Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt dózisnövelő kísérlet a maximális tolerálható dózis meghatározására előrehaladott rákos gyermekbetegeknél, akiknél nem ismert terápia

2017. október 24. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt, nem kontrollált, dózisnövelő I. fázisú vizsgálat a Volasertib farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, tolerálhatóságának és toxicitásának értékelésére 2 éves kortól 18 évesnél fiatalabb akut leukémiában vagy előrehaladott szilárd daganatban szenvedő gyermek betegeknél, akiknek nincs hatékony kezelés Ismert

A jelen vizsgálatot nyílt terv szerint hajtják végre a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározására a volasertib dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) értékelésével gyermekkori leukémiában és szolid tumorokban a 2 éves és 12 évesnél fiatalabb korcsoportban. kevesebb, mint 18 év. További cél a volasertib biztonságosságára, tolerálhatóságára, toxicitására, hatékonyságára (előzetes aktivitás), farmakokinetikájára és farmakodinamikájára vonatkozó adatok gyűjtése rákos gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • UNIV UZ Gent
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75248
        • INS Curie
  • Németország
      • Köln, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Leukémiában vagy előrehaladott szolid daganatokban, köztük limfómában szenvedő gyermek betegek (2 éves kortól 18 év alatti korig), akiknél további kezelés nem ismert
  • Lansky-pontszám > 60 2 és 12 év alatti gyermekek esetében
  • Karnofsky-pontszám > 60 12 éves vagy idősebb gyermekeknél
  • a vizsgáló megítélése szerint legalább 6 hét várható élettartam
  • a szülők vagy törvényes gyámok írásos beleegyezését és az adott korosztálynak megfelelő tájékozott beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  • olyan beteg, aki alkalmas egyéb leukémia elleni terápiára gyógyító szándékkal vagy a szolid tumor kezeléséről ismert hatékony terápiával
  • szívbetegség jelenléte (LVEF echokardiográfiával kevesebb, mint 25%)
  • a rosszindulatú betegség tüneti központi idegrendszeri érintettsége
  • elsődleges központi idegrendszeri daganat
  • nem megfelelő laborparaméterek
  • nem megfelelő vénás hozzáférés
  • QTc megnyúlás
  • terhesség, szoptatás
  • egyéb betegségek vagy CT-k, amelyek megzavarhatják a biztonságosság értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden beteg
A Volasertib intravénás infúzió formájában kerül beadásra
Drog: volasertib
intravénás beadás a kúra 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásának első ciklusában
Időkeret: Akár 14 napig.
Ez az eredménymérő a DLT-vel rendelkező résztvevők számát mutatja be az MTD meghatározásának első ciklusában. A DLT-ket a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások közös terminológiai kritériumaiként (CTCAE) ≥3. fokozatú (hematológiai és nem hematológiai) nemkívánatos eseményekként (AE) határozták meg, kivéve a) Csökkent vérsejtszámot (bármilyen fokozat), a DLT-re jogosító klinikai szövődmények nélkül. b) 3. fokozatú lázas neutropenia. c) 3. fokozatú fertőzés, neutrofilszám <1000/mm3. d) Húgysav fokozat ≥3. e) Hányinger, hányás és/vagy hasmenés megfelelő kezeléssel (pl. CTCAE Grade ≤2).
Akár 14 napig.
A Volasertib maximális tolerálható dózisa
Időkeret: Akár 14 napig.
Ez az eredménymérő a Volasertib MTD-jét mutatja be. Az MTD-t a legmagasabb dózisszintként határozták meg, amelynél az 1. ciklus során 6 értékelhető beteg közül legfeljebb 1-nél jelentettek DLT-t.
Akár 14 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekként (AESI) meghatározott májsérülésben szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 879 nap.
Ez az eredménymutató az AESI-ként meghatározott májkárosodásban szenvedő betegek számát mutatja be. A májkárosodást a májparaméterek következő változásai határozták meg: az aszpartát-transzamináz (AST) és/vagy alanin-transzamináz (ALT) emelkedése a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosára, kombinálva a teljes bilirubin értékének a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó emelkedésével. ugyanaz a vérminta.
Akár 879 nap.
Klinikailag releváns kalciumérték-változással (hiper- és/vagy hipokalcémia) szenvedő betegek száma, a vizsgáló megítélése szerint, és mellékhatásként jelentették, CTCAE fokozat ≥3
Időkeret: Akár 879 nap.
Ez az eredménymérő azoknak a betegeknek a számát mutatja be, akiknél klinikailag jelentős kalciumérték-változások (hiper- és/vagy hipokalcémia) szenvednek, a vizsgáló megítélése szerint, és mellékhatásként jelentették, CTCAE fokozat ≥3. CTCAE 3. fokozat (súlyos AE), 4 (életveszélyes vagy rokkantságot okozó AE), 5 (AE-hez kapcsolódó halálozás).
Akár 879 nap.
Azon betegek száma, akiknél megváltozott szívműködés (megnyúlt QTc-intervallum) klinikailag releváns megfigyelésként jelentették
Időkeret: Akár 879 nap.

Ez az eredménymérő azoknak a betegeknek a számát mutatja meg, akiknél a szívműködésben megváltozott (megnyúlt QTc-intervallum) klinikailag releváns megfigyelésekként jelentették, hogy értékeljék a szívaktivitást az elektrokardiogram (EKG) felvételei alapján (digitális, három példányban) minden Volasertib beadás előtt és végén, valamint legalább 2 további időpontban az első Volasertib beadás befejezését követő első 24 órán belül. A QT-intervallum pulzusszám-korrekciójának két módszerét alkalmaztuk: a fix korrekciókat, a Fridericia-korrekciót (QTcF) és a Bazett-korrekciót (QTcB).

SMQ: Szabványosított orvosi szótár szabályozási tevékenységekhez (MedDRA) lekérdezés.
Akár 879 nap.
Legjobb általános válasz [leukémiás betegeknél]: (Teljes remisszió (CR)), CR inkomplett neutrofil- vagy vérlemezke-helyreállással (CRi), részleges remisszió (PR), stabil betegség (SD), progresszív betegség (PD) és halál aplasiában
Időkeret: Akár 849 nap.
Ez az eredménymérő a következőket tartalmazza: CR: csontvelői blastok <5%; az Auer-rudakkal való robbanás hiánya; extramedulláris (EM) betegség hiánya; abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); vérlemezkeszám ≥80 x 109/L (80000/μL); a vörösvértest-transzfúzió függetlensége. CRi: Minden CR-kritérium, kivéve a reziduális neutropéniát (<1,0 x 109/l [1000/μL]) vagy a thrombocytopeniát (<800 x 109/L [80000/μL]), a vörösvérsejt-transzfúziótól való függetlenség nem szükséges. PR: A csontvelő blast százalékos csökkenése 5%-25%-ra; a kezelés előtti csontvelő (alapvonal) blast százalékos csökkenése legalább 50%-kal; EM-betegség hiánya. SD: Egyik sem felel meg a CR, CRi, PR vagy PD követelményeknek. PD: A kritériumok közül legalább egy a) a csontvelő-blasztszám 50%-os növekedése a kiindulási értékhez képest b) a perifériás blasztszám 50%-os növekedése az alapvonalhoz képest - új EM-betegség bizonyítéka - klinikailag PD a vizsgáló megítélése alapján. Elhalálozás apláziában: a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 7 nappal bekövetkezett halálesetek citopéniás állapotban.
Akár 849 nap.
Eseménymentes túlélés (EFS) [leukémiás betegeknél]
Időkeret: Akár 849 nap.
Az EFS-t a Volasertib első infúziójától a PD vagy relapszus, másodlagos rosszindulatú daganat fellépése vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az EFS-t az utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták azon betegek esetében, akiknél nem jelentettek PD-t, visszaesést, másodlagos rosszindulatú daganat előfordulását vagy halálát.
Akár 849 nap.
Teljes túlélés (OS) [leukémiás betegeknél]
Időkeret: Akár 849 nap.
A teljes túlélést az első Volasertib infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. Azoknál a betegeknél, akiket elveszítettek a nyomon követés, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor a betegek életben maradtak.
Akár 849 nap.
A Volasertib maximális mért koncentrációja (Cmax, Norm).
Időkeret: 1. ciklus: -0:05 (óra/s: perc/s) a gyógyszer beadása előtt és 1:00, 1:30, 3:00, 24:00, 96:00, 216:00 a gyógyszer beadása után. Ciklus >=2: -0:05 (óra/s: perc/s) a gyógyszer beadása előtt és 1:00 a gyógyszer beadása után.
Ez az eredménymérő a Volasertib dózissal normalizált maximális mért plazmakoncentrációját mutatja (Cmax, norma).
1. ciklus: -0:05 (óra/s: perc/s) a gyógyszer beadása előtt és 1:00, 1:30, 3:00, 24:00, 96:00, 216:00 a gyógyszer beadása után. Ciklus >=2: -0:05 (óra/s: perc/s) a gyógyszer beadása előtt és 1:00 a gyógyszer beadása után.
Volasertib mélyponti koncentrációja (Cpre, 2).
Időkeret: 1. ciklus: -0:05 (óra/s: perc/s) a gyógyszer beadása előtt és 1:00, 1:30, 3:00, 24:00, 96:00, 216:00 a gyógyszer beadása után. Ciklus >=2: -0:05 (óra/s: perc/s) a gyógyszer beadása előtt és 1:00 a gyógyszer beadása után.

Ez az eredménymérő a Volasertib adagolás előtti plazmakoncentrációját mutatja közvetlenül a második adag beadása előtt (Cpre,2).

Az elemzett résztvevők száma az adott időpontban rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők számát jeleníti meg.
1. ciklus: -0:05 (óra/s: perc/s) a gyógyszer beadása előtt és 1:00, 1:30, 3:00, 24:00, 96:00, 216:00 a gyógyszer beadása után. Ciklus >=2: -0:05 (óra/s: perc/s) a gyógyszer beadása előtt és 1:00 a gyógyszer beadása után.
A Volasertib koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC0-∞, norma) a plazmában
Időkeret: 1. ciklus: -0:05 (óra/s: perc/s) a gyógyszer beadása előtt és 1:00, 1:30, 3:00, 24:00, 96:00, 216:00 a gyógyszer beadása után. Ciklus >=2: -0:05 (óra/s: perc/s) a gyógyszer beadása előtt és 1:00 a gyógyszer beadása után.
Ez a kimenetel a dózis normalizált területét mutatja a Volasertib koncentráció-idő görbéje alatt a plazmában a nullától a végtelenig extrapolált időintervallumban.
1. ciklus: -0:05 (óra/s: perc/s) a gyógyszer beadása előtt és 1:00, 1:30, 3:00, 24:00, 96:00, 216:00 a gyógyszer beadása után. Ciklus >=2: -0:05 (óra/s: perc/s) a gyógyszer beadása előtt és 1:00 a gyógyszer beadása után.
A Volasertib felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. ciklus: -0:05 (óra/s: perc/s) a gyógyszer beadása előtt és 1:00, 1:30, 3:00, 24:00, 96:00, 216:00 a gyógyszer beadása után. Ciklus >=2: -0:05 (óra/s: perc/s) a gyógyszer beadása előtt és 1:00 a gyógyszer beadása után.
Ez az eredménymutató a Volasertib felezési idejét mutatja.
1. ciklus: -0:05 (óra/s: perc/s) a gyógyszer beadása előtt és 1:00, 1:30, 3:00, 24:00, 96:00, 216:00 a gyógyszer beadása után. Ciklus >=2: -0:05 (óra/s: perc/s) a gyógyszer beadása előtt és 1:00 a gyógyszer beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1230.27
  • 2013-001291-38 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a volasertib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel