- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00155389
Ликвидация Helicobacter Pylori на базе сообщества
Эрадикация Helicobacter Pylori на базе сообщества с помощью двух последовательных схем антибиотикотерапии для жителей и мигрантов из зоны высокого риска рака желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на снижение глобальной заболеваемости, рак желудка по-прежнему оказывает существенное влияние на здоровье населения в связи со значительной медицинской нагрузкой при лечении заболевания на симптоматической стадии. Этот факт побудил клиницистов переключить свое внимание с мультидисциплинарной терапии на разработку профилактических стратегий. Развитие рака желудка следует за канцерогенным процессом от неатрофического гастрита, атрофического гастрита, кишечной метаплазии, дисплазии и, в конечном итоге, к аденокарциноме. Хеликобактер пилори (H. pylori) запускает этот канцерогенный каскад, и его эрадикация в настоящее время является наиболее надежным методом остановки гистологического прогрессирования с целью предотвращения рака желудка. Новые данные свидетельствуют о том, что польза от лечения H. pylori на ранних стадиях инфекции больше и не может быть перевешена неблагоприятной ставкой дисконтирования в результате разных временных горизонтов между ранним лечением и более поздней пользой от предотвращения распространенного рака.
Однако в Азиатско-Тихоокеанском регионе вирулентные штаммы инфекции H. pylori широко распространены, и предраковые поражения желудка могут развиться уже в начале активного вмешательства. Наши текущие знания остаются ограниченными, чтобы ответить, может ли эрадикация H. pylori регрессировать эти предраковые поражения, и если да, то какая детерминанта может способствовать положительному ответу, неизвестно. Концепция «точки невозврата» предполагает, что польза от эрадикации H. pylori может уменьшиться на более поздних стадиях, когда многие типы молекулярных повреждений станут необратимыми. Несколько популяционных исследований, напротив, обнаружили, что предраковые поражения желудка потенциально обратимы при достаточно длительном отсутствии инфекции. Это несоответствие может отражать тот факт, что исследования с адекватным размером выборки и достаточно длительным наблюдением редко доступны и что некоторые важные факторы, такие как вариабельность восприимчивости хозяина к болезни и диетическое воздействие канцерогенов, трудно измерить, но они вероятно, исказит результаты.
Таким образом, настоящее исследование должно было:
- Определить эффективность новой схемы лечения инфекции H. pylori среди населения в целом.
- Для решения вопроса, можно ли обратить вспять предраковое поражение желудка после лечения инфекции.
- Смоделировать экономическую эффективность этой химиопрофилактики.
- Использовать индивидуальные данные для эмпирического расчета экономической эффективности этого вмешательства.
- Для устранения генетической предрасположенности хозяина к развитию рака желудка.
- Проследить заболеваемость раком желудка после эрадикации H. pylori.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Завершенный
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10015
- Рекрутинг
- Lee Yi-Chia
-
Контакт:
- Yi-Chia Lee, MD, MSc
- Номер телефона: 63351 23123456
- Электронная почта: yichialee@ntu.edu.tw
-
Главный следователь:
- Jaw-Town Lin, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты инфекции Helicobacter pylori
Критерий исключения:
- предшествующая гастрэктомия; беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Эрадикация H. pylori
Все включенные в исследование субъекты получали химиопрофилактику с эрадикацией Helicobacter pylori.
|
Для субъектов, получавших лечение первой линии, затраты включали начальную 13C-UBT, недельную тройную терапию (эзомепразол 40 мг один раз в день, амоксициллин 1 г два раза в день и кларитромицин 500 мг два раза в день) и подтверждающую 13C-UBT. Для субъектов, у которых начальное лечение было неэффективным, стоимость дополнительно включала повторное лечение, состоящее из десятидневной тройной терапии (эзомепразол 40 мг один раз в день, амоксициллин 1 г два раза в день и левофлоксацин 500 мг один раз в день) и подтверждающую 13C-UBT. Первый этап обучения проходил с 2004 по 2005 год, второй этап — с 2008 по 2009 год, а третий — с 2012 по 2013 год.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Успешная эрадикация хеликобактера, изменение предраковых поражений желудка и изменение заболеваемости раком желудка
Временное ограничение: 12 лет
|
12 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Внутрижелудочное гистологическое изменение
Временное ограничение: 12 лет
|
12 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee YC, Lin JT, Wu HM, Liu TY, Yen MF, Chiu HM, Wang HP, Wu MS, Hsiu-Hsi Chen T. Cost-effectiveness analysis between primary and secondary preventive strategies for gastric cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 May;16(5):875-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0758.
- Liu CY, Wu CY, Lin JT, Lee YC, Yen AM, Chen TH. Multistate and multifactorial progression of gastric cancer: results from community-based mass screening for gastric cancer. J Med Screen. 2006;13 Suppl 1:S2-5.
- Lee YC, Lin JT, Chen TH, Wu MS. Is eradication of Helicobacter pylori the feasible way to prevent gastric cancer? New evidence and progress, but still a long way to go. J Formos Med Assoc. 2008 Aug;107(8):591-9. doi: 10.1016/S0929-6646(08)60176-X.
- Lee YC, Wu HM, Chen TH, Liu TY, Chiu HM, Chang CC, Wang HP, Wu MS, Chiang H, Wu MC, Lin JT. A community-based study of Helicobacter pylori therapy using the strategy of test, treat, retest, and re-treat initial treatment failures. Helicobacter. 2006 Oct;11(5):418-24. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00432.x.
- Chiang TH, Chang WJ, Chen SL, Yen AM, Fann JC, Chiu SY, Chen YR, Chuang SL, Shieh CF, Liu CY, Chiu HM, Chiang H, Shun CT, Lin MW, Wu MS, Lin JT, Chan CC, Graham DY, Chen HH, Lee YC. Mass eradication of Helicobacter pylori to reduce gastric cancer incidence and mortality: a long-term cohort study on Matsu Islands. Gut. 2021 Feb;70(2):243-250. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322200. Epub 2020 Aug 13.
- Lee YC, Chen TH, Chiu HM, Shun CT, Chiang H, Liu TY, Wu MS, Lin JT. The benefit of mass eradication of Helicobacter pylori infection: a community-based study of gastric cancer prevention. Gut. 2013 May;62(5):676-82. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302240. Epub 2012 Jun 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 940110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания
-
University Hospital of North NorwayЗавершенныйУстойчивость Helicobacter Pylori
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набираютЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.ЗавершенныйЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Ameritek USAЗавершенныйОральный Helicobacter PyloriКитай
-
Shandong UniversityЗавершенныйИнфекция Helicobacter Pylori Эрадикация Helicobacter Pylori Обучение пациентовКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityShengjing Hospital; First People's Hospital of Foshan; Zhejiang University; Southern... и другие соавторыЕще не набирают
-
Shandong UniversityЗавершенныйСкорость эрадикации Helicobacter PyloriКитай
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭрадикация Helicobacter PyloriКитай
Клинические исследования Эрадикация Helicobacter pylori
-
University Hospital Center of MartiniqueЕще не набираютНовообразования желудка | Желудочные новообразования | Хеликобактер ПилориМартиника
-
Shandong UniversityРекрутингХеликобактерная инфекция пилориКитай
-
Shandong UniversityРекрутингХеликобактерная инфекция пилориКитай
-
Fudan UniversityРекрутингХеликобактерная инфекция пилори | MALT-лимфома желудкаКитай
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; University of Texas; Texas Tech University; University of...ЗавершенныйДефицит железаСоединенные Штаты
-
Ziauddin UniversityЗавершенныйХеликобактерная инфекция пилориПакистан
-
National Cancer Center, KoreaЗавершенный
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Third Military Medical University; National Institutes for Food and Drug Control,... и другие соавторыЗавершенный
-
University of MalayaЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Хеликобактерная инфекция пилориМалайзия
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЖелудочная опухоль | Хеликобактер Пилори | Эндоскопическая резекция | Метахронные новообразованияКорея, Республика