Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD20-pozitív PTLD kockázati rétegzett szekvenciális kezelése (PTLD-1/3)

2017. március 6. frissítette: Ralf Trappe, Charite University, Berlin, Germany

Transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességben (PTLD) szenvedő betegek kezelése CD20 elleni antitest rituximabból és CHOP+GCSF kemoterápiából (PTLD-1/3) álló szekvenciális kezeléssel

Ez a II. fázisú vizsgálat egy olyan szekvenciális terápia hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja, amely 4 egyágús rituximabból, majd 4 R-CHOP kemoterápiás kúrából áll CD20+ poszttranszplantációs limfoproliferatív rendellenességben (PTLD) szenvedő betegeknél. Azok azonban, akik a rituximab-kezelésre reagáló betegek CR-t érnek el a rituximab első 4 alkalmazása után, a rituximab monoterápiát folytatják, és nem kapnak kemoterápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen vizsgálat elvégzésének indoklása két rendkívül aktív kezelési mód kombinálása a B-sejtes PTLD-vel rendelkező szilárd szervrecipiensek első vonalbeli terápiájában. A CD20 monoklonális antitest hatékony terápiás megközelítést képvisel a PTLD kezelésében. Sajnos úgy tűnik, hogy ez a hatás korlátozott ideig tart néhány olyan betegnél, akiknél előnyös volt a rituximab monoterápia. Ennek a terápiás megközelítésnek az előnye a PTLD-ben a harmadik-negyedik fokú nemkívánatos események alacsony előfordulási gyakoriságában rejlik. A PTLD diagnosztizálásakor ezen betegek jelentős része nem alkalmas első vonalbeli citotoxikus kemoterápiára a széles körben elterjedt betegség, szervi diszfunkció vagy csökkent teljesítmény miatt. Az immunszuppresszív szerek toxikus mellékhatásai miatt szervrecipienseknél gyakoriak a vese- vagy csontvelő-működési elégtelenségek. A rituximab monoklonális antitesttel végzett pre-fázisos kezelést követően a CHOP kemoterápia kevésbé toxikus az alacsonyabb tumorterhelés miatt. Ezáltal megelőzhetők a kezeléssel összefüggő súlyos vagy akár halálos toxicitások, amelyeket gyakran jelentettek PTLD-ben szenvedő betegeknél, akik citotoxikus kemoterápián estek át. Ezenkívül a CHOP-terápia citotoxikus ciklusainak teljes száma 6-ról 8-ról 4-re csökken, és így a toxicitás további csökkenését eredményezheti egyetlen betegben. Mivel az immunkemoterápia (R-CHOP) egyértelműen jobb a CHOP-nál a progressziómentes túlélés és a relapszusok aránya tekintetében klasszikus NHL-ben szenvedő betegeknél, és a rituximab nagyon valószínűtlen, hogy további toxicitást okozna a CHOP-nak, a betegek többsége négy R-kúrával folytatja. -SZELET. Azonban a teljes remisszióban szenvedő betegek 4 monoterápiás rituximab-kúra után nagyon kedvező kockázati profillal rendelkezhetnek, ezért az R-CHOP helyett rituximab monoterápiát alkalmaznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália
        • Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102
  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Catholic University of Leuven, Department of Hematology
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország, 81519
        • Zakład Propedeutyki Onkologii, Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1
  • Olaszország
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Div. Universitaria Ematologia e Terapie Cellulari, University of Torino
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 41345
        • Sahlgrens hospital, Department of Hematology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PTLD EBV asszociációval vagy anélkül, biopszia vagy tumor reszekció után igazolva
  • 2 cm-nél nagyobb átmérőjű mérhető betegség és/vagy csontvelő érintettség
  • Szív-, tüdő-, máj-, vese-, hasnyálmirigy-, vékonybél-transzplantáción vagy az említett szervátültetéseken átesett betegek egyéb vagy ezek kombinációja
  • Karnofsky skála >50% vagy ECOG ≤ 3
  • Az immunszuppresszió csökkentése vírusellenes terápiával vagy anélkül
  • A daganat teljes sebészi kiirtását nem végezték el
  • Sugárterápiát nem végeztek
  • Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára
  • A beteg írásos beleegyezése és írásbeli hozzájárulása az adatgyűjtéshez
  • A betegek 18 év felettiek (vagy szülői beleegyezéssel 15 év felettiek)

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hét
  • Karnofsky-skála <50% vagy ECOG ≥ 3
  • A rituximab kezelés előtt
  • Ismert allergiás reakciók idegen fehérjékkel szemben
  • Egyidejű betegségek, amelyek kizárják a vizsgálati protokollban meghatározott terápia alkalmazását
  • nem kompenzált szívelégtelenség
  • Dilatatív kardiomiopátia
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos, nem kompenzált magas vérnyomás
  • Súlyos, nem kompenzált diabetes mellitus
  • Veseelégtelenség (a kreatinin több mint 3-szorosa a normál felső értéknek), nem kapcsolódik limfómához
  • A normál érték háromszorosát meghaladó transzamináz-értékekkel és/vagy 3,0 mg/dl feletti bilirubinszinttel járó májelégtelenség, amely nem kapcsolódik limfómához
  • Az agyi diszfunkció klinikai tünetei
  • Szoptatás alatti, terhes vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátló módszert
  • A központi idegrendszer érintettsége a betegségben
  • Súlyos pszichiátriai betegség
  • Ismert, hogy HIV pozitív
  • Hiányzik a beteg írásos beleegyezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
Minden beteg 4 rituximab-kúrát kap az 1., 8., 15. és 22. napon. Azok a betegek, akiknél a CR-t az egyszeri hatóanyagú rituximab első 4 alkalmazása után érik el (a 40. és 50. nap között értékelték), további 4 egyágús rituximab kúrával folytatják. az 50., 72., 94. és 116. napon.
Drog: rituximab monoterápia
375 mg/m2, IV az 1., 8., 15., 22., 50., 72., 94. és 116. napon. A betegség progressziója esetén a rituximab antitest első 4 beadásakor vagy a 4. és 5. kúra közötti 4 hetes intervallumban a betegek közvetlenül R-CHOP kemoterápiába kerülnek (B kar).
KÍSÉRLETI: B
Minden beteg 4 rituximab-kúrát kap az 1., 8., 15. és 22. napon. Azok a betegek, akik nem értek el CR-t az egyszeri hatóanyagú rituximab első 4 alkalmazása után (a 40. és 50. nap között értékelték), 4 R-kúrával folytatják. - CHOP az 50., 72., 94. és 116. napon.
Drog: szekvenciális R-CHOP

375 mg/m2 rituximab, iv. az 1., 8., 15., 22., 50., 72., 94. és 116. napon. Ciklofoszfamid 750 mg/m2, adriamicin 50 mg/m2 és vinkrisztin 1,4 mg/m2, IV és prednizon 50 mg/m2, PO 3 hetente az 50., 72., 94. és 116. napon.

A betegség progressziója esetén a rituximab antitest első 4 beadásakor vagy az antitest és az R-CHOP beadása közötti 4 hetes intervallumban a betegek közvetlenül R-CHOP kemoterápiába kerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges cél a hatásosság értékelése. Ehhez mérjük az általános objektív válaszarányt a terápia után = teljes és részleges választ, valamint a válasz időtartamát.
Időkeret: 4 héttel a terápia befejezése után értékelték
4 héttel a terápia befejezése után értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos cél a rituximab és/vagy kemoterápia mellékhatásainak és tolerálhatóságának meghatározása. Meg kell határozni továbbá a hosszú távú biztonságosságot, különösen a fertőzések szövődményeinek gyakoriságát és az általános túlélést.
Időkeret: az utánkövetést követő 2 éven belül
az utánkövetést követő 2 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanno Riess, MD, Charité, Campus Virchow-Klinikum Berlin, Germany
  • Tanulmányi szék: Ralf U Trappe, MD, Charité, Campus Virchow-Klinkum, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTLD-1, 3rd. amendment
  • EudraCT 2005-000743-29

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a rituximab monoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel