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Erradicación comunitaria de Helicobacter Pylori

12 de noviembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Erradicación comunitaria de Helicobacter Pylori con dos regímenes antibióticos secuenciales para residentes y migrantes de una zona de alto riesgo de cáncer gástrico

Sobre la base de una erradicación universal de H. pylori en una isla en alta mar (Matsu) con una alta prevalencia de cáncer gástrico y lesiones gástricas premalignas, primero examinamos la tasa de infección de H. pylori. En segundo lugar, evaluamos la eficacia de la triple terapia basada en claritromicina con un tratamiento de rescate basado en levofloxacino. Y en tercer lugar, probamos la hipótesis de si la cura de H. pylori puede revertir la lesión gástrica premaligna. En cuarto lugar, determinamos la rentabilidad de esta intervención. Se abordará la interacción gen-ambiente con respecto a la carcinogénesis del cáncer gástrico. Finalmente, se seguiría la tasa de incidencia de cáncer gástrico en esta cohorte.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

A pesar de la disminución de la incidencia global, el cáncer gástrico todavía afecta sustancialmente la salud pública debido a la considerable carga médica en el tratamiento de la enfermedad en la etapa sintomática. Este hecho ha llevado a los clínicos a extender su atención desde las terapias multidisciplinares al diseño de estrategias preventivas. El desarrollo del cáncer gástrico sigue un proceso carcinogénico desde gastritis no atrófica, gastritis atrófica, metaplasia intestinal, displasia y eventualmente al adenocarcinoma. Helicobacter pylori (H. pylori) desencadena esta cascada cancerígena y su erradicación es actualmente el régimen más fiable para detener la progresión histológica con el fin de prevenir el cáncer gástrico. Los datos emergentes han sugerido que el beneficio del tratamiento temprano de H. pylori en el curso de la infección es mayor y no puede ser superado por una tasa de descuento desfavorable como resultado de diferentes horizontes de tiempo entre el tratamiento temprano y el beneficio posterior de evitar el cáncer avanzado.

En el área de Asia-Pacífico, sin embargo, las cepas virulentas de la infección por H. pylori son muy frecuentes y es posible que ya se hayan desarrollado lesiones gástricas premalignas a la edad de inicio de la intervención activa. Nuestro conocimiento actual sigue siendo limitado para responder si la erradicación de H. pylori puede hacer retroceder estas lesiones premalignas y, de ser así, se desconoce qué determinante puede contribuir a una respuesta positiva. El concepto de "un punto de no retorno" sugiere que el beneficio de la erradicación de H. pylori puede disminuir en etapas posteriores cuando muchos tipos de daños moleculares se vuelven irreversibles. Varios estudios basados ​​en la población, por el contrario, encontraron que las lesiones gástricas premalignas eran potencialmente reversibles dada una duración suficientemente larga sin infección. La inconsistencia puede reflejar el hecho de que rara vez se dispone de estudios con un tamaño de muestra adecuado y un seguimiento lo suficientemente largo y que algunos factores importantes, como la variación en la susceptibilidad del huésped a la enfermedad y la exposición dietética a carcinógenos, son difíciles de medir pero son probable que confunda los resultados.

Por lo tanto, el presente estudio fue para:

  1. Determinar la eficacia de un nuevo régimen para tratar la infección por H. pylori en la población general.
  2. Para abordar la cuestión de si la lesión gástrica premaligna podría revertirse después de la curación de la infección.
  3. Simular la rentabilidad de esta quimioprevención.
  4. Utilizar datos individuales para calcular empíricamente la rentabilidad de esta intervención.
  5. Para abordar la susceptibilidad genética del huésped al desarrollo de cáncer gástrico.
  6. Seguimiento de la incidencia de cáncer gástrico tras la erradicación de H. pylori.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Terminado
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10015
        • Reclutamiento
        • Lee Yi-Chia
        • Contacto:
          • Yi-Chia Lee, MD, MSc
          • Número de teléfono: 63351 23123456
          • Correo electrónico: yichialee@ntu.edu.tw
        • Investigador principal:
          • Jaw-Town Lin, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con infección por Helicobacter pylori

Criterio de exclusión:

  • gastrectomía previa; mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Erradicación de H. pylori
Todos los sujetos inscritos recibieron quimioprevención con erradicación de Helicobacter pylori

Para los sujetos que recibieron el tratamiento de primera línea, los costos incluyeron la terapia triple inicial de 13C-UBT de una semana (40 mg de esomeprazol una vez al día, 1 g de amoxicilina dos veces al día y 500 mg de claritromicina dos veces al día) y la 13C-UBT de confirmación. Para los sujetos en los que fracasó el tratamiento inicial, los costes incluyeron además el retratamiento consistente en una terapia triple de diez días (40 mg de esomeprazol una vez al día, 1 g de amoxicilina dos veces al día y 500 mg de levofloxacino una vez al día) y la 13C-UBT confirmatoria.

La primera ronda de estudio fue entre 2004 y 2005, la segunda ronda fue entre 2008 y 2009 y la tercera ronda fue entre 2012 y 2013.

Otros nombres:
  • Quimioprevención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Erradicación exitosa de helicobacter, cambio en la lesión gástrica premaligna y cambio en la tasa de incidencia de cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 12 años
12 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio histológico intragástrico
Periodo de tiempo: 12 años
12 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 940110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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