- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02148458
Lyhytaikainen ajoittainen paasto ja Välimeren ruokavalio
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Välimeren ruokavalion ja ajoittaisen paaston metaboliset ja molekyylivaikutukset
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida jaksottaisen paaston vaikutuksia koehenkilöillä, jotka noudattavat Välimeren tai länsimaisen ruokavalion ruokavaliota.
Tämä tutkimus on osa käynnissä olevaa tutkimusta ikään liittyvien sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö IF, riippumatta ruokavalion laadun muutoksista, kroonisen tulehduksen tasoa, mikä on osoituksena korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) vähenemisestä pääasiallisena tulosmittarina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Tähän tutkimukseen osallistuu 50 miestä ja naista 30–65-vuotiaista ikäryhmistä, joiden BMI on korkeasta normaalista kohtalaiseen ylipainoon (ts. 22-28 kg/m2),
- - Osallistujat, jotka syövät tavanomaista yhdysvaltalaista ruokavaliota ja ovat istuvia tai kohtalaisen aktiivisia (esim. ei harjoitellut).
- - Osallistujilla on vähintään yksi näistä aineenvaihduntahäiriöistä: esihypertensio tai verenpainetauti (ts. systolinen verenpaine > 120 mmHg tai diastolinen verenpaine > 80 mmHg tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin spesifinen hoito)10, alle optimaaliset lipiditasot (ts. LDL-kolesteroli > 100 mg/dl tai HDL-kolesteroli < 59 mg/dl tai spesifinen hoito tähän lipidipoikkeamaan)11, heikentynyt paastoglukoosi tai glukoosi-intoleranssi (ts. paastoglukoosi > 100 mg/dl tai 2 tunnin glukoosi OGTT:n aikana, kun glukoosikuormitus on 75 g > 140 mg/dl tai spesifinen hoito aiemmin diagnosoituun tyypin 2 diabetekseen)12 tai riskialtis vyötärön ympärysmitta (≥ 94 cm miehillä) ja ≥ 80 cm naisilla)13.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 - Aiemmat krooniset sairausprosessit, jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa 2 - Tupakointi, raskaus, alkoholismi, psykiatriset ongelmat, elämäntilanteet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista ja suostumusta.
3 - Tällä hetkellä syön välimerellistä ruokavaliota, joka perustuu ruokavalio- ja ruokatiheyskyselyihin ja 4 päivän ruokapäiväkirjaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kontrolliryhmä
Länsimainen ruokavalio 8 viikon ajan, jota seuraa 8 viikkoa länsimaista ruokavaliota jaksoittaisella paastolla.
|
kontrolliryhmä, joka söi tavanomaista länsimaista ruokavaliota 8 viikon ajan, jota seurasi 8 viikkoa tavallista ruokavaliota ja jaksoittaista paastoa (eli 2 ei-peräkkäistä paastopäivää viikossa).
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Välimeren ruokavalio 8 viikon ajan, jota seuraa 8 viikkoa välimerellistä ruokavaliota jaksoittaisella paastolla.
|
Välimeren ruokavalio 8 viikon ajan, jota seuraa 8 viikkoa välimerellistä ruokavaliota ja jaksoittaista paastoa (eli 2 ei-peräkkäistä paastopäivää viikossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) väheneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa – lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
hsCRP on mg/l
|
16 viikkoa – lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Valeria Tosti, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201404045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittele julkaisemista
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoAktiivinen, ei rekrytointiHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia