Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerde uitroeiing van Helicobacter Pylori

12 november 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Op de gemeenschap gebaseerde uitroeiing van Helicobacter pylori met twee opeenvolgende antibioticaregimes voor de bewoners en migranten uit een gebied met een hoog risico op maagkanker

Op basis van een universele uitroeiing van H. pylori op een eiland voor de kust (Matsu) met een hoge prevalentie van maagkanker en premaligne maaglaesie, onderzochten we eerst het infectiepercentage van H. pylori. Ten tweede evalueerden we de werkzaamheid van op claritromycine gebaseerde drievoudige therapie met een op levofloxacine gebaseerde reddingsbehandeling. En ten derde testten we de hypothese dat de genezing van H. pylori de premaligne maaglaesie kan omkeren. Ten vierde bepalen we de kosteneffectiviteit van deze interventie. De gen-omgevingsinteractie zal worden behandeld met betrekking tot het ontstaan ​​van maagkanker. Ten slotte zou in dit cohort het aantal incidenten van maagkanker worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de afname van de wereldwijde incidentie, heeft maagkanker nog steeds aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid vanwege de aanzienlijke medische belasting bij de behandeling van ziekten in het symptomatische stadium. Dit feit heeft clinici ertoe aangezet hun aandacht te verleggen van de multidisciplinaire therapieën naar het ontwerpen van preventieve strategieën. De ontwikkeling van maagkanker volgt een carcinogeen proces van niet-atrofische gastritis, atrofische gastritis, intestinale metaplasie, dysplasie en uiteindelijk tot het adenocarcinoom. Helicobacter pylori (H. pylori)-infectie triggert deze carcinogene cascade en de uitroeiing ervan is momenteel het meest betrouwbare regime om de histologische progressie te stoppen om maagkanker te voorkomen. Opkomende gegevens hebben gesuggereerd dat het voordeel van H. pylori-behandeling eerder in het verloop van de infectie groter is en niet kan worden gecompenseerd door een ongunstig discontopercentage als gevolg van verschillende tijdshorizonten tussen vroege behandeling en later voordeel van het voorkomen van gevorderde kanker.

In het Azië-Pacific-gebied komen virulente stammen van H. pylori-infectie echter veel voor en premaligne maaglaesies kunnen zich al hebben ontwikkeld op de startleeftijd van actieve interventie. Onze huidige kennis blijft beperkt om te beantwoorden of uitroeiing van H. pylori deze premaligne laesies kan terugdringen en, zo ja, welke bepalende factor kan bijdragen aan een positieve respons, is onbekend. Het concept van "een punt waarop geen terugkeer mogelijk is" suggereert dat het voordeel van de uitroeiing van H. pylori in latere stadia kan afnemen wanneer veel soorten moleculaire schade onomkeerbaar worden. Verschillende bevolkingsonderzoeken vonden daarentegen dat de premaligne maaglaesies potentieel omkeerbaar waren, mits ze voldoende lang vrij van infectie waren. De inconsistentie kan een weerspiegeling zijn van het feit dat studies met voldoende steekproefomvang en follow-up die lang genoeg zijn zelden beschikbaar zijn en dat sommige belangrijke factoren, zoals de variatie in de gevoeligheid van de gastheer voor ziekten en de blootstelling aan kankerverwekkende stoffen via de voeding, moeilijk te meten zijn, maar ze zijn waarschijnlijk de resultaten verwarren.

Daarom was de huidige studie om:

  1. Bepaal de werkzaamheid van een nieuw regime om de H. pylori-infectie in de algemene bevolking te behandelen.
  2. Om de vraag te beantwoorden of de premaligne maaglaesie kan worden teruggedraaid na genezing van de infectie.
  3. Om de kosteneffectiviteit van deze chemopreventie te simuleren.
  4. Individuele gegevens gebruiken om de kosteneffectiviteit van deze interventie empirisch te berekenen.
  5. Om de genetische gevoeligheid van de gastheer voor de ontwikkeling van maagkanker aan te pakken.
  6. Het opvolgen van de incidentie van maagkanker na de uitroeiing van H. pylori.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Voltooid
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10015
        • Werving
        • Lee Yi-Chia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaw-Town Lin, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Helicobacter pylori-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande gastrectomie; zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: H pylori-uitroeiing
Alle ingeschreven proefpersonen kregen chemopreventie met uitroeiing van Helicobacter pylori

Voor proefpersonen die de eerstelijnsbehandeling kregen, omvatten de kosten de initiële 13C-UBT, drievoudige therapie van een week (esomeprazol 40 mg eenmaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags) en de bevestigende 13C-UBT. Voor proefpersonen bij wie de initiële behandeling faalde, omvatten de kosten verder de herbehandeling bestaande uit tiendaagse drievoudige therapie (esomeprazol 40 mg eenmaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en levofloxacine 500 mg eenmaal daags) en de bevestigende 13C-UBT.

De eerste onderzoeksronde was tussen 2004 en 2005, de tweede ronde tussen 2008 en 2009 en de derde ronde tussen 2012 en 2013.

Andere namen:
  • Chemopreventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvolle uitroeiing van helicobacter, verandering in premaligne maaglaesie en verandering in incidentie van maagkanker
Tijdsspanne: 12 jaar
12 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intragastrische histologische verandering
Tijdsspanne: 12 jaar
12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 940110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Helicobacter pylori uitroeiing

3
Abonneren