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Eradicazione dell'Helicobacter Pylori su base comunitaria

12 novembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Eradicazione dell'Helicobacter Pylori su base comunitaria con due regimi antibiotici sequenziali per i residenti e i migranti provenienti da un'area ad alto rischio di cancro gastrico

Sulla base di un'eradicazione universale di H. pylori in un'isola al largo (Matsu) con un'elevata prevalenza di cancro gastrico e lesioni gastriche precancerose, abbiamo prima esaminato il tasso di infezione di H. pylori. In secondo luogo, abbiamo valutato l'efficacia della tripla terapia a base di claritromicina con un trattamento di salvataggio a base di levofloxacina. E in terzo luogo, abbiamo verificato l'ipotesi che la cura dell'H. pylori possa invertire la lesione gastrica precancerosa. In quarto luogo, determiniamo il rapporto costo-efficacia di questo intervento. L'interazione gene-ambiente sarà affrontata per quanto riguarda la carcinogenesi del cancro gastrico. Infine, in questa coorte sarebbe stato seguito il tasso di incidenza del cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Nonostante il declino dell'incidenza globale, il cancro gastrico colpisce ancora in modo sostanziale la salute pubblica a causa del notevole onere medico nel trattamento della malattia nella fase sintomatica. Questo fatto ha spinto i clinici ad estendere la loro attenzione dalle terapie multidisciplinari alla progettazione di strategie preventive. Lo sviluppo del cancro gastrico segue un processo cancerogeno da gastrite non atrofica, gastrite atrofica, metaplasia intestinale, displasia e infine all'adenocarcinoma. Helicobacter pylori (H. pylori) innesca questa cascata cancerogena e la sua eradicazione è attualmente il regime più affidabile per arrestare la progressione istologica al fine di prevenire il cancro gastrico. Dati emergenti hanno suggerito che il beneficio del trattamento dell'H. pylori nelle prime fasi dell'infezione è maggiore e non può essere superato da un tasso di sconto sfavorito a causa dei diversi orizzonti temporali tra il trattamento precoce e il successivo beneficio della prevenzione del cancro avanzato.

Nell'area Asia-Pacifico, tuttavia, i ceppi virulenti dell'infezione da H. pylori sono altamente prevalenti e le lesioni gastriche precancerose potrebbero essersi già sviluppate all'età di decollo dell'intervento attivo. Le nostre attuali conoscenze rimangono limitate nel rispondere se l'eradicazione di H. pylori può far regredire queste lesioni precancerose e, in tal caso, non è noto quale determinante possa contribuire a una risposta positiva. Il concetto di "punto di non ritorno" suggerisce che il beneficio dell'eradicazione di H. pylori può diminuire nelle fasi successive, quando molti tipi di danno molecolare diventano irreversibili. Diversi studi basati sulla popolazione, al contrario, hanno rilevato che le lesioni gastriche precancerose erano potenzialmente reversibili data una durata sufficientemente lunga senza infezione. L'incoerenza può riflettere il fatto che raramente sono disponibili studi con un'adeguata dimensione del campione e un follow-up sufficientemente lungo e che alcuni fattori importanti, come la variazione della suscettibilità dell'ospite alle malattie e l'esposizione alimentare agli agenti cancerogeni, sono difficili da misurare ma sono suscettibile di confondere i risultati.

Pertanto, il presente studio è stato quello di:

  1. Determinare l'efficacia di un nuovo regime per trattare l'infezione da H. pylori nella popolazione generale.
  2. Affrontare la questione se la lesione gastrica precancerosa potesse essere invertita dopo la cura dell'infezione.
  3. Per simulare il rapporto costo-efficacia di questa chemioprevenzione.
  4. Utilizzare i dati individuali per calcolare empiricamente il rapporto costo-efficacia di questo intervento.
  5. Affrontare la suscettibilità genetica dell'ospite allo sviluppo del cancro gastrico.
  6. Monitorare l'incidenza del cancro gastrico in seguito all'eradicazione di H. pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Completato
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10015
        • Reclutamento
        • Lee Yi-Chia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaw-Town Lin, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione da Helicobacter pylori

Criteri di esclusione:

  • Precedente gastrectomia; donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eradicazione dell'H pylori
Tutti i soggetti arruolati hanno ricevuto chemioprevenzione con eradicazione di Helicobacter pylori

Per i soggetti che hanno ricevuto il trattamento di prima linea, i costi includevano il 13C-UBT iniziale, una terapia tripla di una settimana (esomeprazolo 40 mg una volta al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e claritromicina 500 mg due volte al giorno) e il 13C-UBT di conferma. Per i soggetti in cui il trattamento iniziale non ha avuto successo, i costi includevano inoltre il ritrattamento consistente in una terapia tripla di dieci giorni (esomeprazolo 40 mg una volta al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e levofloxacina 500 mg una volta al giorno) e il 13C-UBT di conferma.

Il primo ciclo di studio è stato tra il 2004 e il 2005, il secondo tra il 2008 e il 2009 e il terzo tra il 2012 e il 2013.

Altri nomi:
  • Chemioprevenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eradicazione riuscita dell'helicobacter, cambiamento nella lesione gastrica precancerosa e cambiamento nel tasso di incidenza del cancro gastrico
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento istologico intragastrico
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 940110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

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