- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02148458
Jeûne intermittent à court terme et régime méditerranéen
Effets métaboliques et moléculaires d'un régime méditerranéen et du jeûne intermittent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Les participants à cette étude seront 50 hommes et femmes dans la tranche d'âge de 30 à 65 ans, qui ont un IMC dans la gamme de la normale élevée à modérément en surpoids (c.-à-d. 22 à 28 kg/m2),
- - Les participants qui suivent un régime alimentaire américain habituel et qui sont sédentaires à modérément actifs (c'est-à-dire pas entraîné à l'exercice).
- - Les participants présentent au moins une de ces anomalies métaboliques : pré-hypertension ou hypertension (c'est-à-dire tension artérielle systolique > 120 mmHg ou tension artérielle diastolique > 80 mmHg ou traitement spécifique d'une hypertension précédemment diagnostiquée)10, taux de lipides sous-optimaux (c.-à-d. LDL-cholestérol > 100 mg/dl ou HDL-cholestérol < 59 mg/dl ou traitement spécifique de cette anomalie lipidique)11, glycémie à jeun altérée ou intolérance au glucose (c.-à-d. glycémie à jeun > 100 mg/dl ou glycémie sur 2 h pendant une HGPO avec une charge glycémique de 75 g > 140 mg/dl ou un traitement spécifique pour un diabète de type 2 déjà diagnostiqué)12, ou un tour de taille à haut risque (≥ 94 cm chez les hommes et ≥ 80 cm chez les femmes)13.
Critère d'exclusion:
- 1 - Antécédents de tout processus de maladie chronique qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats 2 - Tabagisme, grossesse, alcoolisme, problèmes psychiatriques, situations de la vie qui interféreraient avec la participation et l'observance de l'étude.
3 - Manger actuellement un régime similaire au régime méditerranéen basé sur des questionnaires de fréquence alimentaire et alimentaire et un journal alimentaire de 4 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe de contrôle
Régime occidental pendant 8 semaines, suivi de 8 semaines de régime occidental avec jeûne intermittent.
|
groupe témoin mangeant leur régime alimentaire occidental habituel pendant 8 semaines, suivi de 8 semaines de régime habituel avec un jeûne intermittent (c'est-à-dire 2 jours de jeûne non consécutifs par semaine).
|
Expérimental: Diète méditerranéenne
Régime méditerranéen pendant 8 semaines, suivi de 8 semaines de régime méditerranéen avec jeûne intermittent.
|
Régime méditerranéen pendant 8 semaines, suivi de 8 semaines de régime méditerranéen avec jeûne intermittent (soit 2 jours de jeûne non consécutifs par semaine)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diminution de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 16 semaines-- Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
hsCRP est en mg/L
|
16 semaines-- Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valeria Tosti, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201404045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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