Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antioxidánsok beadása meddő férfiaknak és a spermium minősége

2024. április 17. frissítette: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Az antioxidánsok beadása javítja-e a spermium minőségét meddő férfiaknál?

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az orális antioxidáns adagolás hatását meddő férfiaknak a sperma változóinak, a spermiumok DFI-jének és a ROS szintjének értékelésével. Orális antioxidánsokat vagy placebót kapnak 3 egymást követő hónapon keresztül.

A vizsgálatba meddő férfiakat vonnak be, akiknek korábban egy kóros spermiogramja volt, legalább egy kóros változóval (koncentráció, motilitás, morfológia) a WHO 2010-es kritériumai szerint. A résztvevőket a Humán Reprodukciós Osztály és a Reproduktív Endokrinológiai Osztály járóbeteg-klinikáján veszik fel az 1. Ob/Gyn Dept.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meddőség a teherbe esni próbáló párok 15%-át érinti, és az esetek körülbelül 50%-ában a férfi tényező is közrejátszik. Az oxidatív stressz (OS) a férfiak meddőségét okozó számos tényező egyike, mivel a spermiumok károsodását idézik elő. Az OS sejtkárosodást okoz a reaktív oxigénfajták (ROS) megnövekedett termelése miatt, amelyek legyőzik az emberi szervezet antioxidáns mechanizmusait. A ROS oxidálószerek, amelyek az oxigén anyagcsere melléktermékeként keletkeznek, és legalább egy szabad elektronnal rendelkeznek. Ennek a szabad elektronnak köszönhetően a külső rétegükben nagyon aktív vagy instabil anyagokat képeznek. Míg kis mennyiségű ROS szükséges a spermiumok megfelelő működéséhez, a megnövekedett mennyiség negatív hatással van a spermium minőségére, és károsíthatja a termékenységi potenciált, így férfi meddőséget idézhet elő.

A spermiumok voltak az első olyan sejtek, amelyekről kiderült, hogy érzékenyek az operációs rendszerre, mivel nem rendelkeznek a szükséges helyreállító citoplazmatikus enzimrendszerekkel, így nem képesek helyrehozni a károsodást. Ezen túlmenően citoplazmatikus membránjaik gazdagok többszörösen telítetlen zsírsavakban (PUFA), így nagyon érzékenyek az oxigén által kiváltott károsodásokra, például a lipid-peroxidációra (LPO). Az intracelluláris adenozin-trifoszfát (ATP) LPO általi gyors elvesztése felelős az axiális károsodásért, a spermiumnyak morfológiai károsodásáért és a spermiumok mozgékonyságának csökkenéséért; ezek az események hozzájárulnak a spermiumok mozgékonyságának csökkenéséhez.

Az OS csökkent megtermékenyítéssel, késleltetett méhen belüli növekedéssel, vetélésekkel, születési rendellenességekkel (beleértve az autizmust is) és a gyermekkori rákkal is összefüggésbe hozható. A spermában található ROS számos endogén és exogén tényezőből származik. Az emberi spermiumok érett és éretlen hímivarsejteket, leukocitákat és fehérvérsejteket foglalnak magukban. A leukociták (főleg neutrofilek és makrofágok) és az éretlen spermiumok a ROS fő endogén forrásainak tekinthetők, míg az életmód, mint a dohányzás, a túlzott alkoholfogyasztás és egyéb környezeti tényezők, mint például a sugárzás és a toxinok hozzájárulhatnak az exogén ROS termeléséhez.

Mivel az oxidatív stressz (OS) a ROS-túltermelés egyensúlyhiányából és a spermiumok antioxidáns rendszereinek csökkent kapacitásából adódik, számos tanulmány célozta a spermium minőségének javítását antioxidáns terápiás kezelések beadásával. Az antioxidáns terápia általában magában foglalja az orális antioxidánsok beadását, valamint az antioxidánsok in vitro hozzáadását az asszisztált reprodukciós technikák (ART) minta-előkészítésére használt táptalajokhoz. Számos különböző antioxidáns kombinációt tanulmányoztak. Egyre több tanulmány kimutatta az antioxidánsok jótékony hatását a spermiumok töredezettségének csökkentésére és a sperma minőségének javítására. Agarwal & Sekhon tanulmánya pozitív korrelációt mutatott ki az antioxidáns terápia és a sperma különböző paraméterei között. Az orális antioxidánsok jótékony hatásáról azonban nem lehet határozott következtetést levonni, mivel a rendelkezésre álló vizsgálatok többsége kis mintaméretű volt, különböző antioxidáns-kombinációkat alkalmaztak, valamint a ROS és a DNS fragmentációs index (DFI) kimutatására használt technikákat. nem voltak szabványosítva.

A VIZSGÁLAT CÉLJA Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az orális antioxidánsok hatását meddő férfiaknak a sperma változóinak, a spermiumok DFI-jének és a ROS szintjének értékelésével. Orális antioxidánsokat vagy placebót adnak 3 egymást követő hónapon keresztül.

Ez a vizsgálat a Thesszaloniki Arisztotelész Egyetem Orvostudományi Karának 1. Ob/Gyn Dept Reproduktív Endokrinológiai Osztályán zajlik majd Th. úr magán andrológiai diagnosztikai központjával együttműködve. Zeginiadou.

BETEGEK A WHO 2010-es kritériumai szerint a vizsgálatba meddő férfiakat vonnak be, akiknek korábban egy kóros spermiogramja volt, legalább egy kóros változóval (koncentráció, motilitás, morfológia).

EREDMÉNYEK

Fő eredmény:

WHO Spermaelemzési változók: koncentráció, motilitás, morfológia.

Másodlagos eredmények:

A ROS koncentrációja a spermában és a spermiumban a DFI

DIZÁJNT TANULNI

Tanulmány típusa:

Randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálatba meddő férfiakat vonnak be, akiknek korábban egy kóros spermiogramja volt, legalább egy kóros változóval (koncentráció, motilitás, morfológia) a WHO 2010-es kritériumai szerint. A résztvevőket a Humán Reprodukciós Osztály és a Reproduktív Endokrinológiai Osztály járóbeteg-klinikáján veszik fel az 1. Ob/Gyn Dept. A kiválasztott résztvevők aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és spermamintát kell venniük Th. úr magán andrológiai diagnosztikai központjában. Zeginiadou. A spermiummintákat a spermiumok koncentrációja, mozgékonysága, morfológiája és vitalitása, valamint a ROS és a DFI koncentrációja tekintetében értékeljük. Orális antioxidánsokat vagy placebót kapnak 3 egymást követő hónapon keresztül. A 3 hónapos periódus végén a résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek újra mintát spermájukból, hogy kiértékeljék ugyanazokat a változókat.

A mintanagyság számítása A kétmintás átlagteszthez becsült mintanagyság, 15-ös általános szórással és 20-as átlagos motilitást feltételezve a kontrollcsoportban és 30-as antioxidáns csoportban 74-es számított mintaméretet eredményez. A lemorzsolódás érdekében 80 beteget vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Central Makedonia
      • Thessaloníki, Central Makedonia, Görögország, 56403
        • Unit of Assisted Reproduction, 1st Department of Obstetrics-Gynecology -Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Férfiak, 18-50 évesek
  2. A meddőség a következőképpen definiálható:

    • a terhesség elmulasztása legalább tizenkét (12) hónapos rendszeres szexuális kapcsolat után fogamzásgátlók használata nélkül, vagy hat (6) hónapig, ha a nő 35 évesnél idősebb ÉS
    • Legalább egy korábbi kóros spermiogram, legalább egy kóros paraméterrel (koncentráció, motilitás, morfológia), a WHO 2010 kritériumai szerint.
  3. Nem kezeltek meddőséget az elmúlt három (3) hónapban
  4. Normál hormonprofil (TSH, FSH, LH, teljes tesztoszteron, prolaktin)
  5. Negatív tenyészet mikoplazmára vagy ureaplazmára
  6. Fiziológiás herezacskó ultrahang

Kizárási kritériumok

  1. A meddőség genetikai oka
  2. A kriptorchidizmus története
  3. Az orchectomia története
  4. A hererák története
  5. Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség anamnézisében
  6. Endokrin betegségek anamnézisében (primer vagy másodlagos hipogonadizmus, hiperprolaktinémia, pajzsmirigy, agyalapi mirigy vagy mellékvese betegség)
  7. Szisztémás betegség vagy kezelés az elmúlt három (3) hónapban
  8. BMI > 30 kg/m2
  9. Részvétel egy másik vizsgálatban és annak lehetősége, hogy a beteg nem lesz elérhető nyomon követésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
antioxidánsok orális adagolása három hónapig
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
antioxidánsok orális adagolása három hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spermium paraméterei
Időkeret: közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
A spermiumok motilitása (A spermiumok motilitását négy kategóriás séma alapján osztályozták: A: gyorsan progresszív, B: lassan progresszív, C: nem progresszív és D: mozgásképtelen, %A+B, normál értékek >32% A+B)
közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
A spermium paraméterei
Időkeret: közvetlenül a 3 hónapos kezelés után
A spermiumok motilitása (A spermiumok motilitását négy kategóriás séma alapján osztályozták: A: gyorsan progresszív, B: lassan progresszív, C: nem progresszív és D: mozgásképtelen, %A+B, normál értékek >32% A+B)
közvetlenül a 3 hónapos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spermium paraméterei
Időkeret: közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
Spermakoncentráció (ml, normál értékek > 1,5 ml)
közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
A spermium paraméterei
Időkeret: közvetlenül a 3 hónapos kezelés után
Spermakoncentráció (ml, normál értékek > 1,5 ml)
közvetlenül a 3 hónapos kezelés után
A spermium paraméterei
Időkeret: közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
A spermiumok morfológiája (Tygerberg szigorú kritériumokat használtunk a humán spermium morfológiájának értékelésére, normál forma 100 spermiumra, normál értékek >4%)
közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
A spermium paraméterei
Időkeret: közvetlenül a 3 hónapos kezelés után
A spermiumok morfológiája (Tygerberg szigorú kritériumokat használtunk a humán spermium morfológiájának értékelésére, normál forma 100 spermiumra, normál értékek >4%)
közvetlenül a 3 hónapos kezelés után
Reaktív oxigénfajok (ROS)
Időkeret: közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
ROS (8-hidroxi-2-dezoxi-kvanozin, normál értékek < 3% a spermán)
közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
Reaktív oxigénfajok (ROS)
Időkeret: közvetlenül a 3 hónapos kezelés után
ROS (8-hidroxi-2-dezoxi-kvanozin, normál értékek < 3% a spermán)
közvetlenül a 3 hónapos kezelés után
DNS fragmentációs index (DFI)
Időkeret: közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
DFI (%DFI: % sérült DNS-t tartalmazó spermium)
közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
DNS fragmentációs index (DFI)
Időkeret: közvetlenül a 3 hónapos kezelés után
DFI (%DFI: % sérült DNS-t tartalmazó spermium)
közvetlenül a 3 hónapos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stratis Kolibianakis, Professor, Aristotle University Thessaloniki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Férfi meddőség

3
Iratkozz fel