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Um estudo de avelumabe em combinação com axitinibe em CHC avançado (VEGF Fígado 100)

1 de setembro de 2020 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ABERTO DE FASE 1B DE BRAÇO ÚNICO DE AVELUMAB MAIS AXITINIB COMO TRATAMENTO DE PRIMEIRA LINHA EM PACIENTES COM CARCINOMA HEPATOCELULAR AVANÇADO

Avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de avelumabe em combinação com axitinibe como tratamento de primeira linha em pacientes com CHC avançado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital, Department of Medical Oncology
      • Musashino, Tokyo, Japão, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de CHC localmente avançado ou metastático, obtido por histologia/citologia (em uma biópsia anterior do tumor) ou por imagem com α-fetoproteína (AFP) sérica ≥400 ng/mL.
  • Todos os pacientes devem fornecer pelo menos 1 espécime de tumor de arquivo. Se o espécime do tumor de arquivo não estiver mais disponível, será necessária uma biópsia do tumor de novo durante a triagem.
  • CHC não passível de terapia local.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v. 1.1.
  • Doença de classe A de Child Pugh.
  • Doença BCLC estágio B ou C.
  • Nenhuma evidência de hipertensão não controlada, conforme documentado por 2 leituras de pressão arterial de linha de base feitas com pelo menos 1 hora de intervalo.
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
  • Função adequada da medula óssea, funções renais e hepáticas
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ limite inferior do normal (LIN) conforme avaliado por aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiograma (ECO).

Critério de exclusão:

  • Tratamento sistêmico prévio para CHC avançado, incluindo tratamento prévio com medicamentos aprovados ou em investigação.
  • Qualquer terapia locorregional anterior dentro de 4 semanas e radioterapia ou procedimento cirúrgico dentro de 2 semanas (4 semanas para cirurgia de grande porte) da inscrição.
  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteróides.
  • Presença de encefalopatia hepática (ou seja, pontuação de Child Pugh de 2 ou 3) e/ou ascite clinicamente relevante (ou seja, pontuação de Child Pugh de 3).
  • Presença de invasão da veia porta principal por CHC.
  • Qualquer um dos seguintes nos 12 meses anteriores à inscrição: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, FEVE inferior a LIN, derrame pericárdico clinicamente significativo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório.
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica, exceto para vírus da hepatite C (HCV) e vírus da hepatite B (HBV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental 1
Avelumabe (MSB0010718C) em combinação com axitinibe (AG-013736)
Medicamento: Avelumabe (MSB0010718C)
Os pacientes receberão avelumabe 10 mg/kg Q2W em combinação com axitinibe 5 mg BID.
Medicamento: Axitinibe (AG-013736)
Os pacientes receberão avelumabe 10 mg/kg Q2W em combinação com axitinibe 5 mg BID.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade, conforme classificado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão (v.) 4.03
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou início de uma nova terapia medicamentosa anticancerígena, o que ocorrer primeiro (máximo até 21 meses)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs foram classificados pelo investigador de acordo com NCI CTCAE v.4.03 da seguinte forma: Grau 1: EA leve, Grau 2: EA moderado, Grau 3: EA grave, Grau 4: consequências com risco de vida e indicação de intervenção urgente, Grau 5: relacionado à morte para AE.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou início de uma nova terapia medicamentosa anticancerígena, o que ocorrer primeiro (máximo até 21 meses)
Número de participantes com valores anormais de parâmetros laboratoriais (hematologia) classificados pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Versão 4.03
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou início de uma nova terapia medicamentosa anticancerígena, o que ocorrer primeiro (máximo até 21 meses)
De acordo com NCI-CTCAE v 4.03, anemia Grau 1 = menor que (<) limite inferior do normal (LLN) a 100 gramas por litro (g/L), Grau 2 = <100 a 80 g/L; hemoglobina aumentada: Grau 1= aumento superior a (>) 0 a 2 gramas por decilitro (g/dL) acima do limite superior do normal [LSN]; contagem de linfócitos diminuída: Grau 1= <LLN para 0,8*10^9/L, Grau 2= <0,8*10^9/L para 0,5*10^9/L, Grau 3= <0,5*10^9/L para 0,2*10^9/L; contagem de linfócitos aumentada: Grau 2= >4*10^9/L a 20*10^9/L; contagem de neutrófilos diminuída: Grau 1= <LLN para 1,5*10^9/L, Grau 2= <1,5*10^9/L para 1,0*10^9/L; contagem de plaquetas diminuída: Grau 1= <LLN para 75,0*10^9/L, Grau 2= <75,0*10^9/L para 50,0*10^9/L; glóbulos brancos diminuídos: Grau 1= <LLN para 3*10^9/L, Grau 2= <3*10^9/L para 2*10^9/L.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou início de uma nova terapia medicamentosa anticancerígena, o que ocorrer primeiro (máximo até 21 meses)
Número de participantes com valores anormais de parâmetros laboratoriais (química) classificados pelo Instituto Nacional do Câncer (NCI) Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Versão (v) 4.03
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou início de uma nova terapia medicamentosa anticancerígena, o que ocorrer primeiro (máximo até 21 meses)
ALT,ALP,AST graus aumentados(g):g1>ULN-3,0*ULN,g2>3,0-5,0*ULN,g3>5,0-20,0*ULN; bilirrubina no sangue aumentada: g1>LSN-1,5 * LSN, g2>1,5-3,0*LSN, g3>3,0-10,0*LSN; [colesterol alto:g1>ULN-7,75, g2>7,75-10,34,g4 >12,92] milimoles por litro (mmol/L); creatina fosfoquinase, gama-glutamil transferase (ggt) aumentou g1>ULN-2,5*ULN, g2>2,5*LSN-5*LSN; Ggt aumentou g3 >5,0-20,0*LSN; Creatinina aumentada: g1>ULN-1,5*ULN; [hipoalbuminemia:g1<LLN-30,g2<30-20] gramas por litro(g/L);[hiperglicemia:g1> LSN-8,9,g2> 8.9-13.9,g3> 13,9-27,8;hipermagnesemia:g1>LSN-1,23;hipercalcemia:g1>LSN -2,9;hipercalemia:g1>ULN-5,5,hipernatremia:g1>ULN-150;hipertrigliceridemia g1:1,71-3,42,g2 >3,42-5,7;hipocalcemia:g1<LLN-2,0,hipoglicemia:g1<LLN-3,0, g2<3,0-2,2;hipocalemia:g2<LLN-3,0,g4<2,5,hipomagnesemia:g1<LLN-0,5,hiponatremia:g1 <LLN-130, g3<130-120,hipofosfatemia:g1<LLN-0,8,g2<0,8-0,6]mmol/L;lipase aumentado:g1>ULN-1,5*ULN,g3 >2,0-5,0*ULN;soro amilase aumentada:g1>ULN-1,5*ULN, g2>1,5-2,0*LSN,g3>2,0-5,0*LSN.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou início de uma nova terapia medicamentosa anticancerígena, o que ocorrer primeiro (máximo até 21 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão da Doença (TTP)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação da doença progressiva ou data de censura dos dados, o que ocorrer primeiro (máximo de 20 meses)
TTP, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, foi definido como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou data de censura de dados , o que ocorrer primeiro. PD foi definido como maior ou igual a (>=) 20 por cento (%) de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento do estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for menor no tratamento do estudo), com um aumento absoluto mínimo de pelo menos 5 milímetros (mm), ou aparecimento de >=1 novas lesões. O TTP foi analisado pelo método de Kaplan-Meier. Os dados de TTP foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor para participantes sem DP, para participantes que iniciaram um novo tratamento anticâncer antes da DP, para participantes que morreram sem DP ou para participantes com DP após >=2 avaliações de tumor ausentes.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação da doença progressiva ou data de censura dos dados, o que ocorrer primeiro (máximo de 20 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo de 20 meses)
PFS conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, foi definido como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte devido a qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro. DP: >= 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento do estudo (isso inclui a soma da linha de base se for menor no tratamento do estudo). A soma também deve demonstrar aumento absoluto de >=5 mm, ou aparecimento de >=1 novas lesões. A PFS foi analisada pelo método de Kaplan-Meier. Os dados da PFS foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor para participantes sem um evento (DP ou morte), para participantes que iniciaram um novo tratamento anticâncer antes do evento PFS, para participantes com um evento PFS após >=2 avaliações de tumor ausentes .
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo de 20 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (máximo até 20 meses)
OU conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v.1.1, foi definido como participantes com melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), foram registrados desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e mantida por pelo menos 4 semanas. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 mm. A RP foi definida como >=30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (máximo até 20 meses)
Porcentagem de Participantes com Controle de Doença (DC)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de CR ou PR ou SD ou até não CR/não PD (máximo até 20 meses)
O controle da doença, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, foi definido como participantes com CR, PR, doença estável (SD) ou não CR/não DP. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e sustentado por 4 semanas. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo. PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de >=1 novas lesões. Não CR/não PD: Persistência de quaisquer lesões não alvo e/ou nível de marcador tumoral acima do limite normal em >=8 semanas após a data da primeira dose do tratamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de CR ou PR ou SD ou até não CR/não PD (máximo até 20 meses)
Tempo de Resposta ao Tumor (TTR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de CR ou PR (máximo de 20 meses)
TTR conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 foi definido como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) que foi posteriormente confirmada. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e mantida por pelo menos 4 semanas. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: >= 30% de diminuição na soma do diâmetro das lesões-alvo tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de CR ou PR (máximo de 20 meses)
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Desde a primeira documentação de CR ou PR até a primeira documentação de progressão tumoral ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 20 meses)
A RD, conforme avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, foi definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) até a data da DP ou morte por qualquer causa, ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo, e sustentado por pelo menos 4 semanas. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) reduzidos no eixo curto para <10 mm. PR: >= 30% de diminuição na soma do diâmetro das lesões-alvo tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. PD: pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento do estudo, com aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de >=1 novas lesões. Os dados de DR foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor para participantes sem um evento (CR, PR, PD ou morte), para participantes que iniciaram um novo tratamento anticâncer antes da avaliação de DR, para participantes com avaliação de DR após >=2 avaliações tumorais ausentes.
Desde a primeira documentação de CR ou PR até a primeira documentação de progressão tumoral ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 20 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 21 meses)
OS foi definido como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos foram censurados na data do último contato. OS foi analisado pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 21 meses)
Concentração Sérica Máxima Observada de Avelumabe
Prazo: Pré-dose, no final da infusão de avelumabe no Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4 (Duração de cada ciclo = 14 dias)
Pré-dose, no final da infusão de avelumabe no Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4 (Duração de cada ciclo = 14 dias)
Concentração plasmática máxima observada de axitinibe
Prazo: Pré-dose, 2 horas após administração de axitinibe no Dia 1 do Ciclo 2, 3 (Duração de cada ciclo = 14 dias)
Pré-dose, 2 horas após administração de axitinibe no Dia 1 do Ciclo 2, 3 (Duração de cada ciclo = 14 dias)
Concentração sérica pré-dose de Avelumabe
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (Duração de cada ciclo = 14 dias)
Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (Duração de cada ciclo = 14 dias)
Concentração plasmática pré-dose de axitinibe
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2 e 3 (Duração de cada ciclo = 14 dias)
Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2 e 3 (Duração de cada ciclo = 14 dias)
Número de participantes com seu status de ligante de morte programada alvo 1 (PD-L1)
Prazo: Linha de base (dia 1)
O status de PD-L1 foi definido como positivo quando a coloração de PD-L1 de qualquer intensidade foi observada em células imunes associadas ao tumor cobrindo >= 1% da área do tumor. O status de PD-L1 foi definido como negativo quando a coloração de PD-L1 de qualquer intensidade foi observada em células imunes associadas ao tumor cobrindo < 1% da área do tumor.
Linha de base (dia 1)
Porcentagem Média de Células CD8+ em Área por Unidade de Margem Invasiva, Centro de Células Tumorais e Área Total de Células Tumorais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (máximo de 20 meses)
As células CD8+ são o tipo de linfócitos T. A margem invasiva é definida como a região de cada lado da fronteira entre as células tumorais. A expressão de células CD8+ na margem invasiva, centro de células tumorais, área total de células tumorais foi relatada como porcentagem média de células CD8+ por unidade de área. A área foi medida em milímetros quadrados (mm^2).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (máximo de 20 meses)
Resumo da Expressão de Cluster de Diferenciação de 8 Células (CD8+): Área Total Coberta por Células CD8+ no Centro de Células Tumorais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 20 meses)
As células CD8+ são o tipo de linfócitos T.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 20 meses)
Número de participantes com anticorpos positivos antidrogas (ADAs) e anticorpos neutralizantes positivos (nAbs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 21 meses)
ADA positivo foi definido como a presença de pelo menos uma amostra de ADA positiva. nAb positivo foi definido como a presença de pelo menos uma amostra positiva de nAb.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 21 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B9991024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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