Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első trimeszterben a 21., 18., 13. és 22q11.2 deléciós szindróma triszómia szűrése (ReFaPo02)

2022. január 11. frissítette: University Hospital Tuebingen

Az első trimeszterben a 21., 18., 13. és 22q11.2 triszómia szűrése - ReFaPo02

Az első trimeszterben végzett kombinált szűrés a 21-es, 18-as és 13-as triszómia jelenlétének kockázatértékelésének aranystandardja. A koncepció az életkor kockázatán, a magzati nuchalis áttetszőség (NT) mérésén, valamint a szérum markermentes béta-hCG és PAPP-A meghatározásán alapul az anyai vérben.

Az elmúlt években bebizonyosodott, hogy a kockázatértékelés javítható a mélyreható ultrahang és az anyai vérből származó sejtmentes DNS-elemzés kombinálásával. Legújabb tanulmányukban a kutatók ezzel az eljárással minden 21-es, 18-as és 13-as triszómiában szenvedő magzatot kimutattak. Egyetlen normális magzat sem mutatott fokozott kockázatot. Ezzel szemben a klasszikus, kombinált első trimeszteres szűrésnél a kimutatási arány körülbelül 95%, az álpozitívek aránya pedig 3-5%. Ebben a tanulmányban a vizsgáló a sejtmentes DNS analízis minőségét - különösen a hamis pozitív eredményeket - vizsgálja a 21-es, 18-as és 13-as triszómián, valamint a 22q mikrodeléción 1000 terhességben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők, akiket FTS-re vagy további nyomon követési vizsgálatokra utalnak be anomália gyanúja vagy fokozott nyakátlátszóság esetén a 11-13. terhességi héten

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai életkor 18 év és több
  • A korona far hossza 45-84 mm
  • Beutaló az első trimeszterben végzett kockázatértékelésre
  • Egyedülálló terhesség
  • Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Nincs beleegyezés
  • Ismert szülői mikrodeléció 22q11.2
  • A korona far hossza <45mm vagy >84mm
  • Többszörös terhesség, beleértve az eltűnő ikreket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
cfDNS szűrés
Ebbe a vizsgálatba olyan terhes nőket lehet bevonni, akiket FTS-re vagy további nyomon követési vizsgálatokra utalnak be a 11-13. terhességi hetes anomália gyanúja vagy fokozott nyaki áttetszőség esetén.
Diagnosztikai vizsgálat: cfDNS szűrés
cfDNS szűrővizsgálat az aneuploidia kockázatának felmérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képernyő pozitív arány
Időkeret: 15 hónap
A képernyő-pozitív arányt a magas kockázatú eredmények aránya alapján számítják ki az összes elvégzett cfDNS-teszthez viszonyítva
15 hónap
Képernyő hamis pozitív arány
Időkeret: 15 hónap
A hamis pozitív arányt a magas kockázatú eredmények aránya alapján számítják ki, összehasonlítva az összes cfDNS-teszttel, amelyeket normál utódokkal végzett terhességekben végeztek.
15 hónap
Nem informatív tesztarány a 22q11.2 deléció cfDNS-szűrésében
Időkeret: 15 hónap
A nem informatív tesztek arányát a 22q11.2 cfDNS-szűrés aránya határozza meg deléció eredmény nélkül az összes elvégzett cfDNS teszthez képest
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl-Oliver Kagan, Prof., University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PerFet_ReFaPo02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cfDNS szűrés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel