- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00155389
Eradicazione dell'Helicobacter Pylori su base comunitaria
Eradicazione dell'Helicobacter Pylori su base comunitaria con due regimi antibiotici sequenziali per i residenti e i migranti provenienti da un'area ad alto rischio di cancro gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il declino dell'incidenza globale, il cancro gastrico colpisce ancora in modo sostanziale la salute pubblica a causa del notevole onere medico nel trattamento della malattia nella fase sintomatica. Questo fatto ha spinto i clinici ad estendere la loro attenzione dalle terapie multidisciplinari alla progettazione di strategie preventive. Lo sviluppo del cancro gastrico segue un processo cancerogeno da gastrite non atrofica, gastrite atrofica, metaplasia intestinale, displasia e infine all'adenocarcinoma. Helicobacter pylori (H. pylori) innesca questa cascata cancerogena e la sua eradicazione è attualmente il regime più affidabile per arrestare la progressione istologica al fine di prevenire il cancro gastrico. Dati emergenti hanno suggerito che il beneficio del trattamento dell'H. pylori nelle prime fasi dell'infezione è maggiore e non può essere superato da un tasso di sconto sfavorito a causa dei diversi orizzonti temporali tra il trattamento precoce e il successivo beneficio della prevenzione del cancro avanzato.
Nell'area Asia-Pacifico, tuttavia, i ceppi virulenti dell'infezione da H. pylori sono altamente prevalenti e le lesioni gastriche precancerose potrebbero essersi già sviluppate all'età di decollo dell'intervento attivo. Le nostre attuali conoscenze rimangono limitate nel rispondere se l'eradicazione di H. pylori può far regredire queste lesioni precancerose e, in tal caso, non è noto quale determinante possa contribuire a una risposta positiva. Il concetto di "punto di non ritorno" suggerisce che il beneficio dell'eradicazione di H. pylori può diminuire nelle fasi successive, quando molti tipi di danno molecolare diventano irreversibili. Diversi studi basati sulla popolazione, al contrario, hanno rilevato che le lesioni gastriche precancerose erano potenzialmente reversibili data una durata sufficientemente lunga senza infezione. L'incoerenza può riflettere il fatto che raramente sono disponibili studi con un'adeguata dimensione del campione e un follow-up sufficientemente lungo e che alcuni fattori importanti, come la variazione della suscettibilità dell'ospite alle malattie e l'esposizione alimentare agli agenti cancerogeni, sono difficili da misurare ma sono suscettibile di confondere i risultati.
Pertanto, il presente studio è stato quello di:
- Determinare l'efficacia di un nuovo regime per trattare l'infezione da H. pylori nella popolazione generale.
- Affrontare la questione se la lesione gastrica precancerosa potesse essere invertita dopo la cura dell'infezione.
- Per simulare il rapporto costo-efficacia di questa chemioprevenzione.
- Utilizzare i dati individuali per calcolare empiricamente il rapporto costo-efficacia di questo intervento.
- Affrontare la suscettibilità genetica dell'ospite allo sviluppo del cancro gastrico.
- Monitorare l'incidenza del cancro gastrico in seguito all'eradicazione di H. pylori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pan-Chyr Yang, PHD
- Numero di telefono: 886-2-2356-2000
- Email: pcyang@ha.mc.ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Completato
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10015
- Reclutamento
- Lee Yi-Chia
-
Contatto:
- Yi-Chia Lee, MD, MSc
- Numero di telefono: 63351 23123456
- Email: yichialee@ntu.edu.tw
-
Investigatore principale:
- Jaw-Town Lin, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con infezione da Helicobacter pylori
Criteri di esclusione:
- Precedente gastrectomia; donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Eradicazione dell'H pylori
Tutti i soggetti arruolati hanno ricevuto chemioprevenzione con eradicazione di Helicobacter pylori
|
Per i soggetti che hanno ricevuto il trattamento di prima linea, i costi includevano il 13C-UBT iniziale, una terapia tripla di una settimana (esomeprazolo 40 mg una volta al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e claritromicina 500 mg due volte al giorno) e il 13C-UBT di conferma. Per i soggetti in cui il trattamento iniziale non ha avuto successo, i costi includevano inoltre il ritrattamento consistente in una terapia tripla di dieci giorni (esomeprazolo 40 mg una volta al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e levofloxacina 500 mg una volta al giorno) e il 13C-UBT di conferma. Il primo ciclo di studio è stato tra il 2004 e il 2005, il secondo tra il 2008 e il 2009 e il terzo tra il 2012 e il 2013.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Eradicazione riuscita dell'helicobacter, cambiamento nella lesione gastrica precancerosa e cambiamento nel tasso di incidenza del cancro gastrico
Lasso di tempo: 12 anni
|
12 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamento istologico intragastrico
Lasso di tempo: 12 anni
|
12 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee YC, Lin JT, Wu HM, Liu TY, Yen MF, Chiu HM, Wang HP, Wu MS, Hsiu-Hsi Chen T. Cost-effectiveness analysis between primary and secondary preventive strategies for gastric cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 May;16(5):875-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0758.
- Liu CY, Wu CY, Lin JT, Lee YC, Yen AM, Chen TH. Multistate and multifactorial progression of gastric cancer: results from community-based mass screening for gastric cancer. J Med Screen. 2006;13 Suppl 1:S2-5.
- Lee YC, Lin JT, Chen TH, Wu MS. Is eradication of Helicobacter pylori the feasible way to prevent gastric cancer? New evidence and progress, but still a long way to go. J Formos Med Assoc. 2008 Aug;107(8):591-9. doi: 10.1016/S0929-6646(08)60176-X.
- Lee YC, Wu HM, Chen TH, Liu TY, Chiu HM, Chang CC, Wang HP, Wu MS, Chiang H, Wu MC, Lin JT. A community-based study of Helicobacter pylori therapy using the strategy of test, treat, retest, and re-treat initial treatment failures. Helicobacter. 2006 Oct;11(5):418-24. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00432.x.
- Chiang TH, Chang WJ, Chen SL, Yen AM, Fann JC, Chiu SY, Chen YR, Chuang SL, Shieh CF, Liu CY, Chiu HM, Chiang H, Shun CT, Lin MW, Wu MS, Lin JT, Chan CC, Graham DY, Chen HH, Lee YC. Mass eradication of Helicobacter pylori to reduce gastric cancer incidence and mortality: a long-term cohort study on Matsu Islands. Gut. 2021 Feb;70(2):243-250. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322200. Epub 2020 Aug 13.
- Lee YC, Chen TH, Chiu HM, Shun CT, Chiang H, Liu TY, Wu MS, Lin JT. The benefit of mass eradication of Helicobacter pylori infection: a community-based study of gastric cancer prevention. Gut. 2013 May;62(5):676-82. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302240. Epub 2012 Jun 14.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 940110
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