Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Éradication communautaire d'Helicobacter Pylori

12 novembre 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Éradication communautaire d'Helicobacter Pylori avec deux régimes séquentiels d'antibiotiques pour les résidents et les migrants d'une zone à haut risque de cancer gastrique

Sur la base d'une éradication universelle de H. pylori dans une île au large (Matsu) avec une forte prévalence de cancer gastrique ainsi que de lésions gastriques précancéreuses, nous avons d'abord examiné le taux d'infection de H. pylori. Dans un deuxième temps, nous avons évalué l'efficacité d'une trithérapie à base de clarithromycine avec un traitement de secours à base de lévofloxacine. Et troisièmement, nous avons testé l'hypothèse selon laquelle la guérison de H. pylori peut inverser la lésion gastrique précancéreuse. Quatrièmement, nous déterminons le rapport coût-efficacité de cette intervention. L'interaction gène-environnement sera abordée en ce qui concerne la carcinogenèse du cancer gastrique. Enfin, le taux d'incidence du cancer gastrique serait suivi dans cette cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Malgré la baisse de l'incidence mondiale, le cancer gastrique affecte encore considérablement la santé publique en raison de la charge médicale considérable dans le traitement de la maladie au stade symptomatique. Ce fait a incité les cliniciens à étendre leur attention des thérapies multidisciplinaires à la conception de stratégies préventives. Le développement du cancer gastrique suit un processus cancérogène allant de la gastrite non atrophique, de la gastrite atrophique, de la métaplasie intestinale, de la dysplasie et éventuellement de l'adénocarcinome. Helicobacter pylori (H. pylori) déclenche cette cascade cancérigène et son éradication est actuellement le régime le plus fiable pour arrêter la progression histologique afin de prévenir le cancer gastrique. De nouvelles données suggèrent que le bénéfice d'un traitement précoce contre H. pylori au cours de l'infection est plus important et ne peut être compensé par un taux d'actualisation défavorable en raison des différents horizons temporels entre le traitement précoce et le bénéfice ultérieur de la prévention d'un cancer avancé.

Dans la région Asie-Pacifique, cependant, les souches virulentes de l'infection à H. pylori sont très répandues et des lésions gastriques précancéreuses peuvent déjà s'être développées à l'âge de l'intervention active. Nos connaissances actuelles restent limitées pour déterminer si l'éradication de H. pylori peut régresser ces lésions précancéreuses et si oui, quel déterminant peut contribuer à une réponse positive est inconnu. Le concept de "point de non-retour" suggère que le bénéfice de l'éradication de H. pylori peut diminuer à des stades ultérieurs lorsque de nombreux types de dommages moléculaires deviennent irréversibles. Plusieurs études basées sur la population, en revanche, ont montré que les lésions gastriques précancéreuses étaient potentiellement réversibles compte tenu d'une durée suffisamment longue sans infection. L'incohérence peut refléter le fait que des études avec une taille d'échantillon adéquate et un suivi suffisamment long sont rarement disponibles et que certains facteurs importants, tels que la variation de la sensibilité de l'hôte à la maladie et l'exposition alimentaire aux agents cancérigènes, sont difficiles à mesurer, mais ils sont susceptibles de fausser les résultats.

Ainsi, la présente étude devait :

  1. Déterminer l'efficacité d'un nouveau régime pour traiter l'infection à H. pylori dans la population générale.
  2. Pour répondre à la question de savoir si la lésion gastrique prémaligne pourrait être inversée après la guérison de l'infection.
  3. Simuler le rapport coût-efficacité de cette chimioprévention.
  4. Utiliser des données individuelles pour calculer empiriquement le rapport coût-efficacité de cette intervention.
  5. Aborder la susceptibilité génétique de l'hôte au développement du cancer gastrique.
  6. Suivre l'incidence du cancer gastrique suite à l'éradication de H. pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Complété
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10015
        • Recrutement
        • Lee Yi-Chia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaw-Town Lin, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets infectés par Helicobacter pylori

Critère d'exclusion:

  • Gastrectomie antérieure ; femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éradication de H pylori
Tous les sujets inscrits ont reçu une chimioprévention avec éradication de Helicobacter pylori

Pour les sujets ayant reçu le traitement de première intention, les coûts comprenaient le 13C-UBT initial, une semaine de trithérapie (ésoméprazole 40 mg une fois par jour, amoxicilline 1 g deux fois par jour et clarithromycine 500 mg deux fois par jour) et le 13C-UBT de confirmation. Pour les sujets chez qui le traitement initial a échoué, les coûts comprenaient en outre le retraitement consistant en une trithérapie de dix jours (ésoméprazole 40 mg une fois par jour, amoxicilline 1 g deux fois par jour et lévofloxacine 500 mg une fois par jour) et le 13C-UBT de confirmation.

Le premier cycle d'études a eu lieu entre 2004 et 2005, le deuxième cycle a eu lieu entre 2008 et 2009 et le troisième cycle a eu lieu entre 2012 et 2013.

Autres noms:
  • Chimioprévention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Éradication réussie d'helicobacter, modification de la lésion gastrique précancéreuse et modification du taux d'incidence du cancer gastrique
Délai: 12 ans
12 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement histologique intragastrique
Délai: 12 ans
12 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 940110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Helicobacter Pylori

Essais cliniques sur Éradication d'Helicobacter pylori

3
S'abonner