Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oktafibrin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az akut vérzés igény szerinti kezelésére és a műtét alatti és utáni vérzés megelőzésére

2020. december 21. frissítette: Octapharma

Prospektív, nyílt, ellenőrizetlen, III. fázisú vizsgálat az oktafibrin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az akut vérzés igény szerinti kezelésére, valamint a műtét alatti és utáni vérzés megelőzésére veleszületett fibrinogénhiányban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az Octafibrin hatékonyságának és biztonságosságának felmérése veleszületett fibrinogénhiányos alanyok akut vérzésének igény szerinti kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Dept of Clinical Hematology for Hemorrhagic Diatheses and Anaemia, SHAT "Joan Pavel"
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Centre for Haemostasis & Thrombosis, St Thomas' Hospital
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Children's Hospital
  • India
      • Bangalore, India
        • St. John's Medical College Hospital
      • Pune, India
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Vellore, India
        • Dept of Hematology, Christian Medical College
  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Seyed Al Shohada Hospital
      • Shīrāz, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Dastgheib Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hotel-Dieu de France
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Haematological Scientific Center of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka
        • Dept of Haematology, Ege University Children's Hospital
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • Centre of Excellence in Thrombosis & Hemostasis, King Saud University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 évesnél idősebb (Oroszországban csak 18 éves kor felett)
  • Veleszületett fibrinogénhiány dokumentált diagnózisa, amely várhatóan igény szerinti kezelést igényel vérzés vagy műtéti profilaxis miatt:
  • A fibrinogénhiány afibrinogenaemia vagy súlyos hypofibrinogenaemia formájában nyilvánul meg.
  • Történelmi plazma fibrinogénaktivitás <50 mg/dl vagy szint a lokális vizsgálati módszer kimutatási határa alatt.
  • Várhatóan akut vérzéses epizódja lesz (spontán vagy trauma után), vagy tervezett műtétet tervez.
  • Az alany vagy törvényes gondviselő által aláírt tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam <6 hónap.
  • A veleszületett fibrinogénhiánytól eltérő vérzési rendellenesség, beleértve a dysfibrinogenaemiát.
  • Profilaktikus kezelés fibrinogén koncentrátummal.

Kezelés a következőkkel:

  • Bármilyen fibrinogén koncentrátum vagy más fibrinogén tartalmú vérkészítmény a vérzéses epizód vagy műtét miatti kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
  • Bármilyen véralvadásgátló gyógyszer (azaz nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, warfarin, kumarin származékok, thrombocyta aggregáció gátlók) a vérzéses epizód vagy műtét miatti kezelés megkezdése előtt 1 héten belül, vagy az idő alatt tervezett vagy várható gyógyszerként naptól 24 óráig (azaz 1 napig) az utolsó Octafibrin infúzió után.

Jelenléte vagy története:

  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
  • Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a vérzéses epizód vagy műtét miatti kezelés megkezdése előtt 1 éven belül.
  • Artériás trombózis a vérzéses epizód vagy műtét miatti kezelés megkezdése előtt 1 éven belül
  • Humán plazmafehérjékkel szembeni túlérzékenység.
  • Nyelőcső visszeres vérzés.
  • Végstádiumú májbetegség (azaz Child-Pugh B vagy C pontszám).

Terhes nők a terhesség első 20 hetében.

Jelenleg szoptat.

Ismert pozitív HIV-fertőzés >200 részecske/μL vagy >400.000 kópia/ml vírusterheléssel.

Polytrauma 1 évvel a kezelés megkezdése előtt a vérzéses epizód vagy műtét miatt.

Semlegesítő antifibrinogén inhibitor diagnózisa vagy gyanúja jelenleg vagy a múltban.

Akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását, beleértve

  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat kezdetekor immunmoduláló gyógyszereket (az antiretrovirális kemoterápián kívül) kapnak, például alfa-interferont, prednizont (megfelel >10 mg/nap) vagy hasonló gyógyszereket.
  • Azok az alanyok, akiknek bizonyítékai vannak, vagy a kórtörténetükben (az előző 12 hónapban) visszaéltek bármilyen legális vagy tiltott kábítószerrel.

Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oktafibrin
Drog: Oktafibrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oktafibrin hemosztatikus hatékonyságának átfogó klinikai értékelése az egyes betegek első dokumentált vérzéses epizódjának kezelésében.
Időkeret: 24 órával az utolsó infúzió után minden egyes vérzéses epizód esetén

Az első vérzéses epizód az első Octafibrin infúziótól az utolsó infúziót követő 24 óráig (azaz 1 napig) tartó időszakot fedi le.

A vizsgáló átfogó klinikai értékelése a vérzéses hemosztatikus hatékonyságról egy 4 pontos hemosztatikus hatékonysági skálán alapult. Az egyes betegek végső hatékonysági értékelését az Independent Data Monitoring & Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC) bírálta el.
24 órával az utolsó infúzió után minden egyes vérzéses epizód esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális vérrögszilárdság (MCF) fibrinogén infúzió után minden dokumentált vérzési epizódban (BE), fagyasztott plazmában mérve egy központi laboratóriumban.
Időkeret: Minden dokumentált vérzéses epizód első infúziója előtt és 1 órával az első és utolsó infúzió befejezése után
Az MCF-et (mm) ROTEM segítségével határoztuk meg, és a hemosztatikus hatékonyság helyettesítő markereként használtuk. A ROTEM egy módszer a vérrögképződés és a vérrög szilárdságának folyamatos mérésére. Mechanikus érzékelőrendszert használ, amely azon alapul, hogy a vér vagy plazma alvadék képes mechanikus csatolást létrehozni 1 mm-es távolságban.
Minden dokumentált vérzéses epizód első infúziója előtt és 1 órával az első és utolsó infúzió befejezése után
Fibrinogén plazmaszint
Időkeret: Az infúzió előtt (infúzió előtt), 1 órával és 3 órával minden további infúzió befejezése után, valamint a hemosztatikus hatékonyság átfogó klinikai értékelésének időpontjában (azaz minden dokumentált vérzéses epizód utolsó infúziója után 24 órával)
A fibrinogén plazmaszintjét Clauss fibrinogén vizsgálattal határoztuk meg
Az infúzió előtt (infúzió előtt), 1 órával és 3 órával minden további infúzió befejezése után, valamint a hemosztatikus hatékonyság átfogó klinikai értékelésének időpontjában (azaz minden dokumentált vérzéses epizód utolsó infúziója után 24 órával)
A növekményes in vivo helyreállítás (IVR) által jelzett válasz
Időkeret: Infúzió előtt és 1 és 3 órával az infúzió után
Növekményes IVR (válasz): a plazma fibrinogén (azaz Clauss-adatok) maximális növekedéseként számítva az infúzió előtt és az infúzió után 1 és 3 órával, elosztva az Octafibrin pontos adagjával.
Infúzió előtt és 1 és 3 órával az infúzió után
Az oktafibrin hatékonysága a vizsgálat során összegyűjtött összes vérzéses epizód esetén
Időkeret: 24 órával az utolsó infúzió után minden egyes vérzéses epizód esetén
A vizsgáló által végzett átfogó klinikai értékelés a vérzéses hemosztatikus hatékonyságról egy 4 pontos hemosztatikus hatékonysági skálán fog alapulni. Az egyes betegek végső hatékonysági értékelését a Független Adatfigyelő és Végpontbíráló Bizottság (IDMEAC) bírálja el.
24 órával az utolsó infúzió után minden egyes vérzéses epizód esetén
Az oktafibrin hatékonysága a műtét alatti és utáni vérzés megelőzésében
Időkeret: Az első adag Octafibrin beadása az elektív műtét előtt legalább 3 posztoperatív napig kisebb, és 7 posztoperatív napig nagyobb műtétek vagy utolsó posztoperatív infúzió esetén, attól függően, hogy melyik következik be utoljára
Az Octafibrin hatékonyságát a műtét végén a sebész és a műtét után a hematológus értékeli két 4 pontos hemosztatikus hatékonysági skála segítségével. Az IDMEAC egy átfogó hatásossági értékelést fog végezni, amely figyelembe veszi az intra- és posztoperatív értékelést is.
Az első adag Octafibrin beadása az elektív műtét előtt legalább 3 posztoperatív napig kisebb, és 7 posztoperatív napig nagyobb műtétek vagy utolsó posztoperatív infúzió esetén, attól függően, hogy melyik következik be utoljára

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági elemzés: Antifibrinogén antitestek immunogenitási vizsgálata
Időkeret: Legfeljebb 30 napig (az első Octafibrin infúzió kezdete minden 30 napos megfigyelési és követési periódus végéig az igény szerinti kezeléshez vagy a műtétek utolsó posztoperatív napjáig)
Immunogenitási vizsgálat az anti-fibrinogén antitestek jelenlétére az Octafibrin vérzéses beadását követő 14. és 30. napon. Ehhez a vizsgálathoz egy kísérleti, nem szabványos ELISA-t fejlesztettek ki az antifibrinogén antitestek értékelésére. Nem végeztek specifikus tesztet semlegesítő antitestek kimutatására. A vizsgálati eredmények klinikai következményei nem ismertek.
Legfeljebb 30 napig (az első Octafibrin infúzió kezdete minden 30 napos megfigyelési és követési periódus végéig az igény szerinti kezeléshez vagy a műtétek utolsó posztoperatív napjáig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Octapharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FORMA-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett fibrinogénhiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel