- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00155389
Közösségi alapú Helicobacter Pylori kiirtás
Közösségi alapú Helicobacter Pylori felszámolása két egymást követő antibiotikum-sémával lakossági és migránsok számára a gyomorrák szempontjából magas kockázatú területekről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A globális incidencia csökkenése ellenére a gyomorrák továbbra is jelentős mértékben érinti a közegészséget, mivel a betegség tüneti stádiumában történő kezelése jelentős orvosi terhet jelent. Ez a tény arra késztette a klinikusokat, hogy figyelmüket a multidiszciplináris terápiákról a megelőző stratégiák kialakítására tereljék. A gyomorrák kialakulása rákkeltő folyamatot követ, a nem atrófiás gastritistől, az atrófiás gastritistől, a bél metapláziától, a diszpláziától és végül az adenokarcinómáig. Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés váltja ki ezt a karcinogén kaszkádot, és felszámolása jelenleg a legmegbízhatóbb módszer a szövettani progresszió megállítására a gyomorrák megelőzése érdekében. Az újonnan feltárt adatok azt sugallják, hogy a H. pylori-kezelés előnyei a fertőzés korai szakaszában nagyobbak, és nem ellensúlyozzák a kedvezőtlen diszkontrátát, amely a korai kezelés és az előrehaladott rák megelőzésének későbbi előnyei közötti eltérő időhorizont eredménye.
Az ázsiai-csendes-óceáni térségben azonban a H. pylori fertőzés virulens törzsei igen elterjedtek, és a premalignus gyomorelváltozások már az aktív beavatkozás kezdeti korában kialakulhattak. Jelenlegi ismereteink korlátozottak annak megválaszolására, hogy a H. pylori eradikáció visszafejlheti-e ezeket a premalignus elváltozásokat, és ha igen, akkor nem ismert, hogy milyen meghatározó tényező járulhat hozzá a pozitív válaszhoz. A „pont, ahonnan nincs visszatérés” fogalma azt sugallja, hogy a H. pylori eradikációjának haszna csökkenhet a későbbi szakaszokban, amikor sokféle molekuláris károsodás visszafordíthatatlanná válik. Ezzel szemben számos populáció-alapú tanulmány azt találta, hogy a premalignus gyomor-elváltozások potenciálisan reverzibilisek voltak, amennyiben a fertőzéstől mentes, kellően hosszú ideig tartottak. Az inkonzisztencia tükrözheti azt a tényt, hogy ritkán állnak rendelkezésre megfelelő mintanagyságú és kellően hosszú utánkövetéssel rendelkező vizsgálatok, és hogy néhány fontos tényezőt, például a gazdaszervezet betegségekre való hajlamának változását és a rákkeltő anyagoknak való étrendi expozíciót nehéz mérni, de valószínűleg összezavarja az eredményeket.
Ezért a jelen tanulmány célja:
- Határozza meg egy új kezelési rend hatékonyságát a H. pylori fertőzés kezelésére az általános populációban.
- Annak a kérdésnek a megválaszolása, hogy a fertőzés gyógyulását követően visszafordítható-e a premalignus gyomorelváltozás.
- A kemoprevenció költséghatékonyságának szimulálása.
- Egyedi adatok felhasználása a beavatkozás költséghatékonyságának empirikus kiszámításához.
- A gazdaszervezet gyomorrák kialakulására való genetikai érzékenységének kezelése.
- A H. pylori eradikációját követő gyomorrák előfordulásának nyomon követésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pan-Chyr Yang, PHD
- Telefonszám: 886-2-2356-2000
- E-mail: pcyang@ha.mc.ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Befejezve
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10015
- Toborzás
- Lee Yi-Chia
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-Chia Lee, MD, MSc
- Telefonszám: 63351 23123456
- E-mail: yichialee@ntu.edu.tw
-
Kutatásvezető:
- Jaw-Town Lin, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő alanyok
Kizárási kritériumok:
- korábbi gastrectomia; terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: H pylori kiirtása
Minden beiratkozott alany kemoprevencióban részesült Helicobacter pylori eradikációval
|
Azon alanyok esetében, akik első vonalbeli kezelésben részesültek, a költségek magukban foglalták a kezdeti 13C-UBT-t, az egyhetes hármas terápiát (ezomeprazol 40 mg naponta egyszer, amoxicillin 1 g naponta kétszer és klaritromicin 500 mg naponta kétszer), valamint a megerősítő 13C-UBT. Azoknál az alanyoknál, akiknél a kezdeti kezelés sikertelen volt, a költségek tartalmazták továbbá a tíznapos hármas terápiából (naponta egyszer 40 mg esomeprazol, naponta kétszer 1 g amoxicillin és 500 mg levofloxacin naponta egyszer) álló ismételt kezelést, valamint a megerősítő 13C-UBT-t. Az első vizsgálati kör 2004 és 2005 között, a második kör 2008 és 2009 között, a harmadik pedig 2012 és 2013 között zajlott.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Sikeres helicobacter eradikáció, változás a premalignus gyomorlézióban és változás a gyomorrák előfordulási arányában
Időkeret: 12 év
|
12 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Intragasztrikus szövettani változás
Időkeret: 12 év
|
12 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee YC, Lin JT, Wu HM, Liu TY, Yen MF, Chiu HM, Wang HP, Wu MS, Hsiu-Hsi Chen T. Cost-effectiveness analysis between primary and secondary preventive strategies for gastric cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 May;16(5):875-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0758.
- Liu CY, Wu CY, Lin JT, Lee YC, Yen AM, Chen TH. Multistate and multifactorial progression of gastric cancer: results from community-based mass screening for gastric cancer. J Med Screen. 2006;13 Suppl 1:S2-5.
- Lee YC, Lin JT, Chen TH, Wu MS. Is eradication of Helicobacter pylori the feasible way to prevent gastric cancer? New evidence and progress, but still a long way to go. J Formos Med Assoc. 2008 Aug;107(8):591-9. doi: 10.1016/S0929-6646(08)60176-X.
- Lee YC, Wu HM, Chen TH, Liu TY, Chiu HM, Chang CC, Wang HP, Wu MS, Chiang H, Wu MC, Lin JT. A community-based study of Helicobacter pylori therapy using the strategy of test, treat, retest, and re-treat initial treatment failures. Helicobacter. 2006 Oct;11(5):418-24. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00432.x.
- Chiang TH, Chang WJ, Chen SL, Yen AM, Fann JC, Chiu SY, Chen YR, Chuang SL, Shieh CF, Liu CY, Chiu HM, Chiang H, Shun CT, Lin MW, Wu MS, Lin JT, Chan CC, Graham DY, Chen HH, Lee YC. Mass eradication of Helicobacter pylori to reduce gastric cancer incidence and mortality: a long-term cohort study on Matsu Islands. Gut. 2021 Feb;70(2):243-250. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322200. Epub 2020 Aug 13.
- Lee YC, Chen TH, Chiu HM, Shun CT, Chiang H, Liu TY, Wu MS, Lin JT. The benefit of mass eradication of Helicobacter pylori infection: a community-based study of gastric cancer prevention. Gut. 2013 May;62(5):676-82. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302240. Epub 2012 Jun 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 940110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés
-
ImevaXBefejezveHelicobacter Pylori fertőzött alanyok | Helicobacter Pylori naiv alanyokNémetország
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter gyomorhurut | Helicobacter-asszociált pylorus fekélyTajvan
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyBefejezve
-
TakedaBefejezve
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktív, nem toborzóHelicobacter pyloriTajvan
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
Shandong UniversityIsmeretlenHelicobacter pyloriKína
-
TakedaBefejezve
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityIsmeretlen
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ToborzásHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter Pylori kiirtásaBanglades
Klinikai vizsgálatok a Helicobacter pylori kiirtása
-
University Hospital Center of MartiniqueMég nincs toborzásGyomor neoplazmák | Gyomor neoplazmák | Helicobacter pyloriMartinique
-
Shandong UniversityToborzásHelicobacter Pylori fertőzésKína
-
Shandong UniversityToborzásHelicobacter Pylori fertőzésKína
-
Fudan UniversityToborzásHelicobacter Pylori fertőzés | MALT gyomor limfómaKína
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; University of Texas; Texas Tech University; University of...BefejezveVashiányEgyesült Államok
-
Ziauddin UniversityBefejezveHelicobacter Pylori fertőzésPakisztán
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásPreeclampsia | Hipertóniás terhességi rendellenesség | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezve
-
Inha University HospitalIsmeretlenHelicobacter Pylori fertőzés | Megfelelés, türelmes | Antibiotikumok | Gyógyszer-rezisztenciaKoreai Köztársaság
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.IsmeretlenNasopharyngealis karcinómaKína