Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi alapú Helicobacter Pylori kiirtás

2012. november 12. frissítette: National Taiwan University Hospital

Közösségi alapú Helicobacter Pylori felszámolása két egymást követő antibiotikum-sémával lakossági és migránsok számára a gyomorrák szempontjából magas kockázatú területekről

A H. pylori univerzális felszámolása alapján egy tengeri szigeten (Matsu), ahol magas a gyomorrák, valamint a premalignus gyomorlézió előfordulása, először a H. pylori fertőzési arányát vizsgáltuk. Másodszor, értékeltük a klaritromicin alapú hármas terápia hatékonyságát levofloxacin alapú mentőkezeléssel. Harmadszor pedig teszteltük azt a hipotézist, hogy a H. pylori gyógyítása képes-e visszafordítani a premalignus gyomorelváltozást. Negyedszer, meghatározzuk ennek a beavatkozásnak a költséghatékonyságát. A gén-környezet kölcsönhatást a gyomorrák karcinogenezisével kapcsolatban fogjuk kezelni. Végül a gyomorrák előfordulási arányát követjük ebben a kohorszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A globális incidencia csökkenése ellenére a gyomorrák továbbra is jelentős mértékben érinti a közegészséget, mivel a betegség tüneti stádiumában történő kezelése jelentős orvosi terhet jelent. Ez a tény arra késztette a klinikusokat, hogy figyelmüket a multidiszciplináris terápiákról a megelőző stratégiák kialakítására tereljék. A gyomorrák kialakulása rákkeltő folyamatot követ, a nem atrófiás gastritistől, az atrófiás gastritistől, a bél metapláziától, a diszpláziától és végül az adenokarcinómáig. Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés váltja ki ezt a karcinogén kaszkádot, és felszámolása jelenleg a legmegbízhatóbb módszer a szövettani progresszió megállítására a gyomorrák megelőzése érdekében. Az újonnan feltárt adatok azt sugallják, hogy a H. pylori-kezelés előnyei a fertőzés korai szakaszában nagyobbak, és nem ellensúlyozzák a kedvezőtlen diszkontrátát, amely a korai kezelés és az előrehaladott rák megelőzésének későbbi előnyei közötti eltérő időhorizont eredménye.

Az ázsiai-csendes-óceáni térségben azonban a H. pylori fertőzés virulens törzsei igen elterjedtek, és a premalignus gyomorelváltozások már az aktív beavatkozás kezdeti korában kialakulhattak. Jelenlegi ismereteink korlátozottak annak megválaszolására, hogy a H. pylori eradikáció visszafejlheti-e ezeket a premalignus elváltozásokat, és ha igen, akkor nem ismert, hogy milyen meghatározó tényező járulhat hozzá a pozitív válaszhoz. A „pont, ahonnan nincs visszatérés” fogalma azt sugallja, hogy a H. pylori eradikációjának haszna csökkenhet a későbbi szakaszokban, amikor sokféle molekuláris károsodás visszafordíthatatlanná válik. Ezzel szemben számos populáció-alapú tanulmány azt találta, hogy a premalignus gyomor-elváltozások potenciálisan reverzibilisek voltak, amennyiben a fertőzéstől mentes, kellően hosszú ideig tartottak. Az inkonzisztencia tükrözheti azt a tényt, hogy ritkán állnak rendelkezésre megfelelő mintanagyságú és kellően hosszú utánkövetéssel rendelkező vizsgálatok, és hogy néhány fontos tényezőt, például a gazdaszervezet betegségekre való hajlamának változását és a rákkeltő anyagoknak való étrendi expozíciót nehéz mérni, de valószínűleg összezavarja az eredményeket.

Ezért a jelen tanulmány célja:

  1. Határozza meg egy új kezelési rend hatékonyságát a H. pylori fertőzés kezelésére az általános populációban.
  2. Annak a kérdésnek a megválaszolása, hogy a fertőzés gyógyulását követően visszafordítható-e a premalignus gyomorelváltozás.
  3. A kemoprevenció költséghatékonyságának szimulálása.
  4. Egyedi adatok felhasználása a beavatkozás költséghatékonyságának empirikus kiszámításához.
  5. A gazdaszervezet gyomorrák kialakulására való genetikai érzékenységének kezelése.
  6. A H. pylori eradikációját követő gyomorrák előfordulásának nyomon követésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Befejezve
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10015
        • Toborzás
        • Lee Yi-Chia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jaw-Town Lin, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő alanyok

Kizárási kritériumok:

  • korábbi gastrectomia; terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: H pylori kiirtása
Minden beiratkozott alany kemoprevencióban részesült Helicobacter pylori eradikációval

Azon alanyok esetében, akik első vonalbeli kezelésben részesültek, a költségek magukban foglalták a kezdeti 13C-UBT-t, az egyhetes hármas terápiát (ezomeprazol 40 mg naponta egyszer, amoxicillin 1 g naponta kétszer és klaritromicin 500 mg naponta kétszer), valamint a megerősítő 13C-UBT. Azoknál az alanyoknál, akiknél a kezdeti kezelés sikertelen volt, a költségek tartalmazták továbbá a tíznapos hármas terápiából (naponta egyszer 40 mg esomeprazol, naponta kétszer 1 g amoxicillin és 500 mg levofloxacin naponta egyszer) álló ismételt kezelést, valamint a megerősítő 13C-UBT-t.

Az első vizsgálati kör 2004 és 2005 között, a második kör 2008 és 2009 között, a harmadik pedig 2012 és 2013 között zajlott.

Más nevek:
  • Kemoprevenció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sikeres helicobacter eradikáció, változás a premalignus gyomorlézióban és változás a gyomorrák előfordulási arányában
Időkeret: 12 év
12 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intragasztrikus szövettani változás
Időkeret: 12 év
12 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 940110

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter pylori kiirtása

3
Iratkozz fel