- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00155389
Fællesskabsbaseret Helicobacter Pylori-udryddelse
Fællesskabsbaseret Helicobacter Pylori-udryddelse med to sekventielle antibiotikakure til beboere og migranter fra et højrisikoområde for mavekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af faldet i den globale forekomst, påvirker mavekræft stadig folkesundheden væsentligt på grund af den betydelige medicinske byrde i behandlingen af sygdom på det symptomatiske stadium. Denne kendsgerning har fået klinikere til at udvide deres opmærksomhed fra de multidisciplinære terapier til udformningen af forebyggende strategier. Udvikling af mavekræft følger en kræftfremkaldende proces fra ikke-atrofisk gastritis, atrofisk gastritis, intestinal metaplasi, dysplasi og til sidst til adenocarcinomet. Helicobacter pylori (H. pylori)-infektion udløser denne kræftfremkaldende kaskade, og dens udryddelse er i øjeblikket det mest pålidelige regime til at standse den histologiske progression for at forhindre mavekræft. Nye data har antydet, at fordelen ved H. pylori-behandling tidligere i infektionsforløbet er større og ikke kan opvejes af en disfavoriseret diskonteringsrente som følge af forskellige tidshorisonter mellem tidlig behandling og senere fordele ved at afværge fremskreden cancer.
I Asien-Stillehavsområdet er virulente stammer af H. pylori-infektion imidlertid meget udbredt, og præmaligne gastriske læsioner kan allerede være udviklet ved startalderen for aktiv intervention. Vores nuværende viden forbliver begrænset til at svare på, om H. pylori-udryddelse kan regressere disse præmaligne læsioner, og hvis ja, hvilken determinant der kan bidrage til et positivt respons er ukendt. Begrebet "et point of no return" antyder, at fordelen ved H. pylori-udryddelse kan aftage på senere stadier, når mange typer af molekylær skade bliver irreversible. Adskillige populationsbaserede undersøgelser fandt derimod, at de præmaligne gastriske læsioner var potentielt reversible givet en tilstrækkelig lang varighed fri for infektion. Uoverensstemmelsen kan afspejle det faktum, at undersøgelser med tilstrækkelig stikprøvestørrelse og lang nok opfølgning sjældent er tilgængelige, og at nogle vigtige faktorer, såsom variationen i værtens modtagelighed for sygdom og kostens eksponering for kræftfremkaldende stoffer, er vanskelige at måle, men de er sandsynligvis forvirre resultaterne.
Derfor skulle nærværende undersøgelse:
- Bestem effektiviteten af et nyt regime til behandling af H. pylori-infektionen i den generelle befolkning.
- For at løse spørgsmålet om, hvorvidt den præmaligne gastriske læsion kunne vendes efter helbredelse af infektion.
- For at simulere omkostningseffektiviteten af denne kemoprævention.
- At bruge individuelle data til empirisk at beregne omkostningseffektiviteten af denne intervention.
- At adressere værtens genetiske modtagelighed for udvikling af mavekræft.
- At følge op på forekomsten af mavekræft efter udryddelse af H. pylori.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pan-Chyr Yang, PHD
- Telefonnummer: 886-2-2356-2000
- E-mail: pcyang@ha.mc.ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Afsluttet
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10015
- Rekruttering
- Lee Yi-Chia
-
Kontakt:
- Yi-Chia Lee, MD, MSc
- Telefonnummer: 63351 23123456
- E-mail: yichialee@ntu.edu.tw
-
Ledende efterforsker:
- Jaw-Town Lin, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Helicobacter pylori infektion emner
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrectomy; gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: H pylori udryddelse
Alle tilmeldte forsøgspersoner modtog kemoprævention med Helicobacter pylori-udryddelse
|
For forsøgspersoner, der modtog førstelinjebehandlingen, omfattede omkostningerne den indledende 13C-UBT, en uges tripelbehandling (esomeprazol 40 mg én gang dagligt, amoxicillin 1g to gange dagligt og clarithromycin 500 mg to gange dagligt) og den bekræftende 13C-UBT. For forsøgspersoner, hvor den indledende behandling mislykkedes, omfattede omkostningerne yderligere genbehandlingen bestående af ti-dages tredobbelt behandling (esomeprazol 40 mg én gang dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt og levofloxacin 500 mg én gang dagligt) og den bekræftende 13C-UBT. Første undersøgelsesrunde var mellem 2004 og 2005, anden runde var mellem 2008 og 2009, og tredje runde var mellem 2012 og 2013.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vellykket udryddelse af helicobacter, ændring i præmalign gastrisk læsion og ændring i forekomsten af mavekræft
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intragastrisk histologisk ændring
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee YC, Lin JT, Wu HM, Liu TY, Yen MF, Chiu HM, Wang HP, Wu MS, Hsiu-Hsi Chen T. Cost-effectiveness analysis between primary and secondary preventive strategies for gastric cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 May;16(5):875-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0758.
- Liu CY, Wu CY, Lin JT, Lee YC, Yen AM, Chen TH. Multistate and multifactorial progression of gastric cancer: results from community-based mass screening for gastric cancer. J Med Screen. 2006;13 Suppl 1:S2-5.
- Lee YC, Lin JT, Chen TH, Wu MS. Is eradication of Helicobacter pylori the feasible way to prevent gastric cancer? New evidence and progress, but still a long way to go. J Formos Med Assoc. 2008 Aug;107(8):591-9. doi: 10.1016/S0929-6646(08)60176-X.
- Lee YC, Wu HM, Chen TH, Liu TY, Chiu HM, Chang CC, Wang HP, Wu MS, Chiang H, Wu MC, Lin JT. A community-based study of Helicobacter pylori therapy using the strategy of test, treat, retest, and re-treat initial treatment failures. Helicobacter. 2006 Oct;11(5):418-24. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00432.x.
- Chiang TH, Chang WJ, Chen SL, Yen AM, Fann JC, Chiu SY, Chen YR, Chuang SL, Shieh CF, Liu CY, Chiu HM, Chiang H, Shun CT, Lin MW, Wu MS, Lin JT, Chan CC, Graham DY, Chen HH, Lee YC. Mass eradication of Helicobacter pylori to reduce gastric cancer incidence and mortality: a long-term cohort study on Matsu Islands. Gut. 2021 Feb;70(2):243-250. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322200. Epub 2020 Aug 13.
- Lee YC, Chen TH, Chiu HM, Shun CT, Chiang H, Liu TY, Wu MS, Lin JT. The benefit of mass eradication of Helicobacter pylori infection: a community-based study of gastric cancer prevention. Gut. 2013 May;62(5):676-82. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302240. Epub 2012 Jun 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 940110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelseBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori udryddelse
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetHelicobacter pylori infektion | Immun trombocytopenisk purpuraBrasilien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
University Hospital Center of MartiniqueIkke rekrutterer endnuNeoplasmer i maven | Mave-neoplasmer | Helicobacter pyloriMartinique
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...University of CoimbraRekrutteringImmunologi | Tarmmikrobiota | Helicobacter pyloriPortugal
-
Novartis VaccinesAfsluttetLymfom | Gastritis | Mavekræft | Helicobacter pylori | Gastroduodenale sårTyskland
-
Shandong UniversityRekrutteringHelicobacter pylori infektionKina
-
Shandong UniversityRekrutteringHelicobacter pylori infektionKina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Third Military Medical University; National Institutes for Food and Drug... og andre samarbejdspartnereAfsluttetH. Pylori-infektionKina
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; University of Texas; Texas Tech University; University...AfsluttetJernmangelForenede Stater