van de som van de diameter van de doellaesies waarbij de somdiameters als referentie worden genomen. PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de beoogde laesies, waarbij de kleinste som van de studiebehandeling als referentie wordt genomen, met een absolute toename van ten minste 5 mm of het optreden van >=1 nieuwe laesies. DR-gegevens werden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling voor deelnemers zonder een gebeurtenis (CR, PR, PD of overlijden), voor deelnemers die een nieuwe antikankerbehandeling starten voorafgaand aan DR-beoordeling, voor deelnemers met DR-beoordeling na >=2 ontbrekende tumorbeoordelingen.
Vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste documentatie van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of gegevenscensureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 20 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van censurering van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 21 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of datum van gegevenscensurering, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. OS werd geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van censurering van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 21 maanden)
Maximale waargenomen serumconcentratie van Avelumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, aan het einde van de avelumab-infusie op dag 1 van cyclus 2, 3, 4 (duur van elke cyclus = 14 dagen)
Pre-dosis, aan het einde van de avelumab-infusie op dag 1 van cyclus 2, 3, 4 (duur van elke cyclus = 14 dagen)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van axitinib
Tijdsspanne: Pre-dosis, 2 uur na toediening van Axitinib op dag 1 van cyclus 2, 3 (duur van elke cyclus = 14 dagen)
Pre-dosis, 2 uur na toediening van Axitinib op dag 1 van cyclus 2, 3 (duur van elke cyclus = 14 dagen)
Pre-dosis serumconcentratie van Avelumab
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (duur van elke cyclus = 14 dagen)
Voordosering op dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (duur van elke cyclus = 14 dagen)
Pre-dosis plasmaconcentratie van axitinib
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 van cyclus 2 en 3 (duur van elke cyclus = 14 dagen)
Voordosering op dag 1 van cyclus 2 en 3 (duur van elke cyclus = 14 dagen)
Aantal deelnemers met hun Target Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-status
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
De PD-L1-status werd als positief gedefinieerd wanneer PD-L1-kleuring van welke intensiteit dan ook werd waargenomen in tumor-geassocieerde immuuncellen die >= 1% van het tumorgebied bedekken. De PD-L1-status werd als negatief gedefinieerd wanneer PD-L1-kleuring van welke intensiteit dan ook werd waargenomen in tumor-geassocieerde immuuncellen die < 1% van het tumorgebied bedekken.
Basislijn (dag 1)
Gemiddeld percentage CD8+-cellen per oppervlakte-eenheid van invasieve marge, centrum van tumorcellen en totale oppervlakte van tumorcellen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot het einde van de behandeling (maximaal tot 20 maanden)
CD8+-cellen zijn het type T-lymfocyten. Invasieve marge wordt gedefinieerd als het gebied aan weerszijden van de grens tussen tumorcellen. Expressie van CD8+-cellen in invasieve marge, centrum van tumorcellen, totaal oppervlak van tumorcellen is gerapporteerd als gemiddeld percentage CD8+-cellen per oppervlakte-eenheid. Het gebied werd gemeten in vierkante millimeter (mm^2).
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot het einde van de behandeling (maximaal tot 20 maanden)
Samenvatting van Cluster of Differentiation 8 (CD8+) cellenexpressie: totale oppervlakte bedekt door CD8+ cellen in centrum van tumorcellen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 20 maanden)
CD8+-cellen zijn het type T-lymfocyten.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 20 maanden)
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen (ADA's) en positieve neutraliserende antilichamen (nAbs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 21 maanden)
ADA-positief werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één positief ADA-monster. nAb-positief werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één positief nAb-monster.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 21 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B9991024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Avelumab (MSB0010718C)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen