Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret Helicobacter Pylori-udryddelse

12. november 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Fællesskabsbaseret Helicobacter Pylori-udryddelse med to sekventielle antibiotikakure til beboere og migranter fra et højrisikoområde for mavekræft

Baseret på en universel udryddelse af H. pylori på en offshore-ø (Matsu) med høj forekomst af gastrisk cancer samt præmalign gastrisk læsion, undersøgte vi først infektionsraten for H. pylori. For det andet evaluerede vi effektiviteten af ​​clarithromycin-baseret tripelbehandling med en levofloxacin-baseret redningsbehandling. Og for det tredje testede vi hypotesen om, hvorvidt helbredelsen af ​​H. pylori kan vende den præmaligne gastriske læsion. For det fjerde bestemmer vi omkostningseffektiviteten af ​​denne intervention. Gen-miljø-interaktionen vil blive behandlet med hensyn til karcinogenese af mavekræft. Endelig vil hændelsen af ​​mavekræft følges i denne kohorte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

På trods af faldet i den globale forekomst, påvirker mavekræft stadig folkesundheden væsentligt på grund af den betydelige medicinske byrde i behandlingen af ​​sygdom på det symptomatiske stadium. Denne kendsgerning har fået klinikere til at udvide deres opmærksomhed fra de multidisciplinære terapier til udformningen af ​​forebyggende strategier. Udvikling af mavekræft følger en kræftfremkaldende proces fra ikke-atrofisk gastritis, atrofisk gastritis, intestinal metaplasi, dysplasi og til sidst til adenocarcinomet. Helicobacter pylori (H. pylori)-infektion udløser denne kræftfremkaldende kaskade, og dens udryddelse er i øjeblikket det mest pålidelige regime til at standse den histologiske progression for at forhindre mavekræft. Nye data har antydet, at fordelen ved H. pylori-behandling tidligere i infektionsforløbet er større og ikke kan opvejes af en disfavoriseret diskonteringsrente som følge af forskellige tidshorisonter mellem tidlig behandling og senere fordele ved at afværge fremskreden cancer.

I Asien-Stillehavsområdet er virulente stammer af H. pylori-infektion imidlertid meget udbredt, og præmaligne gastriske læsioner kan allerede være udviklet ved startalderen for aktiv intervention. Vores nuværende viden forbliver begrænset til at svare på, om H. pylori-udryddelse kan regressere disse præmaligne læsioner, og hvis ja, hvilken determinant der kan bidrage til et positivt respons er ukendt. Begrebet "et point of no return" antyder, at fordelen ved H. pylori-udryddelse kan aftage på senere stadier, når mange typer af molekylær skade bliver irreversible. Adskillige populationsbaserede undersøgelser fandt derimod, at de præmaligne gastriske læsioner var potentielt reversible givet en tilstrækkelig lang varighed fri for infektion. Uoverensstemmelsen kan afspejle det faktum, at undersøgelser med tilstrækkelig stikprøvestørrelse og lang nok opfølgning sjældent er tilgængelige, og at nogle vigtige faktorer, såsom variationen i værtens modtagelighed for sygdom og kostens eksponering for kræftfremkaldende stoffer, er vanskelige at måle, men de er sandsynligvis forvirre resultaterne.

Derfor skulle nærværende undersøgelse:

  1. Bestem effektiviteten af ​​et nyt regime til behandling af H. pylori-infektionen i den generelle befolkning.
  2. For at løse spørgsmålet om, hvorvidt den præmaligne gastriske læsion kunne vendes efter helbredelse af infektion.
  3. For at simulere omkostningseffektiviteten af ​​denne kemoprævention.
  4. At bruge individuelle data til empirisk at beregne omkostningseffektiviteten af ​​denne intervention.
  5. At adressere værtens genetiske modtagelighed for udvikling af mavekræft.
  6. At følge op på forekomsten af ​​mavekræft efter udryddelse af H. pylori.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Afsluttet
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10015
        • Rekruttering
        • Lee Yi-Chia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaw-Town Lin, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Helicobacter pylori infektion emner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrectomy; gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: H pylori udryddelse
Alle tilmeldte forsøgspersoner modtog kemoprævention med Helicobacter pylori-udryddelse

For forsøgspersoner, der modtog førstelinjebehandlingen, omfattede omkostningerne den indledende 13C-UBT, en uges tripelbehandling (esomeprazol 40 mg én gang dagligt, amoxicillin 1g to gange dagligt og clarithromycin 500 mg to gange dagligt) og den bekræftende 13C-UBT. For forsøgspersoner, hvor den indledende behandling mislykkedes, omfattede omkostningerne yderligere genbehandlingen bestående af ti-dages tredobbelt behandling (esomeprazol 40 mg én gang dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt og levofloxacin 500 mg én gang dagligt) og den bekræftende 13C-UBT.

Første undersøgelsesrunde var mellem 2004 og 2005, anden runde var mellem 2008 og 2009, og tredje runde var mellem 2012 og 2013.

Andre navne:
  • Kemoforebyggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket udryddelse af helicobacter, ændring i præmalign gastrisk læsion og ændring i forekomsten af ​​mavekræft
Tidsramme: 12 år
12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intragastrisk histologisk ændring
Tidsramme: 12 år
12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 940110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori udryddelse

3
Abonner