Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem w zaawansowanym HCC (VEGF Liver 100)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE FAZY 1B NA JEDNEJ RAMIĘ DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA AVELUMAB PLUS AXITINIB JAKO LECZENIA PIERWSZEGO ROKU PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM WĄTROBKOKOMÓRKOWYM

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym HCC

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital, Department of Medical Oncology
      • Musashino, Tokyo, Japonia, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego HCC, uzyskane na podstawie badania histologicznego/cytologicznego (na podstawie wcześniejszej biopsji guza) lub badania obrazowego z użyciem α-fetoproteiny (AFP) w surowicy ≥400 ng/ml.
  • Wszyscy pacjenci muszą dostarczyć co najmniej 1 archiwalną próbkę guza. Jeśli archiwalna próbka guza nie jest już dostępna, podczas badania przesiewowego wymagana będzie biopsja guza de novo.
  • HCC nie podlega terapii miejscowej.
  • Mierzalna choroba według RECIST v. 1.1.
  • Choroba Child-Pugh klasy A.
  • Choroba BCLC w stadium B lub C.
  • Brak oznak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, co zostało udokumentowane przez 2 podstawowe odczyty ciśnienia krwi wykonane w odstępie co najmniej 1 godziny.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność nerek i wątroby
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy (DGN) oceniana na podstawie wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanego HCC, w tym wcześniejsze leczenie lekami zatwierdzonymi lub badanymi.
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia miejscowa w ciągu 4 tygodni i radioterapia lub zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni (4 tygodnie w przypadku poważnej operacji) od włączenia.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi objawowymi przerzutami do mózgu wymagający leczenia steroidami.
  • Obecność encefalopatii wątrobowej (tj. 2 lub 3 punkty w skali Childa-Pugha) i/lub istotnego klinicznie wodobrzusza (tj. 3 punkty w skali Childa-Pugha).
  • Obecność naciekania głównej żyły wrotnej przez HCC.
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, LVEF mniejsza niż DGN, klinicznie istotny wysięk osierdziowy, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny.
  • Czynne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Awelumab (MSB0010718C) w połączeniu z aksytynibem (AG-013736)
Lek: Awelumab (MSB0010718C)
Pacjenci będą otrzymywać awelumab w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem w dawce 5 mg BID.
Lek: Aksytynib (AG-013736)
Pacjenci będą otrzymywać awelumab w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem w dawce 5 mg BID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) według stopnia nasilenia według klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Wersja (wersja) 4,03
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 21 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza zgodnie z NCI CTCAE v.4.03 w następujący sposób: Stopień 1: łagodne zdarzenie niepożądane, Stopień 2: umiarkowane zdarzenie niepożądane, Stopień 3: ciężkie zdarzenie niepożądane, Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu i wskazana pilna interwencja, Stopień 5: związane ze śmiercią do AE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 21 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych (hematologia) według klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Wersja 4.03
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 21 miesięcy)
Zgodnie z NCI-CTCAE v 4.03, niedokrwistość Stopień 1 = poniżej (<) dolnej granicy normy (DGN) do 100 gramów na litr (g/l), Stopień 2 = <100 do 80 g/l; zwiększenie stężenia hemoglobiny: stopień 1 = wzrost o ponad (>) 0 do 2 gramów na decylitr (g/dl) powyżej górnej granicy normy [GGN]; zmniejszenie liczby limfocytów: Stopień 1 = < DGN do 0,8*10^9/l, Stopień 2 = <0,8*10^9/l do 0,5*10^9/l, Stopień 3 = <0,5*10^9/l do 0,2*10^9/L; zwiększona liczba limfocytów: Stopień 2 = >4*10^9/L do 20*10^9/L; zmniejszenie liczby neutrofilów: Stopień 1 = < DGN do 1,5*10^9/l, Stopień 2 = <1,5*10^9/l do 1,0*10^9/l; zmniejszenie liczby płytek krwi: stopień 1 = < DGN do 75,0*10^9/l, stopień 2 = <75,0*10^9/l do 50,0*10^9/l; zmniejszenie liczby białych krwinek: stopień 1 = < DGN do 3*10^9/l, stopień 2 = <3*10^9/l do 2*10^9/l.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 21 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych (chemia) według klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Wersja (v) 4.03
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 21 miesięcy)
ALT, ALP, AST podwyższone stopnie (g): g1>ULN-3,0*ULN,g2>3,0-5,0*ULN,g3>5,0-20,0*ULN; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi: g1>GGN-1,5*GGN, g2>1,5-3,0*GGN, g3>3,0-10,0*GGN; [wysokie stężenie cholesterolu: g1>GGN-7,75, g2 >7,75-10,34,g4 >12,92] milimoli na litr (mmol/l); fosfokinaza kreatynowa, transferaza gamma-glutamylowa (ggt) zwiększone g1>ULN-2,5*ULN, g2>2,5*GGN-5*GGN; Ggt zwiększone g3 >5,0-20,0*GGN; Zwiększenie stężenia kreatyniny: g1>GGN-1,5*GGN; [hipoalbuminemia: g1<DGN-30,g2<30-20] gramów na litr (g/l);[hiperglikemia:g1> GGN-8,9,g2> 8,9-13,9,g3> 13,9-27,8;hipermagnezemia:g1>GGN-1,23;hiperkalcemia:g1>GGN -2,9;hiperkaliemia:g1>GGN-5,5, hipernatremia:g1>ULN-150;hipertriglicerydemia g1:1,71-3,42,g2 >3,42-5,7; hipokalcemia: g1 < DGN-2,0, hipoglikemia: g1 < DGN-3,0, g2 <3,0-2,2; hipokaliemia: g2 < DGN-3,0, g4 <2,5, hipomagnezemia: g1 < DGN-0,5, hiponatremia: g1 <LLN-130, g3<130-120,hipofosfatemia:g1<DGN-0,8,g2<0,8-0,6]mmol/L;lipaza zwiększone:g1>GGN-1,5*GGN,g3 >2,0-5,0*GGN;surowica zwiększona aktywność amylazy: g1>GGN-1,5*GGN, g2>1,5-2,0*GGN,g3>2,0-5,0*GGN.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 21 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji postępującej choroby lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 20 miesięcy)
TTP oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, zostało zdefiniowane jako czas (w miesiącach) od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania choroby postępującej (PD) lub daty cenzurowania danych , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako większy lub równy (>=) 20 procent (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badanym leczeniu (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badanym leczeniu), z minimalnym bezwzględnym powiększeniem o co najmniej 5 milimetrów (mm) lub pojawieniem się >=1 nowych zmian. TTP analizowano metodą Kaplana-Meiera. Dane TTP zostały ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza dla uczestników bez PD, dla uczestników, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed PD, dla uczestników, którzy zmarli bez PD lub dla uczestników z PD po >=2 brakujących ocenach guza.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji postępującej choroby lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 20 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 20 miesięcy)
PFS oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 został zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: >= 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badanym leczeniu (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badanym leczeniu). Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost >=5 mm lub pojawienie się >=1 nowych zmian. PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera. Dane PFS zostały ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza dla uczestników bez zdarzenia (chP lub zgon), dla uczestników, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed zdarzeniem PFS, dla uczestników ze zdarzeniem PFS po >=2 brakujących ocenach guza .
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 20 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalnie do 20 miesięcy)
LUB według oceny badacza zgodnie z RECIST v.1.1, zdefiniowano jako uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), rejestrowano od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych i utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 mm. PR zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalnie do 20 miesięcy)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (DC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania CR lub PR lub SD lub do braku CR/non-PD (maksymalnie do 20 miesięcy)
Kontrola choroby oceniana przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 została zdefiniowana jako uczestnicy z CR, PR, chorobą stabilną (SD) lub bez CR/bez PD. CR: zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych i utrzymywanie się przez 4 tygodnie. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako referencyjną sumę średnic wyjściowych. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się >=1 nowych zmian. Non-CR/non-PD: utrzymywanie się jakichkolwiek zmian niedocelowych i/lub poziomu markera nowotworowego powyżej granicy normy po >=8 tygodniach od daty podania pierwszej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania CR lub PR lub SD lub do braku CR/non-PD (maksymalnie do 20 miesięcy)
Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR (maksymalnie do 20 miesięcy)
TTR oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 został zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), która została następnie potwierdzona. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych i utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako referencyjną sumę średnic wyjściowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR (maksymalnie do 20 miesięcy)
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do pierwszej dokumentacji progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 20 miesięcy)
DR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty PD lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz utrzymywanie się przez co najmniej 4 tygodnie. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) zmniejszyły się w osi krótkiej do <10 mm. PR: >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako referencyjną sumę średnic wyjściowych. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badanym leczeniu, z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub pojawieniem się >=1 nowych zmian chorobowych. Dane DR zostały ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza dla uczestników bez zdarzenia (CR, PR, PD lub zgon), dla uczestników, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed oceną DR, dla uczestników z oceną DR po >=2 brakujące oceny guza.
Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do pierwszej dokumentacji progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 20 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 21 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. OS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 21 miesięcy)
Maksymalne obserwowane stężenie awelumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, pod koniec infuzji awelumabu w 1. dniu cyklu 2, 3, 4 (Czas trwania każdego cyklu = 14 dni)
Przed podaniem dawki, pod koniec infuzji awelumabu w 1. dniu cyklu 2, 3, 4 (Czas trwania każdego cyklu = 14 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie aksytynibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu dawki Podanie aksytynibu w dniu 1 cyklu 2, 3 (Czas trwania każdego cyklu = 14 dni)
Przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu dawki Podanie aksytynibu w dniu 1 cyklu 2, 3 (Czas trwania każdego cyklu = 14 dni)
Stężenie awelumabu w surowicy przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (Czas trwania każdego cyklu = 14 dni)
Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (Czas trwania każdego cyklu = 14 dni)
Stężenie aksytynibu w osoczu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2 i 3 (Czas trwania każdego cyklu = 14 dni)
Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2 i 3 (Czas trwania każdego cyklu = 14 dni)
Liczba uczestników ze statusem docelowej zaprogramowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Status PD-L1 definiowano jako dodatni, gdy obserwowano barwienie PD-L1 o dowolnej intensywności w komórkach układu odpornościowego związanych z nowotworem, pokrywających >= 1% powierzchni guza. Status PD-L1 definiowano jako ujemny, gdy zaobserwowano barwienie PD-L1 o dowolnej intensywności w komórkach układu odpornościowego związanych z nowotworem, pokrywających < 1% powierzchni guza.
Wartość bazowa (dzień 1)
Średni procent komórek CD8+ na jednostkę powierzchni marginesu inwazyjnego, środka komórek nowotworowych i całkowitej powierzchni komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (maksymalnie do 20 miesięcy)
Komórki CD8+ są typem limfocytów T. Margines inwazyjny definiuje się jako region po każdej stronie granicy między komórkami nowotworowymi. Ekspresję komórek CD8+ na marginesie inwazyjnym, w centrum komórek nowotworowych, na całkowitym obszarze komórek nowotworowych podano jako średni procent komórek CD8+ na jednostkę powierzchni. Powierzchnię mierzono w milimetrach kwadratowych (mm^2).
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (maksymalnie do 20 miesięcy)
Podsumowanie ekspresji komórek klastra różnicowania 8 (CD8+): całkowity obszar pokryty komórkami CD8+ w centrum komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 20 miesięcy)
Komórki CD8+ są typem limfocytów T.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 20 miesięcy)
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i dodatnimi przeciwciałami neutralizującymi (nAb)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 21 miesięcy)
ADA dodatni zdefiniowano jako obecność co najmniej jednej dodatniej próbki ADA. nAb dodatni zdefiniowano jako obecność co najmniej jednej dodatniej próbki nAb.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 21 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B9991024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Awelumab (MSB0010718C)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami