Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerekkel való visszaélés és időskori függőség

2023. augusztus 18. frissítette: Christofer Lundqvist, University Hospital, Akershus

Gyógyszerekkel való visszaélés és függőség idős betegeknél

A projekt a problémás gyógyszerhasználat, különösen a potenciálisan függőséget okozó kábítószerek túlzott használatának vizsgálatára összpontosít az idősek körében.

A vizsgálók elsősorban olyan eszközök kifejlesztését és validálását tűzték ki célul, amelyek alkalmasak az idősek körében a vényköteles gyógyszerektől való függés és visszaélés viselkedési aspektusainak, következményeinek kimutatására és leírására.

A szűrőeszközök diagnosztikai hasznosságának értékelése mellett a kutatók célja az idősek körében tapasztalható gyógyszerrel való visszaélés és függőség jellemzőinek, kockázati tényezőinek és következményeinek azonosítása és jelentése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az idősek különösen sérülékeny csoportot képviselnek, számos tényezővel, köztük az életkorral összefüggő multifaktoriális megbetegedéssel, a kognitív funkciókkal, a polipharmacia, a függőség és a több gyógyszert felíró szuboptimális kommunikációval. A központilag aktív fájdalomcsillapítók és nyugtató/hipnotikus gyógyszerek növelik a függőség, a nemkívánatos kábítószer-események kockázatát, csökkentik a fizikai és/vagy kognitív funkciókat.

A projekt diagnosztikai pontosságot, leíró szűrést, keresztmetszeti és eset-kontroll vizsgálatokat foglal magában, amelyek célja: i) a műszerek diagnosztikai használhatóságának felmérése idős betegek számára; ii) írja le a gyógyszerrel való visszaélés és a függőség kockázati tényezőit; iii) írja le a központilag aktív gyógyszerek alkalmazásának következményeit idősek körében a kontroll populációhoz viszonyítva.

Ezen túlmenően a kutatók célja, hogy megvizsgálják a gyógyszerrel való visszaélés és a kognitív funkciók változásai közötti összefüggést, különös tekintettel a megismerés bizonyos területeinek hiányosságaira. További cél az ilyen kognitív változások és a demencia kialakulásával összefüggő enyhe kognitív károsodás (MCI) egyéb okainak elkülönítésének lehetőségének feltárása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lørenskog, Norvégia
        • Akershus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden befogadott 65-90 év közötti idős korosztályt szűrnek, az eset-kontroll életkor, valamint a Felhasználók és a nem használók nemek szerinti párjait ezen felül neuropszichológiai tesztekkel is alaposan megvizsgálják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvétel a kórház geriátriai vagy neurológiai osztályára a befogadás ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  • MMSE < 21,
  • már meglévő súlyos depresszió vagy pszichotikus betegség diagnózisa,
  • már meglévő demencia diagnózis,
  • új fájdalom, amely a korábban nem használt központi fájdalomcsillapítók beindítását igényli,
  • Palliatív kezelés.
  • Elégtelen norvég nyelvtudás
  • Súlyos látás- és halláskárosodás
  • Erősen csökkent általános egészségi állapot, ami kizárja az interjúkon és a kérdőíveken való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felhasználók

Idős betegek, akik vényköteles benzodiazepineket/Z-altatókat vagy opiátokat szednek

Klinikai interjú, szerhasználati szűrés, EuroQol ötdimenziós egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívek (EQ-5D), Impulzivitás-szűrés, Kognitív szűrés, Funkcionális tesztek, Cognistat Neurobehaviouralis kognitív állapotvizsgálat (Cognistat), Neuropszichológiai profilalkotás, Gyógyszerhasználat, Komorbiditás

Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. verzió (DSM-IV)/MINI-nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI interjú) a függőség diagnosztikájához, további kérdések a DSM-V osztályozáshoz, a függőség súlyossági skála (SDS)
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Barratts impulzivitás teszt v. 11, Viselkedési gátlás/viselkedési aktiválási teszt
Minimális állapotvizsgálat (MMSE), Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), Nyomkövetési teszt, órarajz teszt
Időzített és indulás (TUG), Egylábú kiegyensúlyozási teszt (SLB)
Kognitív tartományok értékelése
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt, kategorikus folyékonysági tesztek, Wechsler felnőtt intelligencia skála, szín-szó interferencia teszt (CWIT) a Delis-Kaplan Executive Function tesztből
Interjú a szociodemográfiai adatokkal, az egészségügy hasznosításával, a gazdasági változókkal, a De Jong Gierveld magány-skálával
Részletes képernyő a használt gyógyszerekről, interakciókról, mellékhatásokról az elektronikus betegnyilvántartásban
Charlson komorbiditási index és kumulált betegség minősítési skála (CIRS) az elektronikus betegnyilvántartás alapján
Nem felhasználók

Az életkor és a nem megfelelő vezérlőelemek nem használják a fentieket

Klinikai interjú, szerhasználati szűrés, EuroQol ötdimenziós egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívek (EQ-5D), Impulzivitás-szűrés, Kognitív szűrés, Funkcionális tesztek, Cognistat Neurobehaviouralis kognitív állapotvizsgálat (Cognistat), Neuropszichológiai profilalkotás, Gyógyszerhasználat, Komorbiditás

Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. verzió (DSM-IV)/MINI-nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI interjú) a függőség diagnosztikájához, további kérdések a DSM-V osztályozáshoz, a függőség súlyossági skála (SDS)
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Barratts impulzivitás teszt v. 11, Viselkedési gátlás/viselkedési aktiválási teszt
Minimális állapotvizsgálat (MMSE), Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), Nyomkövetési teszt, órarajz teszt
Időzített és indulás (TUG), Egylábú kiegyensúlyozási teszt (SLB)
Kognitív tartományok értékelése
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt, kategorikus folyékonysági tesztek, Wechsler felnőtt intelligencia skála, szín-szó interferencia teszt (CWIT) a Delis-Kaplan Executive Function tesztből
Interjú a szociodemográfiai adatokkal, az egészségügy hasznosításával, a gazdasági változókkal, a De Jong Gierveld magány-skálával
Részletes képernyő a használt gyógyszerekről, interakciókról, mellékhatásokról az elektronikus betegnyilvántartásban
Charlson komorbiditási index és kumulált betegség minősítési skála (CIRS) az elektronikus betegnyilvántartás alapján
Szűrőcsoport

A 65 év feletti betegek fekvőbetegként kerültek kórházba

Klinikai interjú, szerhasználattal kapcsolatos szűrés, EuroQol ötdimenziós egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívek (EQ-5D), Impulzivitás szűrés, Kognitív szűrés, Funkcionális tesztek, Gyógyszerhasználat, Társbetegségek

Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. verzió (DSM-IV)/MINI-nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI interjú) a függőség diagnosztikájához, további kérdések a DSM-V osztályozáshoz, a függőség súlyossági skála (SDS)
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Barratts impulzivitás teszt v. 11, Viselkedési gátlás/viselkedési aktiválási teszt
Minimális állapotvizsgálat (MMSE), Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), Nyomkövetési teszt, órarajz teszt
Időzített és indulás (TUG), Egylábú kiegyensúlyozási teszt (SLB)
Interjú a szociodemográfiai adatokkal, az egészségügy hasznosításával, a gazdasági változókkal, a De Jong Gierveld magány-skálával
Részletes képernyő a használt gyógyszerekről, interakciókról, mellékhatásokról az elektronikus betegnyilvántartásban
Charlson komorbiditási index és kumulált betegség minősítési skála (CIRS) az elektronikus betegnyilvántartás alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Függőség y/n
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
A DSM-IV által meghatározott anyagfüggőséget MINI interjúval értékelték
A felvételt követő 2 héten belül
Gyógyszerekkel való visszaélés i/n
Időkeret: A kórházi tartózkodást megelőző elmúlt év (a felvételt követő 2 héten belül gyűjtött adatok)
A következők bármelyikének használata: opiátok/benzodiazepin/Z-altatók > heti 5 napon keresztül >3 hónapon keresztül
A kórházi tartózkodást megelőző elmúlt év (a felvételt követő 2 héten belül gyűjtött adatok)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MCI – Enyhe kognitív károsodás
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
Az MMSE meghatározása < 26
A felvételt követő 2 héten belül
MMSE
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
A kognitív funkció numerikus pontszáma
A felvételt követő 2 héten belül
COGNISTAT
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
Kognitív profil
A felvételt követő 2 héten belül
EQ-5D
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
Életminőség
A felvételt követő 2 héten belül
BIS-11
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
Impulzivitás pontszám
A felvételt követő 2 héten belül
BIS/BAS pontszám
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
Viselkedésgátlási/aktiválási pontszám
A felvételt követő 2 héten belül
RÁNTÁS
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
Funkcionális teszt pontszáma (idő másodpercben)
A felvételt követő 2 héten belül
SLB
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
Funkcionális teszt pontszáma (idő másodpercben)
A felvételt követő 2 héten belül
Neuropszichológiai profilok
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
Tesztek a felsoroltak szerint
A felvételt követő 2 héten belül
Függőséget okozó gyógyszerek használata i/n
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
A következők bármelyikének vényköteles alkalmazása: opiátok, benzodiazepinek, Z-altatók
A felvételt követő 2 héten belül
A meghatározott addiktív gyógyszerek használatának napjainak száma/hónap
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
Az alábbiak bármelyikének használatának napjai: opiátok, benzodiazepinek, Z-altatók
A felvételt követő 2 héten belül
A lehetséges mellékhatások száma
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
Nincsenek lehetséges mellékhatásai a következők bármelyikének: opiátok, benzodiazepinek, Z-altatók
A felvételt követő 2 héten belül
A lehetséges súlyos kölcsönhatások száma
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
Nem lehetséges súlyos kölcsönhatások az alábbiak közül: opiátok, benzodiazepinek, Z-altatók
A felvételt követő 2 héten belül
Nem megfelelő gyógyszerek száma idősek számára a felvételkor
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
Nem megfelelő gyógyszerek száma a NORGEP kritériumai szerint (norvég általános gyakorlati kritériumok)
A felvételt követő 2 héten belül
Nem megfelelő gyógyszerek száma idősek számára a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
A NORGEP kritériumai szerint nem megfelelő gyógyszerek száma
A felvételt követő 2 héten belül
Nem megfelelő gyógyszerek száma idősek számára kibocsátáskor
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
A NORGEP kritériumai szerint nem megfelelő gyógyszerek száma
A felvételt követő 2 héten belül
Nem megfelelő gyógyszerek száma idősek számára a felvételkor
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
Nem megfelelő gyógyszerek száma a STOPP-kritériumok szerint (idősebb betegek receptjeinek szűrőeszköze)
A felvételt követő 2 héten belül
Nem megfelelő gyógyszerek száma idősek számára a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
Nem megfelelő gyógyszerek száma a STOPP kritériumok szerint
A felvételt követő 2 héten belül
Nem megfelelő gyógyszerek száma idősek számára kibocsátáskor
Időkeret: 2 héten belül (az indexben maradás bizonyos esetekben hosszabb lehet)
Nem megfelelő gyógyszerek száma a STOPP kritériumok szerint
2 héten belül (az indexben maradás bizonyos esetekben hosszabb lehet)
A szerhasználat zavara
Időkeret: 2 héten belül
A DSM-IV kritériumait a MINI-interjúhoz kapcsolódó további kérdések alapján értékelték
2 héten belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 2 év
Nyers mortalitás a betegnyilvántartási adatokból
2 év
Halálozás
Időkeret: 5 év
Nyers mortalitás a betegnyilvántartási adatokból
5 év
Visszafogadási arány
Időkeret: 5 év
Az indexfelvétel utáni visszafogadások száma
5 év
Összes visszafogadási nap
Időkeret: 5 év
A visszafogadási napok száma összesen
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jorunn Rugkåsa, PhD, Coordinator of overall research program

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az anyaggal való visszaélés szűrése

3
Iratkozz fel