- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00155389
Społeczna eradykacja Helicobacter Pylori
Lokalna eradykacja Helicobacter pylori za pomocą dwóch sekwencyjnych schematów antybiotykowych dla mieszkańców i migrantów z obszaru wysokiego ryzyka raka żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo spadku zachorowalności na świecie, rak żołądka nadal ma istotny wpływ na zdrowie publiczne ze względu na znaczne obciążenie medyczne w leczeniu choroby w fazie objawowej. Fakt ten skłonił klinicystów do przeniesienia uwagi z terapii multidyscyplinarnych na projektowanie strategii zapobiegawczych. Rozwój raka żołądka następuje po procesie rakotwórczym, od niezanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, metaplazji jelitowej, dysplazji i ostatecznie do gruczolakoraka. Helicobacter pylori (H. pylori) wyzwala tę rakotwórczą kaskadę, a jej eradykacja jest obecnie najbardziej niezawodnym sposobem zatrzymania progresji histologicznej w celu zapobiegania rakowi żołądka. Pojawiające się dane sugerują, że korzyść z leczenia H. pylori na wcześniejszym etapie infekcji jest większa i nie może być przeważona przez niekorzystną stopę dyskontową wynikającą z różnych horyzontów czasowych między wczesnym leczeniem a późniejszą korzyścią z uniknięcia zaawansowanego raka.
Jednak w regionie Azji i Pacyfiku zjadliwe szczepy zakażenia H. pylori są bardzo rozpowszechnione, a zmiany przednowotworowe żołądka mogły rozwinąć się już w wieku rozpoczęcia aktywnej interwencji. Nasza obecna wiedza pozostaje ograniczona, jeśli chodzi o odpowiedź, czy eradykacja H. pylori może cofnąć te zmiany przednowotworowe, a jeśli tak, to jaki czynnik determinujący może przyczynić się do pozytywnej odpowiedzi, jest nieznany. Koncepcja „punktu bez powrotu” sugeruje, że korzyści z eradykacji H. pylori mogą się zmniejszyć na późniejszych etapach, kiedy wiele rodzajów uszkodzeń molekularnych staje się nieodwracalnych. Z kolei kilka badań populacyjnych wykazało, że zmiany przednowotworowe żołądka były potencjalnie odwracalne, biorąc pod uwagę wystarczająco długi czas wolny od infekcji. Niespójność może odzwierciedlać fakt, że rzadko dostępne są badania z odpowiednią wielkością próby i wystarczająco długim okresem obserwacji oraz że niektóre ważne czynniki, takie jak zmienność podatności żywiciela na choroby i narażenie z dietą na czynniki rakotwórcze, są trudne do zmierzenia, ale są prawdopodobnie zafałszować wyniki.
Dlatego niniejsze badanie miało na celu:
- Określenie skuteczności nowego schematu leczenia zakażenia H. pylori w populacji ogólnej.
- Aby odpowiedzieć na pytanie, czy zmiana przednowotworowa żołądka może zostać odwrócona po wyleczeniu infekcji.
- Aby zasymulować opłacalność tej chemoprewencji.
- Wykorzystanie indywidualnych danych do empirycznego obliczenia opłacalności tej interwencji.
- Aby zająć się genetyczną podatnością gospodarza na rozwój raka żołądka.
- Monitorowanie zachorowań na raka żołądka po eradykacji H. pylori.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pan-Chyr Yang, PHD
- Numer telefonu: 886-2-2356-2000
- E-mail: pcyang@ha.mc.ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Zakończony
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10015
- Rekrutacyjny
- Lee Yi-Chia
-
Kontakt:
- Yi-Chia Lee, MD, MSc
- Numer telefonu: 63351 23123456
- E-mail: yichialee@ntu.edu.tw
-
Główny śledczy:
- Jaw-Town Lin, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zakażone Helicobacter pylori
Kryteria wyłączenia:
- przebyta resekcja żołądka; kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Eradykacja H.pylori
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali chemoprewencję z eradykacją Helicobacter pylori
|
W przypadku osób, które otrzymały leczenie pierwszego rzutu, koszty obejmowały początkową 13C-UBT, tygodniową potrójną terapię (esomeprazol 40 mg raz dziennie, 1 g amoksycyliny dwa razy dziennie i klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie) oraz potwierdzającą 13C-UBT. W przypadku pacjentów, u których początkowe leczenie nie powiodło się, koszty obejmowały ponadto ponowne leczenie składające się z dziesięciodniowej potrójnej terapii (esomeprazol 40 mg raz dziennie, 1 g amoksycyliny dwa razy dziennie i lewofloksacyna 500 mg raz dziennie) oraz potwierdzający 13C-UBT. Pierwsza runda badań obejmowała lata 2004-2005, druga runda między 2008 a 2009 rokiem, a trzecia runda między 2012 a 2013 rokiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skuteczna eradykacja Helicobacter, zmiana przedrakowej zmiany żołądka i zmiana częstości występowania raka żołądka
Ramy czasowe: 12 lat
|
12 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wewnątrzżołądkowa zmiana histologiczna
Ramy czasowe: 12 lat
|
12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee YC, Lin JT, Wu HM, Liu TY, Yen MF, Chiu HM, Wang HP, Wu MS, Hsiu-Hsi Chen T. Cost-effectiveness analysis between primary and secondary preventive strategies for gastric cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 May;16(5):875-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0758.
- Liu CY, Wu CY, Lin JT, Lee YC, Yen AM, Chen TH. Multistate and multifactorial progression of gastric cancer: results from community-based mass screening for gastric cancer. J Med Screen. 2006;13 Suppl 1:S2-5.
- Lee YC, Lin JT, Chen TH, Wu MS. Is eradication of Helicobacter pylori the feasible way to prevent gastric cancer? New evidence and progress, but still a long way to go. J Formos Med Assoc. 2008 Aug;107(8):591-9. doi: 10.1016/S0929-6646(08)60176-X.
- Lee YC, Wu HM, Chen TH, Liu TY, Chiu HM, Chang CC, Wang HP, Wu MS, Chiang H, Wu MC, Lin JT. A community-based study of Helicobacter pylori therapy using the strategy of test, treat, retest, and re-treat initial treatment failures. Helicobacter. 2006 Oct;11(5):418-24. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00432.x.
- Chiang TH, Chang WJ, Chen SL, Yen AM, Fann JC, Chiu SY, Chen YR, Chuang SL, Shieh CF, Liu CY, Chiu HM, Chiang H, Shun CT, Lin MW, Wu MS, Lin JT, Chan CC, Graham DY, Chen HH, Lee YC. Mass eradication of Helicobacter pylori to reduce gastric cancer incidence and mortality: a long-term cohort study on Matsu Islands. Gut. 2021 Feb;70(2):243-250. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322200. Epub 2020 Aug 13.
- Lee YC, Chen TH, Chiu HM, Shun CT, Chiang H, Liu TY, Wu MS, Lin JT. The benefit of mass eradication of Helicobacter pylori infection: a community-based study of gastric cancer prevention. Gut. 2013 May;62(5):676-82. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302240. Epub 2012 Jun 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 940110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktywny, nie rekrutującyHelicobacter pyloriTajwan
-
Poitiers University HospitalZakończony
-
Shandong UniversityNieznanyHelicobacter pyloriChiny
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityNieznany
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Eradykacja Helicobacter pylori
-
University Hospital Center of MartiniqueJeszcze nie rekrutacjaNowotwory żołądka | Nowotwory żołądka | Helicobacter pyloriMartynika
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | MALT Chłoniak żołądkaChiny
-
Shandong UniversityRekrutacyjnyInfekcja Helicobacter PyloriChiny
-
Shandong UniversityRekrutacyjnyInfekcja Helicobacter PyloriChiny
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; University of Texas; Texas Tech University; University...ZakończonyNiedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Ziauddin UniversityZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriPakistan
-
Tehran University of Medical SciencesKashan University of Medical SciencesZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyIran (Islamska Republika
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Third Military Medical University; National Institutes for Food and Drug Control... i inni współpracownicyZakończony
-
National University of MalaysiaZakończonyOdpowiedź na lewodopę | Wyniki motoryczne | Wyniki jakości życiaMalezja