Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkék megcélzása krónikus HIV-fertőzésben

2018. január 29. frissítette: Meagan O'Brien, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Az antiretrovirális terápia (ART) fejlődése a HIV-fertőzött populáció túlélési arányának növekedését eredményezte; ez a hosszabb élettartam azonban a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) fokozott kockázatával jár. Bár az ART és a hagyományos rizikófaktorok hozzájárulnak a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásához ebben a populációban, az immunaktiváció, a gyulladás és a véralvadás fokozott markerei egymástól függetlenül jelzik előre a morbiditást és a mortalitást, ami arra utal, hogy e rendszerek szabályozási zavara jelentős szerepet játszik a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatában. A kutatók úgy vélik, hogy a thrombocyta-aktiváció fontos hajtóerő a HIV-vel összefüggő immunaktivációban, gyulladásban és koagulációban, ami megnövekedett CVD patofiziológiához és kockázathoz vezet. A vérlemezkék beindítják a trombusképződést, és kulcsszerepet játszanak a vaszkuláris gyulladásban is azáltal, hogy gyulladást elősegítő mediátorokat szabadítanak fel, és keresztbeszédet folytatnak más releváns sejttípusokkal, beleértve a leukocitákat is. A kutatók leírták a vérlemezkék hiperreaktivitását krónikus HIV-fertőzésben. Fontos, hogy a kutatók kimutatták, hogy egy hetes vérlemezke-ellenes terápia (aszpirin) csökkentette a vérlemezke-aktivációt és az immunaktivációt, és javult a gyulladás és az immunparaméterek tendenciája. Az általános hipotézis az, hogy a thrombocyta-aktiváció az immunaktiváció, a gyulladás és a trombózis fő mozgatórugója ART-kezelt HIV-fertőzött betegeknél. A javasolt bizonyítási koncepció célja annak megértése, hogy a vérlemezke-ellenes terápia milyen mechanizmus(ok)on javítja az immun- és gyulladásos paramétereket krónikus HIV-fertőzésben. Ennek tesztelésére az aszpirin 24 hetes thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszer immunmoduláló és gyulladáscsökkentő hatásait a clopidogrelhez viszonyítva értékelik. Különböző hatásmechanizmusaik és gátló hatásuk miatt a kutatók meg tudják különböztetni, hogy a lehetséges előnyöket az arachidonsav (aszpirin) vagy az ADP (klopidogrel) gátlása vagy az antitrombotikus aktivitás közvetíti. Másodlagos cél a thrombocyta-aktivitás és trombogenitás többdimenziós vizsgálata az immunaktivációs vizsgálatok mellett, valamint a hagyományos rizikófaktorok és gyógyszeres kezelési rendek gondos felmérése, hogy megértsük, mely paraméterek kapcsolódnak erősen a trombogenitáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat 40 HIV-1-fertőzött résztvevővel, akik stabil ART-t kaptak, 1:1:1 arányban randomizálva, napi 81 mg aszpirin és napi 75 mg klopidogrél és placebo csoportba 24 héten keresztül. Mindegyik karban a betegek egy alcsoportja részt vesz a trombogenitás értékelésére szolgáló alvizsgálatban, amelyet az első vizsgálati kezelés előtt és a vizsgálati kezelés 24. hetében kell elvégezni. 10 nem fertőzött HIV-kontroll alany vesz részt a vizsgálatban az alapjellemzők értékelése céljából.

Az elsődleges végpont az aszpirinnek a klopidogrélhez viszonyított hatásának meghatározása az immunaktivációra és a gyulladásra HIV-fertőzött, ART-val kezelt felnőtteknél. Ezt a gyulladás sCD14 klinikailag releváns oldható markerének változásának mérésével határozzuk meg a vizsgálati gyógyszer 24 hete alatt. A másodlagos célok a biztonságosság és a tolerálhatóság mérése, a vizsgált gyógyszerek hatásának mérése a gyulladás fontos oldható markereire (sCD163, IL-6, d-dimer, sTNFRI és II), a monocita alcsoportok (CD14, CD16, CD69) mérésével. , a vérlemezke-aktiváció fényáteresztési aggregometriával, a monocita-thrombocyta aggregátumok és az oldható CD40L mérésével, a vérrögképződés kinetikájának thromboelasztográfiával, a betegek egy részében pedig a trombogenitás mérésével Badimon Chamber és a monociták koleszterin felvételével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

HIV-fertőzött résztvevők:

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés
  • Jelenleg folyamatos ART-ban részesül ≥48 hétig a vizsgálatba való belépés előtt. MEGJEGYZÉS: Ez a definíció szerint folyamatos aktív terápia a kezelés megszakítása nélkül 7 egymást követő napon keresztül, és a kezelés teljes időtartama nem haladja meg a 14 napot a belépés előtti 48 hét során.
  • Nem változott az ART adagolási rendje a vizsgálatba való belépés előtti 12 héten belül (kivéve az alábbiakban leírtakat).

MEGJEGYZÉS: Az ART adagolás módosítása a belépés előtti 12 hét során megengedett. Ezen túlmenően, a gyógyszerforma (pl. standard készítményről fix dózisú kombinációra vagy egyetlen tablettára történő kezelésre) vagy adagolásban (pl. napi egyszeriről napi kétszerire) megváltoztatható a belépés előtti 12 héten belül. Az osztályon belül az egyszeri gyógyszerszubsztitúció (pl. nevirapinról efavirenzre vagy atazanavirról darunavirra való átállás) a belépés előtt 12 héten belül nem megengedett. Az ART-ban a belépés előtti 12 hétben semmilyen más változtatás nem megengedett.

  • A HIV-1 RNS szűrésének 50 kópia/ml-nél kisebbnek kell lennie, és bármely, az FDA által jóváhagyott vizsgálattal kell elvégezni bármely egyesült államokbeli laboratóriumban, amely rendelkezik CLIA tanúsítvánnyal vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül.
  • Fenntartani az ART által közvetített vírusszuppressziót legalább 48 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, az alábbiak szerint:

A. Legalább egy HIV-1 RNS-teszt eredményének, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 48 hétnél régebbi időpontban kaptak, BLQ-nak kell lennie, és azt bármely, az FDA által jóváhagyott vizsgálattal el kell végezni egy CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban.

ÉS B. A vizsgálatba való belépés előtti 48 hét során jelentett összes HIV-1 RNS-tesztnek BLQ-nak kell lennie, és bármely, az FDA által jóváhagyott vizsgálattal el kell végezni egy CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban.

MEGJEGYZÉS: Egyetlen RNS „blip” ≤500 kópia/ml érték megengedhető, ha a legutóbbi előtti és utáni RNS-szintek (beleértve a HIV-1 szűrővizsgálatot is) BLQ a vizsgálathoz.

  • A következő laboratóriumi értékeket a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül kapta bármely egyesült államokbeli laboratórium, amely rendelkezik CLIA vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal.

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥750/mm3
    • Hemoglobin ≥9,0 g/dl női alanyoknál és ≥10,0 g/dl férfi alanyoknál
    • Thrombocytaszám >100 000/mm3
    • Protrombin idő (PT) <1,2-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Részleges tromboplasztin idő (PTT) <1,5 x ULN
    • Számított kreatinin-clearance (CrCl) ≥30 ml/perc, a Cockroft-Gault képlet alapján becsülve
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (SGOT) ≤2 x ULN.
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) (SGPT) ≤2 x ULN.
    • Alkáli foszfatáz ≤2 x ULN.
    • Összes bilirubin ≤ 2,5 x ULN. Ha az alany indinavirt vagy atazanavirt tartalmazó kezelési rendet szed a szűrés időpontjában, a teljes bilirubin ≤5-szerese a normálérték felső határának elfogadható.
  • A vizsgálatban részt vevő, reproduktív potenciállal rendelkező női önkéntesek (menopauza előtti nők, akik nem estek át sterilizációs eljáráson (pl. méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés vagy salpingectomia)) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a protokoll megkezdése előtt 24 órán belül. - meghatározott gyógyszer(ek), hacsak a termék címkézése másként nem rendelkezik. Menopauzának minősülnek azok a nők, akiknek legalább 12 hónapja nem volt menstruációjuk, és FSH-értékük (tüszőstimuláló hormon) meghaladja a 40 NE/L-t, vagy ha nem áll rendelkezésre FSH-teszt, akkor 24 egymást követő hónapon keresztül amenorrhoea volt.

Ha az önkéntes nő nem reproduktív képességű (menopauzás nők, akiknek legalább 12 hónapja nem volt menstruációjuk 40 NE/L-nél nagyobb FSH mellett, vagy ha az FSH-teszt nem áll rendelkezésre, amenorrhoea volt 24 egymást követő hónapig, vagy olyan nők, akik műtéti sterilizáción estek át (pl. méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés vagy salpingectomia)), fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül is jogosult. A sterilizálás elfogadható dokumentálása a méheltávolítás, a kétoldali peteeltávolítás, a petevezeték lekötés, a petevezeték mikrobetét, a menopauza vagy a vazektómia/azoospermiás partner kórtörténetében szereplő alany.

  • Ha olyan szexuális tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vezethet, a vizsgált önkéntes nőnek hajlandónak kell lennie fogamzásgátlásra a protokollban meghatározott gyógyszer(ek) kezelésében és a 4 hetes kiürülési időszakban. Az alábbi módszerek közül legalább egyet alkalmazni KELL:

    • Óvszer (férfi vagy női), spermicid szerrel vagy anélkül
    • Membrán vagy méhnyak sapka spermiciddel
    • Méhen belüli eszköz (IUD)
    • Hormon alapú fogamzásgátló Mivel a hormon alapú fogamzásgátlók (orális, transzdermális vagy szubdermális) befolyásolhatják a koagulopátia biomarkereit, az alanyoknak, akik ilyen fogamzásgátlót terveznek használni a vizsgálat során, ugyanazt a készítményt kell szedniük legalább 4 hétig a szűrés előtt, és ösztönözni kell őket arra, hogy folytatni a vizsgálat teljes időtartama alatt, ha orvosilag lehetséges.
  • Nem volt dokumentált opportunista fertőzés a vizsgálatba való belépés előtti 24 héten belül
  • Karnofsky teljesítménypontszáma >70 a tanulmányba lépést megelőző 45 napon belül
  • Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képessége és hajlandósága írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.
  • Hajlandóság tartózkodni az aszpirin vagy bármely aszpirinhez kapcsolódó termék (a vizsgálati gyógyszer kivételével), beleértve az NSAID-okat is, a szűrővizsgálattól a 24 hetes vizsgálat végéig.

MEGJEGYZÉS: Az acetaminofen alapú termékek használhatók a vizsgálat előtt és alatt, ha fájdalomcsillapítókra van szükség.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amely nem igényel szisztémás kemoterápiát vagy sugárterápiát).

MEGJEGYZÉS: A méhnyak vagy a végbélnyílás in situ karcinóma nem tekinthető kizárásnak.

  • Rosszindulatú daganat anamnézisében, ha az alany a vizsgálatba való belépés előtt 24 vagy több hétig nem volt betegségmentes.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy aszpirin jelenlegi alkalmazása, amely klinikai okokból nem szakítható meg. A klinikai okok közé tartoznak többek között az ismert és dokumentált szív- és érrendszeri betegségek (a kórelőzmény MI, koszorúér bypass műtét, perkután koszorúér beavatkozás, stroke, tranziens ischaemiás roham, perifériás artériás betegség ABI <0,9 vagy claudicatio esetén).
  • A cukorbetegség jelenlegi diagnózisa, a szűréskor ≥8% HbA1c.
  • Lipidcsökkentő gyógyszerek használata, beleértve: sztatinok, fibrátok, niacin (adag ≥250 mg naponta) és halolaj/omega 3 zsírsavak (napi 1000 mg tengeri olajok adagja).
  • Ismert cirrhosis
  • Ismert krónikus aktív hepatitis B MEGJEGYZÉS: Az aktív hepatitis B meghatározása szerint hepatitis B felületi antigén pozitív és hepatitis B DNS pozitív a vizsgálatba való belépés előtt 24 héten belül; A vizsgálatba való belépés előtt több mint 24 hétig hepatitis B vírus (HBV) DNS BLQ-ban szenvedő alanyok jogosultak.
  • Ismert krónikus aktív hepatitis C MEGJEGYZÉS: Az aktív hepatitis C a plazma HCV RNS kimutatható szintje a vizsgálatba való belépés előtt 24 héten belül; A vizsgálatba való belépés előtt több mint 24 hétig HCV RNS BLQ-ban szenvedő alanyok jogosultak.
  • Ismert gyulladásos állapotok, mint például, de nem kizárólagosan, a rheumatoid arthritis (RA), a szisztémás lupus erythematosus (SLE), a sarcoidosis, a gyulladásos bélbetegség (IBD), a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, az autoimmun hepatitis, a felnőttkori Stills-betegség, a reumás szívbetegség, a bursitis.
  • Szoptató vagy terhes
  • Korábbi intolerancia vagy allergia az aszpirinre vagy bármely más aszpirinkészítményre vagy klopidogrelre.
  • Az aszpirin vagy aszpirin termékek (NSAID-ok) gyakori használata, amelyet átlagosan heti 2 vagy több alkalommal használnak a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 12 hétben.
  • Immunszuppresszív szerek alkalmazása, például, de nem kizárólagosan, szisztémás vagy potenciálisan szisztémás glükokortikoidok (beleértve az injekciós, azaz intraartikuláris, nazális vagy inhalációs szteroidokat), azatioprin, takrolimusz, mikofenolát, szirolimusz, rapamicin, metotrexát vagy ciklosporin 45 napon belül tanulni belépőt.
  • Bármilyen szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláló kezelés, vizsgálati vakcinák, interleukinok, interferonok, növekedési faktorok vagy intravénás immunglobulin (IVIG) alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül.

MEGJEGYZÉS: A rutinszerű ellátás, beleértve a hepatitis A és/vagy B, humán papilloma vírus, influenza, pneumococcus és tetanusz elleni vakcinákat, megengedett, ha legalább 7 nappal a vizsgálatba való belépés előtt és a biomarker/perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) vérvétele előtt adják be. .

  • Erős alkoholfogyasztás a National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) meghatározása szerint
  • Alkohol- vagy kábítószer-használat vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  • A véralvadásgátló terápia jelenlegi alkalmazása vagy antikoagulánsok használatát igénylő állapotok, például, de nem kizárólagosan warfarin (Coumadin), rivaroxaban (Xarelto), klopidogrél (Plavix), dabigatrán (Pradaxa), apixaban (Eliquis), heparin, tiklopidin (Ticlid) ), Presugrel (Effient).
  • Coagulopathia, mélyvénás trombózis, tüdőembólia anamnézisében.
  • Ismert aktív vagy közelmúltban (a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül nem teljesen megszűnt) invazív bakteriális, gombás, parazita vagy vírusfertőzés.

MEGJEGYZÉS: A visszatérő herpes simplex vírus (HSV) nem kizáró ok. A HSV vagy VZV vírusellenes profilaxisában részesülő alanyokat arra bátorítjuk, hogy a vizsgálat idejére továbbra is részesüljenek kezelésben, ha ez orvosilag lehetséges.

  • Súlyos betegség vagy trauma, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
  • Vérzéses állapotok, például peptikus fekélybetegség, hemofília, von Willebrand-kór, idiopátiás thrombocytopeniás purpura a kórtörténetben.
  • A kórtörténetben előforduló trombózisos rendellenességek, például protein C vagy S hiány.
  • Gasztrointesztinális (GI) vérzés a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 6 hónapban.
  • Az intracranialis vérzés anamnézisében.

HIV-fertőzött résztvevők:

Bevételi kritériumok:

• HIV nem fertőzött

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amely nem igényel szisztémás kemoterápiát vagy sugárterápiát).

MEGJEGYZÉS: A méhnyak vagy a végbélnyílás in situ karcinóma nem tekinthető kizárásnak.

  • Rosszindulatú daganat anamnézisében, ha az alany a vizsgálatba való belépés előtt 24 vagy több hétig nem volt betegségmentes.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy aszpirin jelenlegi alkalmazása, amely klinikai okokból nem szakítható meg.
  • A cukorbetegség jelenlegi diagnózisa, a szűréskor ≥8% HbA1c.
  • Lipidcsökkentő gyógyszerek használata, beleértve: sztatinok, fibrátok, niacin (adag ≥250 mg naponta) és halolaj/omega 3 zsírsavak (napi 1000 mg tengeri olajok adagja).
  • Ismert cirrhosis
  • Ismert krónikus aktív hepatitis B
  • Ismert krónikus aktív hepatitis C
  • Ismert gyulladásos állapotok, mint például, de nem kizárólagosan, a rheumatoid arthritis (RA), a szisztémás lupus erythematosus (SLE), a sarcoidosis, a gyulladásos bélbetegség (IBD), a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, az autoimmun hepatitis, a felnőttkori Stills-betegség, a reumás szívbetegség, a bursitis.
  • Szoptató vagy terhes
  • Korábbi intolerancia vagy allergia az aszpirinre vagy bármely más aszpirinkészítményre vagy klopidogrelre.
  • Az aszpirin vagy aszpirin termékek (NSAID-ok) gyakori használata, amelyet átlagosan heti 2 vagy több alkalommal használnak a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 12 hétben.
  • Immunszuppresszív szerek alkalmazása, például, de nem kizárólagosan, szisztémás vagy potenciálisan szisztémás glükokortikoidok (beleértve az injekciós, azaz intraartikuláris, nazális vagy inhalációs szteroidokat), azatioprin, takrolimusz, mikofenolát, szirolimusz, rapamicin, metotrexát vagy ciklosporin 45 napon belül tanulni belépőt.
  • Bármilyen szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláló kezelés, vizsgálati vakcinák, interleukinok, interferonok, növekedési faktorok vagy intravénás immunglobulin (IVIG) alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül.

MEGJEGYZÉS: A rutinszerű ellátás, beleértve a hepatitis A és/vagy B, humán papilloma vírus, influenza, pneumococcus és tetanusz elleni vakcinákat, megengedett, ha legalább 7 nappal a vizsgálatba való belépés előtt és a biomarker/perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) vérvétele előtt adják be. .

  • Erős alkoholfogyasztás a National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) meghatározása szerint
  • Alkohol- vagy kábítószer-használat vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  • A véralvadásgátló terápia jelenlegi alkalmazása vagy antikoagulánsok használatát igénylő állapotok, például, de nem kizárólagosan warfarin (Coumadin), rivaroxaban (Xarelto), klopidogrél (Plavix), dabigatrán (Pradaxa), apixaban (Eliquis), heparin, tiklopidin (Ticlid) ), Presugrel (Effient).
  • Coagulopathia, mélyvénás trombózis, tüdőembólia anamnézisében.
  • Ismert aktív vagy közelmúltban (a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül nem teljesen megszűnt) invazív bakteriális, gombás, parazita vagy vírusfertőzés.

MEGJEGYZÉS: A visszatérő herpes simplex vírus (HSV) nem kizáró ok. A HSV vagy VZV vírusellenes profilaxisában részesülő alanyokat arra bátorítjuk, hogy a vizsgálat idejére továbbra is részesüljenek kezelésben, ha ez orvosilag lehetséges.

  • Súlyos betegség vagy trauma, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
  • Vérzéses állapotok, például peptikus fekélybetegség, hemofília, von Willebrand-kór, idiopátiás thrombocytopeniás purpura a kórtörténetben.
  • A kórtörténetben előforduló trombózisos rendellenességek, például protein C vagy S hiány.
  • Gasztrointesztinális (GI) vérzés a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 6 hónapban.
  • Az intracranialis vérzés anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aszpirin és placebo
A 0. héten a résztvevők 81 mg aszpirint (egy tabletta) és 75 mg klopidogrél placebót (egy tabletta) kapnak naponta egyszer. A 24. héten a résztvevők leállítják mindkét vizsgálati termék tablettáját.
Drog: Placebo
Drog: Aszpirin
81 mg
Aktív összehasonlító: Clopidogrel és placebo
A 0. héten a résztvevők 75 mg klopidogrelt (egy tabletta) és 81 mg aszpirint (egy tabletta) placebót kapnak naponta egyszer. A 24. héten a résztvevők leállítják mindkét vizsgálati termék tablettáját.
Drog: Placebo
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg
Más nevek:
  • Plavix
Placebo Comparator: Csak placebók
A 0. héten a résztvevők 81 mg aszpirin (egy tabletta) placebót, 75 mg klopidogrél (egy tabletta) placebót kapnak naponta egyszer. A 24. héten a résztvevők leállítják mindkét vizsgálati termék tablettáját.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az sCD14 változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Az oldható CD14 (sCD14) szintje a vérben. Az sCD14 a monocita aktiválás nem specifikus termelője.
alapvonal és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy 3. fokozatú vagy magasabb jel/tünet vagy laboratóriumi eltérés van
Időkeret: 24 hét
Biztonság a legalább egy 3. fokozatú vagy magasabb fokú jellel/tünettel vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkező alanyok számának összefoglalásával mérve. A 3. fokozatú jelet/tünetet orvosilag jelentősnek, de nem azonnal életveszélyesnek határozták meg.
24 hét
A klasszikus monocita részhalmazok változása az alapvonalról a 24. hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A klasszikus monocitát a CD14 sejtfelszíni receptor (CD14++ CD16- monocita) magas szintű expressziója jellemzi.
alapvonal és 24 hét
A köztes monocita részhalmazok változása az alapvonalról a 24. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Köztes monocita, magas szintű CD14 és alacsony CD16 expresszióval (CD14++CD16+ monociták).
Alapállapot és 24 hét
Változás a nem klasszikus monocita részhalmazokban az alapvonalról a 24. hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A nem klasszikus monocita a CD14 alacsony szintű expresszióját és a CD16 receptor (CD14+CD16++ monocita) további koexpresszióját mutatja.
alapvonal és 24 hét
Változás az sCD163 monocitaaktiválásában az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Az oldható CD163 egy specifikus makrofág aktivációs marker, amely a betegség morfológiai fokozatához kapcsolódik. A magas sCD163 több betegséget jelez.
alapvonal és 24 hét
Az IL-6 változása a kiindulási állapotról a 24. hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Az interleukin 6 gén egy citokint kódol, amely gyulladásban működik, és számos gyulladással összefüggő betegségi állapotban szerepet játszik.
alapvonal és 24 hét
A D-dimer változása az alapvonalról a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A D-dimer szint a vér koagulációját vizsgálja. A D-dimerek általában nincsenek jelen a vérben, kivéve, ha véralvadás történt.
Alapállapot és 24 hét
Az sTNFR I változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Oldható tumor nekrózis faktor receptor (sTNFR) szérumkoncentrációja
alapvonal és 24 hét
Az sTNFR II változása az alaphelyzetről a 24. hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Oldható tumor nekrózis faktor receptor (sTNFR) szérumkoncentrációja
alapvonal és 24 hét
Az sCD40L változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Oldható CD40-ligandum szintek
alapvonal és 24 hét
Változás a vérlemezke-aggregometriában a 20 µM ADP hatására az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A vérlemezke-aggregáció százalékos változása adenozin-difoszfát (ADP) stimuláció hatására a kiindulási értékről a 24. hétre
alapvonal és 24 hét
Változás a trombocita aggregometriában a kollagénre adott válaszban 2 µg/ml a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A thrombocyta aggregáció százalékos változása kollagén stimuláció hatására 2 µg/ml a kiindulási értékről a 24. hétre
alapvonal és 24 hét
Változás a vérlemezke-aggregometriában az 5µM Epi-re az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A thrombocyta-aggregáció százalékos változása fényáteresztő aggregometriával végzett stimuláció hatására, 5 µM epinefrinnel mérve a kiindulási értéktől a 24. hétig
alapvonal és 24 hét
A spontán vérlemezke-aggregometria változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A spontán thrombocytaszám változása a kiindulási értékről a 24. hétre. Spontán vérlemezke-aggregáció?
alapvonal és 24 hét
Változás a vérlemezke-aggregometriában az 1500 µM arachidonsav hatására az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Változás a thrombocyta aggregáció százalékában az arachidonsav 1500 µM-os stimuláció hatására a kiindulási értéktől a 24. hétig
alapvonal és 24 hét
A monocita vérlemezke-aggregátumok változása a kiindulási értékről 24 hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A thrombocyta monocita aggregátumok százalékos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
alapvonal és 24 hét
A koagulációs idő (CT) változása a kiindulási értékről 24 hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A vérrögképződés kinetikáját vagy a koagulációs időt thromboelasztográfiával mérjük. 2 mm-es amplitúdóig másodpercben.
alapvonal és 24 hét
A vérrögképződési idő (CFT) változása az alapértékről 24 hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A vérrögképződés idejét thromboelasztográfiával mérjük. idő 2-20 mm amplitúdó másodpercben.
alapvonal és 24 hét
Változás a maximális vérrögszilárdságban (MCF) az alapértékről 24 hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A maximális vérrögszilárdságot (MCF) thromboelasztográfiával mérjük. maximális amplitúdó mm-ben
alapvonal és 24 hét
Az alfa-szög változása az alapvonalról 24 hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Az alfa-szög mérése thromboelasztográfiával történik, a 2 mm-es ponton keresztül az alvadási görbe érintőjével mérve.
alapvonal és 24 hét
Változás a trombusképződésben (alacsony nyírás) az alapértékről 24 hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
alvizsgálat - Változás a trombusképződésben a Badimon-kamra által (alacsony nyírás) a kiindulási értékről 24 hétre. Thrombus képződés az ereken a szöveti keresztmetszetek immunhisztokémiai festésével mérve. μ(2)/mm a trombus területe. Az alacsony nyírású kamra (belső lumen átmérő 0,2 mm, Reynolds-szám 30, nyírási sebesség 500 s-1) szimulálja a normál koszorúér áramlási viszonyait.
alapvonal és 24 hét
Változás a trombusképződésben (nagy nyírás) az alapértékről 24 hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
alvizsgálat - Változás a trombusképződésben Badimon-kamra által (nagy nyírás) a kiindulási értékről 24 hétre. Thrombus képződés az ereken a szöveti keresztmetszetek immunhisztokémiai festésével mérve. A nagy nyírókamrák (belső lumen átmérő 0,1 mm, Reynolds-szám 60, nyírási sebesség 1690 s-1) egy közepesen szűkületű koszorúér reológiai körülményeit utánozzák.
alapvonal és 24 hét
A monociták koleszterinfelvételének változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
résztanulmány
alapvonal és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meagan O'Brien, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Juan Badimon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 14-1374
  • R56HL127995-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel