- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00155389
Fellesskapsbasert Helicobacter Pylori-utryddelse
Fellesskapsbasert Helicobacter Pylori-utryddelse med to sekvensielle antibiotikakurer for innbyggere og migranter fra et høyrisikoområde for magekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for nedgangen i global forekomst, påvirker magekreft fortsatt folkehelsen betydelig på grunn av den betydelige medisinske belastningen ved behandling av sykdom på det symptomatiske stadiet. Dette faktum har fått klinikere til å utvide oppmerksomheten fra de tverrfaglige terapiene til utformingen av forebyggende strategier. Magekreftutvikling følger en kreftfremkallende prosess fra ikke-atrofisk gastritt, atrofisk gastritt, intestinal metaplasi, dysplasi og til slutt til adenokarsinom. Helicobacter pylori (H. pylori)-infeksjon utløser denne kreftfremkallende kaskaden, og dens utryddelse er for tiden det mest pålitelige regimet for å stoppe den histologiske progresjonen for å forhindre magekreft. Nye data har antydet at fordelen med H. pylori-behandling tidligere i infeksjonsforløpet er større og ikke kan oppveies av en ugunstig diskonteringsrente som følge av ulike tidshorisonter mellom tidlig behandling og senere fordeler ved å avverge avansert kreft.
I Asia-Stillehavsområdet er imidlertid virulente stammer av H. pylori-infeksjon svært utbredt, og premaligne gastriske lesjoner kan allerede ha utviklet seg ved startalderen for aktiv intervensjon. Vår nåværende kunnskap er fortsatt begrenset når det gjelder å svare på om H. pylori-utryddelse kan regressere disse premaligne lesjonene, og i så fall hvilken determinant som kan bidra til en positiv respons er ukjent. Konseptet "a point of no return" antyder at fordelen med H. pylori-utryddelse kan avta på senere stadier når mange typer molekylær skade blir irreversibel. Flere populasjonsbaserte studier fant derimot at de premaligne gastriske lesjonene var potensielt reversible gitt en tilstrekkelig lang varighet fri for infeksjon. Inkonsekvensen kan gjenspeile fakta om at studier med tilstrekkelig utvalgsstørrelse og lang nok oppfølging sjelden er tilgjengelige, og at noen viktige faktorer, som variasjonen i vertens mottakelighet for sykdom og dietteksponering for kreftfremkallende stoffer, er vanskelig å måle, men de er sannsynligvis vil forvirre resultatene.
Derfor skulle denne studien:
- Bestem effekten av et nytt regime for å behandle H. pylori-infeksjonen i den generelle befolkningen.
- For å ta opp spørsmålet om den premaligne gastriske lesjonen kunne reverseres etter kuren av infeksjonen.
- For å simulere kostnadseffektiviteten til denne kjemoprevensjonen.
- Å bruke individuelle data til å empirisk beregne kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen.
- Å adressere vertens genetiske mottakelighet for utvikling av magekreft.
- For å følge opp forekomsten av magekreft etter utryddelse av H. pylori.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Fullført
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10015
- Rekruttering
- Lee Yi-Chia
-
Ta kontakt med:
- Yi-Chia Lee, MD, MSc
- Telefonnummer: 63351 23123456
- E-post: yichialee@ntu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Jaw-Town Lin, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helicobacter pylori-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrektomi; gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: H pylori utryddelse
Alle påmeldte personer fikk kjemoprevensjon med Helicobacter pylori-utryddelse
|
For forsøkspersoner som mottok førstelinjebehandlingen inkluderte kostnadene den første 13C-UBT, én ukes trippelbehandling (esomeprazol 40 mg én gang daglig, amoxicillin 1g to ganger daglig og klaritromycin 500 mg to ganger daglig), og bekreftende 13C-UBT. For forsøkspersoner der den første behandlingen mislyktes, inkluderte kostnadene videre re-behandling bestående av ti-dagers trippelbehandling (esomeprazol 40 mg én gang daglig, amoksicillin 1g to ganger daglig og levofloxacin 500 mg én gang daglig), og bekreftende 13C-UBT. Den første studierunden var mellom 2004 og 2005, den andre runden var mellom 2008 og 2009, og den tredje runden var mellom 2012 og 2013.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vellykket utryddelse av helicobacter, endring i premalign gastrisk lesjon og endring i forekomst av magekreft
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intragastrisk histologisk endring
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee YC, Lin JT, Wu HM, Liu TY, Yen MF, Chiu HM, Wang HP, Wu MS, Hsiu-Hsi Chen T. Cost-effectiveness analysis between primary and secondary preventive strategies for gastric cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 May;16(5):875-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0758.
- Liu CY, Wu CY, Lin JT, Lee YC, Yen AM, Chen TH. Multistate and multifactorial progression of gastric cancer: results from community-based mass screening for gastric cancer. J Med Screen. 2006;13 Suppl 1:S2-5.
- Lee YC, Lin JT, Chen TH, Wu MS. Is eradication of Helicobacter pylori the feasible way to prevent gastric cancer? New evidence and progress, but still a long way to go. J Formos Med Assoc. 2008 Aug;107(8):591-9. doi: 10.1016/S0929-6646(08)60176-X.
- Lee YC, Wu HM, Chen TH, Liu TY, Chiu HM, Chang CC, Wang HP, Wu MS, Chiang H, Wu MC, Lin JT. A community-based study of Helicobacter pylori therapy using the strategy of test, treat, retest, and re-treat initial treatment failures. Helicobacter. 2006 Oct;11(5):418-24. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00432.x.
- Chiang TH, Chang WJ, Chen SL, Yen AM, Fann JC, Chiu SY, Chen YR, Chuang SL, Shieh CF, Liu CY, Chiu HM, Chiang H, Shun CT, Lin MW, Wu MS, Lin JT, Chan CC, Graham DY, Chen HH, Lee YC. Mass eradication of Helicobacter pylori to reduce gastric cancer incidence and mortality: a long-term cohort study on Matsu Islands. Gut. 2021 Feb;70(2):243-250. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322200. Epub 2020 Aug 13.
- Lee YC, Chen TH, Chiu HM, Shun CT, Chiang H, Liu TY, Wu MS, Lin JT. The benefit of mass eradication of Helicobacter pylori infection: a community-based study of gastric cancer prevention. Gut. 2013 May;62(5):676-82. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302240. Epub 2012 Jun 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 940110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon
-
ImevaXFullførtHelicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter Pylori Naive emnerTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Shandong UniversityUkjentHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkjentHelicobacter pyloriJapan
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutteringHelicobacter pyloriEgypt
-
Hillel Yaffe Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
Kliniske studier på Helicobacter pylori utryddelse
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtHelicobacter pylori-infeksjon | Immun trombocytopenisk purpuraBrasil
-
University Hospital Center of MartiniqueHar ikke rekruttert ennåNeoplasmer i magen | Mage-neoplasmer | Helicobacter pyloriMartinique
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåIrritabel tarm-syndrom
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...University of CoimbraRekrutteringImmunologi | Tarmmikrobiota | Helicobacter pyloriPortugal
-
Shandong UniversityRekrutteringHelicobacter pylori-infeksjonKina
-
Shandong UniversityRekrutteringHelicobacter pylori-infeksjonKina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Third Military Medical University; National Institutes for Food and Drug... og andre samarbeidspartnereFullførtH. Pylori-infeksjonKina
-
Fudan UniversityRekrutteringHelicobacter pylori-infeksjon | MALT lymfom i magenKina
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchEisai Inc.; PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.FullførtJernmangelanemi | Helicobacter pylori-infeksjonForente stater