Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daratumumab vizsgálata rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) hozzáadásával relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére

2024. március 28. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs, 1b. fázisú vizsgálat a daratumumab rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) hozzáadásával történő szubkután beadása biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére

A vizsgálat célja a közvetlenül a szubkután (SC) beadás előtt elkészített daratumumab és rHuPH20 keverék farmakokinetikája és biztonságosságának értékelése (1. rész) és CF (ko-formulált daratumumab és rHuPH20 készítmény) a daratumumab SC adagolásával. (2. rész), valamint a Dara-CF 1800 milligramm (mg) szubkután beadása biztonságosságának értékelése adagolás előtti és adagolás utáni kortikoszteroidok nélkül (3. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer azonosítása ismert lesz), többközpontú, 3 részből álló, 1b fázisú dóziseszkalációs/kiterjesztési vizsgálat a biztonságosság, a farmakokinetika (tanulmány, hogy a szervezet mit tesz a gyógyszerrel) és a daganatellenes hatás értékelésére. a daratumumab SC-bejuttatásának aktivitása relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. Az 1. részben legfeljebb körülbelül 53 résztvevő, a 2. részben 80 résztvevő, a 3. részben pedig kortikoszteroid szűkítő csoportonként 15 résztvevő (összesen körülbelül 30 résztvevőig) vesz részt. Az 1. rész célja a megfelelő SC terápiás dózis kiválasztása a daratumumab és az rHuPH20 keverékéhez a biztonságosság és a farmakokinetika alapján. Ez az 1. részből kiválasztott dózis lesz a 2. részben értékelendő, együtt formulázott daratumumab és rHuPH20 készítmény kezdeti dózisa. A 2. rész célja a CF SC leadásának értékelése és az 1. részből kiválasztott dózisszint megerősítése. a farmakokinetikán, a biztonságosságon és a daganatellenes aktivitáson alapul. A 3. rész célja a Dara-CF 1800 mg SC adagolás biztonságosságának értékelése adagolás előtti és adagolás utáni kortikoszteroidok nélkül. A vizsgálat során a résztvevők biztonságát figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Vejle, Dánia
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Nantes Cedex 1, Franciaország
      • Tours cedex, Franciaország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
      • Pamplona, Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknél a myeloma multiplex (MM) diagnózisa a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint
  • Mérhető betegség a következők bármelyike ​​szerint: (a) immunglobulin (Ig) G mielóma (szérum monoklonális paraprotein [M-protein] szintje >=1,0 gramm/deciliter [g/dl] vagy vizelet M-protein szintje nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 200 milligramm[mg]/24 óra[óra] vagy (b) IgA, IgD vagy IgE myeloma multiplex (szérum M-protein szint >= 0,5 g/dl vagy vizelet M-protein szint >= 200 mg/24 óra); vagy (c) könnyű lánc myeloma multiplex (szérum immunglobulinmentes könnyű lánc >=10 mg/dl és abnormális szérum immunglobulin kappa lambda szabad könnyű lánc arány)
  • A résztvevőnek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0, 1 vagy 2
  • A kezelés előtti klinikai laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a protokollban meghatározott paramétereknek a szűrési szakaszban
  • A fogamzóképes korú nővel szexuális életet folytató férfinak, akit nem végeztek vazektómián, bele kell egyeznie a fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (pl. óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, vagy partner okkluzív sapkával (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, és egyetlen férfi sem adhat spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig.
  • Kiújult vagy refrakter betegség. Relapszusnak minősül a betegség előrehaladása az előző kezelésre adott kezdeti válasz után, több mint 60 nappal a kezelés abbahagyása után. A refrakter betegség kevesebb, mint (
  • Előzetes kezelés, legfeljebb (>=) 2 kezelési sor myeloma elleni terápiával. A korábbi terápiának tartalmaznia kell egy proteaszóma inhibitort (PI) (pl. bortezomib, karfilzomib) és egy immunmoduláló gyógyszert (IMiD) (például talidomid, lenalidomid, pomalidomid) a kezelés során bármilyen sorrendben. Minden korábbi terápiasor egy vagy több szerből állhat, és tartalmazhat indukciót, hematopoietikus őssejt-transzplantációt és/vagy fenntartó terápiát. A sugárterápia, a biszfoszfonátok vagy egyetlen rövid szteroidkúra nem tekinthető korábbi terápiasorozatnak

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő korábban daratumumab vagy más 38-as differenciálódási klaszter (anti-CD38) terápiát kapott
  • A résztvevő myeloma elleni kezelésben részesült az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 héten belül
  • A résztvevő korábban allogén őssejt-transzplantáción esett át; vagy a résztvevő autológ őssejt-transzplantációban (ASCT) részesült az 1. ciklust megelőző 12 héten belül, 1. nap
  • A résztvevőnek az 1. ciklus 1. napját megelőző 5 éven belül rosszindulatú daganata (a mielóma multiplexen kívül) szerepel (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ carcinoma, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely a vizsgáló véleménye szerint a szponzor orvosi monitorával való egyezés, a kiújulás minimális kockázatával gyógyultnak minősül)
  • A résztvevő a myeloma multiplex meningeális érintettségének klinikai tüneteit mutatja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: 1. kohorsz
A résztvevők 1200 mg-ot (1200 milligramm (mg) daratumumabot rekombináns humán hialuronidázzal [rHuPH20] 30 000 U) kapnak, közvetlenül a szubkután (SC) infúzió előtt összekeverve, hetente egyszer az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és 2. ciklusban 2 hetente. 3-6. ciklus, majd 4 hetente a következő ciklusokban a betegség progressziójáig.
Drog: Daratumumab szubkután (SC) beadása
A résztvevők az 1. részben rHuPH20-zal kevert Daratumumabot kapnak, valamint a 2. és 3. részben rHuPH20-zal együtt formulázva, hetente egyszer szubkután adagolást kapnak az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és 2. ciklusban, 2 hetente a 3-6. és 4 hetente a következő ciklusokban.
Drog: Rekombináns humán hialuronidáz [rHuPH20]) SC beadás
A résztvevők rekombináns humán hialuronidázt [rHuPH20] kapnak, amely az 1. részben Daratumumabbal keverve, a 2. részben és a 3. részben Daratumumabbal keverve hetente egyszer szubkután adagolásban kerül beadásra az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és 2. ciklusban 2 hetente. a 3-6. ciklusban, és 4 hetente a következő ciklusokban.
Kísérleti: 1. rész: 2. kohorsz
A résztvevők 1800 mg-ot (daratumumab 1800 milligramm (mg) rekombináns humán hialuronidázzal [rHuPH20] 45 000 E) kapnak összekeveréssel, közvetlenül az SC infúzió előtt hetente egyszer az 1. és 2. ciklusban, 2 hetente a 3-6. ciklusban, majd 4 hetente a következő ciklusokban a betegség progressziójáig.
Drog: Daratumumab szubkután (SC) beadása
A résztvevők az 1. részben rHuPH20-zal kevert Daratumumabot kapnak, valamint a 2. és 3. részben rHuPH20-zal együtt formulázva, hetente egyszer szubkután adagolást kapnak az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és 2. ciklusban, 2 hetente a 3-6. és 4 hetente a következő ciklusokban.
Drog: Rekombináns humán hialuronidáz [rHuPH20]) SC beadás
A résztvevők rekombináns humán hialuronidázt [rHuPH20] kapnak, amely az 1. részben Daratumumabbal keverve, a 2. részben és a 3. részben Daratumumabbal keverve hetente egyszer szubkután adagolásban kerül beadásra az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és 2. ciklusban 2 hetente. a 3-6. ciklusban, és 4 hetente a következő ciklusokban.
Kísérleti: 1. rész: 3. kohorsz
A résztvevők daratumumab és rHuPH20 keveréket kapnak, amelyet közvetlenül a szubkután (SC) beadás előtt készítenek el olyan dózisban, amelyet a vizsgálati értékelő csoport (SET) határoz meg hetente egyszer SC infúzióval az 1. és 2. ciklusban, 2 hetente a 3. ciklusban. 6, majd 4 hetente a következő ciklusokban a betegség progressziójáig. Legfeljebb három további választható kohorsz (3b, 3c és 3d kohorsz) is bejegyezhető a daratumumab dózisszintjének megismétlésére.
Drog: Daratumumab szubkután (SC) beadása
A résztvevők az 1. részben rHuPH20-zal kevert Daratumumabot kapnak, valamint a 2. és 3. részben rHuPH20-zal együtt formulázva, hetente egyszer szubkután adagolást kapnak az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és 2. ciklusban, 2 hetente a 3-6. és 4 hetente a következő ciklusokban.
Drog: Rekombináns humán hialuronidáz [rHuPH20]) SC beadás
A résztvevők rekombináns humán hialuronidázt [rHuPH20] kapnak, amely az 1. részben Daratumumabbal keverve, a 2. részben és a 3. részben Daratumumabbal keverve hetente egyszer szubkután adagolásban kerül beadásra az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és 2. ciklusban 2 hetente. a 3-6. ciklusban, és 4 hetente a következő ciklusokban.
Kísérleti: 2. rész: 4. kohorsz
A résztvevők 1800 mg koformulált daratumumab és rHuPH20 készítményt kapnak kezdetben hetente egyszer SC injekcióban az 1. és 2. ciklusban, 2 hetente a 3-6. ciklusban, majd 4 hetente a következő ciklusokban. A további kohorsz dózisszintjét és ütemezését a daratumumab farmakokinetikai profilja és (a SET által felülvizsgált) biztonságossági profilja alapján kell kiválasztani, amelyet a 4. kohorszban figyelnek majd meg.
Drog: Daratumumab szubkután (SC) beadása
A résztvevők az 1. részben rHuPH20-zal kevert Daratumumabot kapnak, valamint a 2. és 3. részben rHuPH20-zal együtt formulázva, hetente egyszer szubkután adagolást kapnak az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és 2. ciklusban, 2 hetente a 3-6. és 4 hetente a következő ciklusokban.
Drog: Rekombináns humán hialuronidáz [rHuPH20]) SC beadás
A résztvevők rekombináns humán hialuronidázt [rHuPH20] kapnak, amely az 1. részben Daratumumabbal keverve, a 2. részben és a 3. részben Daratumumabbal keverve hetente egyszer szubkután adagolásban kerül beadásra az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és 2. ciklusban 2 hetente. a 3-6. ciklusban, és 4 hetente a következő ciklusokban.
Kísérleti: 3. rész: Dara-CF 1800 mg
A résztvevők 1800 mg daratumumabot és rHuPH20 készítményt (Dara-CF) kapnak, kezdetben hetente egyszer SC injekcióval az 1. és 2. ciklusban, 2 hetente a 3-6. ciklusban, majd 4 hetente a következő ciklusokban.
Drog: Daratumumab szubkután (SC) beadása
A résztvevők az 1. részben rHuPH20-zal kevert Daratumumabot kapnak, valamint a 2. és 3. részben rHuPH20-zal együtt formulázva, hetente egyszer szubkután adagolást kapnak az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és 2. ciklusban, 2 hetente a 3-6. és 4 hetente a következő ciklusokban.
Drog: Rekombináns humán hialuronidáz [rHuPH20]) SC beadás
A résztvevők rekombináns humán hialuronidázt [rHuPH20] kapnak, amely az 1. részben Daratumumabbal keverve, a 2. részben és a 3. részben Daratumumabbal keverve hetente egyszer szubkután adagolásban kerül beadásra az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és 2. ciklusban 2 hetente. a 3-6. ciklusban, és 4 hetente a következő ciklusokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daratumumab szérum minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 3. ciklusig (minden ciklus 28 nap) 1. nap
Ctrough: a vizsgált gyógyszer beadása előtti koncentráció.
3. ciklusig (minden ciklus 28 nap) 1. nap
1., 2. és 3. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés az utánkövetésig (30 nappal az utolsó adag beadása után) (kb. 3,4 évig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Szűrés az utánkövetésig (30 nappal az utolsó adag beadása után) (kb. 3,4 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1., 2. és 3. rész: A daratumumab és a rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) (plazma) antitestek szérumkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 2 év
Daratumumab és rHuPH20 elleni antitestek szérumszintje a lehetséges immunogenitás értékeléséhez.
Körülbelül 2 év
1., 2. és 3. rész: A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya (CR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A CR a CR-t (beleértve az sCR-t) elérő résztvevők arányát jelenti a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint.
Körülbelül 2 év
1., 2. és 3. rész: Az általános válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2 év
A teljes válaszarányt azon résztvevők százalékos arányában határozzuk meg, akik teljes választ, szigorú teljes választ (sCR), részleges választ vagy nagyon jó részleges választ (VGPR) értek el a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint a vizsgálati kezelés alatt vagy után.
Körülbelül 2 év
1., 2. és 3. rész: A válasz időtartama (DR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A DR a válasz kezdeti dokumentálásának dátumától (PR vagy jobb) az első dokumentált PD dátumáig, az IMWG kritériumai szerint.
Körülbelül 2 év
1., 2. és 3. rész: Ideje válaszolni
Időkeret: Körülbelül 2 év
A válaszreakcióig eltelt idő a vizsgálati kezelés első dózisának beadása és a megfigyelt válasz első dokumentálása közötti idő (CR vagy PR vagy jobb, mint PR)
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR107838
  • 2015-001210-94 (EudraCT szám)
  • 54767414MMY1004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daratumumab szubkután (SC) beadása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel