Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Miltefosine/Paromomycin III. fázisú vizsgálat primer visceralis leishmaniasis (VL) betegek kezelésére Kelet-Afrikában

2024. február 27. frissítette: Drugs for Neglected Diseases

Nyílt, III. fázisú, randomizált, kontrollált, többközpontú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a miltefozin és a paromomicin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására SSG és PM kombinációval elsődleges zsigeri leishmaniasisban (VL) szenvedő betegek kezelésére Kelet-Afrikában

Ez egy nyílt elrendezésű, III. fázisú, randomizált, kontrollált, párhuzamos karú, többközpontú, nem inferioritású klinikai vizsgálat, amely a Miltefosine és Paromomycin két kombinációs sémája hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a standard SSG-PM-mel az elsődleges felnőttek és gyermekek VL kezelésére. betegek Kelet-Afrikában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2 tesztelendő kezelési rend a következő:

  • 1. kar: paromomicin 20 mg/kg/nap IM 14 napig, orális miltefozin allometrikus adagolással kombinálva 14 napig
  • 2. kar: Paromomicin 20 mg/kg/nap IM 14 napon keresztül, 28 napon át orális miltefozin allometrikus adagolással kombinálva (ebben a karban a toborzást a 2019. július 22-i v4.0 protokoll értelmében leállították)

A referenciakar a VL jelenlegi standard kezelése:

• 3. kar: Nátrium-stiboglukonát 20 mg/kg/nap IM/IV kombinálva 15 mg/kg/nap IM paromomicinnel 17 napig

A célpopuláció a 4 és 50 év közötti VL-betegek, hogy lefedje mind a gyermek-, mind a felnőttpopulációt.

A betegek 14 napos PM- és MF-kezelésre kerülnek kórházba mind az 1., mind a 2. karban. Az MF-kezelés a PM-kezeléssel egy időben kezdődik, a 2. kar esetében pedig ambulánsan folytatódik a 28 nap leteltéig. kezelés.

Az SSG&PM kombinációs terápiát 17 napig adják a rutin VL-kezelési irányelveknek megfelelően, és a betegek a kezelés teljes időtartama alatt kórházban maradnak.

Minden beteget felkérnek, hogy a 28. napon térjen vissza a kórházba teljes kivizsgálásra, az 56. napon és hat hónapos korban pedig utóellenőrzésre.

A célkitűzések teljesítése érdekében a vizsgálati értékeléseket a szűréskor, valamint az 1., 3., 7., 14., 21., 28., 56. napon (a kezelés után egy hónappal) és a 210. napon (hat hónappal a kezelés után) végzik el. Ezek az értékelések klinikai, parazitológiai, hematológiai, biokémiai, biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinamikai értékeléseket tartalmaznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

439

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
      • Gondar, Etiópia
        • University Hospital of Gondar
    • Amhara
      • Ābderafī, Amhara, Etiópia
        • Abdurafi MSF Health Center
  • Kenya
    • West Pokot
      • Kapenguria, West Pokot, Kenya, 30601
        • Kacheliba Hospital
  • Szudán
      • Gedaref, Szudán
        • Um El Kher Hospital
    • Gedaref
      • Doka, Gedaref, Szudán
        • El Hassan Centre for Tropical Medicine
      • Gadarif, Gedaref, Szudán
        • Tabarak Allah MSF Hospital
  • Uganda
    • Karamoja
      • Amudat, Karamoja, Uganda
        • Amudat Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A VL klinikai tüneteivel és tüneteivel, valamint megerősítő parazitológiai mikroszkópos diagnózissal rendelkező betegek
  • 4 és < 50 év közötti betegek, akik képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  • Azok a betegek, akikhez írásos beleegyező nyilatkozatot szereztek (18 évesnél idősebbek) vagy szülő(k) vagy törvényes gyám írt alá 18 éven aluli betegek esetében. Kiskorúak esetében a gyermekek hozzájárulását is meg kell szerezni az egyes országok jogszabályi előírásai szerint

Kizárási kritériumok:

  • Relapszusos betegek
  • 3. fokozatú Para-Kala azar dermális leishmaniasisban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen leishmaniális gyógyszert kaptak
  • Súlyos alultápláltságban szenvedő betegek (5 évesnél fiatalabb gyermekeknél: testsúly-magasság WHO referenciagörbék nem szerint, z-pontszám <-3; 5-18 éves gyermekeknél: BMI-kor szerinti WHO referenciagörbék nem szerint, z pontszám < -3; 18 év feletti felnőtteknél: BMI < 16)*
  • Pozitív HIV diagnózisú betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenységi reakciók vagy ismert gyógyszerosztály-allergia szerepel a vizsgálati kezelések bármelyikével szemben
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívritmuszavar szerepel, vagy akiknek klinikailag jelentős kóros EKG-ja van
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg súlyos fertőzésben, például tbc-ben, schistosomiasisban vagy bármely más súlyos alapbetegségben szenvednek (pl. szív-, vese-, máj) vagy krónikus állapot, amely kizárja a beteg vizsgálati gyógyszerre adott válaszának értékelését
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem fogadják el, hogy terhességi tesztet végezzenek a szűrés során, és/vagy akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás alkalmazásához a kezelési időszaktól a kezelés befejezését követő 5 hónapig (lásd 15.2 pont).
  • <5g/dl hemoglobinszintű betegek
  • A vizsgáló megítélése szerint súlyos VL-re utaló jelekkel rendelkező betegek, akiknél az AmBisome-terápia javallata szükséges a klinikai megnyilvánulások (például sárgaság, vérzés, ödéma) és a következő laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős eltérései alapján: hemoglobin, fehérvérsejtszám, vérlemezkék, májenzimek ( ALT és AST), összbilirubin és kreatinin
  • A kiindulási audiometria alapján már meglévő halláskárosodásban szenvedő betegek

  • Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a tervezett tervezett látogatásoknak és a vizsgálati protokoll eljárásainak

    • Megjegyzés: csak Etiópiában: Súlyos alultápláltságban szenvedő betegek (4-18 éves betegek esetében: MUAC-küszöbérték a MUAC-magasság referenciatáblázata alapján; 18 év feletti betegek esetében: MUAC < 170 mm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar – MF/PM 14d
Paromomicin 20 mg/ttkg/nap IM 14 napig kombinálva orális miltefozin allometrikus adagolással 14 napig
Drog: Miltefozin
Miltefosine 10 mg és 50 mg kapszula
Más nevek:
  • Impavido
Drog: Paromomicin
Paromomicin-szulfát 750 mg paromomicinnek / 2 ml erősítőnek felel meg
Más nevek:
  • Paromomicin-szulfát
Kísérleti: 2. kar – MF 28d/PM 14d
Paromomicin 20 mg/ttkg/nap IM 14 napig kombinálva orális miltefozin allometrikus adagolással 28 napig
Drog: Miltefozin
Miltefosine 10 mg és 50 mg kapszula
Más nevek:
  • Impavido
Drog: Paromomicin
Paromomicin-szulfát 750 mg paromomicinnek / 2 ml erősítőnek felel meg
Más nevek:
  • Paromomicin-szulfát
Aktív összehasonlító: 3. kar – SSG/PM 17d
Nátrium-stiboglukonát 20 mg/ttkg/nap IM/IV kombinálva 15 mg/ttkg/nap IM paromomicinnel 17 napig
Drog: Paromomicin
Paromomicin-szulfát 750 mg paromomicinnek / 2 ml erősítőnek felel meg
Más nevek:
  • Paromomicin-szulfát
Drog: Nátrium-stiboglukonát
Nátrium-stiboglukonát 33% 30 ml inj.
Más nevek:
  • SSG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végleges gyógymód
Időkeret: 6 hónapos követés (210. nap)
A 6 hónapos követés utáni gyógyulás a VL klinikai jeleinek és tüneteinek hiányaként definiálható a 210. napon, és nincs szükség mentőkezelésre a vizsgálat során (pl. nincs visszaesés vagy a kezdeti kezelés sikertelensége).
6 hónapos követés (210. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vetítéstől a 210. napig
  1. A SAE-k és a kezelés abbahagyását igénylő AE-k gyakorisága
  2. A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a kezelés kezdetétől az utolsó látogatásig, a 210. napon.
A vetítéstől a 210. napig
A kezdeti kúra a 28. napon
Időkeret: Kezdeti kúra: 28. nap; Valószínű gyógyulás: 56. nap

Kezdeti gyógyulás: gyógyulás a kezelés végén (28. nap), amely a klinikai tünetek és tünetek gyógyulását jelenti; paraziták hiánya (mikroszkópos vizsgálat) és a 28. napig nem alkalmazott mentőkezelés.

Valószínű gyógyulás: a VL klinikai jeleinek és tüneteinek hiánya a 56. napon, és nincs szükség előzetes mentőgyógyszerre.
Kezdeti kúra: 28. nap; Valószínű gyógyulás: 56. nap
A paromomicin és a miltefozin farmakokinetikája
Időkeret: A kezelés alatt 1 hónapos (56. nap) és 6 hónapos (210. nap) utánkövetés
A paromomicin és miltefozin teljes és részleges vérplazmaexpozíciója a koncentráció-idő görbe alatti terület.
A kezelés alatt 1 hónapos (56. nap) és 6 hónapos (210. nap) utánkövetés
Farmakodinamika
Időkeret: A kiindulási állapottól a 210. napig, és a vizsgálat során a visszaesés gyanúja esetén.
Vérparaziták kiürülése idővel (minőségi és kvantitatív), vérmintákból qPCR-rel mérve
A kiindulási állapottól a 210. napig, és a vizsgálat során a visszaesés gyanúja esetén.
A miltefozin kezelésnek való megfelelés ambuláns körülmények között
Időkeret: 15. naptól 28. napig miltefozin kezelés
A járóbeteg-körülmények között végzett MF-kezelésnek való megfelelést a betegek kórházi feljegyzései, a kábítószer-elszámoltathatóság és a PK mérések alapján értékelik.
15. naptól 28. napig miltefozin kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drugs for Neglected Diseases

Együttműködők

Makerere University
The Netherlands Cancer Institute
Kenya Medical Research Institute
University of Gondar
The Institute of Endemic Diseases (IEND), University of Khartoum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane Mbui, MD, Kenya Medical Research Institute
  • Kutatásvezető: Joseph Olobo, MD, Prof, College of Health Sciences, Makerere University, Uganda
  • Kutatásvezető: Ahmed M Musa, MD, Prof, Institute of Endemic Diseases, Sudan
  • Kutatásvezető: Rezika Mohammed, MD, University Hospital of Gondar, Ethiopia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNDi-MILT/PM-01-VL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visceralis leishmaniasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel