Távoli fizikai aktivitási program az 1-es típusú myotóniás disztrófiában szenvedő lakosság számára
2025. március 24. frissítette: Université du Québec à Chicoutimi
Távoli fizikai aktivitási program a PACE eszközön keresztül a világjárvány által felerősített fizikai károsodások leküzdésére az 1-es típusú myotóniás disztrófiában szenvedő lakosság körében
A COVID-19 világjárvány súlyosbítja az egészségügyi problémákat azáltal, hogy csökkenti az adaptált és fejlett fizikai rehabilitációhoz való hozzáférését számos rehabilitációs szolgáltatásra szoruló személy számára, beleértve az 1-es típusú myotonic dystrophiában (DM1) szenvedő lakosságot is.
A PACE eszköz, egy innovatív internetes eszköz, amely gyakorlatias fizikai aktivitási programokat integrál, érdekes és innovatív beavatkozásnak tűnik a DM1-ben szenvedők fizikai hiányosságainak ellensúlyozására, amelyeket sajnos a világjárvány súlyosbít, miközben csökkenti a COVID-19-expozíció kockázatát.
Célok: 1) Értékelje a PACE eszköz megvalósíthatóságát, használhatóságát és elfogadhatóságát a DM1 populációban; 2) Értékelje a beavatkozás hatását testi és kognitív egészségükre; és 3) Becsülje meg ennek a beavatkozásnak a költség-hatékonysági arányát.
Módszer: Hatvan személy (kísérleti csoport = 40 és kontrollcsoport = 20) vesz részt ebben a randomizált intervenciós vizsgálatban.
A kísérleti csoport résztvevőit a PACE eszköz állapotához igazított 35 fizikai aktivitási program egyikébe osztják be.
A programot napi rendszerességgel kell végrehajtani 12 hétig.
Fizikai és kognitív egészségi állapotát a ZOOM segítségével végzett távoli beavatkozás előtt és után minden résztvevőnél felmérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Jonquière, Quebec, Kanada, G7X 4H7
- Groupe de recherche interdisciplinaire Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
-
Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 2B1
- Université du Québec à Chicoutimi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DM1 diagnózist genetikai elemzéssel kell megerősíteni (fiatalkori, felnőttkori vagy késői megjelenésű fenotípusok);
- 18 és 60 év közöttiek;
- Legyen képes gyakorolni;
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy hozzájárulásukat szabadon és önként adják.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik már edzenek (>3-szor hetente vagy >150 perc/hét);
- Ne beszéljen franciául vagy angolul;
- nem tud gyakorolni (még ülő helyzetben sem);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli tevékenységi program
Objektív értékelésen alapuló tevékenységi program.
35 különböző program lehetősége elsősorban a fogyatékosságra (alsó végtag, felső végtag vagy kiegyensúlyozott)
|
A résztvevőnek mindennap otthon kell edzeni (15 perc/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális kapacitás változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12. hét
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor Funkcionális elérési teszt
|
12. hét
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12. hét
|
A fizikai aktivitás gyors értékelése és nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívek
|
12. hét
|
|
A program megvalósíthatósága/elfogadhatósága és elégedettsége
Időkeret: 12. hét
|
A befejezett/tervezett munkamenetek száma Likert rendszer használhatósági skála.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fáradtság és nappali álmosság skála pontszámában az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12. hét
|
Változások a fáradtság és nappali álmosság skála (FDSS) pontszámában.
Az FDSS egy 12 elemből álló kérdőív, amelyben minden kérdést 0-tól 2-ig pontoznak. A magasabb pontszám nagyobb nappali álmosságot és fáradtságot jelent.
|
12. hét
|
|
Változások a Marin apátia skálájában az alapvonaltól a 12. hétig
Időkeret: 12. hét
|
Változások a Marin apátia skálájában.
A Marin apátia skálát a klinikus pontozza, ahol interjút készít az alanyal, majd egy 18 tételből álló listát pontoz egy 1-től 4-ig terjedő skálán. A magas pontszám nagyobb apátiát jelent.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elise Duchesne, Université du Québec à Chicoutimi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Bouchard G, Roy R, Declos M, Mathieu J, Kouladjian K. Origin and diffusion of the myotonic dystrophy gene in the Saguenay region (Quebec). Can J Neurol Sci. 1989 Feb;16(1):119-22. doi: 10.1017/s0317167100028651.
- Mateos-Aierdi AJ, Goicoechea M, Aiastui A, Fernandez-Torron R, Garcia-Puga M, Matheu A, Lopez de Munain A. Muscle wasting in myotonic dystrophies: a model of premature aging. Front Aging Neurosci. 2015 Jul 9;7:125. doi: 10.3389/fnagi.2015.00125. eCollection 2015.
- Gagnon C, Petitclerc E, Kierkegaard M, Mathieu J, Duchesne E, Hebert LJ. A 9-year follow-up study of quantitative muscle strength changes in myotonic dystrophy type 1. J Neurol. 2018 Jul;265(7):1698-1705. doi: 10.1007/s00415-018-8898-4. Epub 2018 May 21.
- Petitclerc E, Hebert LJ, Mathieu J, Desrosiers J, Gagnon C. Lower limb muscle strength impairment in late-onset and adult myotonic dystrophy type 1 phenotypes. Muscle Nerve. 2017 Jul;56(1):57-63. doi: 10.1002/mus.25451. Epub 2016 Nov 25.
- Petitclerc E, Hebert LJ, Mathieu J, Desrosiers J, Gagnon C. Relationships between Lower Limb Muscle Strength Impairments and Physical Limitations in DM1. J Neuromuscul Dis. 2018;5(2):215-224. doi: 10.3233/JND-170291.
- Hammaren E, Kjellby-Wendt G, Lindberg C. Muscle force, balance and falls in muscular impaired individuals with myotonic dystrophy type 1: a five-year prospective cohort study. Neuromuscul Disord. 2015 Feb;25(2):141-8. doi: 10.1016/j.nmd.2014.11.004. Epub 2014 Nov 13.
- Wiles CM, Busse ME, Sampson CM, Rogers MT, Fenton-May J, van Deursen R. Falls and stumbles in myotonic dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Mar;77(3):393-6. doi: 10.1136/jnnp.2005.066258. Epub 2005 Sep 30.
- Gallais B, Montreuil M, Gargiulo M, Eymard B, Gagnon C, Laberge L. Prevalence and correlates of apathy in myotonic dystrophy type 1. BMC Neurol. 2015 Aug 22;15:148. doi: 10.1186/s12883-015-0401-6.
- Gagnon C, Mathieu J, Jean S, Laberge L, Perron M, Veillette S, Richer L, Noreau L. Predictors of disrupted social participation in myotonic dystrophy type 1. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jul;89(7):1246-55. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.049.
- Bertran Recasens B, Rubio MA. Neuromuscular Diseases Care in the Era of COVID-19. Front Neurol. 2020 Nov 26;11:588929. doi: 10.3389/fneur.2020.588929. eCollection 2020.
- Di Stefano V, Battaglia G, Giustino V, Gagliardo A, D'Aleo M, Giannini O, Palma A, Brighina F. Significant reduction of physical activity in patients with neuromuscular disease during COVID-19 pandemic: the long-term consequences of quarantine. J Neurol. 2021 Jan;268(1):20-26. doi: 10.1007/s00415-020-10064-6. Epub 2020 Jul 13.
- Carvalho LP, Kergoat MJ, Bolduc A, Aubertin-Leheudre M. A Systematic Approach for Prescribing Posthospitalization Home-Based Physical Activity for Mobility in Older Adults: The PATH Study. J Am Med Dir Assoc. 2019 Oct;20(10):1287-1293. doi: 10.1016/j.jamda.2019.01.143. Epub 2019 Mar 11.
- Fruteau de Laclos L, Sirois MJ, Blanchette A, Martel D, Blais J, Emond M, Daoust R, Aubertin-Leheudre M. Exercise Interventions for Community-Dwelling Older Adults Following an Emergency Department Consultation for a Minor Injury. J Aging Phys Act. 2021 Apr 1;29(2):267-279. doi: 10.1123/japa.2019-0200. Epub 2020 Oct 27.
- Hilgers RD, Roes K, Stallard N; IDeAl, Asterix and InSPiRe project groups. Directions for new developments on statistical design and analysis of small population group trials. Orphanet J Rare Dis. 2016 Jun 14;11(1):78. doi: 10.1186/s13023-016-0464-5.
- Aubertin-Leheudre M, Rolland Y. The Importance of Physical Activity to Care for Frail Older Adults During the COVID-19 Pandemic. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jul;21(7):973-976. doi: 10.1016/j.jamda.2020.04.022. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-791
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .