- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00155389
Community-basierte Eradikation von Helicobacter Pylori
Gemeindebasierte Helicobacter-Pylori-Eradikation mit zwei aufeinanderfolgenden Antibiotika-Therapien für Bewohner und Migranten aus einem Hochrisikogebiet für Magenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz des weltweiten Rückgangs der Inzidenz beeinträchtigt Magenkrebs aufgrund der erheblichen medizinischen Belastung bei der Behandlung von Krankheiten im symptomatischen Stadium immer noch die öffentliche Gesundheit erheblich. Diese Tatsache hat Kliniker dazu veranlasst, ihre Aufmerksamkeit von den multidisziplinären Therapien auf die Entwicklung präventiver Strategien zu richten. Die Entwicklung von Magenkrebs folgt einem krebserzeugenden Prozess, der von nicht-atrophischer Gastritis, atrophischer Gastritis, intestinaler Metaplasie, Dysplasie bis hin zum Adenokarzinom reicht. Helicobacter pylori (H. Eine Infektion mit einer Pylori-Infektion löst diese karzinogene Kaskade aus und ihre Ausrottung ist derzeit die zuverlässigste Therapie, um das histologische Fortschreiten aufzuhalten und so Magenkrebs vorzubeugen. Neue Daten deuten darauf hin, dass der Nutzen einer H. pylori-Behandlung zu einem früheren Zeitpunkt im Infektionsverlauf größer ist und nicht durch einen ungünstigen Abzinsungssatz aufgrund unterschiedlicher Zeithorizonte zwischen früher Behandlung und späterem Nutzen der Abwendung von fortgeschrittenem Krebs aufgewogen werden kann.
Im asiatisch-pazifischen Raum sind jedoch virulente Stämme von H. pylori-Infektionen weit verbreitet und möglicherweise haben sich bereits zu Beginn der aktiven Intervention prämaligne Magenläsionen entwickelt. Unser derzeitiger Wissensstand ist bei der Beantwortung der Frage, ob die Ausrottung von H. pylori diese prämalignen Läsionen zurückbilden kann, noch begrenzt. Wenn ja, ist nicht bekannt, welche Determinante zu einer positiven Reaktion beitragen kann. Das Konzept eines „Punkts, an dem es kein Zurück mehr gibt“ legt nahe, dass der Nutzen der H. pylori-Eradikation in späteren Stadien nachlassen könnte, wenn viele Arten molekularer Schäden irreversibel werden. Im Gegensatz dazu ergaben mehrere bevölkerungsbezogene Studien, dass die prämalignen Magenläsionen potenziell reversibel waren, sofern eine ausreichend lange infektionsfreie Dauer gegeben war. Die Inkonsistenz spiegelt möglicherweise die Tatsache wider, dass Studien mit ausreichender Stichprobengröße und ausreichend langem Follow-up selten verfügbar sind und dass einige wichtige Faktoren, wie die Variation der Krankheitsanfälligkeit des Wirts und die ernährungsbedingte Exposition gegenüber Karzinogenen, schwer zu messen sind, aber sie sind es dürfte die Ergebnisse verfälschen.
Daher sollte die vorliegende Studie:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines neuartigen Regimes zur Behandlung der H. pylori-Infektion in der Allgemeinbevölkerung.
- Es ging um die Frage, ob die prämaligne Magenläsion nach der Heilung der Infektion rückgängig gemacht werden könnte.
- Um die Kostenwirksamkeit dieser Chemoprävention zu simulieren.
- Verwendung individueller Daten zur empirischen Berechnung der Kostenwirksamkeit dieser Intervention.
- Untersuchung der genetischen Anfälligkeit des Wirts für die Entwicklung von Magenkrebs.
- Zur Nachverfolgung der Magenkrebsinzidenz nach der Eradikation von H. pylori.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Abgeschlossen
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10015
- Rekrutierung
- Lee Yi-Chia
-
Kontakt:
- Yi-Chia Lee, MD, MSc
- Telefonnummer: 63351 23123456
- E-Mail: yichialee@ntu.edu.tw
-
Hauptermittler:
- Jaw-Town Lin, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Helicobacter-pylori-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Gastrektomie; schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ausrottung von Helicobacter pylori
Alle eingeschriebenen Probanden erhielten eine Chemoprävention mit Eradikation von Helicobacter pylori
|
Für Probanden, die die Erstbehandlung erhielten, umfassten die Kosten die anfängliche 13C-UBT, eine einwöchige Dreifachtherapie (Esomeprazol 40 mg einmal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich) und die bestätigende 13C-UBT. Für Probanden, bei denen die anfängliche Behandlung fehlschlug, umfassten die Kosten außerdem die erneute Behandlung bestehend aus einer zehntägigen Dreifachtherapie (Esomeprazol 40 mg einmal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich und Levofloxacin 500 mg einmal täglich) und die bestätigende 13C-UBT. Die erste Studienrunde fand zwischen 2004 und 2005 statt, die zweite Runde zwischen 2008 und 2009 und die dritte Runde zwischen 2012 und 2013.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erfolgreiche Eradikation von Helicobacter, Veränderung der prämalignen Magenläsion und Veränderung der Inzidenzrate von Magenkrebs
Zeitfenster: 12 Jahre
|
12 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Intragastrische histologische Veränderung
Zeitfenster: 12 Jahre
|
12 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee YC, Lin JT, Wu HM, Liu TY, Yen MF, Chiu HM, Wang HP, Wu MS, Hsiu-Hsi Chen T. Cost-effectiveness analysis between primary and secondary preventive strategies for gastric cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 May;16(5):875-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0758.
- Liu CY, Wu CY, Lin JT, Lee YC, Yen AM, Chen TH. Multistate and multifactorial progression of gastric cancer: results from community-based mass screening for gastric cancer. J Med Screen. 2006;13 Suppl 1:S2-5.
- Lee YC, Lin JT, Chen TH, Wu MS. Is eradication of Helicobacter pylori the feasible way to prevent gastric cancer? New evidence and progress, but still a long way to go. J Formos Med Assoc. 2008 Aug;107(8):591-9. doi: 10.1016/S0929-6646(08)60176-X.
- Lee YC, Wu HM, Chen TH, Liu TY, Chiu HM, Chang CC, Wang HP, Wu MS, Chiang H, Wu MC, Lin JT. A community-based study of Helicobacter pylori therapy using the strategy of test, treat, retest, and re-treat initial treatment failures. Helicobacter. 2006 Oct;11(5):418-24. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00432.x.
- Chiang TH, Chang WJ, Chen SL, Yen AM, Fann JC, Chiu SY, Chen YR, Chuang SL, Shieh CF, Liu CY, Chiu HM, Chiang H, Shun CT, Lin MW, Wu MS, Lin JT, Chan CC, Graham DY, Chen HH, Lee YC. Mass eradication of Helicobacter pylori to reduce gastric cancer incidence and mortality: a long-term cohort study on Matsu Islands. Gut. 2021 Feb;70(2):243-250. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322200. Epub 2020 Aug 13.
- Lee YC, Chen TH, Chiu HM, Shun CT, Chiang H, Liu TY, Wu MS, Lin JT. The benefit of mass eradication of Helicobacter pylori infection: a community-based study of gastric cancer prevention. Gut. 2013 May;62(5):676-82. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302240. Epub 2012 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 940110
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