Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oktafibriinin teho- ja turvallisuustutkimus akuutin verenvuodon tarpeen mukaan hoidossa ja verenvuodon ehkäisyssä leikkauksen aikana ja sen jälkeen

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Octapharma

Prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, vaiheen III tutkimus oktafibriinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin verenvuodon tarpeenmukaisessa hoidossa ja verenvuodon estämiseksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on synnynnäinen fibrinogeenin puutos

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Octafibrinin tehoa ja turvallisuutta akuutin verenvuodon on-demand-hoidossa koehenkilöillä, joilla on synnynnäinen fibrinogeenipuutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Dept of Clinical Hematology for Hemorrhagic Diatheses and Anaemia, SHAT "Joan Pavel"
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • St. John's Medical College Hospital
      • Pune, Intia
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Vellore, Intia
        • Dept of Hematology, Christian Medical College
  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
        • Seyed Al Shohada Hospital
      • Shīrāz, Iran, islamilainen tasavalta
        • Dastgheib Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hotel-Dieu de France
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Centre of Excellence in Thrombosis & Hemostasis, King Saud University
  • Turkki
      • Izmir, Turkki
        • Dept of Haematology, Ege University Children's Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Haematological Scientific Center of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Centre for Haemostasis & Thrombosis, St Thomas' Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥12-vuotiaat (vain 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat Venäjällä)
  • Dokumentoitu synnynnäisen fibrinogeenipuutoksen diagnoosi, jonka odotetaan vaativan tarpeenmukaista hoitoa verenvuotoon tai kirurgiseen ennaltaehkäisyyn:
  • Fibrinogeenin puutos ilmenee afibrinogenemiana tai vaikeana hypofibrinogenemiana.
  • Historiallinen plasman fibrinogeeniaktiivisuus <50 mg/dl tai tasot alle paikallisen määritysmenetelmän havaitsemisrajan.
  • Sinulla on odotettavissa akuutti verenvuoto (spontaani tai trauman jälkeen) tai suunnittelet elektiivistä leikkausta.
  • Tutkittavan tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote <6 kuukautta.
  • Muu verenvuotohäiriö kuin synnynnäinen fibrinogeenipuutos, mukaan lukien dysfibrinogenemia.
  • Ennaltaehkäisevä hoito fibrinogeenikonsentraatilla.

Hoito:

  • Mikä tahansa fibrinogeenikonsentraatti tai muu fibrinogeenia sisältävä verivalmiste 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista verenvuotojakson tai leikkauksen vuoksi.
  • Mikä tahansa hyytymistä edistävä lääke (eli ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, varfariini, kumariinijohdannaiset, verihiutaleiden aggregaation estäjät) 1 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista verenvuotojakson tai leikkauksen vuoksi tai suunnitellun tai odotetun lääkityksenä aikana päivästä 1 24 tuntiin (eli 1 päivään) viimeisen Octafibrin-infuusion jälkeen.

Läsnäolo tai historia:

  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
  • Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista verenvuotojakson tai leikkauksen vuoksi.
  • Valtimotromboosi 1 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista verenvuotojakson tai leikkauksen vuoksi
  • Yliherkkyys ihmisen plasman proteiineille.
  • Ruokatorven suonikohjuinen verenvuoto.
  • Loppuvaiheen maksasairaus (eli Child-Pugh-pisteet B tai C).

Raskaana olevat naiset 20 ensimmäisen raskausviikon aikana.

Tällä hetkellä imetys.

Tunnettu positiivinen HIV-infektio, jonka viruskuorma >200 hiukkasta/μL tai >400 000 kopiota/ml.

Polytrauma 1 vuosi ennen hoidon aloittamista verenvuotojakson tai leikkauksen vuoksi.

Diagnoosi tai epäilty neutraloiva antifibrinogeenin estäjä tällä hetkellä tai milloin tahansa aiemmin.

Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen, mukaan lukien

  • Koehenkilöt, jotka saavat immuunivastetta moduloivia lääkkeitä (muita kuin antiretroviraalista kemoterapiaa), kuten alfa-interferonia, prednisonia (vastaa >10 mg/vrk) tai vastaavia lääkkeitä tutkimuksen alussa.
  • Koehenkilöt, joilla on todisteita tai historia (viimeisten 12 kuukauden aikana) minkä tahansa laillisen tai laittoman huumeaineen väärinkäytöstä.

Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oktafibriini
Lääke: Oktafibriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisarvio oktafibriinin hemostaattisesta tehosta kunkin potilaan ensimmäisen dokumentoidun verenvuotojakson hoidossa.
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen kunkin verenvuotojakson kohdalla

Ensimmäinen vuotojakso kattaa ajanjakson ensimmäisestä Octafibrin-infuusiosta 24 tuntiin (eli 1 vuorokauteen) viimeisen infuusion jälkeen.

Tutkijan kliininen kokonaisarvio hemostaattisesta tehosta verenvuodon yhteydessä perustui 4 pisteen hemostaattisen tehon asteikkoon. Independent Data Monitoring & Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC) arvioi jokaisen potilaan lopullisen tehokkuuden arvioinnin.
24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen kunkin verenvuotojakson kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen hyytymän kiinteys (MCF) fibrinogeeni-infuusion jälkeen jokaisessa dokumentoidussa verenvuotojaksossa (BE), mitattuna jäädytetystä plasmasta keskuslaboratoriossa.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 tunti kunkin dokumentoidun verenvuotojakson ensimmäisen ja viimeisen infuusion päättymisen jälkeen
MCF (mm) määritettiin käyttämällä ROTEM:iä ja sitä käytettiin hemostaattisen tehon korvikemarkkerina. ROTEM on menetelmä hyytymän muodostumisen ja hyytymän kiinteyden jatkuvaan mittaamiseen. Se käyttää mekaanista tunnistusjärjestelmää, joka perustuu veren tai plasmahyytymän kykyyn muodostaa mekaaninen kytkentä 1 mm:n etäisyydellä.
Ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 tunti kunkin dokumentoidun verenvuotojakson ensimmäisen ja viimeisen infuusion päättymisen jälkeen
Fibrinogeenin taso plasmassa
Aikaikkuna: Ennen (esiinfuusiota), 1 tunti ja 3 tuntia jokaisen seuraavan infuusion päättymisen jälkeen sekä hemostaattisen tehon kliinisen kokonaisarvioinnin aikaan (eli 24 tuntia kunkin dokumentoidun verenvuotojakson viimeisen infuusion jälkeen)
Plasman fibrinogeenitaso arvioitiin käyttämällä Claussin fibrinogeenimääritystä
Ennen (esiinfuusiota), 1 tunti ja 3 tuntia jokaisen seuraavan infuusion päättymisen jälkeen sekä hemostaattisen tehon kliinisen kokonaisarvioinnin aikaan (eli 24 tuntia kunkin dokumentoidun verenvuotojakson viimeisen infuusion jälkeen)
Inkrementaalisen in vivo -palautuksen (IVR) osoittama vastaus
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja 1 ja 3 tuntia infuusion jälkeen
Inkrementaalinen IVR (vaste): lasketaan plasman fibrinogeenin (eli Clauss-tietojen) maksimilisäyksenä ennen infuusiota ja 1–3 tuntia infuusion jälkeen, jaettuna tarkalla oktafibriiniannoksella.
Ennen infuusiota ja 1 ja 3 tuntia infuusion jälkeen
Oktafibriinin teho kaikkiin tutkimuksessa kerättyihin verenvuotojaksoihin
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen kunkin verenvuotojakson kohdalla
Tutkijan kliininen kokonaisarvio hemostaattisesta tehosta verenvuodon yhteydessä perustuu 4-pisteiseen hemostaattisen tehon asteikkoon. Independent Data Monitoring & Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC) päättää kunkin potilaan lopullisen tehokkuuden arvioinnin.
24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen kunkin verenvuotojakson kohdalla
Oktafibriinin teho verenvuodon ehkäisyssä leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen Octafibrin-annos ennen elektiivistä leikkausta vähintään 3 leikkauksen jälkeiseen päivään pienissä leikkauksissa ja 7 leikkauksen jälkeiseen päivään suurissa leikkauksissa tai viimeisessä leikkauksen jälkeisessä infuusiossa sen mukaan, kumpi tulee viimeksi
Octafibrinin tehon arvioi leikkauksen lopussa kirurgi ja leikkauksen jälkeen hematologi käyttämällä kahta 4-pisteistä hemostaattisen tehon asteikkoa. IDMEAC tekee kokonaistehokkuuden arvioinnin, jossa otetaan huomioon sekä leikkauksen sisäinen että post-operatiivinen arviointi.
Ensimmäinen Octafibrin-annos ennen elektiivistä leikkausta vähintään 3 leikkauksen jälkeiseen päivään pienissä leikkauksissa ja 7 leikkauksen jälkeiseen päivään suurissa leikkauksissa tai viimeisessä leikkauksen jälkeisessä infuusiossa sen mukaan, kumpi tulee viimeksi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusanalyysi: Immunogeenisuustestaus anti-fibrinogeenivasta-aineille
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää (ensimmäisen Octafibrin-infuusion aloitus jokaisen 30 päivän havainto- ja seurantajakson loppuun asti tarpeen vaatiessa annettavaa hoitoa varten tai viimeiseen leikkauksen jälkeiseen päivään leikkauksissa)
Immunogeenisuustestaus anti-fibrinogeenivasta-aineiden esiintymisen varalta 14. ja 30. päivänä oktafibriinin antamisen jälkeen verenvuotoa varten. Tätä tutkimusta varten kehitettiin kokeellinen ei-standardi ELISA antifibrinogeenivasta-aineiden arvioimiseksi. Mitään erityistä testiä ei suoritettu neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi. Määritystulosten kliinisiä vaikutuksia ei tunneta.
Enintään 30 päivää (ensimmäisen Octafibrin-infuusion aloitus jokaisen 30 päivän havainto- ja seurantajakson loppuun asti tarpeen vaatiessa annettavaa hoitoa varten tai viimeiseen leikkauksen jälkeiseen päivään leikkauksissa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Octapharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FORMA-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen fibrinogeenin puutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa