- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00155389
Erradicación comunitaria de Helicobacter Pylori
Erradicación comunitaria de Helicobacter Pylori con dos regímenes antibióticos secuenciales para residentes y migrantes de una zona de alto riesgo de cáncer gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la disminución de la incidencia global, el cáncer gástrico todavía afecta sustancialmente la salud pública debido a la considerable carga médica en el tratamiento de la enfermedad en la etapa sintomática. Este hecho ha llevado a los clínicos a extender su atención desde las terapias multidisciplinares al diseño de estrategias preventivas. El desarrollo del cáncer gástrico sigue un proceso carcinogénico desde gastritis no atrófica, gastritis atrófica, metaplasia intestinal, displasia y eventualmente al adenocarcinoma. Helicobacter pylori (H. pylori) desencadena esta cascada cancerígena y su erradicación es actualmente el régimen más fiable para detener la progresión histológica con el fin de prevenir el cáncer gástrico. Los datos emergentes han sugerido que el beneficio del tratamiento temprano de H. pylori en el curso de la infección es mayor y no puede ser superado por una tasa de descuento desfavorable como resultado de diferentes horizontes de tiempo entre el tratamiento temprano y el beneficio posterior de evitar el cáncer avanzado.
En el área de Asia-Pacífico, sin embargo, las cepas virulentas de la infección por H. pylori son muy frecuentes y es posible que ya se hayan desarrollado lesiones gástricas premalignas a la edad de inicio de la intervención activa. Nuestro conocimiento actual sigue siendo limitado para responder si la erradicación de H. pylori puede hacer retroceder estas lesiones premalignas y, de ser así, se desconoce qué determinante puede contribuir a una respuesta positiva. El concepto de "un punto de no retorno" sugiere que el beneficio de la erradicación de H. pylori puede disminuir en etapas posteriores cuando muchos tipos de daños moleculares se vuelven irreversibles. Varios estudios basados en la población, por el contrario, encontraron que las lesiones gástricas premalignas eran potencialmente reversibles dada una duración suficientemente larga sin infección. La inconsistencia puede reflejar el hecho de que rara vez se dispone de estudios con un tamaño de muestra adecuado y un seguimiento lo suficientemente largo y que algunos factores importantes, como la variación en la susceptibilidad del huésped a la enfermedad y la exposición dietética a carcinógenos, son difíciles de medir pero son probable que confunda los resultados.
Por lo tanto, el presente estudio fue para:
- Determinar la eficacia de un nuevo régimen para tratar la infección por H. pylori en la población general.
- Para abordar la cuestión de si la lesión gástrica premaligna podría revertirse después de la curación de la infección.
- Simular la rentabilidad de esta quimioprevención.
- Utilizar datos individuales para calcular empíricamente la rentabilidad de esta intervención.
- Para abordar la susceptibilidad genética del huésped al desarrollo de cáncer gástrico.
- Seguimiento de la incidencia de cáncer gástrico tras la erradicación de H. pylori.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pan-Chyr Yang, PHD
- Número de teléfono: 886-2-2356-2000
- Correo electrónico: pcyang@ha.mc.ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Terminado
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10015
- Reclutamiento
- Lee Yi-Chia
-
Contacto:
- Yi-Chia Lee, MD, MSc
- Número de teléfono: 63351 23123456
- Correo electrónico: yichialee@ntu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Jaw-Town Lin, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con infección por Helicobacter pylori
Criterio de exclusión:
- gastrectomía previa; mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Erradicación de H. pylori
Todos los sujetos inscritos recibieron quimioprevención con erradicación de Helicobacter pylori
|
Para los sujetos que recibieron el tratamiento de primera línea, los costos incluyeron la terapia triple inicial de 13C-UBT de una semana (40 mg de esomeprazol una vez al día, 1 g de amoxicilina dos veces al día y 500 mg de claritromicina dos veces al día) y la 13C-UBT de confirmación. Para los sujetos en los que fracasó el tratamiento inicial, los costes incluyeron además el retratamiento consistente en una terapia triple de diez días (40 mg de esomeprazol una vez al día, 1 g de amoxicilina dos veces al día y 500 mg de levofloxacino una vez al día) y la 13C-UBT confirmatoria. La primera ronda de estudio fue entre 2004 y 2005, la segunda ronda fue entre 2008 y 2009 y la tercera ronda fue entre 2012 y 2013.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Erradicación exitosa de helicobacter, cambio en la lesión gástrica premaligna y cambio en la tasa de incidencia de cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 12 años
|
12 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio histológico intragástrico
Periodo de tiempo: 12 años
|
12 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee YC, Lin JT, Wu HM, Liu TY, Yen MF, Chiu HM, Wang HP, Wu MS, Hsiu-Hsi Chen T. Cost-effectiveness analysis between primary and secondary preventive strategies for gastric cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 May;16(5):875-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0758.
- Liu CY, Wu CY, Lin JT, Lee YC, Yen AM, Chen TH. Multistate and multifactorial progression of gastric cancer: results from community-based mass screening for gastric cancer. J Med Screen. 2006;13 Suppl 1:S2-5.
- Lee YC, Lin JT, Chen TH, Wu MS. Is eradication of Helicobacter pylori the feasible way to prevent gastric cancer? New evidence and progress, but still a long way to go. J Formos Med Assoc. 2008 Aug;107(8):591-9. doi: 10.1016/S0929-6646(08)60176-X.
- Lee YC, Wu HM, Chen TH, Liu TY, Chiu HM, Chang CC, Wang HP, Wu MS, Chiang H, Wu MC, Lin JT. A community-based study of Helicobacter pylori therapy using the strategy of test, treat, retest, and re-treat initial treatment failures. Helicobacter. 2006 Oct;11(5):418-24. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00432.x.
- Chiang TH, Chang WJ, Chen SL, Yen AM, Fann JC, Chiu SY, Chen YR, Chuang SL, Shieh CF, Liu CY, Chiu HM, Chiang H, Shun CT, Lin MW, Wu MS, Lin JT, Chan CC, Graham DY, Chen HH, Lee YC. Mass eradication of Helicobacter pylori to reduce gastric cancer incidence and mortality: a long-term cohort study on Matsu Islands. Gut. 2021 Feb;70(2):243-250. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322200. Epub 2020 Aug 13.
- Lee YC, Chen TH, Chiu HM, Shun CT, Chiang H, Liu TY, Wu MS, Lin JT. The benefit of mass eradication of Helicobacter pylori infection: a community-based study of gastric cancer prevention. Gut. 2013 May;62(5):676-82. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302240. Epub 2012 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 940110
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