- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04155684
A dysbiosis hatása a tüdőbetegségre a HIV-ben (DimPL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Első nap:
Légzőrendszeri kérdőívek:
A Modified Medical Research Council Dyspnea skáláját (MMRC) és a St. George's Questionnaire-t (SGQT) adják be. Ezek papír és ceruza kérdőívek, amelyek a légúti tünetekről, az életminőségről és más tüdővel kapcsolatos kérdésekről érdeklődnek. Ez körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Vérminta gyűjtés:
Ezen a vizsgálati látogatáson az alanytól körülbelül 110 ml-es (7,4 evőkanál) vérmintát kérünk vénapunkcióval. Ennek a gyűjteménynek az a célja, hogy a vért szérum, plazma és PBMCS előállítására dolgozzák fel, egy részét pedig RNS-nek tárolják, hogy későbbi felhasználásra felhasználhassák. A DLCO kiszámításához hemoglobin- és karboxhemoglobinvizsgálat csak akkor történik, ha a résztvevőnek ismételt spirometriát és DLCO-tesztet kell végeznie. Ezen túlmenően ennek a vérnek egy részét rutin klinikai vérvizsgálatok elvégzésére használják fel, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy biztonságos a bronchoszkópia vizsgálata. (CBC/DIFF/PLT, LYTS, BUN, kreatinin, glükóz, PT/PTT) Az azonosítatlan kutatási mintákat -80 C-on dolgozzák fel és tárolják. Személyes adatokat nem adunk át az egyes kutatási alanyoknak, mivel Dr. Morris laboratóriuma nem rendelkezik CLIA tanúsítvánnyal.
Szóbeli mintagyűjtés:
Az első látogatás alkalmával egyszeri nyálgyűjtésre és nyelvkaparásra kerül sor.
A nyálminta 1-5 ml nyálból áll egy steril gyűjtőedénybe. A nyelvkaparás a háti nyelv gyengéd kaparásából áll (nem elég kemény ahhoz, hogy kopást okozzon), egy erre a célra tervezett tompa, steril eszközzel, amelyet ezután egy steril gyűjtőedénybe kell összegyűjteni.
Székletgyűjtés: A vizsgáló arra kéri a résztvevőket, hogy adjanak székletmintát. Megtanítják nekik, hogyan gyűjtsenek székletmintát otthon. A vizsgáló utasításokat és egy készletet ad nekik, amely minden kelléket tartalmaz a széklet összegyűjtéséhez és a vizsgálat 2. napján történő visszatéréséhez.
Tüdőfunkciós vizsgálat: (végezve, ha az elmúlt 3 hónapban nem állt rendelkezésre PFT) Az FVC, FEV1, FEV1/FVC és FEF25-75%-os rutin tüdőfunkciós végpontokat az áramlási térfogat hurokrögzítővel mérjük. NDD Easy One Pro tesztelő rendszer hörgőtágító beadás előtt és után. A rendszer a testhőmérsékletre és a telített gáz nyomására és térfogatára van kalibrálva, az American Thoracic Society (ATS) szabványai szerint. A DLco mérése az ATS szabványoknak megfelelő integrált tesztelőrendszer automatizált egyszeri légzési eljárásával történik. (PI) minden vizsgálatot felülvizsgál. Ha a vizsgálat során aggályokat vagy rendellenes eredményeket fedeznek fel, a kutatócsoport tagja értesíti a vizsgálati alanyt vagy az alany alapellátó orvosát, aki felméri a további értékelés szükségességét.
Terhességi teszt: Minden fogamzóképes nőnél vizelet terhességi tesztet végeznek. Nem számítanak bele azok a férfiak és nők, akik legalább 1 éve menopauza után vannak, vagy műtéti úton sterilezték őket.
2. nap: (nem feltétlenül egymást követő napok, de az 1. naptól számított egy héten belül) Bronchoszkópia: A száloptikás bronchoszkópia az ATS ajánlása és a tudatos szedáció intézményi protokollja szerint történik. A vizsgálatot tüdőgyógyászati képesítéssel rendelkező, az eljárásban jártas és az UPMC által hitelesített orvos végzi. Fluoroszkópia nem használható. Az alanyokat arra utasítják, hogy egy éjszakán át koplaljanak, és az eljárás előtt 48 órával ne adják be az aszpirint és a gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókat. Az alanyokon az elmúlt 3 hónapban bronchoszkópia előtti spirometriát végeztek, és csak a klinikailag stabil alanyok (FEV1>30% előrejelzett albuterol után) esnek át az eljáráson. Az alanyok Proventil HFA Inhaler 2 befújást is kapnak, majd 5 perc elteltével egy második adag Proventil 2 befújást is kapnak, mielőtt a beteget a bronchoszkópos osztályba küldik. Az alanyok kaphatnak gyógyszert a váladék kiszárítására (atropin 0,6 mg).
Az alanyok helyi érzéstelenítőt kapnak a felső és alsó légutakra, valamint intravénás nyugtatót és/vagy fájdalomcsillapítót (midazolam; fentanil). A midazolám adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot és/vagy a fentanil adagja nem haladhatja meg a 200 mikrogrammot. Az eljárás során a lidokain nem haladhatja meg a 9 mg/kg (0,9 cm3 1%/kg) vagy a 600 mg (60 cm3 1%) maximális adagot. Az alany megfigyelése a tudatos/mély szedáció helyi protokollját követi. Ha szükséges, az alanyok további rövid hatású béta-agonistát kapnak. A bronchoszkóp transzorális behelyezése után bronchoalveoláris mosást kell végezni. Az eljárás során a vérnyomást, a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget monitorozni fogják. Az orvos a klinikai biztonság érdekében bármikor leállíthatja az eljárást.
Bronchoalveoláris mosás:
A BAL-t szobahőmérsékletű normál sóoldattal hajtják végre. Miután a bronchoszkópot beékelték egy (szub)szegmentális hörgőbe, körülbelül 50 cm3 sóoldatot csepegtetnek minden mosáskor, és fecskendővel szívják fel. Ez szükség szerint szegmensenként legfeljebb 4-szer megismétlődik. A mosás mennyiségét és a szegmensek kiválasztását az orvos dönti el. Számos klinikai bronchoszkópia ebbe a térfogati tartományba esik, és a kutatási bronchoszkópiákat biztonságosnak találták 100-300 cm3 térfogatban még súlyos asztmában szenvedő betegeknél is (Wenzel S et al. Súlyos asztma bronchoszkópos értékelése. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 1997;156:737-43; A fiberopticus bronchoscopia és bronchoalveolaris lavage asztmás betegek vizsgálati alkalmazásáról szóló workshop összefoglalása és ajánlásai. Chest 1985;88:136-38). A vizsgáló minden olyan ponton leállítja az öblítést, ahol a vizsgálók úgy érzik, hogy azt a beteg klinikailag nem tolerálja.
Az egyes kivonások után összegyűjtött mennyiség rögzítésre kerül.
Hörgő fogmosás:
A citológiai hörgő fogmosás során a bronchoszkópot a jobb középső vagy alsó lebenyre helyezik, citológiai kefét vezetnek át a bronchoszkópon, és finoman kefélik át a légutak nyálkahártyáját. Ez szegmensenként még legalább nyolcszor megismételhető a megfelelő mintagyűjtés biztosítása érdekében. Ha bármely gyűjtött minta nem elfogadható vagy nem megfelelő az elemzéshez, újabb mintát lehet venni mindaddig, amíg a bronchoszkópos eljárást végző orvos úgy dönt, hogy a további gyűjtés nem jelent jelentős kockázatot.
- A résztvevőt az UPMC Montefiore-ban figyelik, amíg a szedáció el nem múlik. A bronchoszkópia befejezése után az alany a bronchoszkópia gyógyulási területén vagy a klinikai kutatási CTRC-ben vár, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a légzését nem befolyásolta az eljárás, és megbizonyosodjon arról, hogy az érzéstelenítés elmúlt. A pulzoximetriás monitorozás a felépülési időszak alatt folytatódik. Ha az alany nem tud olyan jól lélegezni, mint a bronchoszkópia előtt, a vizsgáló további albuterolt ad be, és újra ellenőrzi a légzést. A résztvevő nem hagyhatja el a gyógyulási területet, amíg légzése vissza nem tér a normál szintre. Ha a résztvevők légzése nem tér vissza az alapszintre, akkor egyik napról a másikra be kell fogadni.
- A résztvevő a bronchoszkópia után nem hajthatja haza magát.
A bronchoszkópos szedáció előtti és utáni ellátást a MUH CTRC végzi. Az alkalmazottak képzett, kutatóként regisztrált nővérek, és ismerik a bronchoszkópia utáni monitorozást. A pulzoximetriát szorosan ellenőrizni fogják, és az alanyt nem engedik el addig, amíg az érzéstelenítés el nem múlik, és az alany légzése vissza nem tér a normális állapotba.
A bronchoszkópos eljárás körülbelül 45 percig tart, a résztvevőt addig nem engedik ki, amíg az érzéstelenítés el nem múlik, és a légzése vissza nem tér a normális állapotba.
Minden hörgőtükrözést a pulmonalis bronchoscopy osztályban végeznek. A kockázat minimalizálása érdekében újraélesztő berendezések és személyzet tartózkodik a helyiségben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburagh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 fertőzés, az orvosi nyilvántartásban dokumentálva a vizsgálatba való belépés előtt bármikor.
- HIV negatív, akik korábban részt vettek egy HLRC vizsgálatban.
- 18 és 80 év közötti férfiak és nők.
- Képesség és hajlandóság az összes teszt elvégzésére.
- HLRC-vizsgálatok résztvevője (PRO10060177, PRO09050521, PRO14070355, PRO08030011, PRO00606151, PRO13050229) MACS (Pitt Men's study), Women's Interagency Health Study, HIV + c PACT vagy helyi HIV.
- A COPD-t olyan alanyként határozzák meg, akiknek FEV1/FVC <0,70 vagy FEV1 és DLco < 80% előrejelzett – ez ugyanaz a kritérium az 5. pontban felsorolt többi HLRC-vizsgálatnál.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás. (A vizeletben fogamzóképes nőknél végzett terhesség - férfiak és nők, akik legalább 1 évvel a menopauza után vagy műtétileg sterilek, nem kerül vizsgálatra)
- A tüdőfunkciós vizsgálat ellenjavallata (pl. 3 hónapon belüli hasi vagy szürkehályog műtét, közelmúltban átélt szívinfarktus stb.).
- Fokozódó légúti tünetek vagy lázas (hőmérséklet >100,40 F [380C]) a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül.
- Akut kardiopulmonális probléma az elmúlt 4 hónapban.
- Nem kontrollált magas vérnyomás a szűrővizsgálat alkalmával (szisztolés > 180 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm) átlagosan két vagy több mérési eredmény alapján. Az alany a vérnyomás szabályozása után visszatérhet szűrésre.
- Aktív rák, amely szisztémás kemoterápiát vagy sugárzást igényel.
- A tüdő, az agy vagy a has aktív fertőzése.
- Intravénás kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint rontja a vizsgálati vizsgálatok elvégzésének képességét.
- felső vagy alsó légúti fertőzésben szenvedő alanyok
- Azok az egyének, akiknek elsődleges diagnózisa hangszalag-diszfunkció van, vagy akik jelentős vagy kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvednek; kontrollálatlan cukorbetegség vagy nem kontrollált magas vérnyomás.
- az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot kapott akut fertőzés miatt (profilaxis rendben)
- FEV1 kevesebb, mint 30% jósolt
- Allergia bármely, a teszteléshez szükséges gyógyszerre, és nincs alternatíva (albuterol, atropin, lidokain, fentanil, versed, Demerol)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
HIV + COPD-vel
A COPD-t olyan alanyként határozzák meg, akiknél a FEV1/FVC <0,70 vagy FEV1 és a DLco < 80% előrejelzett
|
HIV+ normális
Normál PFT-k
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Ig-kötött és BAL baktériumok összehasonlítása
Időkeret: 5 év
|
A 16S szekvenálás segítségével összehasonlítjuk a BAL-ból származó, nem válogatott baktériumokat az IgG- és IgM-kötött és Ig-negatív baktériumokkal COPD-s és COPD-s HIV+ egyénekben.
|
5 év
|
AEC felülúszó citokinek és sejtgénexpresszió
Időkeret: 5 év
|
A bazolaterális felülúszó citokineket és MMP-ket ELISA-val, az AEC citokin- és MMP-génexpressziót rtPCR-rel mérjük.
Meg fogjuk határozni, hogy a COPD-s HIV+ egyedekből származó IgG-hez vagy IgM-hez kötött baktériumok nagyobb gyulladásos választ generálnak-e a kotenyészetben, mint a COPD-ben nem szenvedő HIV+ egyedekből származó baktériumok, és ez a válasz csökkenthető-e gyulladáscsökkentő szerekkel.
|
5 év
|
AEC funkció
Időkeret: 5 év
|
A transzepiteliális elektromos ellenállást (TEER) óránként mérik a baktériumok ALI AEC-kkel való együtttenyésztése során, különböző kísérleti körülmények között, Ag/AgCl elektródával106
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison J Morris, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19060360
- R01HL038630-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok