- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00155389
지역사회 기반 헬리코박터 파이로리 박멸
위암 고위험 지역의 거주자 및 이민자를 위한 두 가지 순차적 항생제 요법을 통한 지역사회 기반 헬리코박터 파일로리 박멸
연구 개요
상세 설명
전 세계적인 발병률 감소에도 불구하고 위암은 증상이 있는 단계에서 질병을 치료하는 데 있어 상당한 의학적 부담으로 인해 여전히 공중 보건에 실질적으로 영향을 미칩니다. 이 사실은 임상의들이 다학제적 치료에서 예방 전략 설계로 관심을 확장하도록 자극했습니다. 위암 발생은 비위축성 위염, 위축성 위염, 장상피화생, 형성이상, 그리고 결국에는 선암종에 이르는 발암 과정을 따릅니다. 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염은 이 발암성 캐스케이드를 촉발하며 위암을 예방하기 위해 현재 조직학적 진행을 정지시키는 가장 신뢰할 수 있는 요법입니다. 새로운 데이터는 감염 과정 초기에 H. pylori 치료의 이점이 더 크고 조기 치료와 진행성 암을 예방하는 후기 이점 사이의 시간 범위가 다르기 때문에 불리한 할인율을 능가할 수 없음을 시사합니다.
그러나 아시아 태평양 지역에서는 H. pylori 감염의 악성 변종이 매우 널리 퍼져 있으며 전암성 위 병변이 적극적 개입의 도약 연령에 이미 발생했을 수 있습니다. 우리의 현재 지식은 H. pylori 박멸이 이러한 전암성 병변을 퇴행시킬 수 있는지 여부와 그렇다면 어떤 결정 요인이 긍정적인 반응에 기여할 수 있는지에 대한 대답에 제한적입니다. "돌아올 수 없는 지점"이라는 개념은 많은 유형의 분자 손상이 돌이킬 수 없게 되는 후기 단계에서 H. pylori 박멸의 이점이 줄어들 수 있음을 시사합니다. 대조적으로, 여러 인구 기반 연구에서는 전암성 위 병변이 감염 없이 충분히 긴 기간 동안 잠재적으로 가역적이라는 것을 발견했습니다. 불일치는 적절한 표본 크기와 충분히 긴 추적 조사가 거의 이용 가능하지 않다는 사실과 질병에 대한 숙주 감수성 및 발암 물질에 대한 식이 노출의 변화와 같은 일부 중요한 요인을 측정하기 어렵다는 사실을 반영할 수 있습니다. 결과를 혼동할 가능성이 있습니다.
따라서 본 연구는 다음과 같다.
- 일반 인구에서 H. pylori 감염을 치료하기 위한 새로운 요법의 효능을 결정합니다.
- 감염 치료 후 전암성 위 병변이 역전될 수 있는지 여부에 대한 질문을 해결합니다.
- 이 화학 예방의 비용 효율성을 시뮬레이션합니다.
- 개별 데이터를 사용하여 이 개입의 비용 효율성을 경험적으로 계산합니다.
- 위암 발병에 대한 숙주 유전적 감수성을 다루기 위함.
- H. pylori 박멸에 따른 위암 발병률을 추적하기 위함.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pan-Chyr Yang, PHD
- 전화번호: 886-2-2356-2000
- 이메일: pcyang@ha.mc.ntu.edu.tw
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- 완전한
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 10015
- 모병
- Lee Yi-Chia
-
연락하다:
- Yi-Chia Lee, MD, MSc
- 전화번호: 63351 23123456
- 이메일: yichialee@ntu.edu.tw
-
수석 연구원:
- Jaw-Town Lin, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 헬리코박터 파일로리 감염 대상자
제외 기준:
- 이전 위절제술; 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: H 파일로리 박멸
등록된 모든 피험자는 헬리코박터 파일로리 박멸과 함께 화학 예방을 받았습니다.
|
1차 치료를 받은 피험자의 경우 비용에는 초기 13C-UBT, 1주 삼중요법(에소메프라졸 40mg 1일 1회, 아목시실린 1g 1일 2회, 클래리스로마이신 500mg 1일 2회), 확증적 13C-UBT가 포함됐다. 초기 치료에 실패한 피험자에 대해서는 10일 삼중요법(에소메프라졸 40mg 1일 1회, 아목시실린 1g 1일 2회, 레보플록사신 500mg 1일 1회)과 확증적 13C-UBT로 구성된 재치료 비용이 추가로 포함됐다. 1차 연구는 2004~2005년, 2차 연구는 2008~2009년, 3차 연구는 2012~2013년이었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헬리코박터 박멸 성공, 전암성 위병변 변화, 위암 발생률 변화
기간: 12 년
|
12 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위내 조직학적 변화
기간: 12 년
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12 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee YC, Lin JT, Wu HM, Liu TY, Yen MF, Chiu HM, Wang HP, Wu MS, Hsiu-Hsi Chen T. Cost-effectiveness analysis between primary and secondary preventive strategies for gastric cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 May;16(5):875-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0758.
- Liu CY, Wu CY, Lin JT, Lee YC, Yen AM, Chen TH. Multistate and multifactorial progression of gastric cancer: results from community-based mass screening for gastric cancer. J Med Screen. 2006;13 Suppl 1:S2-5.
- Lee YC, Lin JT, Chen TH, Wu MS. Is eradication of Helicobacter pylori the feasible way to prevent gastric cancer? New evidence and progress, but still a long way to go. J Formos Med Assoc. 2008 Aug;107(8):591-9. doi: 10.1016/S0929-6646(08)60176-X.
- Lee YC, Wu HM, Chen TH, Liu TY, Chiu HM, Chang CC, Wang HP, Wu MS, Chiang H, Wu MC, Lin JT. A community-based study of Helicobacter pylori therapy using the strategy of test, treat, retest, and re-treat initial treatment failures. Helicobacter. 2006 Oct;11(5):418-24. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00432.x.
- Chiang TH, Chang WJ, Chen SL, Yen AM, Fann JC, Chiu SY, Chen YR, Chuang SL, Shieh CF, Liu CY, Chiu HM, Chiang H, Shun CT, Lin MW, Wu MS, Lin JT, Chan CC, Graham DY, Chen HH, Lee YC. Mass eradication of Helicobacter pylori to reduce gastric cancer incidence and mortality: a long-term cohort study on Matsu Islands. Gut. 2021 Feb;70(2):243-250. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322200. Epub 2020 Aug 13.
- Lee YC, Chen TH, Chiu HM, Shun CT, Chiang H, Liu TY, Wu MS, Lin JT. The benefit of mass eradication of Helicobacter pylori infection: a community-based study of gastric cancer prevention. Gut. 2013 May;62(5):676-82. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302240. Epub 2012 Jun 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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