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Un programma di attività fisica a distanza nella popolazione affetta da distrofia miotonica di tipo 1

31 ottobre 2022 aggiornato da: Université du Québec à Chicoutimi

Un programma di attività fisica a distanza tramite lo strumento PACE per contrastare le menomazioni fisiche, accentuate dalla pandemia, nella popolazione affetta da distrofia miotonica di tipo 1

La pandemia di COVID-19 aggrava i problemi di salute riducendo l'accesso alla riabilitazione fisica adattata e avanzata per diverse persone che necessitano di servizi di riabilitazione, compresa la popolazione con distrofia miotonica di tipo 1 (DM1). Lo strumento PACE, un innovativo strumento web che integra pragmatici programmi di attività fisica, sembra essere un intervento interessante e innovativo per contrastare le carenze fisiche delle persone con DM1, purtroppo accentuate dalla pandemia, riducendo al contempo il rischio di esposizione al COVID-19. Obiettivi: 1) Valutare la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità dello strumento PACE nella popolazione DM1; 2) Valutare gli effetti dell'intervento sulla loro salute fisica e cognitiva; e 3) stimare il rapporto costo-efficacia di questo intervento. Metodo: Sessanta persone (gruppo sperimentale = 40 e gruppo di controllo = 20) parteciperanno a questo studio di intervento randomizzato. I partecipanti al gruppo sperimentale saranno assegnati a uno dei 35 programmi di attività fisica adattati alla loro condizione dello strumento PACE. Il programma deve essere eseguito su base giornaliera per un periodo di 12 settimane. La salute fisica e cognitiva sarà valutata prima e dopo l'intervento a distanza tramite ZOOM, per tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Jonquière, Quebec, Canada, G7X 4H7
        • Reclutamento
        • Groupe de recherche interdisciplinaire Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
        • Contatto:
          • Cynthia Gagnon
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7H 2B1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di DM1 deve essere confermata dall'analisi genetica (fenotipi giovanili, adulti o ad esordio tardivo);
  • Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  • Essere in grado di fare esercizio;
  • I soggetti devono poter prestare il proprio consenso liberamente e volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si allenano già (>3 volte a settimana o >150 min/settimana);
  • Non parlare francese o inglese;
  • Non sono in grado di fare esercizio (anche in posizione seduta);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di attività a distanza
Programma di attività basato su una valutazione obiettiva. Possibilità di 35 diversi programmi mirati principalmente alle menomazioni (arto inferiore, arto superiore o bilanciato)
Altro: Programma di attività a distanza
Il partecipante dovrà fare esercizio a casa tutti i giorni (15 minuti al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità funzionale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Batteria con prestazioni fisiche brevi Test di portata funzionale
Settimana 12
Variazione del livello di attività fisica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutazione rapida dell'attività fisica e questionari internazionali sull'attività fisica
Settimana 12
Fattibilità/accettabilità del programma e Soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di sessioni completate/pianificate Scala di usabilità del sistema Likert.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio della scala della fatica e della sonnolenza diurna dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambiamenti nel punteggio della Fatigue and Daytime Sleepiness Scale (FDSS). Il FDSS è un questionario di 12 voci in cui tutte le domande hanno un punteggio da 0 a 2. Un punteggio più alto significa più sonnolenza diurna e affaticamento.
Settimana 12
Cambiamenti nella scala dell'apatia di Marin dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambiamenti nella scala dell'apatia di Marin. La scala dell'apatia di Marin è segnata dal medico in cui intervista il soggetto e quindi segna un elenco di 18 voci su una scala da 1 a 4. Un punteggio alto significa più apatia.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université du Québec à Chicoutimi

Investigatori

  • Investigatore principale: Elise Duchesne, Université du Québec à Chicoutimi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia miotonica di tipo 1 (DM1)

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