- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03162081
Gyógyszerekkel való visszaélés és időskori függőség
Gyógyszerekkel való visszaélés és függőség idős betegeknél
A projekt a problémás gyógyszerhasználat, különösen a potenciálisan függőséget okozó kábítószerek túlzott használatának vizsgálatára összpontosít az idősek körében.
A vizsgálók elsősorban olyan eszközök kifejlesztését és validálását tűzték ki célul, amelyek alkalmasak az idősek körében a vényköteles gyógyszerektől való függés és visszaélés viselkedési aspektusainak, következményeinek kimutatására és leírására.
A szűrőeszközök diagnosztikai hasznosságának értékelése mellett a kutatók célja az idősek körében tapasztalható gyógyszerrel való visszaélés és függőség jellemzőinek, kockázati tényezőinek és következményeinek azonosítása és jelentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Az anyaggal való visszaélés szűrése
- Diagnosztikai vizsgálat: EQ-5D
- Diagnosztikai vizsgálat: Impulzivitás szűrés
- Diagnosztikai vizsgálat: Kognitív szűrés
- Diagnosztikai vizsgálat: Funkcionális tesztek
- Diagnosztikai vizsgálat: Cognistat
- Diagnosztikai vizsgálat: Neuropszichológiai profilalkotás
- Egyéb: Klinikai interjú
- Egyéb: Gyógyszerhasználat
- Egyéb: Társbetegség
Részletes leírás
Az idősek különösen sérülékeny csoportot képviselnek, számos tényezővel, köztük az életkorral összefüggő multifaktoriális megbetegedéssel, a kognitív funkciókkal, a polipharmacia, a függőség és a több gyógyszert felíró szuboptimális kommunikációval. A központilag aktív fájdalomcsillapítók és nyugtató/hipnotikus gyógyszerek növelik a függőség, a nemkívánatos kábítószer-események kockázatát, csökkentik a fizikai és/vagy kognitív funkciókat.
A projekt diagnosztikai pontosságot, leíró szűrést, keresztmetszeti és eset-kontroll vizsgálatokat foglal magában, amelyek célja: i) a műszerek diagnosztikai használhatóságának felmérése idős betegek számára; ii) írja le a gyógyszerrel való visszaélés és a függőség kockázati tényezőit; iii) írja le a központilag aktív gyógyszerek alkalmazásának következményeit idősek körében a kontroll populációhoz viszonyítva.
Ezen túlmenően a kutatók célja, hogy megvizsgálják a gyógyszerrel való visszaélés és a kognitív funkciók változásai közötti összefüggést, különös tekintettel a megismerés bizonyos területeinek hiányosságaira. További cél az ilyen kognitív változások és a demencia kialakulásával összefüggő enyhe kognitív károsodás (MCI) egyéb okainak elkülönítésének lehetőségének feltárása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lørenskog, Norvégia
- Akershus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel a kórház geriátriai vagy neurológiai osztályára a befogadás ideje alatt
Kizárási kritériumok:
- MMSE < 21,
- már meglévő súlyos depresszió vagy pszichotikus betegség diagnózisa,
- már meglévő demencia diagnózis,
- új fájdalom, amely a korábban nem használt központi fájdalomcsillapítók beindítását igényli,
- Palliatív kezelés.
- Elégtelen norvég nyelvtudás
- Súlyos látás- és halláskárosodás
- Erősen csökkent általános egészségi állapot, ami kizárja az interjúkon és a kérdőíveken való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Felhasználók
Idős betegek, akik vényköteles benzodiazepineket/Z-altatókat vagy opiátokat szednek Klinikai interjú, szerhasználati szűrés, EuroQol ötdimenziós egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívek (EQ-5D), Impulzivitás-szűrés, Kognitív szűrés, Funkcionális tesztek, Cognistat Neurobehaviouralis kognitív állapotvizsgálat (Cognistat), Neuropszichológiai profilalkotás, Gyógyszerhasználat, Komorbiditás |
Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. verzió (DSM-IV)/MINI-nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI interjú) a függőség diagnosztikájához, további kérdések a DSM-V osztályozáshoz, a függőség súlyossági skála (SDS)
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Barratts impulzivitás teszt v. 11, Viselkedési gátlás/viselkedési aktiválási teszt
Minimális állapotvizsgálat (MMSE), Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), Nyomkövetési teszt, órarajz teszt
Időzített és indulás (TUG), Egylábú kiegyensúlyozási teszt (SLB)
Kognitív tartományok értékelése
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt, kategorikus folyékonysági tesztek, Wechsler felnőtt intelligencia skála, szín-szó interferencia teszt (CWIT) a Delis-Kaplan Executive Function tesztből
Interjú a szociodemográfiai adatokkal, az egészségügy hasznosításával, a gazdasági változókkal, a De Jong Gierveld magány-skálával
Részletes képernyő a használt gyógyszerekről, interakciókról, mellékhatásokról az elektronikus betegnyilvántartásban
Charlson komorbiditási index és kumulált betegség minősítési skála (CIRS) az elektronikus betegnyilvántartás alapján
|
Nem felhasználók
Az életkor és a nem megfelelő vezérlőelemek nem használják a fentieket Klinikai interjú, szerhasználati szűrés, EuroQol ötdimenziós egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívek (EQ-5D), Impulzivitás-szűrés, Kognitív szűrés, Funkcionális tesztek, Cognistat Neurobehaviouralis kognitív állapotvizsgálat (Cognistat), Neuropszichológiai profilalkotás, Gyógyszerhasználat, Komorbiditás |
Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. verzió (DSM-IV)/MINI-nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI interjú) a függőség diagnosztikájához, további kérdések a DSM-V osztályozáshoz, a függőség súlyossági skála (SDS)
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Barratts impulzivitás teszt v. 11, Viselkedési gátlás/viselkedési aktiválási teszt
Minimális állapotvizsgálat (MMSE), Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), Nyomkövetési teszt, órarajz teszt
Időzített és indulás (TUG), Egylábú kiegyensúlyozási teszt (SLB)
Kognitív tartományok értékelése
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt, kategorikus folyékonysági tesztek, Wechsler felnőtt intelligencia skála, szín-szó interferencia teszt (CWIT) a Delis-Kaplan Executive Function tesztből
Interjú a szociodemográfiai adatokkal, az egészségügy hasznosításával, a gazdasági változókkal, a De Jong Gierveld magány-skálával
Részletes képernyő a használt gyógyszerekről, interakciókról, mellékhatásokról az elektronikus betegnyilvántartásban
Charlson komorbiditási index és kumulált betegség minősítési skála (CIRS) az elektronikus betegnyilvántartás alapján
|
Szűrőcsoport
A 65 év feletti betegek fekvőbetegként kerültek kórházba Klinikai interjú, szerhasználattal kapcsolatos szűrés, EuroQol ötdimenziós egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívek (EQ-5D), Impulzivitás szűrés, Kognitív szűrés, Funkcionális tesztek, Gyógyszerhasználat, Társbetegségek |
Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. verzió (DSM-IV)/MINI-nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI interjú) a függőség diagnosztikájához, további kérdések a DSM-V osztályozáshoz, a függőség súlyossági skála (SDS)
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Barratts impulzivitás teszt v. 11, Viselkedési gátlás/viselkedési aktiválási teszt
Minimális állapotvizsgálat (MMSE), Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), Nyomkövetési teszt, órarajz teszt
Időzített és indulás (TUG), Egylábú kiegyensúlyozási teszt (SLB)
Interjú a szociodemográfiai adatokkal, az egészségügy hasznosításával, a gazdasági változókkal, a De Jong Gierveld magány-skálával
Részletes képernyő a használt gyógyszerekről, interakciókról, mellékhatásokról az elektronikus betegnyilvántartásban
Charlson komorbiditási index és kumulált betegség minősítési skála (CIRS) az elektronikus betegnyilvántartás alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Függőség y/n
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
A DSM-IV által meghatározott anyagfüggőséget MINI interjúval értékelték
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
Gyógyszerekkel való visszaélés i/n
Időkeret: A kórházi tartózkodást megelőző elmúlt év (a felvételt követő 2 héten belül gyűjtött adatok)
|
A következők bármelyikének használata: opiátok/benzodiazepin/Z-altatók > heti 5 napon keresztül >3 hónapon keresztül
|
A kórházi tartózkodást megelőző elmúlt év (a felvételt követő 2 héten belül gyűjtött adatok)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MCI – Enyhe kognitív károsodás
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
Az MMSE meghatározása < 26
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
MMSE
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
A kognitív funkció numerikus pontszáma
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
COGNISTAT
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
Kognitív profil
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
EQ-5D
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
Életminőség
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
BIS-11
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
Impulzivitás pontszám
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
BIS/BAS pontszám
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
Viselkedésgátlási/aktiválási pontszám
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
RÁNTÁS
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
Funkcionális teszt pontszáma (idő másodpercben)
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
SLB
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
Funkcionális teszt pontszáma (idő másodpercben)
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
Neuropszichológiai profilok
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
Tesztek a felsoroltak szerint
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
Függőséget okozó gyógyszerek használata i/n
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
A következők bármelyikének vényköteles alkalmazása: opiátok, benzodiazepinek, Z-altatók
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
A meghatározott addiktív gyógyszerek használatának napjainak száma/hónap
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
Az alábbiak bármelyikének használatának napjai: opiátok, benzodiazepinek, Z-altatók
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
A lehetséges mellékhatások száma
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
Nincsenek lehetséges mellékhatásai a következők bármelyikének: opiátok, benzodiazepinek, Z-altatók
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
A lehetséges súlyos kölcsönhatások száma
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
Nem lehetséges súlyos kölcsönhatások az alábbiak közül: opiátok, benzodiazepinek, Z-altatók
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
Nem megfelelő gyógyszerek száma idősek számára a felvételkor
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
Nem megfelelő gyógyszerek száma a NORGEP kritériumai szerint (norvég általános gyakorlati kritériumok)
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
Nem megfelelő gyógyszerek száma idősek számára a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
A NORGEP kritériumai szerint nem megfelelő gyógyszerek száma
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
Nem megfelelő gyógyszerek száma idősek számára kibocsátáskor
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
A NORGEP kritériumai szerint nem megfelelő gyógyszerek száma
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
Nem megfelelő gyógyszerek száma idősek számára a felvételkor
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
Nem megfelelő gyógyszerek száma a STOPP-kritériumok szerint (idősebb betegek receptjeinek szűrőeszköze)
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
Nem megfelelő gyógyszerek száma idősek számára a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül
|
Nem megfelelő gyógyszerek száma a STOPP kritériumok szerint
|
A felvételt követő 2 héten belül
|
Nem megfelelő gyógyszerek száma idősek számára kibocsátáskor
Időkeret: 2 héten belül (az indexben maradás bizonyos esetekben hosszabb lehet)
|
Nem megfelelő gyógyszerek száma a STOPP kritériumok szerint
|
2 héten belül (az indexben maradás bizonyos esetekben hosszabb lehet)
|
A szerhasználat zavara
Időkeret: 2 héten belül
|
A DSM-IV kritériumait a MINI-interjúhoz kapcsolódó további kérdések alapján értékelték
|
2 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 2 év
|
Nyers mortalitás a betegnyilvántartási adatokból
|
2 év
|
Halálozás
Időkeret: 5 év
|
Nyers mortalitás a betegnyilvántartási adatokból
|
5 év
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 5 év
|
Az indexfelvétel utáni visszafogadások száma
|
5 év
|
Összes visszafogadási nap
Időkeret: 5 év
|
A visszafogadási napok száma összesen
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jorunn Rugkåsa, PhD, Coordinator of overall research program
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siddiqui TG, Bjelkaroy MT, Cheng S, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. The effect of cognitive function and central nervous system depressant use on mortality-A prospective observational study of previously hospitalised older patients. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0263024. doi: 10.1371/journal.pone.0263024. eCollection 2022.
- Bjelkaroy MT, Cheng S, Siddiqui TG, Benth JS, Grambaite R, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The association between pain and central nervous system depressing medication among hospitalised Norwegian older adults. Scand J Pain. 2021 Dec 16;22(3):483-493. doi: 10.1515/sjpain-2021-0120. Print 2022 Jul 26.
- Siddiqui TG, Cheng S, Gossop M, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. Association between prescribed central nervous system depressant drugs, comorbidity and cognition among hospitalised older patients: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Jul 27;10(7):e038432. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038432.
- Cheng S, Siddiqui TG, Gossop M, Kristoffersen ES, Lundqvist C. Sociodemographic, clinical and pharmacological profiles of medication misuse and dependence in hospitalised older patients in Norway: a prospective cross-sectional study. BMJ Open. 2019 Sep 5;9(9):e031483. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031483.
- Cheng S, Siddiqui TG, Gossop M, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The Severity of Dependence Scale detects medication misuse and dependence among hospitalized older patients. BMC Geriatr. 2019 Jun 24;19(1):174. doi: 10.1186/s12877-019-1182-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRC256431WP2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az anyaggal való visszaélés szűrése
-
University of MalayaBefejezveKülönböző törékenységi pontszámok a posztoperatív delírium és a kognitív diszfunkció előfordulásáhozFrail időskori szindróma | Posztoperatív delírium | Posztoperatív kognitív diszfunkcióMalaysia
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteBefejezve
-
Gobiquity Mobile HealthBefejezve
-
Memorial University of NewfoundlandBefejezveDohányzó | Magas vérnyomás | Diabetes mellitus | A fizikai aktivitás | Stressz, pszichológiai | Dislipidémiák | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőKanada
-
Institut Universitari DexeusBefejezveMeddőség | Beültetés előtti genetikai szűrésSpanyolország
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfToborzásStroke | Neurológiai rendellenesség | Megismerés | MagnéziumNémetország
-
University of New MexicoToborzásKedvezőtlen gyermekkori élményekEgyesült Államok
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchToborzásAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... és más munkatársakBefejezve