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Une étude sur l'avelumab en association avec l'axitinib dans le CHC avancé (VEGF Liver 100)

1 septembre 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE OUVERTE DE PHASE 1B À UN SEUL BRAS SUR AVELUMAB PLUS AXITINIB COMME TRAITEMENT DE PREMIÈRE INTENTION CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CARCINOME HÉPATOCELLULAIRE AVANCÉ

Évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'avélumab en association avec l'axitinib comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un CHC avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital, Department of Medical Oncology
      • Musashino, Tokyo, Japon, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de CHC localement avancé ou métastatique, obtenu par histologie/cytologie (sur une biopsie tumorale antérieure) ou par imagerie avec α-foetoprotéine sérique (AFP) ≥ 400 ng/mL.
  • Tous les patients doivent fournir au moins 1 spécimen de tumeur archivée. Si l'échantillon tumoral d'archive n'est plus disponible, une biopsie tumorale de novo sera nécessaire lors du dépistage.
  • CHC ne se prêtant pas à un traitement local.
  • Maladie mesurable selon RECIST v. 1.1.
  • Maladie de classe A de Child Pugh.
  • Maladie BCLC de stade B ou C.
  • Aucun signe d'hypertension non contrôlée, comme documenté par 2 lectures de pression artérielle de base prises à au moins 1 heure d'intervalle.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, fonctions rénales et hépatiques
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ limite inférieure de la normale (LLN) telle qu'évaluée par acquisition multi-fenêtres (MUGA) ou échocardiogramme (ECHO).

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur du CHC avancé, y compris un traitement antérieur avec des médicaments approuvés ou expérimentaux.
  • Toute thérapie locorégionale antérieure dans les 4 semaines et radiothérapie ou intervention chirurgicale dans les 2 semaines (4 semaines pour une chirurgie majeure) suivant l'inscription.
  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant des stéroïdes.
  • Présence d'encéphalopathie hépatique (c.-à-d. score de Child Pugh de 2 ou 3) et/ou d'ascite cliniquement pertinente (c.-à-d. score de Child Pugh de 3).
  • Présence d'envahissement de la veine porte principale par le CHC.
  • L'un des éléments suivants au cours des 12 mois précédant l'inscription : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, FEVG inférieure à LLN, épanchement péricardique cliniquement significatif, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique, sauf pour le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'hépatite B (VHB).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental 1
Avélumab (MSB0010718C) en association avec axitinib (AG-013736)
Médicament: Avélumab (MSB0010718C)
Les patients recevront de l'avélumab 10 mg/kg Q2W en association avec de l'axitinib 5 mg BID.
Médicament: Axitinib (AG-013736)
Les patients recevront de l'avélumab 10 mg/kg Q2W en association avec de l'axitinib 5 mg BID.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) par gravité selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) Version (v.) 4.03
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou le début d'un nouveau traitement médicamenteux anticancéreux, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 21 mois)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI ont été classés par l'investigateur selon NCI CTCAE v.4.03 comme suit : Grade 1 : EI léger, Grade 2 : EI modéré, Grade 3 : EI grave, Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles et intervention urgente indiquée, Grade 5 : lié au décès à AE.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou le début d'un nouveau traitement médicamenteux anticancéreux, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 21 mois)
Nombre de participants présentant des valeurs anormales des paramètres de laboratoire (hématologie) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou le début d'un nouveau traitement médicamenteux anticancéreux, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 21 mois)
Selon NCI-CTCAE v 4.03, Anémie Grade 1 = Inférieur à (<) limite inférieure de la normale (LLN) à 100 grammes par litre (g/L), Grade 2 = <100 à 80 g/L ; augmentation de l'hémoglobine : grade 1 = augmentation supérieure à (>) 0 à 2 grammes par décilitre (g/dL) au-dessus de la limite supérieure de la normale [LSN] ; diminution du nombre de lymphocytes : Grade 1 = <LLN à 0,8*10^9/L, Grade 2= <0,8*10^9/L à 0,5*10^9/L, Grade 3= <0,5*10^9/L à 0,2*10^9/L ; augmentation du nombre de lymphocytes : grade 2 = > 4*10^9/L à 20*10^9/L ; le nombre de neutrophiles a diminué : Grade 1 = <LLN à 1,5*10^9/L, Grade 2= <1,5*10^9/L à 1,0*10^9/L ; diminution de la numération plaquettaire : Grade 1 = <LLN à 75,0*10^9/L, Grade 2= <75,0*10^9/L à 50,0*10^9/L ; diminution des globules blancs : Grade 1 = <LLN à 3*10^9/L, Grade 2= <3*10^9/L à 2*10^9/L.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou le début d'un nouveau traitement médicamenteux anticancéreux, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 21 mois)
Nombre de participants présentant des valeurs anormales des paramètres de laboratoire (chimie) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) Version (v) 4.03
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou le début d'un nouveau traitement médicamenteux anticancéreux, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 21 mois)
ALT, ALP, AST grades augmentés (g) :g1>ULN-3.0*ULN,g2>3.0-5.0*ULN,g3>5.0-20.0*ULN ; augmentation de la bilirubine sanguine : g1>LSN-1,5*LSN, g2>1.5-3.0*LSN, g3>3,0-10,0*ULN ; [cholestérol élevé : g1> LSN-7,75, g2 > 7,75-10,34, g4 > 12,92] millimoles par litre (mmol/L); créatine phosphokinase, gamma-glutamyl transférase (ggt) augmenté g1> LSN-2,5 * LSN, g2>2,5*ULN-5*ULN ; Ggt a augmenté g3 > 5,0-20,0*LSN ; Créatinine augmentée : g1>LSN-1,5*LSN ; [hypoalbuminémie : g1<LLN-30,g2<30-20] grammes par litre (g/L) ;[hyperglycémie :g1> LSN-8,9,g2> 8.9-13.9,g3> 13,9-27,8 ; hypermagnésémie : g1>LSN-1,23 ; hypercalcémie : g1> LSN -2,9 ; hyperkaliémie : g1 > LSN-5,5, hypernatrémie : g1 > LSN-150 ; hypertriglycéridémie g1 : 1,71-3,42, g2 > 3,42-5,7 ; hypocalcémie : g1<LLN-2,0, hypoglycémie : g1<LLN-3,0, g2<3,0-2,2 ; hypokaliémie : g2<LLN-3,0, g4<2,5, hypomagnésémie : g1<LLN-0,5, hyponatrémie : g1 <LLN-130, g3<130-120,hypophosphatémie :g1<LLN-0,8,g2<0,8-0,6]mmol/L ;lipase augmenté :g1>LSN-1,5*LSN,g3 >2.0-5.0*ULN;sérum amylase augmentée :g1>LSN-1,5*LSN, g2>1,5-2,0*ULN,g3>2,0-5,0*ULN.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou le début d'un nouveau traitement médicamenteux anticancéreux, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 21 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant progression de la maladie (TTP)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou de la date de censure des données, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 20 mois)
Le TTP tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, a été défini comme le temps (en mois) entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la maladie évolutive (MP) ou la date de censure des données , selon la première éventualité. La PD a été définie comme une augmentation supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme sur le traitement à l'étude (cela incluait la somme de référence si elle était la plus petite sur le traitement à l'étude), avec une augmentation absolue minimale d'au moins 5 millimètres (mm), ou apparition de >= 1 nouvelle lésion. Le TTP a été analysé par la méthode de Kaplan-Meier. Les données TTP ont été censurées à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur pour les participants sans PD, pour les participants qui commencent un nouveau traitement anticancéreux avant la PD, pour les participants décédés sans PD ou pour les participants atteints de PD après >= 2 évaluations tumorales manquantes.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou de la date de censure des données, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 20 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de la MP ou du décès dû à une cause ou à une date de censure des données, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 20 mois)
La SSP telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1, a été définie comme le temps (en mois) entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la MP ou du décès dû à une cause quelconque ou à la date de censure des données, selon la première éventualité. PD : augmentation >= 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme sur le traitement de l'étude (cela incluait la somme de référence si elle était la plus petite sur le traitement de l'étude). La somme doit également démontrer une augmentation absolue de >= 5 mm, ou l'apparition de >= 1 nouvelles lésions. La SSP a été analysée par la méthode de Kaplan-Meier. Les données de SSP ont été censurées à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur pour les participants sans événement (PD ou décès), pour les participants qui ont commencé un nouveau traitement anticancéreux avant l'événement de SSP, pour les participants avec un événement de SSP après >= 2 évaluations tumorales manquantes .
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de la MP ou du décès dû à une cause ou à une date de censure des données, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 20 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (maximum jusqu'à 20 mois)
OU tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v.1.1, a été défini comme les participants ayant confirmé la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), ont été enregistrés depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, et maintenue pendant au moins 4 semaines. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe inférieure à (<) 10 mm. La RP a été définie comme une diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (maximum jusqu'à 20 mois)
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie (DC)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de CR ou PR ou SD ou jusqu'à non-CR/non-PD (maximum jusqu'à 20 mois)
Le contrôle de la maladie, tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1, a été défini comme les participants atteints de RC, de RP, d'une maladie stable (SD) ou non-CR/non-PD. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et persistance pendant 4 semaines. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. PR : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence. SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude. DP : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. La somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou l'apparition de> = 1 nouvelle lésion. Non-RC/non-PD : persistance de toute lésion non cible et/ou niveau de marqueur tumoral au-dessus de la limite normale à > = 8 semaines après la date de la première dose du traitement à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de CR ou PR ou SD ou jusqu'à non-CR/non-PD (maximum jusqu'à 20 mois)
Délai de réponse tumorale (TTR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de RC ou de RP (maximum jusqu'à 20 mois)
Le TTR tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1 a été défini comme le temps (en mois) entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première documentation de la réponse objective (RC ou RP) qui a ensuite été confirmée. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, et maintenue pendant au moins 4 semaines. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. PR : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de RC ou de RP (maximum jusqu'à 20 mois)
Durée de la réponse (DR)
Délai: De la première documentation de la RC ou de la RP jusqu'à la première documentation de la progression tumorale ou du décès dû à une cause ou à une date de censure des données, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 20 mois)
La RD telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1, a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse objective (RC ou RP) et la date de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date de censure des données, selon la première éventualité. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, et maintenue pendant au moins 4 semaines. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) réduit en petit axe à <10 mm. PR : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence. PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme sur le traitement de l'étude, avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou l'apparition de > = 1 nouvelles lésions. Les données DR ont été censurées à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur pour les participants sans événement (CR, PR, PD ou décès), pour les participants qui commencent un nouveau traitement anticancéreux avant l'évaluation DR, pour les participants avec évaluation DR après >=2 évaluations tumorales manquantes.
De la première documentation de la RC ou de la RP jusqu'à la première documentation de la progression tumorale ou du décès dû à une cause ou à une date de censure des données, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 20 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure des données, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 21 mois)
La SG a été définie comme le temps (en mois) entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès dû à une cause quelconque ou à la date de censure des données, selon la première éventualité. Les derniers participants connus pour être en vie ont été censurés à la date du dernier contact. La SG a été analysée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose du médicament à l'étude à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure des données, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 21 mois)
Concentration sérique maximale observée d'avelumab
Délai: Pré-dose, à la fin de la perfusion d'avelumab au jour 1 du cycle 2, 3, 4 (durée de chaque cycle = 14 jours)
Pré-dose, à la fin de la perfusion d'avelumab au jour 1 du cycle 2, 3, 4 (durée de chaque cycle = 14 jours)
Concentration plasmatique maximale observée d'axitinib
Délai: Pré-dose, 2 heures après la dose Administration d'axitinib le jour 1 du cycle 2, 3 (durée de chaque cycle = 14 jours)
Pré-dose, 2 heures après la dose Administration d'axitinib le jour 1 du cycle 2, 3 (durée de chaque cycle = 14 jours)
Concentration sérique pré-dose d'avelumab
Délai: Pré-dose le jour 1 du cycle 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (durée de chaque cycle = 14 jours)
Pré-dose le jour 1 du cycle 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (durée de chaque cycle = 14 jours)
Concentration plasmatique pré-dose d'axitinib
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 2 et 3 (durée de chaque cycle = 14 jours)
Pré-dose le jour 1 des cycles 2 et 3 (durée de chaque cycle = 14 jours)
Nombre de participants avec leur statut de ligand de mort programmé cible 1 (PD-L1)
Délai: Base de référence (Jour 1)
Le statut PD-L1 a été défini comme positif lorsqu'une coloration PD-L1 de n'importe quelle intensité a été observée dans les cellules immunitaires associées à la tumeur couvrant> = 1% de la zone tumorale. Le statut PD-L1 a été défini comme négatif lorsqu'une coloration PD-L1 de n'importe quelle intensité a été observée dans les cellules immunitaires associées à la tumeur couvrant <1 % de la zone tumorale.
Base de référence (Jour 1)
Pourcentage moyen de cellules CD8+ par unité de surface de marge invasive, centre des cellules tumorales et surface totale des cellules tumorales
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (maximum jusqu'à 20 mois)
Les cellules CD8+ sont du type des lymphocytes T. La marge invasive est définie comme la région de chaque côté de la frontière entre les cellules tumorales. L'expression des cellules CD8+ dans la marge invasive, le centre des cellules tumorales, la surface totale des cellules tumorales a été rapportée sous forme de pourcentage moyen de cellules CD8+ par unité de surface. La surface a été mesurée en millimètre carré (mm^2).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (maximum jusqu'à 20 mois)
Résumé de l'expression des cellules du groupe de différenciation 8 (CD8+) : surface totale couverte par les cellules CD8+ au centre des cellules tumorales
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 20 mois)
Les cellules CD8+ sont du type des lymphocytes T.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 20 mois)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament positifs (ADA) et des anticorps neutralisants positifs (nAbs)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 21 mois)
ADA positif a été défini comme la présence d'au moins un échantillon ADA positif. nAb positif a été défini comme la présence d'au moins un échantillon nAb positif.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 21 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B9991024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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