Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsbaserad utrotning av Helicobacter Pylori

12 november 2012 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Samhällsbaserad Helicobacter Pylori-utrotning med två sekventiella antibiotikakurer för invånare och migranter från ett högriskområde för magcancer

Baserat på en universell utrotning av H. pylori på en offshore-ö (Matsu) med hög förekomst av magcancer såväl som premaligna magskador, undersökte vi först infektionsfrekvensen av H. pylori. För det andra utvärderade vi effekten av klaritromycinbaserad trippelterapi med en levofloxacinbaserad räddningsbehandling. Och för det tredje testade vi hypotesen att huruvida botemedlet av H. pylori kan vända den premaligna magskadan. För det fjärde bestämmer vi kostnadseffektiviteten för denna intervention. Interaktionen mellan gen och miljö kommer att behandlas angående karcinogenes av magcancer. Slutligen skulle incidentfrekvensen av magcancer följas i denna kohort.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Trots nedgången i den globala incidensen påverkar magcancer fortfarande folkhälsan avsevärt på grund av den avsevärda medicinska bördan vid behandling av sjukdomar i det symtomatiska skedet. Detta faktum har fått läkare att utöka sin uppmärksamhet från multidisciplinära terapier till utformning av förebyggande strategier. Utveckling av magcancer följer en cancerframkallande process från icke-atrofisk gastrit, atrofisk gastrit, intestinal metaplasi, dysplasi och så småningom till adenokarcinom. Helicobacter pylori (H. pylori)-infektion utlöser denna cancerframkallande kaskad och dess utrotning är för närvarande den mest tillförlitliga behandlingen för att stoppa den histologiska utvecklingen för att förhindra magcancer. Nya data har antytt att fördelen med H. pylori-behandling tidigare i infektionsförloppet är större och inte kan uppvägas av en ogynnsam diskonteringsränta som ett resultat av olika tidshorisonter mellan tidig behandling och senare nytta av att avvärja avancerad cancer.

I Asien-Stillahavsområdet är dock virulenta stammar av H. pylori-infektion mycket vanliga och premaligna magskador kan ha utvecklats redan vid startåldern för aktiv intervention. Vår nuvarande kunskap är fortfarande begränsad när det gäller att svara på om H. pylori-utrotning kan regressera dessa premaligna lesioner och om så är fallet, vilken determinant som kan bidra till ett positivt svar är okänd. Begreppet "a point of no return" antyder att fördelen med H. pylori-utrotning kan minska i senare skeden när många typer av molekylär skada blir irreversibla. Flera populationsbaserade studier fann däremot att de premaligna magskadorna var potentiellt reversibla givet en tillräckligt lång varaktighet fri från infektion. Inkonsekvensen kan återspegla fakta att studier med adekvat urvalsstorlek och tillräckligt lång uppföljning sällan är tillgängliga och att vissa viktiga faktorer, såsom variationen i värdens mottaglighet för sjukdomar och exponering för cancerframkallande ämnen via kosten, är svåra att mäta men de är kommer sannolikt att förvirra resultaten.

Därför var den aktuella studien att:

  1. Bestäm effektiviteten av en ny regim för att behandla H. pylori-infektionen i den allmänna befolkningen.
  2. För att ta itu med frågan om den premaligna magskadan kunde vändas efter botande av infektion.
  3. För att simulera kostnadseffektiviteten av denna kemoprevention.
  4. Att använda individuella data för att empiriskt beräkna kostnadseffektiviteten för denna intervention.
  5. Att ta itu med värdens genetiska känslighet för utveckling av magcancer.
  6. Att följa upp förekomsten av magcancer efter utrotningen av H. pylori.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Avslutad
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10015
        • Rekrytering
        • Lee Yi-Chia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaw-Town Lin, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Helicobacter pylori-infektionsämnen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare gastrectomy; gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: H pylori-utrotning
Alla inskrivna försökspersoner fick kemoprevention med Helicobacter pylori-utrotning

För försökspersoner som fick förstahandsbehandlingen inkluderade kostnaderna den initiala 13C-UBT, en veckas trippelbehandling (esomeprazol 40 mg en gång dagligen, amoxicillin 1g två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen) och den bekräftande 13C-UBT. För patienter där den initiala behandlingen misslyckades inkluderade kostnaderna vidare återbehandlingen bestående av tio dagars trippelbehandling (esomeprazol 40 mg en gång dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen och levofloxacin 500 mg en gång dagligen) och den bekräftande 13C-UBT.

Den första studieomgången var mellan 2004 och 2005, den andra omgången var mellan 2008 och 2009, och den tredje omgången var mellan 2012 och 2013.

Andra namn:
  • Kemoprevention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsrik utrotning av helicobacter, förändring i premaligna magskada och förändring i incidensfrekvens för magcancer
Tidsram: 12 år
12 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intragastrisk histologisk förändring
Tidsram: 12 år
12 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 940110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori utrotning

3
Prenumerera