Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapsbasert Helicobacter Pylori-utryddelse

12. november 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Fellesskapsbasert Helicobacter Pylori-utryddelse med to sekvensielle antibiotikakurer for innbyggere og migranter fra et høyrisikoområde for magekreft

Basert på en universell utryddelse av H. pylori på en offshore-øy (Matsu) med høy forekomst av magekreft samt premalign mage-lesjon, undersøkte vi først infeksjonsraten for H. pylori. For det andre evaluerte vi effekten av klaritromycin-basert trippelbehandling med en levofloxacin-basert redningsbehandling. Og for det tredje testet vi hypotesen om at kuren av H. pylori kan reversere den premaligne gastriske lesjonen. For det fjerde bestemmer vi kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen. Gen-miljø-interaksjonen vil bli adressert angående karsinogenese av magekreft. Til slutt vil forekomsten av magekreft følges i denne kohorten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Til tross for nedgangen i global forekomst, påvirker magekreft fortsatt folkehelsen betydelig på grunn av den betydelige medisinske belastningen ved behandling av sykdom på det symptomatiske stadiet. Dette faktum har fått klinikere til å utvide oppmerksomheten fra de tverrfaglige terapiene til utformingen av forebyggende strategier. Magekreftutvikling følger en kreftfremkallende prosess fra ikke-atrofisk gastritt, atrofisk gastritt, intestinal metaplasi, dysplasi og til slutt til adenokarsinom. Helicobacter pylori (H. pylori)-infeksjon utløser denne kreftfremkallende kaskaden, og dens utryddelse er for tiden det mest pålitelige regimet for å stoppe den histologiske progresjonen for å forhindre magekreft. Nye data har antydet at fordelen med H. pylori-behandling tidligere i infeksjonsforløpet er større og ikke kan oppveies av en ugunstig diskonteringsrente som følge av ulike tidshorisonter mellom tidlig behandling og senere fordeler ved å avverge avansert kreft.

I Asia-Stillehavsområdet er imidlertid virulente stammer av H. pylori-infeksjon svært utbredt, og premaligne gastriske lesjoner kan allerede ha utviklet seg ved startalderen for aktiv intervensjon. Vår nåværende kunnskap er fortsatt begrenset når det gjelder å svare på om H. pylori-utryddelse kan regressere disse premaligne lesjonene, og i så fall hvilken determinant som kan bidra til en positiv respons er ukjent. Konseptet "a point of no return" antyder at fordelen med H. pylori-utryddelse kan avta på senere stadier når mange typer molekylær skade blir irreversibel. Flere populasjonsbaserte studier fant derimot at de premaligne gastriske lesjonene var potensielt reversible gitt en tilstrekkelig lang varighet fri for infeksjon. Inkonsekvensen kan gjenspeile fakta om at studier med tilstrekkelig utvalgsstørrelse og lang nok oppfølging sjelden er tilgjengelige, og at noen viktige faktorer, som variasjonen i vertens mottakelighet for sykdom og dietteksponering for kreftfremkallende stoffer, er vanskelig å måle, men de er sannsynligvis vil forvirre resultatene.

Derfor skulle denne studien:

  1. Bestem effekten av et nytt regime for å behandle H. pylori-infeksjonen i den generelle befolkningen.
  2. For å ta opp spørsmålet om den premaligne gastriske lesjonen kunne reverseres etter kuren av infeksjonen.
  3. For å simulere kostnadseffektiviteten til denne kjemoprevensjonen.
  4. Å bruke individuelle data til å empirisk beregne kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen.
  5. Å adressere vertens genetiske mottakelighet for utvikling av magekreft.
  6. For å følge opp forekomsten av magekreft etter utryddelse av H. pylori.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Fullført
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10015
        • Rekruttering
        • Lee Yi-Chia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaw-Town Lin, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helicobacter pylori-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrektomi; gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: H pylori utryddelse
Alle påmeldte personer fikk kjemoprevensjon med Helicobacter pylori-utryddelse

For forsøkspersoner som mottok førstelinjebehandlingen inkluderte kostnadene den første 13C-UBT, én ukes trippelbehandling (esomeprazol 40 mg én gang daglig, amoxicillin 1g to ganger daglig og klaritromycin 500 mg to ganger daglig), og bekreftende 13C-UBT. For forsøkspersoner der den første behandlingen mislyktes, inkluderte kostnadene videre re-behandling bestående av ti-dagers trippelbehandling (esomeprazol 40 mg én gang daglig, amoksicillin 1g to ganger daglig og levofloxacin 500 mg én gang daglig), og bekreftende 13C-UBT.

Den første studierunden var mellom 2004 og 2005, den andre runden var mellom 2008 og 2009, og den tredje runden var mellom 2012 og 2013.

Andre navn:
  • Kjemoprevensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket utryddelse av helicobacter, endring i premalign gastrisk lesjon og endring i forekomst av magekreft
Tidsramme: 12 år
12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intragastrisk histologisk endring
Tidsramme: 12 år
12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 940110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Helicobacter pylori utryddelse

3
Abonnere