- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00155389
Éradication communautaire d'Helicobacter Pylori
Éradication communautaire d'Helicobacter Pylori avec deux régimes séquentiels d'antibiotiques pour les résidents et les migrants d'une zone à haut risque de cancer gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré la baisse de l'incidence mondiale, le cancer gastrique affecte encore considérablement la santé publique en raison de la charge médicale considérable dans le traitement de la maladie au stade symptomatique. Ce fait a incité les cliniciens à étendre leur attention des thérapies multidisciplinaires à la conception de stratégies préventives. Le développement du cancer gastrique suit un processus cancérogène allant de la gastrite non atrophique, de la gastrite atrophique, de la métaplasie intestinale, de la dysplasie et éventuellement de l'adénocarcinome. Helicobacter pylori (H. pylori) déclenche cette cascade cancérigène et son éradication est actuellement le régime le plus fiable pour arrêter la progression histologique afin de prévenir le cancer gastrique. De nouvelles données suggèrent que le bénéfice d'un traitement précoce contre H. pylori au cours de l'infection est plus important et ne peut être compensé par un taux d'actualisation défavorable en raison des différents horizons temporels entre le traitement précoce et le bénéfice ultérieur de la prévention d'un cancer avancé.
Dans la région Asie-Pacifique, cependant, les souches virulentes de l'infection à H. pylori sont très répandues et des lésions gastriques précancéreuses peuvent déjà s'être développées à l'âge de l'intervention active. Nos connaissances actuelles restent limitées pour déterminer si l'éradication de H. pylori peut régresser ces lésions précancéreuses et si oui, quel déterminant peut contribuer à une réponse positive est inconnu. Le concept de "point de non-retour" suggère que le bénéfice de l'éradication de H. pylori peut diminuer à des stades ultérieurs lorsque de nombreux types de dommages moléculaires deviennent irréversibles. Plusieurs études basées sur la population, en revanche, ont montré que les lésions gastriques précancéreuses étaient potentiellement réversibles compte tenu d'une durée suffisamment longue sans infection. L'incohérence peut refléter le fait que des études avec une taille d'échantillon adéquate et un suivi suffisamment long sont rarement disponibles et que certains facteurs importants, tels que la variation de la sensibilité de l'hôte à la maladie et l'exposition alimentaire aux agents cancérigènes, sont difficiles à mesurer, mais ils sont susceptibles de fausser les résultats.
Ainsi, la présente étude devait :
- Déterminer l'efficacité d'un nouveau régime pour traiter l'infection à H. pylori dans la population générale.
- Pour répondre à la question de savoir si la lésion gastrique prémaligne pourrait être inversée après la guérison de l'infection.
- Simuler le rapport coût-efficacité de cette chimioprévention.
- Utiliser des données individuelles pour calculer empiriquement le rapport coût-efficacité de cette intervention.
- Aborder la susceptibilité génétique de l'hôte au développement du cancer gastrique.
- Suivre l'incidence du cancer gastrique suite à l'éradication de H. pylori.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pan-Chyr Yang, PHD
- Numéro de téléphone: 886-2-2356-2000
- E-mail: pcyang@ha.mc.ntu.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Complété
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10015
- Recrutement
- Lee Yi-Chia
-
Contact:
- Yi-Chia Lee, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 63351 23123456
- E-mail: yichialee@ntu.edu.tw
-
Chercheur principal:
- Jaw-Town Lin, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Tony Hsiu-Hsi Chen, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets infectés par Helicobacter pylori
Critère d'exclusion:
- Gastrectomie antérieure ; femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Éradication de H pylori
Tous les sujets inscrits ont reçu une chimioprévention avec éradication de Helicobacter pylori
|
Pour les sujets ayant reçu le traitement de première intention, les coûts comprenaient le 13C-UBT initial, une semaine de trithérapie (ésoméprazole 40 mg une fois par jour, amoxicilline 1 g deux fois par jour et clarithromycine 500 mg deux fois par jour) et le 13C-UBT de confirmation. Pour les sujets chez qui le traitement initial a échoué, les coûts comprenaient en outre le retraitement consistant en une trithérapie de dix jours (ésoméprazole 40 mg une fois par jour, amoxicilline 1 g deux fois par jour et lévofloxacine 500 mg une fois par jour) et le 13C-UBT de confirmation. Le premier cycle d'études a eu lieu entre 2004 et 2005, le deuxième cycle a eu lieu entre 2008 et 2009 et le troisième cycle a eu lieu entre 2012 et 2013.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Éradication réussie d'helicobacter, modification de la lésion gastrique précancéreuse et modification du taux d'incidence du cancer gastrique
Délai: 12 ans
|
12 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement histologique intragastrique
Délai: 12 ans
|
12 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pan-Chyr Yang, PHD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee YC, Lin JT, Wu HM, Liu TY, Yen MF, Chiu HM, Wang HP, Wu MS, Hsiu-Hsi Chen T. Cost-effectiveness analysis between primary and secondary preventive strategies for gastric cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 May;16(5):875-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0758.
- Liu CY, Wu CY, Lin JT, Lee YC, Yen AM, Chen TH. Multistate and multifactorial progression of gastric cancer: results from community-based mass screening for gastric cancer. J Med Screen. 2006;13 Suppl 1:S2-5.
- Lee YC, Lin JT, Chen TH, Wu MS. Is eradication of Helicobacter pylori the feasible way to prevent gastric cancer? New evidence and progress, but still a long way to go. J Formos Med Assoc. 2008 Aug;107(8):591-9. doi: 10.1016/S0929-6646(08)60176-X.
- Lee YC, Wu HM, Chen TH, Liu TY, Chiu HM, Chang CC, Wang HP, Wu MS, Chiang H, Wu MC, Lin JT. A community-based study of Helicobacter pylori therapy using the strategy of test, treat, retest, and re-treat initial treatment failures. Helicobacter. 2006 Oct;11(5):418-24. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00432.x.
- Chiang TH, Chang WJ, Chen SL, Yen AM, Fann JC, Chiu SY, Chen YR, Chuang SL, Shieh CF, Liu CY, Chiu HM, Chiang H, Shun CT, Lin MW, Wu MS, Lin JT, Chan CC, Graham DY, Chen HH, Lee YC. Mass eradication of Helicobacter pylori to reduce gastric cancer incidence and mortality: a long-term cohort study on Matsu Islands. Gut. 2021 Feb;70(2):243-250. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322200. Epub 2020 Aug 13.
- Lee YC, Chen TH, Chiu HM, Shun CT, Chiang H, Liu TY, Wu MS, Lin JT. The benefit of mass eradication of Helicobacter pylori infection: a community-based study of gastric cancer prevention. Gut. 2013 May;62(5):676-82. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302240. Epub 2012 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 940110
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection à Helicobacter Pylori
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityInconnueInfection bactérienne due à Helicobacter Pylori (H. Pylori) | Thérapie d'éradication de Helicobacter Pylori | Détection d'Helicobacter PyloriChine
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RecrutementInfection à Helicobacter Pylori | Éradication d'Helicobacter PyloriBengladesh
-
Changi General HospitalComplétéInfection bactérienne due à Helicobacter Pylori (H. Pylori)Singapour
-
Hafiz Muhammad AsifComplétéHelicobacter Pylori [H. Pylori] comme cause de maladiesPakistan
-
Shandong UniversityComplétéInfection à Helicobacter Pylori Éradication d'Helicobacter Pylori Éducation des patientsChine
-
Shandong UniversityRecrutementInfection à Helicobacter Pylori | Éducation du patient | Éradication d'Helicobacter PyloriChine
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalComplétéInfection à Helicobacter PyloriTaïwan
-
National Taiwan University HospitalInconnueInfection à H. PyloriTaïwan
-
National Taiwan University HospitalComplété
-
Synergy Pharmaceuticals Pte. Ltd.Singapore General HospitalRésiliéInfection à Helicobacter PyloriSingapour
Essais cliniques sur Éradication d'Helicobacter pylori
-
University Hospital Center of MartiniquePas encore de recrutementTumeurs de l'estomac | Tumeurs gastriques | Helicobacter pyloriMartinique
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloComplétéInfection à Helicobacter Pylori | Purpura thrombocytopénique immunitaireBrésil
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)ComplétéInfections à HelicobacterÉtats-Unis
-
Fudan UniversityRecrutementInfection à Helicobacter Pylori | MALT Lymphome de l'EstomacChine
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...University of CoimbraRecrutementImmunologie | Microbiote intestinal | Helicobacter pyloriLe Portugal
-
Tehran University of Medical SciencesKashan University of Medical SciencesComplétéStéatose hépatique non alcooliqueIran (République islamique d
-
Sohag UniversityPas encore de recrutementSyndrome de l'intestin irritable
-
Shandong UniversityRecrutementInfection à Helicobacter PyloriChine
-
Shandong UniversityRecrutementInfection à Helicobacter PyloriChine
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Third Military Medical University; National Institutes for Food and Drug Control... et autres collaborateursComplétéInfection à H. PyloriChine