- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04256278
Antioxidánsok beadása meddő férfiaknak és a spermium minősége
Az antioxidánsok beadása javítja-e a spermium minőségét meddő férfiaknál?
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az orális antioxidáns adagolás hatását meddő férfiaknak a sperma változóinak, a spermiumok DFI-jének és a ROS szintjének értékelésével. Orális antioxidánsokat vagy placebót kapnak 3 egymást követő hónapon keresztül.
A vizsgálatba meddő férfiakat vonnak be, akiknek korábban egy kóros spermiogramja volt, legalább egy kóros változóval (koncentráció, motilitás, morfológia) a WHO 2010-es kritériumai szerint. A résztvevőket a Humán Reprodukciós Osztály és a Reproduktív Endokrinológiai Osztály járóbeteg-klinikáján veszik fel az 1. Ob/Gyn Dept.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A meddőség a teherbe esni próbáló párok 15%-át érinti, és az esetek körülbelül 50%-ában a férfi tényező is közrejátszik. Az oxidatív stressz (OS) a férfiak meddőségét okozó számos tényező egyike, mivel a spermiumok károsodását idézik elő. Az OS sejtkárosodást okoz a reaktív oxigénfajták (ROS) megnövekedett termelése miatt, amelyek legyőzik az emberi szervezet antioxidáns mechanizmusait. A ROS oxidálószerek, amelyek az oxigén anyagcsere melléktermékeként keletkeznek, és legalább egy szabad elektronnal rendelkeznek. Ennek a szabad elektronnak köszönhetően a külső rétegükben nagyon aktív vagy instabil anyagokat képeznek. Míg kis mennyiségű ROS szükséges a spermiumok megfelelő működéséhez, a megnövekedett mennyiség negatív hatással van a spermium minőségére, és károsíthatja a termékenységi potenciált, így férfi meddőséget idézhet elő.
A spermiumok voltak az első olyan sejtek, amelyekről kiderült, hogy érzékenyek az operációs rendszerre, mivel nem rendelkeznek a szükséges helyreállító citoplazmatikus enzimrendszerekkel, így nem képesek helyrehozni a károsodást. Ezen túlmenően citoplazmatikus membránjaik gazdagok többszörösen telítetlen zsírsavakban (PUFA), így nagyon érzékenyek az oxigén által kiváltott károsodásokra, például a lipid-peroxidációra (LPO). Az intracelluláris adenozin-trifoszfát (ATP) LPO általi gyors elvesztése felelős az axiális károsodásért, a spermiumnyak morfológiai károsodásáért és a spermiumok mozgékonyságának csökkenéséért; ezek az események hozzájárulnak a spermiumok mozgékonyságának csökkenéséhez.
Az OS csökkent megtermékenyítéssel, késleltetett méhen belüli növekedéssel, vetélésekkel, születési rendellenességekkel (beleértve az autizmust is) és a gyermekkori rákkal is összefüggésbe hozható. A spermában található ROS számos endogén és exogén tényezőből származik. Az emberi spermiumok érett és éretlen hímivarsejteket, leukocitákat és fehérvérsejteket foglalnak magukban. A leukociták (főleg neutrofilek és makrofágok) és az éretlen spermiumok a ROS fő endogén forrásainak tekinthetők, míg az életmód, mint a dohányzás, a túlzott alkoholfogyasztás és egyéb környezeti tényezők, mint például a sugárzás és a toxinok hozzájárulhatnak az exogén ROS termeléséhez.
Mivel az oxidatív stressz (OS) a ROS-túltermelés egyensúlyhiányából és a spermiumok antioxidáns rendszereinek csökkent kapacitásából adódik, számos tanulmány célozta a spermium minőségének javítását antioxidáns terápiás kezelések beadásával. Az antioxidáns terápia általában magában foglalja az orális antioxidánsok beadását, valamint az antioxidánsok in vitro hozzáadását az asszisztált reprodukciós technikák (ART) minta-előkészítésére használt táptalajokhoz. Számos különböző antioxidáns kombinációt tanulmányoztak. Egyre több tanulmány kimutatta az antioxidánsok jótékony hatását a spermiumok töredezettségének csökkentésére és a sperma minőségének javítására. Agarwal & Sekhon tanulmánya pozitív korrelációt mutatott ki az antioxidáns terápia és a sperma különböző paraméterei között. Az orális antioxidánsok jótékony hatásáról azonban nem lehet határozott következtetést levonni, mivel a rendelkezésre álló vizsgálatok többsége kis mintaméretű volt, különböző antioxidáns-kombinációkat alkalmaztak, valamint a ROS és a DNS fragmentációs index (DFI) kimutatására használt technikákat. nem voltak szabványosítva.
A VIZSGÁLAT CÉLJA Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az orális antioxidánsok hatását meddő férfiaknak a sperma változóinak, a spermiumok DFI-jének és a ROS szintjének értékelésével. Orális antioxidánsokat vagy placebót adnak 3 egymást követő hónapon keresztül.
Ez a vizsgálat a Thesszaloniki Arisztotelész Egyetem Orvostudományi Karának 1. Ob/Gyn Dept Reproduktív Endokrinológiai Osztályán zajlik majd Th. úr magán andrológiai diagnosztikai központjával együttműködve. Zeginiadou.
BETEGEK A WHO 2010-es kritériumai szerint a vizsgálatba meddő férfiakat vonnak be, akiknek korábban egy kóros spermiogramja volt, legalább egy kóros változóval (koncentráció, motilitás, morfológia).
EREDMÉNYEK
Fő eredmény:
WHO Spermaelemzési változók: koncentráció, motilitás, morfológia.
Másodlagos eredmények:
A ROS koncentrációja a spermában és a spermiumban a DFI
DIZÁJNT TANULNI
Tanulmány típusa:
Randomizált klinikai vizsgálat
A vizsgálatba meddő férfiakat vonnak be, akiknek korábban egy kóros spermiogramja volt, legalább egy kóros változóval (koncentráció, motilitás, morfológia) a WHO 2010-es kritériumai szerint. A résztvevőket a Humán Reprodukciós Osztály és a Reproduktív Endokrinológiai Osztály járóbeteg-klinikáján veszik fel az 1. Ob/Gyn Dept. A kiválasztott résztvevők aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és spermamintát kell venniük Th. úr magán andrológiai diagnosztikai központjában. Zeginiadou. A spermiummintákat a spermiumok koncentrációja, mozgékonysága, morfológiája és vitalitása, valamint a ROS és a DFI koncentrációja tekintetében értékeljük. Orális antioxidánsokat vagy placebót kapnak 3 egymást követő hónapon keresztül. A 3 hónapos periódus végén a résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek újra mintát spermájukból, hogy kiértékeljék ugyanazokat a változókat.
A mintanagyság számítása A kétmintás átlagteszthez becsült mintanagyság, 15-ös általános szórással és 20-as átlagos motilitást feltételezve a kontrollcsoportban és 30-as antioxidáns csoportban 74-es számított mintaméretet eredményez. A lemorzsolódás érdekében 80 beteget vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stratis Kolibianakis, Professor
- Telefonszám: 2313323374
- E-mail: stratis.kolibianakis@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pinelopi Ioannidou, MD
- Telefonszám: 6986707120
- E-mail: pinioannidou@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Central Makedonia
-
Thessaloníki, Central Makedonia, Görögország, 56403
- Unit of Assisted Reproduction, 1st Department of Obstetrics-Gynecology -Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- Férfiak, 18-50 évesek
A meddőség a következőképpen definiálható:
- a terhesség elmulasztása legalább tizenkét (12) hónapos rendszeres szexuális kapcsolat után fogamzásgátlók használata nélkül, vagy hat (6) hónapig, ha a nő 35 évesnél idősebb ÉS
- Legalább egy korábbi kóros spermiogram, legalább egy kóros paraméterrel (koncentráció, motilitás, morfológia), a WHO 2010 kritériumai szerint.
- Nem kezeltek meddőséget az elmúlt három (3) hónapban
- Normál hormonprofil (TSH, FSH, LH, teljes tesztoszteron, prolaktin)
- Negatív tenyészet mikoplazmára vagy ureaplazmára
- Fiziológiás herezacskó ultrahang
Kizárási kritériumok
- A meddőség genetikai oka
- A kriptorchidizmus története
- Az orchectomia története
- A hererák története
- Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség anamnézisében
- Endokrin betegségek anamnézisében (primer vagy másodlagos hipogonadizmus, hiperprolaktinémia, pajzsmirigy, agyalapi mirigy vagy mellékvese betegség)
- Szisztémás betegség vagy kezelés az elmúlt három (3) hónapban
- BMI > 30 kg/m2
- Részvétel egy másik vizsgálatban és annak lehetősége, hogy a beteg nem lesz elérhető nyomon követésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
|
antioxidánsok orális adagolása három hónapig
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
antioxidánsok orális adagolása három hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A spermium paraméterei
Időkeret: közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
|
A spermiumok motilitása (A spermiumok motilitását négy kategóriás séma alapján osztályozták: A: gyorsan progresszív, B: lassan progresszív, C: nem progresszív és D: mozgásképtelen, %A+B, normál értékek >32% A+B)
|
közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
|
A spermium paraméterei
Időkeret: közvetlenül a 3 hónapos kezelés után
|
A spermiumok motilitása (A spermiumok motilitását négy kategóriás séma alapján osztályozták: A: gyorsan progresszív, B: lassan progresszív, C: nem progresszív és D: mozgásképtelen, %A+B, normál értékek >32% A+B)
|
közvetlenül a 3 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A spermium paraméterei
Időkeret: közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
|
Spermakoncentráció (ml, normál értékek > 1,5 ml)
|
közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
|
A spermium paraméterei
Időkeret: közvetlenül a 3 hónapos kezelés után
|
Spermakoncentráció (ml, normál értékek > 1,5 ml)
|
közvetlenül a 3 hónapos kezelés után
|
A spermium paraméterei
Időkeret: közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
|
A spermiumok morfológiája (Tygerberg szigorú kritériumokat használtunk a humán spermium morfológiájának értékelésére, normál forma 100 spermiumra, normál értékek >4%)
|
közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
|
A spermium paraméterei
Időkeret: közvetlenül a 3 hónapos kezelés után
|
A spermiumok morfológiája (Tygerberg szigorú kritériumokat használtunk a humán spermium morfológiájának értékelésére, normál forma 100 spermiumra, normál értékek >4%)
|
közvetlenül a 3 hónapos kezelés után
|
Reaktív oxigénfajok (ROS)
Időkeret: közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
|
ROS (8-hidroxi-2-dezoxi-kvanozin, normál értékek < 3% a spermán)
|
közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
|
Reaktív oxigénfajok (ROS)
Időkeret: közvetlenül a 3 hónapos kezelés után
|
ROS (8-hidroxi-2-dezoxi-kvanozin, normál értékek < 3% a spermán)
|
közvetlenül a 3 hónapos kezelés után
|
DNS fragmentációs index (DFI)
Időkeret: közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
|
DFI (%DFI: % sérült DNS-t tartalmazó spermium)
|
közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
|
DNS fragmentációs index (DFI)
Időkeret: közvetlenül a 3 hónapos kezelés után
|
DFI (%DFI: % sérült DNS-t tartalmazó spermium)
|
közvetlenül a 3 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stratis Kolibianakis, Professor, Aristotle University Thessaloniki
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Majzoub A, Agarwal A. Systematic review of antioxidant types and doses in male infertility: Benefits on semen parameters, advanced sperm function, assisted reproduction and live-birth rate. Arab J Urol. 2018 Jan 2;16(1):113-124. doi: 10.1016/j.aju.2017.11.013. eCollection 2018 Mar.
- Agarwal A, Virk G, Ong C, du Plessis SS. Effect of oxidative stress on male reproduction. World J Mens Health. 2014 Apr;32(1):1-17. doi: 10.5534/wjmh.2014.32.1.1. Epub 2014 Apr 25.
- Chen SJ, Allam JP, Duan YG, Haidl G. Influence of reactive oxygen species on human sperm functions and fertilizing capacity including therapeutical approaches. Arch Gynecol Obstet. 2013 Jul;288(1):191-9. doi: 10.1007/s00404-013-2801-4. Epub 2013 Mar 30.
- Tremellen K. Oxidative stress and male infertility--a clinical perspective. Hum Reprod Update. 2008 May-Jun;14(3):243-58. doi: 10.1093/humupd/dmn004. Epub 2008 Feb 14.
- Zini A, San Gabriel M, Baazeem A. Antioxidants and sperm DNA damage: a clinical perspective. J Assist Reprod Genet. 2009 Aug;26(8):427-32. doi: 10.1007/s10815-009-9343-5. Epub 2009 Sep 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHR-15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Férfi meddőség
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveMal de Debarquement szindróma (MdDS)Egyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásMal de Débarquement szindrómaEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... és más munkatársakToborzás
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindróma
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaBefejezveGrand Mal Status Epilepticus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezveGyenge látás | CLN3-mal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep... és más munkatársakBefejezveGrand Mal Status Epilepticus | Nem görcsös Status EpilepticusSpanyolország
-
Ain Shams UniversityIsmeretlenNők vezetése PROM-mal a TermEgyiptom