Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tirozin kináz gátló orelabrutinib (ICP-022) vizsgálata r/r B-sejtes rosszindulatú daganatos betegekben

2026. június 5. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fázis I/II, multicentrikus, nyílt, új Bruton tirozin-kináz-gátló, az orelabrutinib vizsgálata B-sejtes rosszindulatú betegekben

Ez egy I/II. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat egy új BTK-gátló, az Orelabrutinib (ICP-022) biztonságosságának, hatékonyságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére B-sejtes rosszindulatú betegeknél. A tanulmány két részből áll, az 1. részből (dózisemelés) és a 2. részből (dózis-kiterjesztés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

81

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, Egyesült Államok, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Ukrajna
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ukrajna
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukrajna
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukrajna
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
      • Uzhhorod, Ukrajna
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt tájékozott beleegyezés.
  2. Életkor ≥ 18 év.

  3. 1. rész: Szövettanilag igazolt kiújult vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatok, beleértve az 1-3a fokozatú FL-t, MZL-t, MCL-t és CLL/SLL-t.

    2. rész: Szövettanilag igazolt B-sejtes rosszindulatú daganatok, beleértve az r/r FL-t, az r/r MZL-t és a CLL/SLL-t, előzetes kezeléssel vagy anélkül.

  4. A várható élettartam (a vizsgáló véleménye szerint) ≥ 4 hónap.
  5. ECOG teljesítmény állapota 0 ~ 1.
  6. Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie.
  7. Negatív teszteredmények a HBV-re ([HBsAg (-)] és nem aktív HBV vagy HCV fertőzésre)

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat ideje alatt.
  2. Előzetes kezelés szisztémás immunterápiás szerekkel.
  3. Ismert allergia az orelabrutinibre (ICP-022) vagy segédanyagaira, vagy HIV-fertőzés.
  4. Bármilyen kemoterápiás szerrel végzett kezelés vagy bármely más vizsgálati terápia a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
  5. Allogén őssejt- (vagy más szerv-) transzplantáció anamnézisében vagy igazolt progresszív PML.
  6. Bármilyen külső sugárterápia a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 6 héten belül.
  7. Warfarin vagy más K-vitamin antagonisták vagy véralvadásgátló terápia vagy erős CYP3A gátló egyidejű alkalmazása.
  8. Aktív, ellenőrizetlen fertőzések.
  9. Legutóbbi fertőzés, amely intravénás fertőzésellenes kezelést igényel, és amelyet ≤ 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt fejeztek be.
  10. Korábbi rákellenes kezelésből származó megoldatlan toxicitások.
  11. Orvosilag nyilvánvaló központi idegrendszeri limfóma vagy leptomeningeális betegség.
  12. Jelenlegi vagy korábbi központi idegrendszeri betegség.
  13. Nagy műtét vagy jelentős traumás sérülés < 28 nappal a vizsgált gyógyszer első adagja előtt.
  14. Más invazív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek az elmúlt 2 évben.
  15. Jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy aktív tüdőbetegség.
  16. Szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész Dózisemelés
R/r B-sejtes rosszindulatú daganatos betegek, beleértve az 1-3a fokozatú FL-t, MZL-t, MCL-t és CLL/SLL-t
Drog: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 A gyógyszerkészítmény fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta
Kísérleti: 2. rész Dózisbővítés

1. kar: R/r MCL-ben szenvedő betegek

2. kar: Más típusú B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, beleértve:

  • CLL/SLL előzetes kezeléssel vagy anélkül
  • r/r FL
  • r/r MZL
Drog: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 A gyógyszerkészítmény fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész Dózisemelés: A maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása 28 napig
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása 28 napig
2. rész Dóziskiterjesztés: ORR
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az Orelabrutinib (ICP-022) daganatellenes aktivitásának értékelése B-sejtes rosszindulatú daganatokban, beleértve az r/r MCL-t, r/r FL-t, r/r MZL-t és CLL/SLL-t, előzetes kezeléssel vagy anélkül.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész Dózisemelés: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát és súlyosságát összegyűjtik, és értékelik az ICP-022 biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Legfeljebb 2 év
1. rész Dózisemelés: ORR
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Objektív válaszadási arány
Legfeljebb 2 év
1. rész Dózisemelés: T1/2
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Eliminációs felezési idő
Legfeljebb 2 év
2. rész A dózis kiterjesztése: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát és súlyosságát összegyűjtik, és értékelik az ICP-022 biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Legfeljebb 2 év
2. rész Dózisbővítés: DOR
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICP-CL-00107

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. rész: R/r B-sejtes rosszindulatú daganatok

Klinikai vizsgálatok a Orelabrutinib (ICP-022)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel