Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczna eradykacja Helicobacter Pylori

12 listopada 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Lokalna eradykacja Helicobacter pylori za pomocą dwóch sekwencyjnych schematów antybiotykowych dla mieszkańców i migrantów z obszaru wysokiego ryzyka raka żołądka

W oparciu o powszechną eradykację H. pylori na przybrzeżnej wyspie (Matsu) z dużą częstością występowania raka żołądka, jak również zmian przednowotworowych żołądka, najpierw zbadaliśmy wskaźnik infekcji H. pylori. Po drugie, oceniliśmy skuteczność potrójnej terapii opartej na klarytromycynie z leczeniem ratunkowym opartym na lewofloksacynie. Po trzecie, przetestowaliśmy hipotezę, czy wyleczenie H. pylori może odwrócić przednowotworową zmianę żołądka. Po czwarte, określamy opłacalność tej interwencji. Interakcja gen-środowisko zostanie omówiona w odniesieniu do kancerogenezy raka żołądka. Na koniec w tej kohorcie obserwowano częstość występowania raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Pomimo spadku zachorowalności na świecie, rak żołądka nadal ma istotny wpływ na zdrowie publiczne ze względu na znaczne obciążenie medyczne w leczeniu choroby w fazie objawowej. Fakt ten skłonił klinicystów do przeniesienia uwagi z terapii multidyscyplinarnych na projektowanie strategii zapobiegawczych. Rozwój raka żołądka następuje po procesie rakotwórczym, od niezanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, metaplazji jelitowej, dysplazji i ostatecznie do gruczolakoraka. Helicobacter pylori (H. pylori) wyzwala tę rakotwórczą kaskadę, a jej eradykacja jest obecnie najbardziej niezawodnym sposobem zatrzymania progresji histologicznej w celu zapobiegania rakowi żołądka. Pojawiające się dane sugerują, że korzyść z leczenia H. pylori na wcześniejszym etapie infekcji jest większa i nie może być przeważona przez niekorzystną stopę dyskontową wynikającą z różnych horyzontów czasowych między wczesnym leczeniem a późniejszą korzyścią z uniknięcia zaawansowanego raka.

Jednak w regionie Azji i Pacyfiku zjadliwe szczepy zakażenia H. pylori są bardzo rozpowszechnione, a zmiany przednowotworowe żołądka mogły rozwinąć się już w wieku rozpoczęcia aktywnej interwencji. Nasza obecna wiedza pozostaje ograniczona, jeśli chodzi o odpowiedź, czy eradykacja H. pylori może cofnąć te zmiany przednowotworowe, a jeśli tak, to jaki czynnik determinujący może przyczynić się do pozytywnej odpowiedzi, jest nieznany. Koncepcja „punktu bez powrotu” sugeruje, że korzyści z eradykacji H. pylori mogą się zmniejszyć na późniejszych etapach, kiedy wiele rodzajów uszkodzeń molekularnych staje się nieodwracalnych. Z kolei kilka badań populacyjnych wykazało, że zmiany przednowotworowe żołądka były potencjalnie odwracalne, biorąc pod uwagę wystarczająco długi czas wolny od infekcji. Niespójność może odzwierciedlać fakt, że rzadko dostępne są badania z odpowiednią wielkością próby i wystarczająco długim okresem obserwacji oraz że niektóre ważne czynniki, takie jak zmienność podatności żywiciela na choroby i narażenie z dietą na czynniki rakotwórcze, są trudne do zmierzenia, ale są prawdopodobnie zafałszować wyniki.

Dlatego niniejsze badanie miało na celu:

  1. Określenie skuteczności nowego schematu leczenia zakażenia H. pylori w populacji ogólnej.
  2. Aby odpowiedzieć na pytanie, czy zmiana przednowotworowa żołądka może zostać odwrócona po wyleczeniu infekcji.
  3. Aby zasymulować opłacalność tej chemoprewencji.
  4. Wykorzystanie indywidualnych danych do empirycznego obliczenia opłacalności tej interwencji.
  5. Aby zająć się genetyczną podatnością gospodarza na rozwój raka żołądka.
  6. Monitorowanie zachorowań na raka żołądka po eradykacji H. pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Zakończony
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10015
        • Rekrutacyjny
        • Lee Yi-Chia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaw-Town Lin, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone Helicobacter pylori

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta resekcja żołądka; kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eradykacja H.pylori
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali chemoprewencję z eradykacją Helicobacter pylori

W przypadku osób, które otrzymały leczenie pierwszego rzutu, koszty obejmowały początkową 13C-UBT, tygodniową potrójną terapię (esomeprazol 40 mg raz dziennie, 1 g amoksycyliny dwa razy dziennie i klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie) oraz potwierdzającą 13C-UBT. W przypadku pacjentów, u których początkowe leczenie nie powiodło się, koszty obejmowały ponadto ponowne leczenie składające się z dziesięciodniowej potrójnej terapii (esomeprazol 40 mg raz dziennie, 1 g amoksycyliny dwa razy dziennie i lewofloksacyna 500 mg raz dziennie) oraz potwierdzający 13C-UBT.

Pierwsza runda badań obejmowała lata 2004-2005, druga runda między 2008 a 2009 rokiem, a trzecia runda między 2012 a 2013 rokiem.

Inne nazwy:
  • Chemoprofilaktyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczna eradykacja Helicobacter, zmiana przedrakowej zmiany żołądka i zmiana częstości występowania raka żołądka
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wewnątrzżołądkowa zmiana histologiczna
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 940110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Eradykacja Helicobacter pylori

3
Subskrybuj