1型筋強直性ジストロフィーに苦しむ集団における遠隔身体活動プログラム
2022年10月31日 更新者:Université du Québec à Chicoutimi
1型筋強直性ジストロフィーに苦しむ集団における、パンデミックによって悪化した身体障害に対抗するためのPACEツールを介した遠隔身体活動プログラム
COVID-19 パンデミックは、筋強直性ジストロフィー 1 型 (DM1) の人口を含む、リハビリテーション サービスを必要とする複数の人々の適応型で高度な身体的リハビリテーションへのアクセスを減らすことにより、健康問題を悪化させます。
実用的な身体活動プログラムを統合した革新的な Web ツールである PACE ツールは、COVID-19 への曝露のリスクを軽減しながら、残念ながらパンデミックによって悪化している DM1 を持つ人々の身体的欠陥に対抗するための興味深い革新的な介入のようです。
目的: 1) DM1 集団における PACE ツールの実現可能性、有用性、受容性を評価します。 2) 身体的および認知的健康に対する介入の効果を評価する。 3) この介入の費用対効果の比率を推定します。
方法: 60 人 (実験群 = 40 および対照群 = 20) がこの無作為化介入研究に参加します。
実験グループの参加者は、PACE ツールの状態に合わせた 35 の身体活動プログラムのいずれかに割り当てられます。
このプログラムは、12 週間にわたって毎日実行する必要があります。
すべての参加者について、ZOOMを介した遠隔介入の前後に、身体的および認知的健康が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Anne-Marie Fortin
- 電話番号:418-590-0993
- メール:anne-marie3_fortin@uqac.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elise Duchesne
- 電話番号:418-590-3552
- メール:elise1_duchesne@uqac.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Jonquière、Quebec、カナダ、G7X 4H7
- 募集
- Groupe de recherche interdisciplinaire Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
-
コンタクト:
- Cynthia Gagnon
-
Saguenay、Quebec、カナダ、G7H 2B1
- 募集
- Université du Québec à Chicoutimi
-
コンタクト:
- Anne-Marie Fortin
- 電話番号:418-590-0993
- メール:anne-marie3_fortin@uqac.ca
-
コンタクト:
- Elise Duchesne
- 電話番号:418-590-3552
- メール:elise1_duchesne@uqac.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DM1 の診断は、遺伝子解析 (若年、成人、遅発性表現型) によって確認する必要があります。
- 18 歳から 60 歳までの年齢。
- 運動ができるようになりましょう。
- 被験者は、自由かつ自発的に同意を与えることができなければなりません。
除外基準:
- すでにトレーニングを行っている患者(週3回以上または週150分以上);
- フランス語や英語を話さないでください。
- 運動ができない(座っていても);
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:遠隔活動プログラム
客観的な評価に基づく活動プログラム。
主に障害(下肢、上肢、バランス)を対象とした 35 の異なるプログラムの可能性
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参加者は毎日家で運動をしなければなりません(1日15分)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までの機能的能力の変化
時間枠:第12週
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー 機能到達テスト
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第12週
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ベースラインから12週目までの身体活動レベルの変化
時間枠:第12週
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身体活動の迅速な評価と国際身体活動アンケート
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第12週
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プログラムの実現可能性/受容性と満足度
時間枠:第12週
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完了/計画されたセッションの数 リッカート システムのユーザビリティ スケール。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの Fatigue and Daytime Sleepiness Scale のスコアの変化
時間枠:第12週
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疲労と昼間の眠気尺度 (FDSS) のスコアの変化。
FDSS は 12 項目のアンケートで、すべての質問が 0 から 2 のスコアで採点されます。スコアが高いほど、日中の眠気や疲労が多いことを意味します。
|
第12週
|
ベースラインから 12 週目までのマリン アパシー スケールの変化
時間枠:第12週
|
マリン無関心スケールの変化。
マリン アパシー スケールは、臨床医が被験者にインタビューし、1 ~ 4 のスケールで 18 項目のリストを採点することによって採点されます。スコアが高いほど無関心が高いことを意味します。
|
第12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Elise Duchesne、Université du Québec à Chicoutimi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Bouchard G, Roy R, Declos M, Mathieu J, Kouladjian K. Origin and diffusion of the myotonic dystrophy gene in the Saguenay region (Quebec). Can J Neurol Sci. 1989 Feb;16(1):119-22. doi: 10.1017/s0317167100028651.
- Mateos-Aierdi AJ, Goicoechea M, Aiastui A, Fernandez-Torron R, Garcia-Puga M, Matheu A, Lopez de Munain A. Muscle wasting in myotonic dystrophies: a model of premature aging. Front Aging Neurosci. 2015 Jul 9;7:125. doi: 10.3389/fnagi.2015.00125. eCollection 2015.
- Gagnon C, Petitclerc E, Kierkegaard M, Mathieu J, Duchesne E, Hebert LJ. A 9-year follow-up study of quantitative muscle strength changes in myotonic dystrophy type 1. J Neurol. 2018 Jul;265(7):1698-1705. doi: 10.1007/s00415-018-8898-4. Epub 2018 May 21.
- Petitclerc E, Hebert LJ, Mathieu J, Desrosiers J, Gagnon C. Lower limb muscle strength impairment in late-onset and adult myotonic dystrophy type 1 phenotypes. Muscle Nerve. 2017 Jul;56(1):57-63. doi: 10.1002/mus.25451. Epub 2016 Nov 25.
- Petitclerc E, Hebert LJ, Mathieu J, Desrosiers J, Gagnon C. Relationships between Lower Limb Muscle Strength Impairments and Physical Limitations in DM1. J Neuromuscul Dis. 2018;5(2):215-224. doi: 10.3233/JND-170291.
- Hammaren E, Kjellby-Wendt G, Lindberg C. Muscle force, balance and falls in muscular impaired individuals with myotonic dystrophy type 1: a five-year prospective cohort study. Neuromuscul Disord. 2015 Feb;25(2):141-8. doi: 10.1016/j.nmd.2014.11.004. Epub 2014 Nov 13.
- Wiles CM, Busse ME, Sampson CM, Rogers MT, Fenton-May J, van Deursen R. Falls and stumbles in myotonic dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Mar;77(3):393-6. doi: 10.1136/jnnp.2005.066258. Epub 2005 Sep 30.
- Gallais B, Montreuil M, Gargiulo M, Eymard B, Gagnon C, Laberge L. Prevalence and correlates of apathy in myotonic dystrophy type 1. BMC Neurol. 2015 Aug 22;15:148. doi: 10.1186/s12883-015-0401-6.
- Gagnon C, Mathieu J, Jean S, Laberge L, Perron M, Veillette S, Richer L, Noreau L. Predictors of disrupted social participation in myotonic dystrophy type 1. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jul;89(7):1246-55. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.049.
- Bertran Recasens B, Rubio MA. Neuromuscular Diseases Care in the Era of COVID-19. Front Neurol. 2020 Nov 26;11:588929. doi: 10.3389/fneur.2020.588929. eCollection 2020.
- Di Stefano V, Battaglia G, Giustino V, Gagliardo A, D'Aleo M, Giannini O, Palma A, Brighina F. Significant reduction of physical activity in patients with neuromuscular disease during COVID-19 pandemic: the long-term consequences of quarantine. J Neurol. 2021 Jan;268(1):20-26. doi: 10.1007/s00415-020-10064-6. Epub 2020 Jul 13.
- Carvalho LP, Kergoat MJ, Bolduc A, Aubertin-Leheudre M. A Systematic Approach for Prescribing Posthospitalization Home-Based Physical Activity for Mobility in Older Adults: The PATH Study. J Am Med Dir Assoc. 2019 Oct;20(10):1287-1293. doi: 10.1016/j.jamda.2019.01.143. Epub 2019 Mar 11.
- Fruteau de Laclos L, Sirois MJ, Blanchette A, Martel D, Blais J, Emond M, Daoust R, Aubertin-Leheudre M. Exercise Interventions for Community-Dwelling Older Adults Following an Emergency Department Consultation for a Minor Injury. J Aging Phys Act. 2021 Apr 1;29(2):267-279. doi: 10.1123/japa.2019-0200. Epub 2020 Oct 27.
- Hilgers RD, Roes K, Stallard N; IDeAl, Asterix and InSPiRe project groups. Directions for new developments on statistical design and analysis of small population group trials. Orphanet J Rare Dis. 2016 Jun 14;11(1):78. doi: 10.1186/s13023-016-0464-5.
- Aubertin-Leheudre M, Rolland Y. The Importance of Physical Activity to Care for Frail Older Adults During the COVID-19 Pandemic. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jul;21(7):973-976. doi: 10.1016/j.jamda.2020.04.022. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-791
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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