- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00155389
Op de gemeenschap gebaseerde uitroeiing van Helicobacter Pylori
Op de gemeenschap gebaseerde uitroeiing van Helicobacter pylori met twee opeenvolgende antibioticaregimes voor de bewoners en migranten uit een gebied met een hoog risico op maagkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de afname van de wereldwijde incidentie, heeft maagkanker nog steeds aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid vanwege de aanzienlijke medische belasting bij de behandeling van ziekten in het symptomatische stadium. Dit feit heeft clinici ertoe aangezet hun aandacht te verleggen van de multidisciplinaire therapieën naar het ontwerpen van preventieve strategieën. De ontwikkeling van maagkanker volgt een carcinogeen proces van niet-atrofische gastritis, atrofische gastritis, intestinale metaplasie, dysplasie en uiteindelijk tot het adenocarcinoom. Helicobacter pylori (H. pylori)-infectie triggert deze carcinogene cascade en de uitroeiing ervan is momenteel het meest betrouwbare regime om de histologische progressie te stoppen om maagkanker te voorkomen. Opkomende gegevens hebben gesuggereerd dat het voordeel van H. pylori-behandeling eerder in het verloop van de infectie groter is en niet kan worden gecompenseerd door een ongunstig discontopercentage als gevolg van verschillende tijdshorizonten tussen vroege behandeling en later voordeel van het voorkomen van gevorderde kanker.
In het Azië-Pacific-gebied komen virulente stammen van H. pylori-infectie echter veel voor en premaligne maaglaesies kunnen zich al hebben ontwikkeld op de startleeftijd van actieve interventie. Onze huidige kennis blijft beperkt om te beantwoorden of uitroeiing van H. pylori deze premaligne laesies kan terugdringen en, zo ja, welke bepalende factor kan bijdragen aan een positieve respons, is onbekend. Het concept van "een punt waarop geen terugkeer mogelijk is" suggereert dat het voordeel van de uitroeiing van H. pylori in latere stadia kan afnemen wanneer veel soorten moleculaire schade onomkeerbaar worden. Verschillende bevolkingsonderzoeken vonden daarentegen dat de premaligne maaglaesies potentieel omkeerbaar waren, mits ze voldoende lang vrij van infectie waren. De inconsistentie kan een weerspiegeling zijn van het feit dat studies met voldoende steekproefomvang en follow-up die lang genoeg zijn zelden beschikbaar zijn en dat sommige belangrijke factoren, zoals de variatie in de gevoeligheid van de gastheer voor ziekten en de blootstelling aan kankerverwekkende stoffen via de voeding, moeilijk te meten zijn, maar ze zijn waarschijnlijk de resultaten verwarren.
Daarom was de huidige studie om:
- Bepaal de werkzaamheid van een nieuw regime om de H. pylori-infectie in de algemene bevolking te behandelen.
- Om de vraag te beantwoorden of de premaligne maaglaesie kan worden teruggedraaid na genezing van de infectie.
- Om de kosteneffectiviteit van deze chemopreventie te simuleren.
- Individuele gegevens gebruiken om de kosteneffectiviteit van deze interventie empirisch te berekenen.
- Om de genetische gevoeligheid van de gastheer voor de ontwikkeling van maagkanker aan te pakken.
- Het opvolgen van de incidentie van maagkanker na de uitroeiing van H. pylori.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Voltooid
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10015
- Werving
- Lee Yi-Chia
-
Contact:
- Yi-Chia Lee, MD, MSc
- Telefoonnummer: 63351 23123456
- E-mail: yichialee@ntu.edu.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaw-Town Lin, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Helicobacter pylori-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande gastrectomie; zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: H pylori-uitroeiing
Alle ingeschreven proefpersonen kregen chemopreventie met uitroeiing van Helicobacter pylori
|
Voor proefpersonen die de eerstelijnsbehandeling kregen, omvatten de kosten de initiële 13C-UBT, drievoudige therapie van een week (esomeprazol 40 mg eenmaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags) en de bevestigende 13C-UBT. Voor proefpersonen bij wie de initiële behandeling faalde, omvatten de kosten verder de herbehandeling bestaande uit tiendaagse drievoudige therapie (esomeprazol 40 mg eenmaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en levofloxacine 500 mg eenmaal daags) en de bevestigende 13C-UBT. De eerste onderzoeksronde was tussen 2004 en 2005, de tweede ronde tussen 2008 en 2009 en de derde ronde tussen 2012 en 2013.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Succesvolle uitroeiing van helicobacter, verandering in premaligne maaglaesie en verandering in incidentie van maagkanker
Tijdsspanne: 12 jaar
|
12 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Intragastrische histologische verandering
Tijdsspanne: 12 jaar
|
12 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee YC, Lin JT, Wu HM, Liu TY, Yen MF, Chiu HM, Wang HP, Wu MS, Hsiu-Hsi Chen T. Cost-effectiveness analysis between primary and secondary preventive strategies for gastric cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 May;16(5):875-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0758.
- Liu CY, Wu CY, Lin JT, Lee YC, Yen AM, Chen TH. Multistate and multifactorial progression of gastric cancer: results from community-based mass screening for gastric cancer. J Med Screen. 2006;13 Suppl 1:S2-5.
- Lee YC, Lin JT, Chen TH, Wu MS. Is eradication of Helicobacter pylori the feasible way to prevent gastric cancer? New evidence and progress, but still a long way to go. J Formos Med Assoc. 2008 Aug;107(8):591-9. doi: 10.1016/S0929-6646(08)60176-X.
- Lee YC, Wu HM, Chen TH, Liu TY, Chiu HM, Chang CC, Wang HP, Wu MS, Chiang H, Wu MC, Lin JT. A community-based study of Helicobacter pylori therapy using the strategy of test, treat, retest, and re-treat initial treatment failures. Helicobacter. 2006 Oct;11(5):418-24. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00432.x.
- Chiang TH, Chang WJ, Chen SL, Yen AM, Fann JC, Chiu SY, Chen YR, Chuang SL, Shieh CF, Liu CY, Chiu HM, Chiang H, Shun CT, Lin MW, Wu MS, Lin JT, Chan CC, Graham DY, Chen HH, Lee YC. Mass eradication of Helicobacter pylori to reduce gastric cancer incidence and mortality: a long-term cohort study on Matsu Islands. Gut. 2021 Feb;70(2):243-250. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322200. Epub 2020 Aug 13.
- Lee YC, Chen TH, Chiu HM, Shun CT, Chiang H, Liu TY, Wu MS, Lin JT. The benefit of mass eradication of Helicobacter pylori infection: a community-based study of gastric cancer prevention. Gut. 2013 May;62(5):676-82. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302240. Epub 2012 Jun 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 940110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
-
Rabin Medical CenterOnbekendHelicobacter pyloriIsraël
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesWerving
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Voltooid
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Taian City Central Hospital; Weifang... en andere medewerkersVoltooid
-
Shandong UniversityVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekend
Klinische onderzoeken op Helicobacter pylori uitroeiing
-
University Hospital Center of MartiniqueNog niet aan het wervenMaagneoplasmata | Maagneoplasmata | Helicobacter pyloriMartinique
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; University of Texas; Texas Tech University; University...VoltooidIjzertekortVerenigde Staten
-
Shandong UniversityWervingHelicobacter Pylori-infectieChina
-
Shandong UniversityWervingHelicobacter Pylori-infectieChina
-
Fudan UniversityWervingHelicobacter Pylori-infectie | MALT-lymfoom van de maagChina
-
Ziauddin UniversityVoltooidHelicobacter Pylori-infectiePakistan
-
Seoul National University Bundang HospitalVoltooid
-
Tehran University of Medical SciencesKashan University of Medical SciencesVoltooidNiet-alcoholische leververvettingIran, Islamitische Republiek
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Third Military Medical University; National Institutes for Food and Drug Control... en andere medewerkersVoltooidH. Pylori-infectieChina
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooidNiet-alcoholische leververvettingIran, Islamitische Republiek