- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00155389
Samhällsbaserad utrotning av Helicobacter Pylori
Samhällsbaserad Helicobacter Pylori-utrotning med två sekventiella antibiotikakurer för invånare och migranter från ett högriskområde för magcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots nedgången i den globala incidensen påverkar magcancer fortfarande folkhälsan avsevärt på grund av den avsevärda medicinska bördan vid behandling av sjukdomar i det symtomatiska skedet. Detta faktum har fått läkare att utöka sin uppmärksamhet från multidisciplinära terapier till utformning av förebyggande strategier. Utveckling av magcancer följer en cancerframkallande process från icke-atrofisk gastrit, atrofisk gastrit, intestinal metaplasi, dysplasi och så småningom till adenokarcinom. Helicobacter pylori (H. pylori)-infektion utlöser denna cancerframkallande kaskad och dess utrotning är för närvarande den mest tillförlitliga behandlingen för att stoppa den histologiska utvecklingen för att förhindra magcancer. Nya data har antytt att fördelen med H. pylori-behandling tidigare i infektionsförloppet är större och inte kan uppvägas av en ogynnsam diskonteringsränta som ett resultat av olika tidshorisonter mellan tidig behandling och senare nytta av att avvärja avancerad cancer.
I Asien-Stillahavsområdet är dock virulenta stammar av H. pylori-infektion mycket vanliga och premaligna magskador kan ha utvecklats redan vid startåldern för aktiv intervention. Vår nuvarande kunskap är fortfarande begränsad när det gäller att svara på om H. pylori-utrotning kan regressera dessa premaligna lesioner och om så är fallet, vilken determinant som kan bidra till ett positivt svar är okänd. Begreppet "a point of no return" antyder att fördelen med H. pylori-utrotning kan minska i senare skeden när många typer av molekylär skada blir irreversibla. Flera populationsbaserade studier fann däremot att de premaligna magskadorna var potentiellt reversibla givet en tillräckligt lång varaktighet fri från infektion. Inkonsekvensen kan återspegla fakta att studier med adekvat urvalsstorlek och tillräckligt lång uppföljning sällan är tillgängliga och att vissa viktiga faktorer, såsom variationen i värdens mottaglighet för sjukdomar och exponering för cancerframkallande ämnen via kosten, är svåra att mäta men de är kommer sannolikt att förvirra resultaten.
Därför var den aktuella studien att:
- Bestäm effektiviteten av en ny regim för att behandla H. pylori-infektionen i den allmänna befolkningen.
- För att ta itu med frågan om den premaligna magskadan kunde vändas efter botande av infektion.
- För att simulera kostnadseffektiviteten av denna kemoprevention.
- Att använda individuella data för att empiriskt beräkna kostnadseffektiviteten för denna intervention.
- Att ta itu med värdens genetiska känslighet för utveckling av magcancer.
- Att följa upp förekomsten av magcancer efter utrotningen av H. pylori.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pan-Chyr Yang, PHD
- Telefonnummer: 886-2-2356-2000
- E-post: pcyang@ha.mc.ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Avslutad
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10015
- Rekrytering
- Lee Yi-Chia
-
Kontakt:
- Yi-Chia Lee, MD, MSc
- Telefonnummer: 63351 23123456
- E-post: yichialee@ntu.edu.tw
-
Huvudutredare:
- Jaw-Town Lin, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helicobacter pylori-infektionsämnen
Exklusions kriterier:
- Tidigare gastrectomy; gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: H pylori-utrotning
Alla inskrivna försökspersoner fick kemoprevention med Helicobacter pylori-utrotning
|
För försökspersoner som fick förstahandsbehandlingen inkluderade kostnaderna den initiala 13C-UBT, en veckas trippelbehandling (esomeprazol 40 mg en gång dagligen, amoxicillin 1g två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen) och den bekräftande 13C-UBT. För patienter där den initiala behandlingen misslyckades inkluderade kostnaderna vidare återbehandlingen bestående av tio dagars trippelbehandling (esomeprazol 40 mg en gång dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen och levofloxacin 500 mg en gång dagligen) och den bekräftande 13C-UBT. Den första studieomgången var mellan 2004 och 2005, den andra omgången var mellan 2008 och 2009, och den tredje omgången var mellan 2012 och 2013.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Framgångsrik utrotning av helicobacter, förändring i premaligna magskada och förändring i incidensfrekvens för magcancer
Tidsram: 12 år
|
12 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Intragastrisk histologisk förändring
Tidsram: 12 år
|
12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee YC, Lin JT, Wu HM, Liu TY, Yen MF, Chiu HM, Wang HP, Wu MS, Hsiu-Hsi Chen T. Cost-effectiveness analysis between primary and secondary preventive strategies for gastric cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 May;16(5):875-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0758.
- Liu CY, Wu CY, Lin JT, Lee YC, Yen AM, Chen TH. Multistate and multifactorial progression of gastric cancer: results from community-based mass screening for gastric cancer. J Med Screen. 2006;13 Suppl 1:S2-5.
- Lee YC, Lin JT, Chen TH, Wu MS. Is eradication of Helicobacter pylori the feasible way to prevent gastric cancer? New evidence and progress, but still a long way to go. J Formos Med Assoc. 2008 Aug;107(8):591-9. doi: 10.1016/S0929-6646(08)60176-X.
- Lee YC, Wu HM, Chen TH, Liu TY, Chiu HM, Chang CC, Wang HP, Wu MS, Chiang H, Wu MC, Lin JT. A community-based study of Helicobacter pylori therapy using the strategy of test, treat, retest, and re-treat initial treatment failures. Helicobacter. 2006 Oct;11(5):418-24. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00432.x.
- Chiang TH, Chang WJ, Chen SL, Yen AM, Fann JC, Chiu SY, Chen YR, Chuang SL, Shieh CF, Liu CY, Chiu HM, Chiang H, Shun CT, Lin MW, Wu MS, Lin JT, Chan CC, Graham DY, Chen HH, Lee YC. Mass eradication of Helicobacter pylori to reduce gastric cancer incidence and mortality: a long-term cohort study on Matsu Islands. Gut. 2021 Feb;70(2):243-250. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322200. Epub 2020 Aug 13.
- Lee YC, Chen TH, Chiu HM, Shun CT, Chiang H, Liu TY, Wu MS, Lin JT. The benefit of mass eradication of Helicobacter pylori infection: a community-based study of gastric cancer prevention. Gut. 2013 May;62(5):676-82. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302240. Epub 2012 Jun 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 940110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ImevaXAvslutadHelicobacter Pylori-infekterade försökspersoner | Helicobacter Pylori Naiva ämnenTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, inte rekryterandeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Shandong UniversityOkändHelicobacter pyloriKina
-
TakedaAvslutad
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOkändHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrytering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Avslutad
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori utrotning
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadHelicobacter pylori-infektion | Immun trombocytopenisk purpuraBrasilien
-
University Hospital Center of MartiniqueHar inte rekryterat ännuNeoplasmer i magen | Magneoplasmer | Helicobacter pyloriMartinique
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuIrritabel tarmsyndrom
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)AvslutadHelicobacter-infektionerFörenta staterna
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...University of CoimbraRekryteringImmunologi | Tarmmikrobiota | Helicobacter pyloriPortugal
-
Shandong UniversityRekryteringHelicobacter pylori-infektionKina
-
Shandong UniversityRekryteringHelicobacter pylori-infektionKina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Third Military Medical University; National Institutes for Food and Drug... och andra samarbetspartnersAvslutadH. Pylori-infektionKina
-
Fudan UniversityRekryteringHelicobacter pylori-infektion | MALT Lymfom i magenKina
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; University of Texas; Texas Tech University; University...AvslutadJärnbristFörenta staterna