Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et fjernt fysisk aktivitetsprogram i befolkningen som lider av type 1 myotonisk dystrofi

31. oktober 2022 oppdatert av: Université du Québec à Chicoutimi

Et eksternt fysisk aktivitetsprogram via PACE-verktøyet for å motvirke fysiske svekkelser, fremhevet av pandemien, i befolkningen som lider av type 1 myotonisk dystrofi

COVID-19-pandemien forverrer helseproblemer ved å redusere tilgangen til tilpasset og avansert fysisk rehabilitering for flere personer som trenger rehabiliteringstjenester, inkludert befolkningen med myotonisk dystrofi type 1 (DM1). PACE-verktøyet, et innovativt nettverktøy som integrerer pragmatiske fysiske aktivitetsprogrammer, ser ut til å være en interessant og nyskapende intervensjon for å motvirke fysiske mangler hos personer med DM1, som dessverre fremheves av pandemien, samtidig som det reduserer risikoen for COVID-19-eksponering. Mål: 1) Evaluere gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten til PACE-verktøyet i DM1-populasjonen; 2) Evaluere effektene av intervensjonen på deres fysiske og kognitive helse; og 3) Estimer kostnadseffektivitetsforholdet for denne intervensjonen. Metode: Seksti personer (eksperimentell gruppe = 40 og kontrollgruppe = 20) vil delta i denne randomiserte intervensjonsstudien. Deltakerne i forsøksgruppen vil bli tildelt ett av de 35 fysiske aktivitetsprogrammene tilpasset deres tilstand til PACE-verktøyet. Programmet skal gjennomføres på daglig basis i en periode på 12 uker. Fysisk og kognitiv helse vil bli vurdert før og etter fjernintervensjonen via ZOOM, for alle deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Jonquière, Quebec, Canada, G7X 4H7
        • Rekruttering
        • Groupe de recherche interdisciplinaire Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
        • Ta kontakt med:
          • Cynthia Gagnon
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7H 2B1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DM1-diagnose må bekreftes ved genetisk analyse (juvenile, voksne eller sent-debuterende fenotyper);
  • Alder mellom 18 og 60 år;
  • Kunne trene;
  • Forsøkspersonene skal kunne gi sitt samtykke fritt og frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede trener (>3 ganger per uke eller >150 min/uke);
  • Ikke snakk fransk eller engelsk;
  • Er ikke i stand til å trene (selv i sittende stilling);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksternt aktivitetsprogram
Aktivitetsprogram basert på objektiv evaluering. Mulighet for 35 forskjellige programmer primært rettet mot funksjonsnedsettelser (underekstremitet, øvre lem eller balansert)
Annen: Eksternt aktivitetsprogram
Deltakeren må trene hjemme hver dag (15 min/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonskapasitet fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12
Kort fysisk ytelsesbatteri Funksjonell rekkeviddetest
Uke 12
Endring i nivået av fysisk aktivitet fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12
Rask vurdering av fysisk aktivitet og internasjonale spørreskjemaer om fysisk aktivitet
Uke 12
Gjennomførbarhet/akseptabilitet av programmet og tilfredshet
Tidsramme: Uke 12
Antall fullførte økter/planlagt Likert System Usability Scale.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i poengsummen til Fatigue and Daytime Sleepiness Scale fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endringer i poengsummen til Fatigue and Daytime Sleepiness Scale (FDSS). FDSS er et spørreskjema med 12 elementer hvor alle spørsmål scores fra 0 til 2. En høyere score betyr mer søvnighet og tretthet på dagtid.
Uke 12
Endringer i Marin-apatiskalaen fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endringer i Marin apatiskalaen. Marin-apatiskalaen skåres av klinikeren der han intervjuer forsøkspersonen og skårer deretter en 18-elementliste på en skala fra 1 til 4. En høy skåre betyr mer apati.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université du Québec à Chicoutimi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elise Duchesne, Université du Québec à Chicoutimi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-791

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myotonisk dystrofi type 1 (DM1)

Kliniske studier på Eksternt aktivitetsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere