Ensayo de fase III de miltefosina/paromomicina para el tratamiento de pacientes con leishmaniasis visceral primaria (LV) en África oriental

Criterios de inclusión:

• Pacientes con signos y síntomas clínicos de LV y diagnóstico microscópico parasitológico confirmatorio
• Pacientes de 4 a < 50 años que puedan cumplir con el protocolo del estudio.
• Pacientes para quienes se haya obtenido un consentimiento informado por escrito (si tienen 18 años o más) o firmado por los padres o tutores legales para pacientes menores de 18 años. En el caso de menores de edad, también se debe obtener el consentimiento de los niños según los requisitos reglamentarios de cada país.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que son casos de recaída
• Pacientes con Para-Kala azar leishmaniasis dérmica grado 3
• Pacientes que hayan recibido algún fármaco antileishmanial en los últimos 6 meses
• Pacientes con desnutrición severa (para niños menores de 5 años: curvas de referencia de peso para la talla de la OMS por sexo, puntaje z <-3; para niños de 5 a 18 años: curvas de referencia de IMC para la edad de la OMS por sexo, puntaje z < -3; para adultos >18 años: IMC < 16)*
• Pacientes con diagnóstico positivo de VIH
• Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad o alergia conocida a una clase de fármaco a cualquiera de los tratamientos del estudio.
• Pacientes con antecedentes de arritmia cardíaca o con un ECG anormal clínicamente significativo
• Pacientes que padezcan una infección grave concomitante, como tuberculosis, esquistosomiasis o cualquier otra enfermedad subyacente grave (p. cardíaco, renal, hepático) o afección crónica que impediría la evaluación de la respuesta del paciente a la medicación del estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Pacientes mujeres en edad fértil que no aceptan realizarse una prueba de embarazo en la selección y/o que no aceptan usar métodos anticonceptivos desde el período de tratamiento hasta 5 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 15.2)
• Pacientes con hemoglobina < 5g/dl
• Pacientes con signos de LV grave según el criterio del investigador, que requieren una indicación para la terapia con AmBisome en función de las manifestaciones clínicas (como ictericia, sangrado, edema) y anomalías clínicamente significativas en los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina, glóbulos blancos, plaquetas, enzimas hepáticas ( ALT y AST), bilirrubina total y creatinina
• Pacientes con pérdida auditiva preexistente basada en audiometría al inicio

• Pacientes que no puedan cumplir con las visitas programadas y los procedimientos previstos en el protocolo del estudio

  • Nota: solo para Etiopía: pacientes con desnutrición grave (para pacientes de 4 a 18 años: límite de MUAC basado en la tabla de referencia de MUAC para la altura; para pacientes > 18 años: MUAC < 170 mm)