A bázeli BOMP-AID véletlenszerű próba (BOMP-AID)

A delírium egy neuro-viselkedési szindróma, amely gyakran posztoperatív és/vagy intenzív osztályon alakul ki. Azok az idős betegek, akiknél delírium alakul ki a kórházi tartózkodás során, 10-80% között mozog. A delíriumot több mint fél évszázaddal ezelőtt írták le először a szívsebészeti populációban, ahol már olyan állapotként fedezték fel, amely súlyos szövődményekkel járhat, mint például a hosszabb intenzív osztályos és kórházi tartózkodás, az életminőség romlása és a halálozás növekedése. Ezenkívül a delírium időtartama rosszabb hosszú távú kognitív funkcióval jár az intenzív osztályos populációban. Ez a delíriummal kapcsolatos hosszú távú tapasztalat nagy társadalmi-gazdasági felelősségre utal, és számos tanulmány középpontjában áll. A delírium multifaktoriális eredete miatt számos, de nem vitathatatlan lehetőség kínálkozik a megelőzésre és a tüneti kezelésre. Összességében a delírium nem csak a beteg és családtagjai számára jelent nagy terhet, hanem az orvosi csapat számára is, amely a posztoperatív delírium megelőzését célozza, hogy elkerülje a súlyos következményeket.

A delírium fent említett következményei mindhárom altípusnál megfigyelhetők: hipoaktív, hiperaktív és vegyes. Számos tanulmányt végeztek a hiperaktív és kevert delírium megelőzésére és kezelésére. A delírium leggyakrabban előforduló formájának tartott hipoaktív delírium egy másik eset: mivel egy nyugodt betegnek felel meg, és mint ilyen nem okoz sem magának, sem a gondoskodó orvosi csapatnak semmiféle kárt vagy kényelmetlenséget, ez egyben kettőhöz is vezet. főbb problémákat. Először is, már ismert, hogy a hipoaktív delíriumot nehéz kimutatni. Másodszor, mivel a hipoaktív delíriumos betegek nyugodtak, vagy akár alszanak is, az idő nagy részében ez a delírium altípus nem jár együtt azzal a késztetéssel, hogy aktívvá váljanak a károk megelőzése érdekében. Ezenkívül a gyógyszeres kezelés általában a hiperaktív és vegyes delíriumot kezeli a szokásos műveleti eljárások során, míg a hipoaktív delírium kezelése továbbra is támogató. A hipoaktív delírium gyógyszeres kezelési lehetőségei hiányoznak. Mivel a hipoaktív delíriumban szenvedő betegek cirkadián ritmuszavarban szenvednek, a kutatók szerint a melatonin adása ígéretes lehetőség ezeknél a betegeknél a delírium időtartamának lerövidítésére és súlyosságának csökkentésére. Korábbi vizsgálatok megerősítették a melatonin ritmusának elvesztését azoknál a betegeknél, akiknél delírium alakult ki, így indokolva a vizsgálati hipotézist. Megjegyzendő, hogy a melatonint az intenzív osztályos delírium megelőzésére vizsgálják egy ausztrál tanulmányban, mivel egy nemrég megjelent cikkben felveti a kronoterápia lehetőségét a delírium előfordulásának csökkentésére. A dexmedetomidin adását a zavart cirkadián ritmus kezelésére hiperaktív és vegyes delíriumos intenzív osztályos betegeknél a vizsgálók egyik jelenlegi tanulmánya fogja vizsgálni, de nyugtató jellege miatt nyilvánvalóan nem jelent kezelési lehetőséget a hipoaktív delírium kezelésére.

A BOMP-AID vizsgálat célja a melatonin felülmúlása a placebóval szemben a hipoaktív delírium kezelésében az intenzív osztályon. A vizsgálati hipotézis azon a feltételezésen alapul, hogy a melatonin a placebóhoz képest (laktóz-monohidrát, cellulózpor, magnézium-sztearát (Ph. Eur.), makrokristályos cellulóz) éjszaka beadva visszaállítja a normális cirkadián ritmust, így csökkenti a delírium időtartamát és csökkenti az izgatott delírium formájának átadását.

A nyomozók 190 beteget szeretnének toborozni közvetlenül a hipoaktív delírium diagnózisa után. Az adagolást többször meg kell ismételni a delírium megszűnéséhez.

A melatonin vagy placebo első beadása után 8 órakor. a vizsgálóknak a hipoaktív delíriumra vonatkozó szokásos műveleti eljárást kell követniük a delírium nappali további kezelésére. Korábban nem diagnosztizált kevert delírium esetén a vizsgálók kénytelenek követni a kevert delírium szokásos működési eljárását, amely haloperidol, kvetiapin vagy trazodon adását foglalja magában. Az egymást követő éjszakai órákban a randomizált vizsgálati anyagot ismét beadják, ha szükséges. Ez utóbbi lehetővé teszi a kutatók számára, hogy egyértelműen észleljék a delírium időtartamának javasolt lerövidülését abban a kohorszban, ahol a melatonint kezelőszerként használják. A kábítószer-használatot a hipoaktív formáktól eltérő formák kezelésére rögzítjük.

Az elsődleges eredménymérő a delírium időtartama, egyenként 8 órás műszakban. A hipoaktív delírium nehéz diagnosztizálása miatt a vizsgálók az ICDSC-pontszám > 2 (szubszindrómális delírium) és a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) pontszáma < 0 indukált kóma hiányában alkalmasnak a vizsgálatba való bevonásra. Ha a betegek ICDSC-pontszáma > 2 és RASS-pontszám < 0, a vizsgálati csoport tagja a DSM-V delíriumkritériumok REF] alapján értékeli a pácienst a határozott vizsgálatba való bevonáshoz. A delírium vége az utolsó műszak vége, ha az ICDSC > 2 és a RASS pontszáma < 0, amely legalább két egymást követő műszakot megelőz, ha az ICDSC < 3.

A másodlagos eredmények a következők szerint sorolhatók fel:

• Delíriummentes napok a vizsgálatba való bevonást követő 28. napon
• Halálozás az intenzív osztályra való felvételtől számított 28., 90. és 365. napig
• A lélegeztetőgépes napok száma
• Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama (óra)
• A kórházi tartózkodás hossza (nap)
• Alvásminőség, a Richards-Campbell alvási kérdőív alapján (RCSQ; összpontszám)

Mivel a melatoninnak nincsenek ismert jelentős mellékhatásai, az emberi szervezetben való működésének bizonyítékai erősen azt sugallják, hogy a hipoaktív delírium kezelésében nagy előnyökkel jár, valamint a fokozott kényelem és biztonság mellett a kritikus állapotú betegek számára is. Nem várható súlyos nemkívánatos esemény, ha tévedésben szenvedő betegeknél alkalmazzák, miután a vizsgálatot végzők kizárási kritériumait gondos besorolásba vették.

Egyéb eredménymutatók:

A következő eredményeket mérik az okosórák. Az okosórákat a gyógyszer beadása előtt fél órával (07:30) rögzítjük, és ameddig csak lehetséges, de legalább a vizsgálati időszak minden napján reggel 6 óráig rögzítve kell hagyni.

A következő okosóra-értékelések tevékenységen alapulnak (szám/perc):

• Az éjszakánkénti alvás időtartama (perc) a világítás kikapcsolása és a világítás bekapcsolása közötti időtartam
• Az alvásmegszakítások száma (a 0-nál nagyobb aktivitású, egymást követő 5 perces rohamok száma)
• A relatív amplitúdó (RA), amelyet a legaktívabb 10 órás periódus (M10) és a legkevésbé aktív 5 órás periódus (L5) arányából számítanak ki az átlagolt 24 órás profilban (az értékelés a beteg napközbeni együttműködésétől függ a mellékelt okosóra)
• Interdaily stabilitás (IS), amely számszerűsíti a változatlanságot napról napra, vagyis azt, hogy az alvás-ébrenlét ciklus mennyire szinkronizálódik a feltételezett stabil környezeti jelzésekkel. Az időzítési információ a legkevesebb aktivitással járó 5 óra (L5 kezdet) és a 10 legtöbb aktivitással járó óra kezdetének (M10 kezdete) meghatározásából származik.

Ezenkívül a csukló/bőr hőmérsékletét (fok/perc) regisztrálja a relaxáció mértéke (azaz a távoli bőrterületek (ujj, láb stb.) és a proximális bőrterületek (kulcscsont, szegycsont stb.) Celsius-fok/perc különbsége.

Nyomon követés:

A melatonint kapó betegek hosszú távú nyomon követésének felmérése és a placebót kapó betegekkel való összehasonlítása érdekében az uralkodó kórházi eset hivatalos lezárása (elbocsátási dátum) után három és tizenkét hónappal követést végzünk. Ezzel a követéssel három és tizenkét hónapos elteltével egyformán értékeljük a következő információkat (a beteg vagy családja/kapcsolattartója által adott információkat):

• Halál a kórházi elbocsátás után
• Kórházi visszafogadás
• A napi életvitel kérdőívének tevékenységei (ADLQ)
• További delírium epizódok a vizsgálat lezárása után

CRF értékelések:

Elektronikus esetbeszámoló űrlapunkon a következő információkat dokumentáljuk a vizsgálatban résztvevőinkről (sorrendben):

• Betegadatok, beleértve a társadalmi-gazdasági állapotot
• Tanulócsoport
• Tanulmányi jogosultság
• A tervezett értékelési eszközök eredményei
• Kardiovaszkuláris paraméterek
• Laboratóriumi értékek
• Beadott gyógyszerek
• Ápolási beavatkozások
• Eredmény áttekintése
• Nyomon követés három és tizenkét hónapos korban