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Uno studio su Avelumab in combinazione con Axitinib nell'HCC avanzato (VEGF Liver 100)

1 settembre 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1B A BRACCIO SINGOLO IN APERTO SU AVELUMAB PLUS AXITINIB COME TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA IN PAZIENTI CON CARCINOMA EPATOCELLULARE AVANZATO

Valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di avelumab in combinazione con axitinib come trattamento di prima linea nei pazienti con HCC avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital, Department of Medical Oncology
      • Musashino, Tokyo, Giappone, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HCC localmente avanzato o metastatico, ottenuta mediante istologia/citologia (su una precedente biopsia del tumore) o mediante imaging con α-fetoproteina sierica (AFP) ≥400 ng/mL.
  • Tutti i pazienti devono fornire almeno 1 campione di tumore archiviato. Se il campione di tumore archiviato non è più disponibile, durante lo screening sarà richiesta una biopsia del tumore de novo.
  • HCC non suscettibile di terapia locale.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v. 1.1.
  • Malattia di classe A di Child Pugh.
  • Malattia BCLC in stadio B o C.
  • Nessuna evidenza di ipertensione incontrollata come documentato da 2 letture della pressione arteriosa al basale effettuate ad almeno 1 ora di distanza.
  • Performance status ECOG 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore della norma (LLN) come valutato mediante scansione di acquisizione multigated (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO).

Criteri di esclusione:

  • - Precedente trattamento sistemico per HCC avanzato, incluso il precedente trattamento con farmaci approvati o sperimentali.
  • Qualsiasi precedente terapia locoregionale entro 4 settimane e radioterapia o procedura chirurgica entro 2 settimane (4 settimane per interventi di chirurgia maggiore) dall'arruolamento.
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi.
  • Presenza di encefalopatia epatica (ossia, punteggio Child Pugh di 2 o 3) e/o ascite clinicamente rilevante (ossia, punteggio Child Pugh di 3).
  • Presenza di invasione della vena porta principale da HCC.
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro i 12 mesi precedenti l'arruolamento: infarto del miocardio, angina grave/instabile, innesto di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, LVEF inferiore a LLN, versamento pericardico clinicamente significativo, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica ad eccezione del virus dell'epatite C (HCV) e del virus dell'epatite B (HBV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale 1
Avelumab (MSB0010718C) in combinazione con axitinib (AG-013736)
Droga: Avelumab (MSB0010718C)
I pazienti riceveranno avelumab 10 mg/kg Q2W in combinazione con axitinib 5 mg BID.
Droga: Axitinib (AG-013736)
I pazienti riceveranno avelumab 10 mg/kg Q2W in combinazione con axitinib 5 mg BID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE) per gravità secondo la classificazione del National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione (v.) 4.03
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o dall'inizio di una nuova terapia farmacologica antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 21 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore secondo NCI CTCAE v.4.03 come segue: Grado 1: AE lieve, Grado 2: AE moderato, Grado 3: AE grave, Grado 4: conseguenze potenzialmente letali e intervento urgente indicato, Grado 5: correlato alla morte ad AE.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o dall'inizio di una nuova terapia farmacologica antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 21 mesi)
Numero di partecipanti con valori anomali dei parametri di laboratorio (ematologia) classificati dal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versione 4.03
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o dall'inizio di una nuova terapia farmacologica antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 21 mesi)
Secondo NCI-CTCAE v 4.03, anemia Grado 1= inferiore a (<) limite inferiore della norma (LLN) a 100 grammi per litro (g/L), Grado 2= da <100 a 80 g/L; aumento dell'emoglobina: Grado 1= aumento superiore a (>) da 0 a 2 grammi per decilitro (g/dL) al di sopra del limite superiore della norma [ULN]; conta dei linfociti diminuita: Grado 1= da <LLN a 0,8*10^9/L, Grado 2= da <0,8*10^9/L a 0,5*10^9/L, Grado 3= da <0,5*10^9/L a 0,2*10^9/L; aumento della conta dei linfociti: Grado 2= >4*10^9/L a 20*10^9/L; diminuzione della conta dei neutrofili: Grado 1= da <LLN a 1,5*10^9/L, Grado 2= da <1,5*10^9/L a 1,0*10^9/L; diminuzione della conta piastrinica: Grado 1= da <LLN a 75,0*10^9/L, Grado 2= da <75,0*10^9/L a 50,0*10^9/L; riduzione dei globuli bianchi: Grado 1= da <LLN a 3*10^9/L, Grado 2= da <3*10^9/L a 2*10^9/L.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o dall'inizio di una nuova terapia farmacologica antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 21 mesi)
Numero di partecipanti con valori anomali dei parametri di laboratorio (chimica) classificati dal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Versione (v) 4.03
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o dall'inizio di una nuova terapia farmacologica antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 21 mesi)
ALT, ALP, AST hanno aumentato i voti (g): g1>ULN-3.0*ULN,g2>3.0-5.0*ULN,g3>5.0-20.0*ULN; aumento della bilirubina ematica: g1>ULN-1,5*ULN, g2>1,5-3,0*LSN, g3>3,0-10,0*LSN; [colesterolo alto:g1>ULN-7.75, g2>7.75-10.34,g4 >12,92]millimoli per litro(mmol/L);creatina fosfochinasi, gamma-glutamil transferasi(ggt) aumentata g1>ULN-2,5*ULN, g2>2,5*ULN-5*ULN; Ggt aumentata g3 >5,0-20,0*ULN; Aumento della creatinina: g1>ULN-1,5*ULN; [ipoalbuminemia:g1<LLN-30,g2<30-20] grammi per litro(g/L);[iperglicemia:g1> ULN-8.9,g2> 8.9-13.9,g3> 13,9-27,8; ipermagnesiemia: g1>ULN-1,23; ipercalcemia: g1>ULN -2.9; iperkaliemia: g1>ULN-5.5, ipernatriemia: g1>ULN-150; ipertrigliceridemia g1:1.71-3.42, g2 >3.42-5.7;ipocalcemia:g1<LLN-2.0,ipoglicemia:g1<LLN-3.0, g2<3.0-2.2;ipokaliemia:g2<LLN-3.0,g4<2.5,ipomagnesemia:g1<LLN-0.5,iponatremia:g1 <LLN-130, g3<130-120,ipofosfatemia:g1<LLN-0,8,g2<0,8-0,6]mmol/L;lipasi aumentato: g1>ULN-1,5*ULN,g3 >2,0-5,0*ULN;siero amilasi aumentata: g1>ULN-1,5*ULN, g2>1,5-2,0*ULN,g3>2,0-5,0*ULN.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o dall'inizio di una nuova terapia farmacologica antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 21 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione della malattia progressiva o data di censura dei dati, a seconda di quale si sia verificata per prima (massimo fino a 20 mesi)
Il TTP valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, è stato definito come tempo (in mesi) dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o data di censura dei dati , a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PD è stata definita come maggiore o uguale a (>=) aumento del 20 percento (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola sul trattamento in studio (questa includeva la somma al basale se era la più piccola sul trattamento in studio), con un incremento minimo assoluto di almeno 5 millimetri (mm), o comparsa di >=1 nuove lesioni. Il TTP è stato analizzato con il metodo Kaplan-Meier. I dati TTP sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore per i partecipanti senza PD, per i partecipanti che iniziano un nuovo trattamento antitumorale prima del PD, per i partecipanti che sono deceduti senza PD o per i partecipanti con PD dopo >=2 mancanti valutazioni tumorali.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione della malattia progressiva o data di censura dei dati, a seconda di quale si sia verificata per prima (massimo fino a 20 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura dei dati, a seconda di quale si sia verificata per prima (massimo fino a 20 mesi)
La PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD: aumento >= 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del trattamento in studio (questa includeva la somma al basale se era la più piccola del trattamento in studio). La somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di >=5 mm, o la comparsa di >=1 nuove lesioni. La PFS è stata analizzata con il metodo Kaplan-Meier. I dati sulla PFS sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore per i partecipanti senza un evento (PD o decesso), per i partecipanti che hanno iniziato un nuovo trattamento antitumorale prima dell'evento PFS, per i partecipanti con un evento PFS dopo >=2 valutazioni tumorali mancanti .
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura dei dati, a seconda di quale si sia verificata per prima (massimo fino a 20 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (massimo fino a 20 mesi)
OPPURE come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v.1.1, è stato definito come i partecipanti con la migliore risposta globale confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), sono stati registrati dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e mantenuta per almeno 4 settimane. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 mm. La PR è stata definita come riduzione >=30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (massimo fino a 20 mesi)
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di CR o PR o SD o fino a non CR/non PD (massimo fino a 20 mesi)
Il controllo della malattia, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, è stato definito come partecipanti con CR, PR, malattia stabile (SD) o non CR/non PD. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e sostenuta per 4 settimane. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: >= 30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di >=1 nuove lesioni. Non-CR/non-PD: persistenza di qualsiasi lesione non target e/o livello di marcatore tumorale al di sopra del limite normale a >=8 settimane dopo la data della prima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di CR o PR o SD o fino a non CR/non PD (massimo fino a 20 mesi)
Tempo alla risposta tumorale (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di CR o PR (massimo fino a 20 mesi)
Il TTR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data della prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) che è stata successivamente confermata. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e mantenuta per almeno 4 settimane. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: >= 30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di CR o PR (massimo fino a 20 mesi)
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR fino alla prima documentazione di progressione del tumore o morte per qualsiasi causa o data di censura dei dati, a seconda di quale si sia verificata per prima (massimo fino a 20 mesi)
DR come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, è stato definito come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) alla data di PD o morte per qualsiasi causa, o data di censura dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e sostenuta per almeno 4 settimane. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) ridotti in asse corto a <10 mm. PR: >= 30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del trattamento in studio, con aumento assoluto di almeno 5 mm o comparsa di >=1 nuove lesioni. I dati DR sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore per i partecipanti senza un evento (CR, PR, PD o morte), per i partecipanti che iniziano un nuovo trattamento antitumorale prima della valutazione DR, per i partecipanti con valutazione DR dopo >=2 valutazioni tumorali mancanti.
Dalla prima documentazione di CR o PR fino alla prima documentazione di progressione del tumore o morte per qualsiasi causa o data di censura dei dati, a seconda di quale si sia verificata per prima (massimo fino a 20 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa o data di censura dei dati, a seconda di quale si sia verificata per prima (massimo fino a 21 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa o data di censura dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. OS è stato analizzato con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa o data di censura dei dati, a seconda di quale si sia verificata per prima (massimo fino a 21 mesi)
Concentrazione sierica massima osservata di Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose, al termine dell'infusione di avelumab il Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4 (Durata di ogni ciclo=14 giorni)
Pre-dose, al termine dell'infusione di avelumab il Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4 (Durata di ogni ciclo=14 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata di Axitinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 2 ore dopo la somministrazione della dose di Axitinib il Giorno 1 del Ciclo 2, 3 (Durata di ogni ciclo=14 giorni)
Pre-dose, 2 ore dopo la somministrazione della dose di Axitinib il Giorno 1 del Ciclo 2, 3 (Durata di ogni ciclo=14 giorni)
Concentrazione sierica pre-dose di Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (Durata di ogni ciclo=14 giorni)
Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (Durata di ogni ciclo=14 giorni)
Concentrazione plasmatica pre-dose di Axitinib
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 (Durata di ciascun ciclo=14 giorni)
Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 (Durata di ciascun ciclo=14 giorni)
Numero di partecipanti con il loro stato di ligando della morte programmata target 1 (PD-L1).
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Lo stato PD-L1 è stato definito positivo quando è stata osservata una colorazione PD-L1 di qualsiasi intensità nelle cellule immunitarie associate al tumore che coprono >= 1% dell'area del tumore. Lo stato PD-L1 è stato definito negativo quando è stata osservata una colorazione PD-L1 di qualsiasi intensità nelle cellule immunitarie associate al tumore che coprono <1% dell'area del tumore.
Linea di base (giorno 1)
Percentuale media di cellule CD8+ nell'area per unità di margine invasivo, centro delle cellule tumorali e area totale delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento (massimo fino a 20 mesi)
Le cellule CD8 + sono il tipo di linfociti T. Il margine invasivo è definito come la regione su ciascun lato del confine tra le cellule tumorali. L'espressione di cellule CD8+ nel margine invasivo, nel centro delle cellule tumorali e nell'area totale delle cellule tumorali è stata riportata come percentuale media di cellule CD8+ per unità di area. L'area è stata misurata in millimetri quadrati (mm^2).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento (massimo fino a 20 mesi)
Riepilogo dell'espressione delle cellule del cluster di differenziazione 8 (CD8+): area totale coperta dalle cellule CD8+ nel centro delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento (fino a 20 mesi)
Le cellule CD8 + sono il tipo di linfociti T.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento (fino a 20 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti positivi (nAbs)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 21 mesi)
ADA positivo è stato definito come presenza di almeno un campione ADA positivo. nAb positivo è stato definito come presenza di almeno un campione nAb positivo.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 21 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B9991024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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