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Community-basierte Eradikation von Helicobacter Pylori

12. November 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Gemeindebasierte Helicobacter-Pylori-Eradikation mit zwei aufeinanderfolgenden Antibiotika-Therapien für Bewohner und Migranten aus einem Hochrisikogebiet für Magenkrebs

Basierend auf einer allgemeinen Eradikation von H. pylori auf einer vorgelagerten Insel (Matsu) mit einer hohen Prävalenz von Magenkrebs und prämalignen Magenläsionen untersuchten wir zunächst die Infektionsrate von H. pylori. Zweitens untersuchten wir die Wirksamkeit einer Clarithromycin-basierten Dreifachtherapie mit einer Levofloxacin-basierten Rettungsbehandlung. Und drittens haben wir die Hypothese getestet, ob die Heilung von H. pylori die prämaligne Magenläsion umkehren kann. Viertens ermitteln wir die Kosteneffizienz dieser Intervention. Die Gen-Umwelt-Interaktion wird im Hinblick auf die Karzinogenese von Magenkrebs untersucht. Schließlich würde die Inzidenzrate von Magenkrebs in dieser Kohorte verfolgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Trotz des weltweiten Rückgangs der Inzidenz beeinträchtigt Magenkrebs aufgrund der erheblichen medizinischen Belastung bei der Behandlung von Krankheiten im symptomatischen Stadium immer noch die öffentliche Gesundheit erheblich. Diese Tatsache hat Kliniker dazu veranlasst, ihre Aufmerksamkeit von den multidisziplinären Therapien auf die Entwicklung präventiver Strategien zu richten. Die Entwicklung von Magenkrebs folgt einem krebserzeugenden Prozess, der von nicht-atrophischer Gastritis, atrophischer Gastritis, intestinaler Metaplasie, Dysplasie bis hin zum Adenokarzinom reicht. Helicobacter pylori (H. Eine Infektion mit einer Pylori-Infektion löst diese karzinogene Kaskade aus und ihre Ausrottung ist derzeit die zuverlässigste Therapie, um das histologische Fortschreiten aufzuhalten und so Magenkrebs vorzubeugen. Neue Daten deuten darauf hin, dass der Nutzen einer H. pylori-Behandlung zu einem früheren Zeitpunkt im Infektionsverlauf größer ist und nicht durch einen ungünstigen Abzinsungssatz aufgrund unterschiedlicher Zeithorizonte zwischen früher Behandlung und späterem Nutzen der Abwendung von fortgeschrittenem Krebs aufgewogen werden kann.

Im asiatisch-pazifischen Raum sind jedoch virulente Stämme von H. pylori-Infektionen weit verbreitet und möglicherweise haben sich bereits zu Beginn der aktiven Intervention prämaligne Magenläsionen entwickelt. Unser derzeitiger Wissensstand ist bei der Beantwortung der Frage, ob die Ausrottung von H. pylori diese prämalignen Läsionen zurückbilden kann, noch begrenzt. Wenn ja, ist nicht bekannt, welche Determinante zu einer positiven Reaktion beitragen kann. Das Konzept eines „Punkts, an dem es kein Zurück mehr gibt“ legt nahe, dass der Nutzen der H. pylori-Eradikation in späteren Stadien nachlassen könnte, wenn viele Arten molekularer Schäden irreversibel werden. Im Gegensatz dazu ergaben mehrere bevölkerungsbezogene Studien, dass die prämalignen Magenläsionen potenziell reversibel waren, sofern eine ausreichend lange infektionsfreie Dauer gegeben war. Die Inkonsistenz spiegelt möglicherweise die Tatsache wider, dass Studien mit ausreichender Stichprobengröße und ausreichend langem Follow-up selten verfügbar sind und dass einige wichtige Faktoren, wie die Variation der Krankheitsanfälligkeit des Wirts und die ernährungsbedingte Exposition gegenüber Karzinogenen, schwer zu messen sind, aber sie sind es dürfte die Ergebnisse verfälschen.

Daher sollte die vorliegende Studie:

  1. Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines neuartigen Regimes zur Behandlung der H. pylori-Infektion in der Allgemeinbevölkerung.
  2. Es ging um die Frage, ob die prämaligne Magenläsion nach der Heilung der Infektion rückgängig gemacht werden könnte.
  3. Um die Kostenwirksamkeit dieser Chemoprävention zu simulieren.
  4. Verwendung individueller Daten zur empirischen Berechnung der Kostenwirksamkeit dieser Intervention.
  5. Untersuchung der genetischen Anfälligkeit des Wirts für die Entwicklung von Magenkrebs.
  6. Zur Nachverfolgung der Magenkrebsinzidenz nach der Eradikation von H. pylori.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Abgeschlossen
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10015
        • Rekrutierung
        • Lee Yi-Chia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaw-Town Lin, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Helicobacter-pylori-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Gastrektomie; schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausrottung von Helicobacter pylori
Alle eingeschriebenen Probanden erhielten eine Chemoprävention mit Eradikation von Helicobacter pylori

Für Probanden, die die Erstbehandlung erhielten, umfassten die Kosten die anfängliche 13C-UBT, eine einwöchige Dreifachtherapie (Esomeprazol 40 mg einmal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich) und die bestätigende 13C-UBT. Für Probanden, bei denen die anfängliche Behandlung fehlschlug, umfassten die Kosten außerdem die erneute Behandlung bestehend aus einer zehntägigen Dreifachtherapie (Esomeprazol 40 mg einmal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich und Levofloxacin 500 mg einmal täglich) und die bestätigende 13C-UBT.

Die erste Studienrunde fand zwischen 2004 und 2005 statt, die zweite Runde zwischen 2008 und 2009 und die dritte Runde zwischen 2012 und 2013.

Andere Namen:
  • Chemoprävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Eradikation von Helicobacter, Veränderung der prämalignen Magenläsion und Veränderung der Inzidenzrate von Magenkrebs
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intragastrische histologische Veränderung
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 940110

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