- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02148458
Rövid távú időszakos böjt és mediterrán diéta
A mediterrán étrend és az időszakos böjt anyagcsere- és molekuláris hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Ebben a vizsgálatban 50 férfi és nő vesz részt a 30 és 65 év közötti korosztályban, akiknek a BMI-je a magas normál és közepesen túlsúlyos tartományba esik (pl. 22-28 kg/m2),
- - Azok a résztvevők, akik a szokásos amerikai étrendet követik, és ülő vagy közepesen aktívak (pl. nem gyakorolt edzéssel).
- - A résztvevők legalább egy ilyen anyagcsere-rendellenességgel rendelkeznek: prehipertónia vagy magas vérnyomás (pl. szisztolés vérnyomás > 120 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 80 Hgmm, vagy korábban diagnosztizált magas vérnyomás specifikus kezelése)10, az optimális lipidszintek (pl. LDL-koleszterin > 100 mg/dl vagy HDL-koleszterin < 59 mg/dl vagy specifikus kezelés erre a lipidrendellenességre)11, csökkent éhomi glükóz vagy glükóz intolerancia (pl. éhgyomri glükóz > 100 mg/dl vagy 2 óra glükóz OGTT alatt 75 g > 140 mg/dl glükózterhelés mellett, vagy korábban diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség specifikus kezelésével12, vagy magas kockázatú derékkörfogat (≥ 94 cm férfiaknál) és ≥ 80 cm nőknél)13.
Kizárási kritériumok:
- 1 - Bármely krónikus betegség anamnézisében, amely megzavarhatja az eredmények értelmezését 2 - Dohányzás, terhesség, alkoholizmus, pszichiátriai problémák, élethelyzetek, amelyek zavarják a vizsgálatban való részvételt és a megfelelést.
3 - Jelenleg a mediterrán diétához hasonló étkezési étrend, diéta és étkezési gyakoriság kérdőívek és 4 napos étkezési napló alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Nyugati diéta 8 hétig, majd 8 hét nyugati diéta időszakos koplalással.
|
kontrollcsoport a szokásos nyugati étrendet evett 8 héten keresztül, majd 8 hétig a szokásos étrendet szakaszos koplalással (tehát heti 2 nem egymást követő nap koplalással).
|
Kísérleti: Mediterrán diéta
Mediterrán diéta 8 hétig, majd 8 hét mediterrán diéta időszakos koplalással.
|
Mediterrán diéta 8 hétig, majd 8 hét mediterrán diéta időszakos böjttel (tehát heti 2 nem egymást követő nap böjt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) csökkenése
Időkeret: 16 hét – kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét
|
A hsCRP mg/l-ben van megadva
|
16 hét – kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valeria Tosti, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201404045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of SharjahMég nincs toborzás
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveAsztmaEgyesült Államok