Phase-III-Studie mit Miltefosin/Paromomycin zur Behandlung von Patienten mit primärer viszeraler Leishmaniose (VL) in Ostafrika

Einschlusskriterien:

• Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen von VL und bestätigender parasitologischer mikroskopischer Diagnose
• Patienten im Alter von 4 bis < 50 Jahren, die das Studienprotokoll einhalten können.
• Patienten, für die eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt (ab 18 Jahren) oder von Eltern oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren unterzeichnet wurde. Im Fall von Minderjährigen muss auch die Zustimmung der Kinder gemäß den gesetzlichen Bestimmungen des jeweiligen Landes eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die Rückfallfälle sind
• Patienten mit dermaler Para-Kala-Azar-Leishmaniose Grad 3
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten Anti-Leishmania-Medikamente erhalten haben
• Patienten mit schwerer Mangelernährung (für Kinder im Alter von <5 Jahren: Gewicht-für-Höhe-WHO-Referenzkurven nach Geschlecht, z-Score <-3; für Kinder von 5 bis 18 Jahren: BMI-für-Alter-WHO-Referenzkurven nach Geschlecht, z-Score < -3, für Erwachsene >18 Jahre: BMI < 16)*
• Patienten mit positiver HIV-Diagnose
• Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte oder bekannter Allergie gegen eine der Studienbehandlungen
• Patienten mit Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte oder mit einem klinisch signifikanten abnormalen EKG
• Patienten, die gleichzeitig an einer schweren Infektion wie Tuberkulose, Bilharziose oder einer anderen schweren Grunderkrankung (z. Herz-, Nieren-, Leber-) oder chronische Erkrankung, die eine Beurteilung des Ansprechens des Patienten auf die Studienmedikation ausschließen würden
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die einem Schwangerschaftstest beim Screening und/oder der Anwendung von Verhütungsmitteln ab der Behandlungsdauer bis 5 Monate nach Behandlungsende nicht zustimmen (siehe Abschnitt 15.2)
• Patienten mit Hämoglobin < 5 g/dl
• Patienten mit Anzeichen einer schweren VL nach Einschätzung des Prüfers, die eine Indikation für eine AmBisome-Therapie basierend auf den klinischen Manifestationen (wie Gelbsucht, Blutungen, Ödeme) und klinisch signifikanten Anomalien der folgenden Laborparameter benötigen: Hämoglobin, Leukozyten, Blutplättchen, Leberenzyme ( ALT und AST), Gesamtbilirubin und Kreatinin
• Patienten mit vorbestehendem Hörverlust basierend auf Audiometrie zu Studienbeginn

• Patienten, die die geplanten Besuche und Verfahren des Studienprotokolls nicht einhalten können

  • Hinweis: Nur für Äthiopien: Patienten mit schwerer Mangelernährung (für Patienten zwischen 4 und 18 Jahren: MUAC-Grenzwert basierend auf der MUAC-for-height-Referenztabelle; für Patienten > 18 Jahre: MUAC < 170 mm)